Daronrix

 

 

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

DARONRIX

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Daronrix?

Daronrix on vaktsiin. Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviirusi. See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Milleks Daronrixi kasutatakse?

Daronrix on vaktsiin, mida võib kasutada ainult Maailma Tervishoiuorganisatsiooni või ELi poolt

ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüüp

(tüvi), mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, kuna inimestel puudub selle vastu immuunsus

(kaitse). Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Daronrixi antakse ametlike

soovituste kohaselt.

Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Daronrixi kasutatakse?

Daronrixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat. Seda

süstitakse käsivarre ülaosa lihasesse.

Kuidas Daronrix toimib?

Daronrix on vaktsiini mudel. See on vaktsiini eriliik, mis võidakse välja töötada pandeemia

ohjeldamiseks.

Enne pandeemia algust ei tea keegi, milline gripiviiruse tüvi selles osaleb, mistõttu ettevõtted ei saa

õiget vaktsiini varem ette valmistada. Selle asemel võivad nad ette valmistada vaktsiini, mis sisaldab

spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, kuna mitte keegi ei ole sellega kokku puutunud ja mitte keegi ei

ole selle suhtes immuunne. Nad võivad seda vaktsiini testida, et näha, kuidas inimesed sellele

reageerivad, mis võimaldab neil prognoosida, kuidas inimesed reageerivad, kui see sisaldab

pandeemiat põhjustavat gripitüve.

Vaktsiinid toimivad „õpetades” immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse

eest kaitsma. Daronrix sisaldab väheses koguses viirust H5N1. Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud

(surmatud) ning seega haigust ei põhjusta. Kui algab pandeemia, asendatakse enne vaktsiini

kasutamist Daronrixis sisalduv viirusetüvi pandeemiat põhjustanud tüvega.

Kui vaktsiini inimesele manustatakse, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirust „võõraks” ning

produtseerib selle vastu antikehi. Kui immuunsüsteem seejärel viirusega uuesti kokku puutub, on see

võimeline tootma antikehi kiiremini. See aitab haiguse vastu kaitsta.

Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).

Kuidas Daronrixi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Daronrixi toimet muude katsetega.

Peamises uuringus Daronrixi kasutamise kohta osales 387 tervet täiskasvanut ja selles võrreldi

Daronrixi erinevate annuste võimet kasutamisel koos adjuvandiga esile kutsuda antikehade tekkimist

(immunogeensust). Osalejad said 21-päevase intervalliga kaks Daronrixi süsti, mis sisaldasid üht

neljast erinevast hemaglutiinikogusest (gripiviirustes leiduv valk) koos adjuvandiga või ilma.

Efektiivsust mõõdeti põhiliselt gripiviirusevastaste antikehade taseme järgi patsiendi veres enne

vaktsineerimist, teise süsti päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).

Milles seisneb uuringute põhjal Daronrixi kasulikkus?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib vaktsiini mudelit sobivaks

pidada, kui see kutsub esile antikehade kaitsva taseme vähemalt 70%-l inimestest.

Uuring näitas, et Daronrix, mis sisaldab 15 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti, kutsus esile

antikehade reaktsiooni, mis vastab neile kriteeriumidele. 21 päeva pärast teist süsti oli 70,8%-l

vaktsiini saanud inimestest selline antikehade tase, mis kaitseks neid H5N1 vastu.

Millised on Daronrixiga kaasnevad riskid?

Daronrixi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel inimesel kümnest) on

peavalu, valu ja punetus süstekohal ning väsimus. Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma

ravita. Daronrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Daronrixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske

allergiline reaktsioon) vaktsiini mõne komponendi või mõne aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes

sisaldab, näiteks munad, kanavalk või gentamitsiinsulfaat (antibiootikum). Kui aga pandeemia on

alanud, võib osutuda vajalikuks manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui elustamisvahendid on

käepärast.

Miks Daronrix heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Daronrixi kasulikkus on suurem kui

sellega kaasnevad riskid ning et see on osutunud sobivaks vaktsiini mudeliks valmistumaks

gripipandeemiaks. Daronrixile soovitati anda müügiluba.

Daronrixile anti müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi

ei ole teada, polnud võimalik hankida tulevase pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet. Euroopa

Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab

käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Daronrixi kohta veel oodatakse?

Kui pandeemia on välja kuulutatud ja kui Daronrixi tootev ettevõte otsustab vaktsiini müügile lasta,

lisab ta vaktsiinisse seda põhjustanud gripitüve. Samal ajal kogub ettevõte andmeid lõpliku

pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need inimtervishoius kasutatavate

ravimite komiteele hindamiseks.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Daronrixi kasutamise ohutus?

Kui Daronrixi kasutatakse pandeemia ajal, kogub seda tootev ettevõte vaktsiini kasutamise ajal teavet

selle ohutuse kohta. See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel,

rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.

Muu teave Daronrixi kohta

Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.