Dultavax

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

DULTAVAX, süstesuspensioon süstelis
Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on väljakirjutatud teile. Ärge andke seda edasi kellelegi teisele.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis on DULTAVAX ja kuidas seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne DULTAVAX"i kasutamist
3. Kuidas DULTAVAX"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas DULTAVAX"i säilitada
6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON DULTAVAX JA KUIDAS SEDA KASUTATAKSE

DULTAVAX on süstimiseks mõeldud suspensioon süstelis (0,5 ml)
DULTAVAX on kombineeritud vaktsiin difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastaseks
revaktsineerimiseks lastel ja täiskasvanutel alates 7.eluaastast.
Vaktsiin ei ole mõeldud esmaseks vaktsineerimiseks.
Lastel, kellel on järgitud immuniseerimiskava kasutatakse ainult 7. eluaastal. Lastel, kellel ei ole
järgitud immuniseerimiskava kasutatakse vanuses 7...17 aastat. Poliomüeliidi endeemilisse
piirkonda reisivad täiskasvanud: kasutatakse ainult sellisel juhul, kui eelmisest difteeria-teetanuse
vastasest vaktsineerimisest on möödunud 10 aastat.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DULTAVAX KASUTAMIST?

Ärge kasutage DULTAVAX"i kui teil esineb:
-palavikuga haigus või äge infektsioon (sellisel juhul on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata).
-ülitundlikkus neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes.
-äge allergiline reaktsioon või neuroloogiline häire pärast eelmist difteeria toksoidi, teetanuse
toksoidi või inaktiveeritud polioviiruse vaktsiini manustamist.

KAHTLUSE KORRAL ON OLULINE PIDADA NÕU ARSTI VÕI APTEEKRIGA.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DULTAVAX:
- kui te olete viimase 10 aasta jooksul saanud vaktsiine, mis sisaldasid difteeria ja teetanuse
toksoide
-kui te saate immuunsupressiivset ravi või olete madala immuunsusega
- kui teil on vereloomehäired (trombotsütopeenia) või hüübimishäired

Rasedus ja imetamine
DULTAVAX"i ei soovitata rasedatele naistele.
Imetavaid emasid võib vaktsineerida.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
DULTAVAXi võib kasutada samaaegselt teiste vaktsiinidega, manustatuna erinevatesse
süstekohtadesse.

Immuunsupressiivse ravi ajal võib immuunvastus olla puudulik.
Informeerige oma arsti või apteekrit igasugusest ravist, mida te kasutate, samuti teistest
ravimitest, sealhulgas käsimüügiravimitest, mida olete hiljuti kasutanud.

3. KUIDAS DULTAVAX"i kasutada
Revaktsinatsiooniks üks annus iga 10 aasta järel.
Manustatakse lihasesse, soovitavalt deltalihasesse.
Võib manustada ka sügavale naha alla.
Mitte manustada nahasiseselt ja veeni.

Kinnitamata nõelaga süsteli puhul tuleb eraldiolev nõel kinnitada süstelile, keerates seda
veerand ringi.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka DULTAVAX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

­paiksed nähud: valulikkus, paistetus, punetus, mis võivad tekkida süstekohal 48 tunni jooksul
pärast süsti ja võivad kesta üks kuni kaks päeva, millega võib kaasneda nahaalune sõlm.
­üldnähud: palavik koos või ilma paiksete nähtudeta ja lümfisõlmede suurenemine, allergilised
nähud nagu sügelus, nõgestõbi, näoturse, jõuetus, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine,
lihaste ja liigeste valulikkus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. Kuidas DULTAVAX"i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitada külmkapis (2...8°C). Mitte lasta külmuda. Külmumise järgselt vaktsiin hävitada.
Mitte kasutada pärast pakendil olevat kasutamistähtaega. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele
päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida DULTAVAX sisaldab
Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:
Difteeria toksoid..........................................................2RÜ
Teetanuse toksoid........................................................20RÜ
Inaktiveeritud polioviirus*:
Inaktiveeritud I tüübi polioviirust................................40 antigeen D-ühikut
Inaktiveeritud II tüübi polioviirust.................................8 antigeen D-ühikut
Inaktiveeritud III tüübi polioviirust.............................32 antigeeni D-ühikut

*Inaktiveeritud polioviirus on kasvatatud Vero rakkudel.
Abiained: alumiiniumhüdroksiid, fenoksüetanool, 35% formaldehüüdi lahus, äädikhape või
naatriumhüdroksiid pH taseme 6,8-7,0 reguleerimiseks, Hanksi sööde 199*, süstevesi.
* Hanks 199 sööde: segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja teistest ainetest, mis
on lahustatud vees.

Kuidas DULTAVAX välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on valkjas-hägune süstesuspensioon süstelis.
Pakend: 0,5 ml lahust süstelis(klaas) 1, 10 või 20 süstelit pakendis.

Müügiloa hoidja
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon,
Prantsusmaa

Tootjad:
Sanofi Pasteur S.A.
Campus Merieux
1541, avenue Marcel Merieux
69280 Marcy l"Etoile
Prantsusmaa

Sanofi Pasteur S.A.
Parc Industriel d"Incarville
27100 Val-De-Reuil
Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u. 1 (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungari


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

MÜÜGILOA HOIDJA ESINDAJA EESTIS:
Sanofi Pasteur SA
Pärnu mnt 139 E/2
11317 Tallinn

Infoleht on viimati kooskõlastatud: märtsis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DULTAVAX, süstesuspensioon süstelis

Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin (adsorbeeritud).


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensioon ühes süstelis ( 0,5 ml) sisaldab:
Difteeria toksoid............................................................ 2 RÜ* (5Lf)
Teetanuse toksoid........................................................ 20 RÜ* (10 Lf)
Inaktiveeritud I tüübi polioviirust..................................40 antigeeni D-ühikut**
Inaktiveeritud II tüübi polioviirust..................................8 antigeeni D-ühikut**
Inaktiveeritud III tüübi polioviirust................................32 antigeeni D-ühikut**

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

* Alumise statistilise usalduspiirina (p=0,95), mis vastab Euroopa Farmakopöale
** või ekvivalentne antigeeni hulk, määratuna adekvaatsel immunokeemilisel meetodil.

Inaktiveeritud polioviirus on kasvatatud Vero rakkudel.


3.
RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstelis.
Vaktsiin on valkjas-hägune.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1.
Näidustused

Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastane revaktsineerimine lastel ja täiskasvanutel alates 7.eluaastast.
Märkus. Dultavax"i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimise juhistest.
Lastel, kellel on järgitud immuniseerimiskava kasutatakse ainult 7. eluaastal. Lastel, kellel ei ole järgitud
immuniseerimiskava kasutatakse vanuses 7...17 aastat. Mitte kasutada esmaseks vaktsineerimiseks.
Poliomüeliidi endeemilisse piirkonda reisivad täiskasvanud: kasutatakse ainult sellisel juhul, kui eelmisest
difteeria-teetanuse vastasest vaktsineerimisest on möödunud 10 aastat.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

0,5 ml annus alates 7.eluaastast.
Vaktsiini manustatakse vastavalt kehtivale vaktsinatsioonikalendrile juhtudel, kus on vajalik manustada
väiksem difteeria toksoidi hulk kombineerituna teetanuse toksoidi ja inaktiveeritud poliomüeliidi
viirusega.
Vaktsiini võib kasutada revaktsineerimiseks pärast inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini
(IPV või OPV) manustamist. Vaktsiini kasutamise kohta isikutel, kes ei ole esmaselt vaktsineeritud
difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastu või on osaliselt vaktsineeritud, puuduvad kliinilised andmed.
Vaktsiini ei ole uuritud traumade korral teetanusekahtlusega isikutel. Uuringud on näidanud, et
DULTAVAX vaktsiini manustamise järgsed teetanuse antitoksiini tiitrid on sarnased Td vaktsiini
manustamise järgsete tiitritega. DULTAVAX"i võib kasutada traumade korral, kui on tekkinud teetanuse
oht ja samaaegselt soovitakse vaktsineerida nii teetanuse kui ka poliomüeliidi vastu.
Manustamisviis
Manustada lihasesse, soovitavalt deltalihasesse.
Võib kasutada ka sügavat nahaalust manustamisviisi (nt. hüübimishäirete korral).
Mitte manustada veeni ega nahasiseselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus difteeria, teetanuse või poliomüeliidi vaktsiini või vaktsiini mõne komponendi suhtes.
Ülitundlikkus neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes.
Äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon ei ole vastunäidustus.
Neuroloogiline häire, mis tekkis pärast eelmist difteeria ja/või teetanuse vastast vaktsineerimist.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

·
Nagu kõigi vaktsineerimiste korral, peab adekvaatne meditsiiniline abi olema käepärast võimaliku
anafülaktilise reaktsiooni puhuks.
·
Nõrgestatud immuunsusega isikutel võib immuunvastus olla piiratud. Võimaluse korral
soovitatakse vaktsineerimine edasi lükata immuunsüsteemi taastumiseni. Siiski soovitatakse vaktsineerida
kroonilise immuunpuudulikkusega patsiente (ka HIV nakkusega), vaatamata piiratud immuunvastusele.
·
DULTAVAX vaktsiini tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia ja hüübimishäiretega
isikutele, sest intramuskulaarne manustamine võib põhjustada veritsust.
·
Kõrvaltoimete minimaliseerimiseks soovitatakse DULTAVAX"i manustada mitte varem kui 10
aastat pärast esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu või revaktsinatsiooni difteeria ja teetanuse vaktsiiniga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

DULTAVAX"i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega, kasutades
erinevaid süstekohti.
Immuunsupressiivse ravi ajal võib immuunvastus olla puudulik.

4.6 Rasedus ja imetamine

DULTAVAX"i toimet loomadel loote arengule ei ole hinnatud.
Difteeria, teetanuse ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiini teratogeenset toimet rasedatel ei ole
täheldatud. Siiski ei soovitata seda vaktsiini manustada rasedatele kui just ei ole vajalik kiireloomuline
revaktsineerimine.
DULTAVAX"i võib manustada imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vaktsinatsiooni järgselt on esinenud peapööritust.

4.8 Kõrvaltoimed

·
Kliinilised uuringud

Kliinilistes uuringutes olid sagedased lokaalsed reaktsioonid süstekohal (valu, punetus, induratsioon ja
turse), mida täheldati 65...80% isikutel igas uuringus. Need võivad tekkida 48 tunni jooksul ja võivad
kesta üks kuni kaks päeva. Võib kaasneda nahaalune sõlm.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Aeg-ajalt (0,1...1%): lümfadenopaatia

Kõrva ja labürindi kahjustused:
Sage (1...10%): peapööritus

Seedetrakti häired:
Sage (1...10%): iiveldus/oksendamine

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage (>10%): lokaalsed reaktsioonid süstekohal (süstekoha valu, punetus, induratsioon, turse ja
nahaalune sõlm)
Sage (1...10%): palavik
Aeg-ajalt (0,1...1%): halb enesetunne, ebamugavus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Aeg-ajalt (0,1...1%): lihasvalulikkus
Sage (1...10%): liigesvalulikkus

Närvisüsteemi häired:
Sage (1...10%): peavalu

·
Turustamisjärgsed kogemused

Lisaks on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga harva (< 0,01%): jõuetus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harva (< 0,01%): lööve, punetav lööve, makulopapuloosne lööve, nõgestõbi, näo turse

· Võimalikud kõrvaltoimed:

Pärast vaktsineerimist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiiniga on täheldatud Guillain-Barré sündroomi.

4.9 Üleannustamine

Ei ole kohaldatav.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastane vaktsiin, ATC-kood: J07CA01.

5.1 Farmakodünaamilised omadused


Kliiniliste uuringute käigus hinnati DULTAVAX"i immunogeensust 661-l tervel isikul vanuses 6 kuni 78
eluaastat. 99% isikutest, keda revaktsineeriti 10 aasta jooksul pärast viimast difteeria, teetanuse ja
poliomüeliidi vastast vaktsineerimist DULTAVAX"iga, saavutasid kaitsva antikehade tiitri üks kuu pärast
vaktsiini manustamist.
Kliinilise uuringu käigus 113-l tervel isikul vanuses 40 kuni 78 eluaastat saadi rahuldav immuunvastus
revaktsineerimisel DULTAVAX"iga, kuigi viimasest difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi vastasest
vaktsinatsioonist oli möödunud rohkem kui 10 aastat.
113-l tervel täiskasvanul hinnati antikehade püsivust kahe aasta pärast. Kaks aastat pärast DULTAVAX"i
manustamist olid difteeria, teetanuse ja poliomüeliidi (1, 2 ja 3 tüübi) antikehade tiitrid vastavalt 100%,
94,7% ja 100%. Kliinilise uuringu käigus 151-l tervel lapsel vanuses 6 kuni 9 eluaastat saadi üks kuu
pärast DULTAVAX"i manustamist kolm korda kõrgem antikehade tiiter kui tervetel täiskasvanutel kaks
aastat pärast revaktsinatsiooni. Seega on laste oodatav antikehade tiiter vähemalt sama kõrge kui
täisealistel kaks aastat pärast revaktsinatsiooni.


5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistel uuringutel, mis baseerusid tavapärastel turvalisuse ja toksilisuse uuringutel ning
koostisosade koostoimel, ei täheldatud ohtu inimesele.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid.
2- fenoksüetanool
Formaldehüüd
Hanksi sööde 199*
Süstevesi
* Sööde 199 on segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest, ja teistest ainetest, mis on
lahustatud süstevees.

6.2 Sobimatus

Vaktsiini ei tohi segada teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8 °C).
Mitte lasta külmuda. Külmumise järgselt vaktsiin hävitada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml lahust süstelis(klaas) 1, 10 või 20 süstelit pakendis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Vaktsiin on valkjashägune suspensioon, seismisel võib tekkida sade.
Enne kasutamist vaktsiini korralikult loksutada, kuni homogeense valkjashäguse suspensiooni
tekkimiseni.
Parenteraalseid bioloogilisi preparaate tuleb visuaalselt kontrollida võõrkehade ja/või värvi muutuse
suhtes. Vaktsiin tuleb hävitada kui on tekkinud värvi muutus või võõrkeha. Kasutamata preparaat või
jäätmematerjal tuleb töödelda vastavalt seadustele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69367 LYON,
Prantsusmaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

420003


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

3.10.2003/31.10.2008


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2008