Dorzolamide actavis - silmatilgad, lahus (20mg 1ml)

Kui te arvate, et selle ravimi kasutamine põhjustab teil mõningaid allergilist reaktsiooni (nt nahalööve, raske naha reaktsioon, millega kaasnevad villid suus, silmadel ja genitaalidel, sügelus, silmapõletik) siis lõpetage Dorzolamide Actavis’e kasutamine ja konsulteerige otsekohe arstiga.

Kasutamine lastel

Dorzolamide Actavis’e kasutamist on uuritud imikutel ja alla 6-aastastel lastel, kellel on kõrgenenud silmasisene rõhk või diagnoositud glaukoomi. Lisainformatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

On eriti tähtis öelda oma arstile, kui te võtate mõnda teist karboanhüdraasi inhibiitorit, näiteks atsetasolamiid. Te võite seda liiki ravimit saada suukaudu, silmatilkadena või mõnel muul viisil.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Informeerige oma arsti, kui te olete rase või planeerite rasedust. Dorzolamide Actavis’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.

Dorzolamide Actavis’t ei tohi imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dorzolamide Actavis võib mõnedel patsientidel põhjustada pearinglust ja nägemishäireid. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni sümptomid ei ole taandunud.

Oluline teave mõningate Dorzolamide Actavis’e koostisainete suhtes

Dorzolamide Actavis sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi.

-Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust.

-Bensalkooniumkloriid võib teadaolevalt põhjustada pehmete kontaktläätsede värvi muutust.

-Vältige sattumist kontakti pehmete kontaktläätsedega.

-Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja oodake enne uuesti silma panemist kuni 15 minutit.

3.KUIDAS DORZOLAMIDE ACTAVIS’T KASUTADA

Kasutage Dorzolamide Actavis’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile sobiva annuse ja ravi kestuse.

Kui Dorzolamide Actavis’t kasutatakse ainukese ravimina kõrgenenud silmasisese rõhu langetamiseks, siis manustatakse üks tilk kolm korda päevas (hommikul, lõunal ja õhtul) kahjustatud silma(desse).

Kui arst soovitas Dorzolamide Actavis’t kasutada koos teiste silmatilkadega (beetaadrenoblokaatoritega), siis manustatakse Dorzolamide Actavis’t üks tilk kaks korda päevas (nt hommikul ja õhtul) kahjustatud silma(desse).

Kui te kasutate peale Dorzolamide Actavis’e veel teisi silmatilkasid, peab nende manustamise vahe olema vähemalt 10 minutit. Teise variandina, kui te hakkate kasutama Dorzolamide Actavis’t mõnede teiste silmatilkade asemel, mida kasutatakse silmasisese rõhu alandamiseks, peate te lõpetama selle teise ravimi kasutamise pärast seda, kui te olete manustanud ära ühel päeval vajamineva õige annuse ja seejärel alustama järgmisel päeval Dorzolamide Actavis’ega.

Ärge muutke ravimi annust ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te peate ravi lõpetama, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Ärge puudutage ravimipudeli otsikuga silma ega silma ümbrust. Otsik võib bakteritega saastuda ja põhjustada silmapõletikku, mis viib tõsise silmakahjustuseni ja isegi nägemise kaotuseni. Et ära hoida ravimipudeli otsiku võimalikku saastumist bakteritega, peske enne ravimi kasutamist käsi ja vältige pudeli otsiku kokkupuudet ükskõik millise pinnaga.

Kasutamisjuhend:

Enne silmatilkade manustamist on soovitatav pesta käsi.

Teil võib olla kergem manustada silmatilku peegli ees.

1.Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et turvariba pudeli kaelal on terve. Väike vahemik pudeli ja korgi vahel on avamata ravimipudeli korral normaalne.

2.Keerake ravimipudelilt kork ära.

3.Kallutage pea tahapoole ja õrnalt tõmmake alumine silmalaug kergelt allapoole, nii et moodustuks tasku alumise silmalau ja silmamuna vahele.

4.Pöörake pudel tagurpidi ja pigistage kuni üks tilk ravimit läheb silma, nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUTUGE PUDELI OTSIKUGA SILMA EGA SILMALAUGU.

5.Korrake punkte 3 ja 4 teise silma puhul, kui see on arsti poolt nii määratud.

6.Kohe pärast kasutamist pange kork tagasi ja sulgege pudel.

Kui teil on tunne, et Dorzolamide Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Dorzolamide Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te manustate silma liiga palju tilku või neelasite Dorzolamide Actavis’t alla, siis pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui te unustate Dorzolamide Actavis’t kasutada

Tähtis on kasutada Dorzolamide Actavis’t arsti ettekirjutuste järgi.

Kui üks annus jäi vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Juhul, kui on käes juba järgmise annuse manustamise aeg, siis jätke ununenud annus vahele ning jätkake ravimi manustamist oma tavalise raviskeemi alusel.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Dorzolamide Actavis’e kasutamise

Dorzolamide Actavis’t tuleb kasutada iga päev, et see korralikult toimiks. Kui te peate ravi lõpetama, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Dorzolamide Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge koheselt arsti poole, kui teil tekivad allergilised reaktsioonid. Allergilisete reaktsioonide sümtomid on järgmised:

- Näo-, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis-või neelamisraskusi.

-Rasked nahareaktsioonid koos villidega suus, silmadel ja genitaalidel.

-Nõgestõbi.

Kõrvaltoimete esinemise võimalust on kirjeldatud järgnevates kategooriates: Väga sage: ilmneb rohkem, kui ühel patsiendil 10’st

Sage: ilmneb 1...10 patsiendil 100’st Aeg-ajalt: ilmneb 1...10 patsiendil 1000’st Harv: ilmneb 1...10 patsiendil 10 000’st.

Dorzolamide Actavis’e kasutamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

Silma kahjustused:

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS DORZOLAMIDE ACTAVIS’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dorzolamide Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimpudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Dorzolamide Actavis tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist. Seega peate te 4 nädala möödudes esmakordsest avamisest pudeli ära viskama, isegi kui ravimit on veel pudelisse alles jäänud. Selle meelespidamiseks, kirjutage ravimikarbile kuupäev, millal te pudeli avasite.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Dorzolamide Actavis sisaldab:

-Toimeaine on dorsolamiid. Üks ml sisaldab 20 mg dorsolamiidi (dorsolamiidvesinikkloriidina).

-Abiained on mannitool, hüdroksüetüültselluloos, bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumtsitraat, naatriumvesinikoksiid pH kohandamiseks ja süstevesi.

Kuidas Dorzolamide Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Dorzolamide Actvavis on steriilne, isotrooniline, puhverdatud, värvitu, selge, kergelt viskoosne lahus valges läbipaistmatus keskmise tihedusega polüetüleenpudelis, millele on kinnitatud tilguti ja mis on suletud kaheosalise korgiga. Igas pudelis on 5 ml silmatilkade lahust.

Dorzolamide Actavis pakendis on 1, 3 või 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad Pharmaten S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki, Kreeka

Famar S.A., Plant A,

63 Agiou Dimitriou Street,

174 56 Alimos,

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: +372 6100565

Infoleht on viimati kooskõlastatud: oktoobris 2012

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dorzolamide Actavis, 20 mg/ml silmatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 20 mg dorsolamiidi (mis vastab 22,3 mg dorsolamiidvesinikkloriidile). INN: Dorzolamidum

Abiaine: 1 ml silmatilkade lahust sisaldab 0,075 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Isotooniline, puhverdatud, kergelt viskoosne, selge, värvitu vesilahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu ravi okulaarse hüpertensiooni, avatudnurga glaukoomi, pseudoeksfoliatiivse glaukoomi korral:

-täiendava ravimina lisaks beetaadrenoblokaatoritele,

-monoteraapiana beetaadrenoblokaatorravile mittereageerivatel patsientidel või kellel beetaadrenoblokaatorid on vastunäidustatud.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Monoteraapiana kasutades tuleb dorsolamiidi manustada üks tilk haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kolm korda päevas.

Koos oftalmilise beetaadrenoblokaatoriga manustamisel on dorsolamiidi annuseks üks tilk haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kaks korda päevas.

Kui teine glaukoomivastane silmaravim asendatakse dorsolamiidiga, tuleb eelneva ravimi kasutamine lõpetada pärast täieliku ööpäevase annuse manustamist ning järgmisel päeval alustada dorsolamiidi manustamist.

Korraga rohkem kui ühe paikse silmaravimi kasutamisel tuleks ravimeid manustada vähemalt 10-minutilise vahega.

Patsienti tuleb juhendada, et ta peseks enne ravimi kasutamist käsi ning väldiks tilguti otsa kokkupuudet silma või selle ümbrusega.

Patsiendile tuleb ka selgitada, et silmalahuse ebaõigel käsitsemisel võib see saastuda ja põhjustada silmapõletikke. Saastunud silmalahuse kasutamine võib põhjustada rasket silmakahjustust ja sellele järgnevat nägemise kaotust.

Patsiendile tuleb õpetada silmalahuse pudeli õiget käsitsemist.

Kasutamisjuhend:

1.Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et turvariba pudeli esiküljel on terve. Väike vahemik pudeli ja korgi vahel on avamata ravimipudeli korral normaalne.

2.Eemaldage pudeli avamiseks turvariba.

3.Kallutage pea tahapoole ja tõmmake alumist silmalaugu kergelt allapoole nii, et moodustuks tasku silmalau ja silmamuna vahele.

4.Pöörake pudel tagurpidi ja pigistage kuni üks tilk ravimit läheb silma, nii nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUDUTAGE SILMA VÕI SILMALAUGU TILGUTI OTSAGA.

5.Korrake punkte 3 ja 4 teise silma puhul, kui arst on nii määranud.

6.Pärast kasutamist keerake kork tihedalt pudeli peale tagasi.

Lapsed

Dorsolamiidi manustamise kohta lastele kolm korda päevas on kliinilised andmed vähesed. (Informatsioon annustamise kohta lastel vt lõik 5.1.)

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Dorsolamiidi kasutamist raske neerukahjustuse (kreatiniini kliirens <30 ml/min) või hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel ei ole uuritud. Kuna dorsolamiid ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, on dorsolamiid nendele patsientidele vastunäidustatud.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustusega patsientidel ei ole dorsolamiidi kasutamist uuritud, mistõttu peab nende patsientide ravimisel olema ettevaatlik.

Ägeda suletudnurga glaukoomi ravi nõuab lisaks silmasisest rõhku langetavatele preparaatidele ka terapeutilist sekkumist. Dorsolamiidi kasutamist ägeda suletudnurga glaukoomiga patsientidel ei ole uuritud.

Dorsolamiid on sulfoonamiid ja vaatamata paiksele manustamisele imendub ka süsteemselt. Seetõttu võivad sulfoonamiididele omistatavad kõrvaltoimed, sh rasked kõrvaltoimed nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs, ilmneda ka paikse manustamise korral. Kui ilmnevad viited rasketele ülitundlikkusreaktsioonidele või kõrvaltoimetele, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Ravi suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitoritega on seostatud urolitiaasi tekkega happe-alustasakaalu häirumise tagajärjel, eriti patsientidel, kellel on varem esinenud neerukivitõbe. Kuigi dorsolamiidi puhul ei ole täheldatud happe-alustasakaalu häireid, on harvadel juhtudel teatatud neerukivitõve tekkest. Kuna dorsolamiid on lokaalselt manustatav karboanhüdraasi inhibiitor, mis imendub süsteemselt, võib varasema neerukivitõve anamneesiga patsientidel olla suurem risk urolitiaasi tekkeks dorsolamiidi kasutamise ajal.

Allergiliste reaktsioonide (nt konjunktiviidi ja silmalau reaktsioonide) esinemisel tuleks mõelda ravi lõpetamisele.

Dorsolamiidi ja suu kaudu manustatavat karboanhüdraasi inhibiitorit saavatel haigetel võib karboanhüdraasi inhibiitori süsteemne toime kumuleeruda. Dorsolamiidi ja suu kaudu manustatava karboanhüdraasi inhibiitori kooskasutamine ei ole soovitatav.

Olemasolevate krooniliste sarvkesta defektidega ja/või intraokulaarse operatsiooni läbiteinud patsientidel on Dorzolamide Actavis’e kasutamise ajal kirjeldatud sarvkesta turse ja pöördumatu sarvkesta dekompensatsiooni teket. Nendel patsientidel tuleb lokaalselt manustatavat dorsolamiidi kasutada ettevaatusega.

On teatatud ka sarvkesta irdumisest koos okulaarse hüpotooniaga seoses filtratsiooniprotseduuride järgselt vesivedeliku teket pärssivate ravimite manustamisega.

Dorzolamide Actavis sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust. Bensalkooniumkloriid muudab pehmete kontaktläätsede värvust.

Kontaktläätsed tuleb eemaldada enne ravimi silma tilgutamist ja neid ei tohi tagasi panna mitte varem, kui vähemalt 15 minuti pärast.

Lapsed

Dorsolamiidi kasutamist ei ole uuritud enne 36. rasedusnädalat sündinud ja alla ühe nädala vanustel lastel. Neerutorukeste märkimisväärse ebaküpsusega patsientidele tohib dorsolamiidi manustada ainult pärast riski ja kasu suhte hoolikat hindamist, sest esineb võimalik risk metaboolse atsidoosi tekkeks.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Kliinilistes uuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid, kui kasutati dorsolamiidi koos järgmiste ravimitega: timolooli silmalahus, betaksolooli silmalahus; ja süsteemselt manustatavate ravimitega, sh AKE inhibiitorid, kaltsiumikanalite blokaatorid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, sh aspiriin ja hormoonid (nt östrogeen, insuliin, türoksiin).

Koostoimeid dorsolamiidi ning miootikumide ja adrenergiliste agonistide vahel ei ole glaukoomi ravis täielikult hinnatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Dorsolamiidi ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Küülikutel põhjustas dorsolamiid emasloomale toksilistes annustes teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas dorsolamiid eritub rinnapiima. Lakteerivatel rottidel vähendas dorsolamiidi manustamine järglaste kaaluiivet. Dorsolamiidravi vajaduse korral ei soovitata last rinnaga toita. Kui ravi dorsolamiidiga on vajalik, ei ole imetamine soovitatav.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Võimalikud kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on dorsolamiidi kasutamist hinnatud enam kui 1400-l isikul. Pikaajalistes uuringutes, kus osales 1108 patsienti, kes said dorsolamiidi monoteraapiana või koos oftalmilise beetaadrenoblokaatoriga, olid kõige sagedasemateks (ligikaudu 3%) dorsolamiid-ravi katkestamise põhjusteks ravimi manustamisega seotud silma kõrvaltoimed, peamiselt konjunktiviit ja silmalau reaktsioonid.

Alljärgnevaid kõrvaltoimeid on kirjeldatud kliinilistes uuringutes või turustusjärgsetest kogemustest.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Närvisüsteemi ja psühhiaatrilised häired

Sage:peavalu

Harv:pearinglus, paresteesia

Neerude ja kuseteede häired:

Harv:neerukivitõbi

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Harv:Kontaktdermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Uuringud:

Dorsolamiidi ei ole seostatud kliiniliselt oluliste elektrolüütide tasakaalu häirete tekkega.

Lapsed:

Vt lõik 5.1.

4.9Üleannustamine

Dorsolamiidvesinikkloriidi tahtliku või tahtmatu üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid. Suukaudse manustamise järgselt on teatatud järgmisest: unisus. Paiksel manustamisel: iiveldus, pearinglus, peavalu, väsimus, ebatavalised unenäod ja düsfaagia.

Ravi peaks olema sümptomaatiline ja toetav. Võivad esineda häired elektrolüütide tasakaalus, atsidoosi teke ning võimalikud närvisüsteemi häired. Tuleks jälgida elektrolüütide sisaldust seerumis (eriti kaaliumisisaldust) ja vere pH väärtusi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: karboanhüdraasi inhibiitorid

ATC-kood: S01EC03

Toimemehhanism

Karboanhüdraasi (KA) inhibiitor on ensüüm, mida leidub paljudes kudedes sh silmas. Inimesel esineb karboanhüdraasi mitmete isoensüümidena, millest kõige aktiivsem on karboanhüdraas II (KA-II). Viimast leidub peamiselt vere punalibledes, kuid ka teistes kudedes. Karboanhüdraasi inhibeerimise tulemusena silma ripsjätketes väheneb vesivedeliku produktsioon. Tulemuseks on silmasisese rõhu (SSR) langemine.

Dorzolamide Actavis sisaldab dorsolamiidvesinikkloriidi, mis on inimese KA-II tugev inhibiitor. Paikse manustamise järgselt alandab dorsolamiid kõrgenenud silmasisest rõhku, olenemata sellest, kas see on seotud glaukoomiga või mitte. Silmasisese rõhu tõus on nägemisnärvi kahjustuse ja nägemisvälja kaotuse patogeneesis peamine riskifaktor. Dorsolamiid ei põhjusta pupillide ahenemist ja langetab silmasisest rõhku, omamata kõrvaltoimeid nagu hämaras nägemise häired ja akommodatsioonispasm. Dorsolamiidi toime pulsisagedusele ja vererõhule on minimaalne või puudub.

Paikselt manustatavad beetaadrenoblokaatorid alandavad samuti silmasisest rõhku vesivedeliku produktsiooni pärssimise teel, kuid toimemehhanismid on erinevad. Uuringud on näidanud, et dorsolamiidi lisamisel paiksele beetaadrenoblokaatorile on täheldatav silmasisese rõhu (SSR) edasine langemine; tähelepanek kinnitab beetaadrenoblokaatorite ja suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite aditiivset toimet.

Farmakodünaamilised toimed

Kliinilised toimed:

Täiskasvanud patsiendid

Dorsolamiidi efektiivsus on kinnitatud laiaulatuslikes kuni üks aasta kestnud kliinilistes uuringutes, kus glaukoomiga või silmasisese rõhu tõusuga patsientidele manustati ravimit monoteraapiana kolm korda ööpäevas (ravieelne SSR väärtus >23 mmHg) või kombineeritult beetaadrenoblokaatoritega (ravieelne SSR >22 mmHg). Dorsolamiidi SSR langetav toime monoteraapia ja kombineeritud ravi korral säilis kogu päeva vältel ning toime jätkus ka pikaajalisel manustamisel. Pikaajalisel manustamisel monoteraapiana oli toimeefekt sarnane betaksoloolile ja veidi nõrgem kui timoloolil. Paiksete beetaadrenoblokaatoritega koosmanustamisel langes SSR veelgi ning efekt oli sarnane neli korda ööpäevas 2% pilokarpiini manustamisele.

Lapsed

184-l (122 said dorsolamiidi) lapsel, kellel esines glaukoom või kõrgenenud silmasisene rõhk (silmasisese rõhu algväärtus > 22 mmHg), vanuses ühest elunädalast kuni <6 eluaastani, viidi läbi 3- kuuline, topeltpime, aktiivse raviga kontrollitud mitmekeskuseline uuring, et hinnata kolm korda päevas lokaalselt manustatud dorsolamiidi ohutust. Ligikaudu pooltel mõlema ravirühma patsientidest diagnoositi kaasasündinud glaukoomi; muudeks sagedasemateks põhjusteks olid Sturge-Weberi sündroom, iridokorneaalne mesenhümaalne düsgenees, afaakia. Jaotumus vanuse ja ravi järgi monoteraapia faasis oli järgmine:

Loomkatsetes suukaudse dorsolamiidvesinikkloriidi manustamisega seotud peamised sümptomid olid põhjustatud süsteemse KA inhibeerimise farmakoloogilistest toimetest. Mõned sümptomid olid liigispetsiifilised ja/või põhjustatud metaboolsest atsidoosist. Küülikutel oli emasloomale toksiliste dorsolamiidi annuste manustamine seotud metaboolse atsidoosi ja lülikehade väärarengute tekkega.

Kliinilistes uuringutes ei tekkinud patsientidel süsteemsele KA inhibeerimisele viitavat metaboolset atsidoosi või elektrolüütide sisalduse muutusi seerumis. Seetõttu ei ole dorsolamiidi terapeutiliste annuste manustamisel oodata loomkatsetes täheldatud toimeid.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mannitool

Hüdroksüetüültselluloos

Bensalkooniumkloriid

Naatriumtsitraat

Naatriumhüdroksiid, pH korrigeerimiseks

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: 28 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge, läbipaistmatu, polüetüleenist, keskmise tihedusega silmaravimi pudel, sellele kinnitatud tilguti ja kaheosalise keeratava korgiga. Igas pudelis on 5 ml lahust.

Dorzolamide Actavis pakendi suurused: 1 pudel, 3 pudelit ja 6 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

01.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2012