Donesyn 5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Donesyn 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Donepesiilvesinikkloriid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Donesyn 5 mg ja milleks seda kasutatakse.
2. Mida on vaja teada enne Donesyn 5 mg võtmist
3. Kuidas Donesyn 5 mg võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas Donesyn 5 mg säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON DONESYN 5 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Donesyn 5 mg kuulub atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite gruppi.

Donesyn 5 mg kasutatakse dementsuse sümptomite raviks inimestel, kellel on diagnoositud kerge või
mõõdukas Alzheimeri tõbi (seniilne dementsus). Seda kasutatakse ainult täiskasvanud patsientidel.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DONESYN 5 MG VÕTMIST

Ärge võtke Donesyn 5 mg
· Kui te olete allergiline (ülitundlik) donepesiilvesinikkloriidi, sarnaste ainete (piperidiini derivaadid)
või Donesyn 5 mg mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Donesyn 5 mg
Kontrollige, kas mõni allpool loetletud hoiatustest kehtib teie kohta või kehtis minevikus. Palun
teatage oma arstile:
· kui teil on plaanis minna operatsioonile, mis nõuab üldanesteesiat. Donesyn 5 mg võib suurendada
lihasrelaksatsiooni anesteesia ajal.
· kui teil on või on kunagi olnud südameprobleem (eriti ,,haige siinuse sündroom" või mõni sarnane
seisund). Donesyn 5 mg võib aeglustada teie südametegevust.
· kui teil on kunagi olnud mao või duodeenumi haavandeid või kui te kasutate teatud tüüpi
valuvaigisteid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid - MSPVA). Teie arst jälgib teie sümptomeid.
· kui teil on urineerimisega raskusi. Teie arst jälgib teie sümptomeid.
· kui teil on kunagi olnud krampe. Donesyn 5 mg võib põhjustada uute krampide teket. Teie arst
jälgib teie sümptomeid.
· kui teil on astma või mõni muu kauakestev kopsuhaigus. Teie sümptomid võivad halveneda.
· kui teil on kunagi olnud tõsiseid maksaprobleeme. Donesyn 5 mg saavatel raske maksa probleemiga
patsientidel ei ole uuringuid tehtud ja seepärast ei ole ka selle kohta informatsiooni saadaval.
· kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, nt laktoosi.

Võtmine koos teiste ravimitega



Donesyn 5 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need omakorda võivad mõjutada Donesyn 5 mg
toimet. Donesyn 5 mg võib koostoimet anda:
· südame rütmi kontrollivate ravimitega (kvinidiin), seenevastaste ravimitega (ketokonasool ja
itrakonasool), spetsiifilist tüüpi antibiootikumidega (erütromütsiin) ja ravimitega, mida kasutatakse
depressiooni ravis (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI, nt fluoksetiin). Need
ravimid võivad intensiivistada Donesyn 5 mg toimet.
· ravimid, mida kasutatakse tuberkuloosi ravis (rifampitsiin), ravimid, mida kasutatakse epilepsia
ravis (fenütoiin ja karbamasepiin). Need ravimid võivad vähendada Donesyn 5 mg toimet.
· ravimid nagu lühiajalised müorelaksandid, mida kasutatakse anesteesias ja intensiivravi
osakondades (suktsinüülkoliin), teised müorelaksandid, ravimid, mis mõjutavad teatud närvisüsteemi
osa (koliinergilised agonistid) ja teatud vererõhku alandavad ravimid (beetablokaatorid). Mõlema
ravimi mõju suureneb.
· ravimid, mis inhibeerivad teatud närvisüsteemi osa (koliinergilised antagonistid).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Donesyn 5 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Alkohol võib vähendada Donesyn 5 mg toimet. Seepärast tuleb olla ettevaatlik alkoholi ja Donesyn 5
mg samaaegse kasutamisega.

Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad andmed, et hinnata Donesyn 5 mg ohutust raseduse ajal. Donesyn 5 mg ei tohi
võtta raseduse ajal, kui teie arst pole teil selgelt öelnud, et te võite Donesyn 5 mg kasutada.

Puuduvad piisavad andmed, et hinnata Donesyn 5 mg ohutust imetamise ajal. Ärge imetage rinnaga
kui te võtate Donesyn 5 mg.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Alzheimeri tõbi võib kahjustada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võime ning te ei tohi seda
teha, kui teie arst ei ole teile öelnud, et see on ohutu. Lisaks võib Donesyn 5 mg põhjustada väsimust,
peapööritust ja lihaskrampe ning kui seda peaks esinema, ei tohi te autot juhtida ega masinatega
töötada.

Oluline teave mõningate Donesyn 5 mg koostisainete suhtes
Donesyn 5 mg tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS DONESYN 5 MG VÕTTA

Võtke Donesyn 5 mg täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga. Öelge arstile või apteekrile oma hooldaja nimi. Teie hooldaja aitab teil
ravimit võtta nii nagu ette nähtud.

Tableti tugevus võib muutuda sõltuvalt sellest, kui pikalt te olete ravimit võtnud ja mida teie arst on
soovitanud.

Tavaline algannus on 1 tablett Donesyn 5 mg (5 mg donepesiilvesinikkloriidi) igal õhtul. Ühe kuu
pärast võib teie arst teile määrata 2 tabletti Donesyn 5 mg (10 mg donepesiilvesinikkloriidi) igal õhtul.
Maksimaalne soovitatav annus on 10 mg igal õhtul.

Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui teil on neerudega probleeme.




Kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired, peab arst teie annust järk-järgult ja ettevaatlikult
kohandama teie vajadustele. Kui teil on tõsised maksahäired, tuleb Donesyn 5 mg suhtes olla eriti
ettevaatlik (vt lõik 2 ,,Mida on vaja teada enne Donesyn 5 mg võtmist"). Kui teil on seletamatu
maksahaigus, võib teie arst otsustada ravi Donesyn 5 mg täielikult lõpetada.

Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta).

Võtke Donesyn 5 mg tablett suukaudselt koos veega õhtul enne magamaminekut.

Teie arst annab teile nõu, kui kaua te peaksite oma tablette võtma. Te peate käima oma arsti juures
regulaarselt, et lasta vaadata üle ravi ja hinnata teie sümptome.

Kui te võtate Donesyn 5 mg rohkem kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kui üks tablett päevas. Kui te võtate rohkem Donesyn 5 mg kui ette nähtud, võivad
esineda sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, süljeeritus (salivatsioon), higistamine, aeglane
südametegevus (bradükardia), madal vererõhk (hüpotensioon), hingamisraskused (respiratoorne
depressioon), lihasnõrkus (kollaps) ja tahtmatud lihastõmblused (konvulsioonid) nagu ka suurenev
lihasnõrkus - võimalik eluohtlik seisund.

Kui te olete võtnud rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Donesyn 5 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi elmisel korral võtmata. Jätke ununenud annus vahele ja
võtke järgmine tablett järgmisel päeval tavalisel ajal. Kui te unustate oma ravimit võtta rohkem kui
üks nädal, võtke ühendust oma arstiga, enne kui te võtate ravimit edasi.

Kui te lõpetate Donesyn 5 mg võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist, isegi kui te tunnete end paremini, kui teie arst pole teisiti öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Donesyn 5 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad olla:
­
väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10st)
­
sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 100st, aga vähem kui 1 patsiendil 10st)
­
aeg-ajalt esinevad (esineb rohkem kui 1 patsiendil 1000st, aga vähem kui 1 patsiendil 100st)
­
harva (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 000st, aga vähem kui 1 patsiendil 1000st)
­
väga harva (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000st)

Uuringud
Aeg-ajalt: kerge teatud lihaste ensüümide (kreatiinkinaaside) kontsentratsiooni tõus seerumis.

Süda (südame häired)
Aeg-ajalt: aeglane südametegevus (bradükardia)
Harva: teatud häired südamejuhtivuses, mis viivad südame rütmihäireni (sinuatriaalne blokaad,
atrioventrikulaarne blokaad)

Närvid (närvisüsteemi häired)
Sage: minestamine (sünkoopia), peapööritus, unetus (insomnia)
Aeg-ajalt: krambid
Harva: kontrollimatud keha või näo liigutused (ekstrapüramidaalsed sümptomid)

Seedetrakti häired



Väga sage: kõhulahtisus, iiveldus
Sage: oksendamine, ebamugavustunne kõhus (abdominaalne distress)
Aeg-ajalt: sisemised verejooksud (seedetrakti verejooks), haavandid (mao ja duodeenumi haavandid)

Neerud (neeru ja kuseteede häired)
Sage: kusepidamatus

Nahk (naha ja nahaaluskoe häired)
Sage: lööve, sügelus

Lihased (lihas-skeleti ja sidekoe häired)
Sage: lihaskrambid

Toit (ainevahetus ja toitumishäired)
Sage: isukaotus (anoreksia)

Infektsioonid (infektsioonid ja infestatsioonid)
Sage: külmetushaigus

Vigastused ja mürgistused
Sage: õnnetusjuhtumid

Üldine (üldised häired ja manustamiskoha seisundid)
Väga sage: peavalu
Sage: väsimus, valu

Maks (maksa ja sapiteede häired)
Harva: maksafunktsiooni häired, kaasa arvatud hepatiit

Vaimsed (psühhiaatrilised häired)
Sage: asjade ettekujutamine, mida tegelikult ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), rahutus, agressiivne
käitumine
Teie arst võib otsustada vähendada teie annuseid või lõpetada ravi, et lahendada kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS DONESYN 5 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Donesyn 5 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

· Mida Donesyn 5 mg sisaldabToimeaine on donepesiilvesinikkloriid.Iga tablett sisaldab 5,22 mg
donepesiilvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 5 mg donepesiilvesinikkloriidile, mis vastab 4,56
mg donepesiilile.



· Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460),
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E572).
Tableti kattes on hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, makrogool 4000 ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Donesyn 5 mg välja näeb ja pakendi sisu
Donesyn 5 mg on valged, ümarad, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele
küljele on pressitud ,,D9EI" ja teisele ,,5".

Pakendis 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 või 120 õhukese polümeerkattega tabletti blistritena.
Haiglapakend milles 50 õhukese polümeerkattega tabletti üksikannuse blisteritena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holland

Tootjad
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holland

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Bulgaaria
Donesyn 5 mg,
Saksamaa
Donesyn 5 mg, Filmtabletten
Tsehhi
Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Kreeka
Donepezil Synthon Hispania5 mg, µµ µ
µ
Soome
Donesyn 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ungari
Donesyn 5 mg, filmtabletta
Iirimaa
Donesyn 5 mg, film-coated tablets
Island
Donesyn 5 mg, filmuhúðuð tafla
Leedu
Donesyn 5 mg, dengta tablet
Läti
Donesyn 5 mg, apvalkot tablete
Norra
Donesyn 5 mg, tablett, filmdrasjert
Poola
Donesyn 5 mg, tabletka powlekana
Portugal
Donesyn 5 mg, comprimido revestido
Rumeenia
Donesyn 5 mg, Comprimat filmat
Sloveenia
Donesyn 5 mg, filmsko oblozena tableta
Slovakkia
Donesyn 5 mg, filmom obalená tableta

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2008