Daronrix

 

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daronrix, süstesuspensioon eeltäidetud süstlas

Pandeemilise gripiviiruse vaktsiin (täisviirus, inaktiveeritud, adjuveeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pandeemilise gripiviiruse tüve vaktsiini (täisviirus, inaktiveeritud) antigeenne* koostis 0,5 ml annuse kohta:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 mikrogrammi**

Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.

Abiained:

Tiomersaal 50 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Hägune valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele. (vt lõik 4.2 ja 5.1)

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Daronrix´i, hemaglutiniini sisaldusega 15 μg HA´d annuse kohta, on hinnatud 18...60-aastastel täiskasvanutel vastavalt 0, 21 päeva annustamise skeemile.

Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime.

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamisest saadavat kasu ja potentsiaalseid riske selles populatsioonis.

Rasedad naised vt lõik 4.6.

Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.

Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.

4.3 Vastunäidustused

Anamneesis eluohtlik anafülaktiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (nt muna, munavalk, gentamütsiinsulfaat) suhtes.

Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.

Vt lõik 4.4.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.

Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.

Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.

Daronrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.

Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega. Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse. Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.

Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.

Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid. Western Blot meetod ei kinnita tulemusi. Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.

4.6 Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel, mistõttu peavad tervishoiutöötajad enne rasedate vaktsineerimist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske, arvestades ametlikke soovitusi. Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.

Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

• Kliinilised uuringud

Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1). Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).

Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.

Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:

Väga sage (≥ 1/10%)

Sage (≥1/100 ja <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100)

Harv (≥1/10 000 ja <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: higistamise suurenemine, ekhümoos.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: müalgia, artralgia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha valu ja punetus, väsimus.

Sage: süstekoha turse ja induratsioon, külmavärinad, palavik.

Aeg-ajalt: süstekoha sügelus.

Need reaktsioonid kaovad ilma ravita 1…2 päevaga.

• Turustamisjärgsed andmed

Mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt (≥1/1 000 ja <1/100):

Üldised nahareaktsioonid, kaasa arvatud sügelus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.

Harv (≥1/10 000 ja <1/1 000):

Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.

Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.

Väga harv (<1/10 000):

Vaskuliit koos mööduva neeru haaratusega.

Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.

See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik, et tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.

See lõik kirjeldab kliinilist kogemust vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt.

Vaktsiini mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest. Neid antigeene võib lugeda ”uuteks” antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata. Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.

Kliiniline uuring on hinnanud täiskasvanutel vanuses 18… 60 aastat (n=48) 0, 21 manustamise skeemi järgi monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1), mille üks annus sisaldab 10 μg hemaglutiniini.

Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ning serokonversiooni faktorid olid järgmised:

Monovalentse, alumiinium adjuvandiga, 27 μg hemaglutiniini sisaldusega, täisviirus vaktsiini (A/H5N1) kliinilises uuringus hinnati vaktsiini immunogeensust 18...60-aastastel täiskasvanutel (N=49) 0, 21 päeva skeemi järgi.

21 päeva pärast esimese annuse manustamist olid anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktor järgmised

Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.

Kuigi puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta üle 60-aastastel isikutel, hinnati selles populatsioonis läbiviidud kliinilises uuringus alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H9N2) erineva antigeeni sisaldusega mudelite immunogeensust 0, 21 skeemi järgi. Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).

Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev. Mitte-pandeemilistel trivalentsetel vaktsiinidel on see tavaliselt 6…12 kuud. H5N1 tüvega Daronrix´i kohta ei ole veel andmed saadaval.

Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/N2), mis sisaldas 3,8 μg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 päeva skeemiga. Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem. Situatsioonis, kui on vajalik kiire kaitse teke, võib kaitse püsimiseks olla vajalik kolmanda annuse manustamine.

Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Kaaliumkloriid

Magneesiumkloriidheksahüdraat

Tiomersaal

Süstevesi

Abiained vt lõik 2.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2ºC...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks 0,5 ml annus eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas) (butüül-)korgiga-1 ja 10 tk pakendis koos nõeltega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne kasutamist loksutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV