Dultavax - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DULTAVAX, süstesuspensioon süstelis

Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud).


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensioon ühes süstelis ( 0,5 ml) sisaldab:
Difteeria toksoid............................................................ 2 RÜ* (5Lf)
Teetanuse toksoid........................................................ 20 RÜ* (10 Lf)
Inaktiveeritud I tüübi polioviirust..................................40 antigeeni D-ühikut**
Inaktiveeritud II tüübi polioviirust..................................8 antigeeni D-ühikut**
Inaktiveeritud III tüübi polioviirust................................32 antigeeni D-ühikut**

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

* Alumise statistilise usalduspiirina (p=0,95), mis vastab Euroopa Farmakopöale
** või ekvivalentne antigeeni hulk, määratuna adekvaatsel immunokeemilisel meetodil.

Inaktiveeritud polioviirus on kasvatatud Vero rakkudel.


3.
RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstelis.
Vaktsiin on valkjas-hägune.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1.
Näidustused

Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastane revaktsineerimine lastel ja täiskasvanutel alates 7.eluaastast.
Märkus. Dultavax"i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimise juhistest.
Lastel, kellel on järgitud immuniseerimiskava kasutatakse ainult 7. eluaastal. Lastel, kellel ei ole järgitud
immuniseerimiskava kasutatakse vanuses 7...17 aastat. Mitte kasutada esmaseks vaktsineerimiseks.
Poliomüeliidi endeemilisse piirkonda reisivad täiskasvanud: kasutatakse ainult sellisel juhul, kui eelmisest
difteeria-teetanuse vastasest vaktsineerimisest on möödunud 10 aastat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

0,5 ml annus alates 7.eluaastast.
Vaktsiini manustatakse vastavalt kehtivale vaktsinatsioonikalendrile juhtudel, kus on vajalik manustada
väiksem difteeria toksoidi hulk kombineerituna teetanuse toksoidi ja inaktiveeritud poliomüeliidi
viirusega.
Vaktsiini võib kasutada revaktsineerimiseks pärast inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini
(IPV või OPV) manustamist. Vaktsiini kasutamise kohta isikutel, kes ei ole esmaselt vaktsineeritud
difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastu või on osaliselt vaktsineeritud, puuduvad kliinilised andmed.
Vaktsiini ei ole uuritud traumade korral teetanusekahtlusega isikutel. Uuringud on näidanud, et
DULTAVAX vaktsiini manustamise järgsed teetanuse antitoksiini tiitrid on sarnased Td vaktsiini
manustamise järgsete tiitritega. DULTAVAX"i võib kasutada traumade korral, kui on tekkinud teetanuse
oht ja samaaegselt soovitakse vaktsineerida nii teetanuse kui ka poliomüeliidi vastu.
Manustamisviis
Manustada lihasesse, soovitavalt deltalihasesse.
Võib kasutada ka sügavat nahaalust manustamisviisi (nt. hüübimishäirete korral).
Mitte manustada veeni ega nahasiseselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus difteeria, teetanuse või poliomüeliidi vaktsiini või vaktsiini mõne komponendi suhtes.
Ülitundlikkus neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes.
Äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon ei ole vastunäidustus.
Neuroloogiline häire, mis tekkis pärast eelmist difteeria ja/või teetanuse vastast vaktsineerimist.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

·
Nagu kõigi vaktsineerimiste korral, peab adekvaatne meditsiiniline abi olema käepärast võimaliku
anafülaktilise reaktsiooni puhuks.
·
Nõrgestatud immuunsusega isikutel võib immuunvastus olla piiratud. Võimaluse korral
soovitatakse vaktsineerimine edasi lükata immuunsüsteemi taastumiseni. Siiski soovitatakse vaktsineerida
kroonilise immuunpuudulikkusega patsiente (ka HIV nakkusega), vaatamata piiratud immuunvastusele.
·
DULTAVAX vaktsiini tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia ja hüübimishäiretega
isikutele, sest intramuskulaarne manustamine võib põhjustada veritsust.
·
Kõrvaltoimete minimaliseerimiseks soovitatakse DULTAVAX"i manustada mitte varem kui 10
aastat pärast esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu või revaktsinatsiooni difteeria ja teetanuse vaktsiiniga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

DULTAVAX"i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega, kasutades
erinevaid süstekohti.
Immuunsupressiivse ravi ajal võib immuunvastus olla puudulik.

4.6 Rasedus ja imetamine

DULTAVAX"i toimet loomadel loote arengule ei ole hinnatud.
Difteeria, teetanuse ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiini teratogeenset toimet rasedatel ei ole
täheldatud. Siiski ei soovitata seda vaktsiini manustada rasedatele kui just ei ole vajalik kiireloomuline
revaktsineerimine.
DULTAVAX"i võib manustada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vaktsinatsiooni järgselt on esinenud peapööritust.

4.8 Kõrvaltoimed

·
Kliinilised uuringud

Kliinilistes uuringutes olid sagedased lokaalsed reaktsioonid süstekohal (valu, punetus, induratsioon ja
turse), mida täheldati 65...80% isikutel igas uuringus. Need võivad tekkida 48 tunni jooksul ja võivad
kesta üks kuni kaks päeva. Võib kaasneda nahaalune sõlm.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Aeg-ajalt (0,1...1%): lümfadenopaatia

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Sage (1...10%): peapööritus

Seedetrakti häired:
Sage (1...10%): iiveldus/oksendamine

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage (>10%): lokaalsed reaktsioonid süstekohal (süstekoha valu, punetus, induratsioon, turse ja
nahaalune sõlm)
Sage (1...10%): palavik
Aeg-ajalt (0,1...1%): halb enesetunne, ebamugavus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Aeg-ajalt (0,1...1%): lihasvalulikkus
Sage (1...10%): liigesvalulikkus

Närvisüsteemi häired:
Sage (1...10%): peavalu

·
Turustamisjärgsed kogemused

Lisaks on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga harva (< 0,01%): jõuetus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harva (< 0,01%): lööve, punetav lööve, makulopapuloosne lööve, nõgestõbi, näo turse

· Võimalikud kõrvaltoimed:

Pärast vaktsineerimist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiiniga on täheldatud Guillain-Barré sündroomi.

4.9 Üleannustamine

Ei ole kohaldatav.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastane vaktsiin, ATC-kood: J07CA01.

5.1 Farmakodünaamilised omadused


Kliiniliste uuringute käigus hinnati DULTAVAX"i immunogeensust 661-l tervel isikul vanuses 6 kuni 78
eluaastat. 99% isikutest, keda revaktsineeriti 10 aasta jooksul pärast viimast difteeria, teetanuse ja
poliomüeliidi vastast vaktsineerimist DULTAVAX"iga, saavutasid kaitsva antikehade tiitri üks kuu pärast
vaktsiini manustamist.
Kliinilise uuringu käigus 113-l tervel isikul vanuses 40 kuni 78 eluaastat saadi rahuldav immuunvastus
revaktsineerimisel DULTAVAX"iga, kuigi viimasest difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastasest
vaktsinatsioonist oli möödunud rohkem kui 10 aastat.
113-l tervel täiskasvanul hinnati antikehade püsivust kahe aasta pärast. Kaks aastat pärast DULTAVAX"i
manustamist olid difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi (1, 2 ja 3 tüübi) antikehade tiitrid vastavalt 100%,
94,7% ja 100%. Kliinilise uuringu käigus 151-l tervel lapsel vanuses 6 kuni 9 eluaastat saadi üks kuu
pärast DULTAVAX"i manustamist kolm korda kõrgem antikehade tiiter kui tervetel täiskasvanutel kaks
aastat pärast revaktsinatsiooni. Seega on laste oodatav antikehade tiiter vähemalt sama kõrge kui
täisealistel kaks aastat pärast revaktsinatsiooni.


5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistel uuringutel, mis baseerusid tavapärastel turvalisuse ja toksilisuse uuringutel ning
koostisosade koostoimel, ei täheldatud ohtu inimesele.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid.
2- fenoksüetanool
Formaldehüüd
Hanksi sööde 199*
Süstevesi
* Sööde 199 on segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest, ja teistest ainetest, mis on
lahustatud süstevees.

6.2 Sobimatus

Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8 °C).
Mitte lasta külmuda. Külmumise järgselt vaktsiin hävitada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml lahust süstelis(klaas) 1, 10 või 20 süstelit pakendis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Vaktsiin on valkjashägune suspensioon, seismisel võib tekkida sade.
Enne kasutamist vaktsiini korralikult loksutada, kuni homogeense valkjashäguse suspensiooni
tekkimiseni.
Parenteraalseid bioloogilisi preparaate tuleb visuaalselt kontrollida võõrkehade ja/või värvi muutuse
suhtes. Vaktsiin tuleb hävitada kui on tekkinud värvi muutus või võõrkeha. Kasutamata preparaat või
jäätmematerjal tuleb töödelda vastavalt seadustele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69367 LYON,
Prantsusmaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

420003


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

3.10.2003/31.10.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2008