Dultavax - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DULTAVAX, süstesuspensioon süstelis
Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on väljakirjutatud teile. Ärge andke seda edasi kellelegi teisele.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis on DULTAVAX ja kuidas seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne DULTAVAX"i kasutamist
3. Kuidas DULTAVAX"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas DULTAVAX"i säilitada
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON DULTAVAX JA KUIDAS SEDA KASUTATAKSE

DULTAVAX on süstimiseks mõeldud suspensioon süstelis (0,5 ml)
DULTAVAX on kombineeritud vaktsiin difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastaseks
revaktsineerimiseks lastel ja täiskasvanutel alates 7.eluaastast.
Vaktsiin ei ole mõeldud esmaseks vaktsineerimiseks.
Lastel, kellel on järgitud immuniseerimiskava kasutatakse ainult 7. eluaastal. Lastel, kellel ei ole
järgitud immuniseerimiskava kasutatakse vanuses 7...17 aastat. Poliomüeliidi endeemilisse
piirkonda reisivad täiskasvanud: kasutatakse ainult sellisel juhul, kui eelmisest difteeria-teetanuse
vastasest vaktsineerimisest on möödunud 10 aastat.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DULTAVAX KASUTAMIST?

Ärge kasutage DULTAVAX"i kui teil esineb:
-palavikuga haigus või äge infektsioon (sellisel juhul on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata).
-ülitundlikkus neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes.
-äge allergiline reaktsioon või neuroloogiline häire pärast eelmist difteeria toksoidi, teetanuse
toksoidi või inaktiveeritud polioviiruse vaktsiini manustamist.

KAHTLUSE KORRAL ON OLULINE PIDADA NÕU ARSTI VÕI APTEEKRIGA.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DULTAVAX:
- kui te olete viimase 10 aasta jooksul saanud vaktsiine, mis sisaldasid difteeria ja teetanuse
toksoide
-kui te saate immuunsupressiivset ravi või olete madala immuunsusega
- kui teil on vereloomehäired (trombotsütopeenia) või hüübimishäired

Rasedus ja imetamine
DULTAVAX"i ei soovitata rasedatele naistele.
Imetavaid emasid võib vaktsineerida.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
DULTAVAXi võib kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega, manustatuna erinevatesse
süstekohtadesse.

Immuunsupressiivse ravi ajal võib immuunvastus olla puudulik.
Informeerige oma arsti või apteekrit igasugusest ravist, mida te kasutate, samuti teistest
ravimitest, sealhulgas käsimüügiravimitest, mida olete hiljuti kasutanud.

3. KUIDAS DULTAVAX"i kasutada
Revaktsinatsiooniks üks annus iga 10 aasta järel.
Manustatakse lihasesse, soovitavalt deltalihasesse.
Võib manustada ka sügavale naha alla.
Mitte manustada nahasiseselt ja veeni.

Kinnitamata nõelaga süsteli puhul tuleb eraldiolev nõel kinnitada süstelile, keerates seda
veerand ringi.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DULTAVAX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

­paiksed nähud: valulikkus, paistetus, punetus, mis võivad tekkida süstekohal 48 tunni jooksul
pärast süsti ja võivad kesta üks kuni kaks päeva, millega võib kaasneda nahaalune sõlm.
­üldnähud: palavik koos või ilma paiksete nähtudeta ja lümfisõlmede suurenemine, allergilised
nähud nagu sügelus, nõgestõbi, näoturse, jõuetus, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine,
lihaste ja liigeste valulikkus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas DULTAVAX"i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitada külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Külmumise järgselt vaktsiin hävitada.
Mitte kasutada pärast pakendil olevat kasutamistähtaega. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida DULTAVAX sisaldab
Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:
Difteeria toksoid..........................................................2RÜ
Teetanuse toksoid........................................................20RÜ
Inaktiveeritud polioviirus*:
Inaktiveeritud I tüübi polioviirust................................40 antigeen D-ühikut
Inaktiveeritud II tüübi polioviirust.................................8 antigeen D-ühikut
Inaktiveeritud III tüübi polioviirust.............................32 antigeeni D-ühikut

*Inaktiveeritud polioviirus on kasvatatud Vero rakkudel.
Abiained: alumiiniumhüdroksiid, fenoksüetanool, 35% formaldehüüdi lahus, äädikhape või
naatriumhüdroksiid pH taseme 6,8-7,0 reguleerimiseks, Hanksi sööde 199*, süstevesi.
* Hanks 199 sööde: segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja teistest ainetest, mis
on lahustatud vees.

Kuidas DULTAVAX välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on valkjas-hägune süstesuspensioon süstelis.
Pakend: 0,5 ml lahust süstelis(klaas) 1, 10 või 20 süstelit pakendis.

Müügiloa hoidja
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon,
Prantsusmaa

Tootjad:
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Merieux
1541, avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l"Etoile
Prantsusmaa

Sanofi Pasteur S.A.
Parc Industriel d"Incarville
27100 Val-De-Reuil
Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

MÜÜGILOA HOIDJA ESINDAJA EESTIS:
Sanofi Pasteur SA
Pärnu mnt 139 E/2
11317 Tallinn

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märtsis 2009.