Desmopressin actavis

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Desmopressin Actavis 0,1 mg tabletid
Desmopressin Actavis 0,2 mg tabletid
Desmopressiinatsetaat


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Desmopressin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Desmopressin Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Desmopressin Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Desmopressin Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON DESMOPRESSIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tablettide toimeaine on desmopressiin. Desmopressiin on antidiureetikum, mis vähendab neerude
poolt toodetava uriini hulka.

Desmopressin Actavis"t kasutatakse:
- kroonilise haiguse, magediabeedi raviks, mis põhjustab ülemäärast janu ja suurte koguste uriini
tootmist. NB! Mitte ajada segi suhkurdiabeediga (diabetes mellitus).
- voodimärgamise (tahtmatu öine urineerimine) korral üle 5-aastastel lastel.
- sagedase öise urineerimise korral täiskasvanutel (noktuuria).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DESMOPRESSIN ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Desmopressin Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) desmopressiini või Desmopressin Actavis"e mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6);
-
kui te joote väga suurtes kogustes vedelikku;
-
kui te põete südame- või muid haigusi, mis vajavad diureetikumravi;
-
kui teie neerufunktsioon on langenud;
-
kui te teate, et teie vere naatriumisisaldus on madal (hüponatreemia);
-
kui te põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Desmopressin Actavis
-
Koos vedelikutarbimisega. Piirake oma vedelikutarbimist miinimumini 1 tund enne kuni 8 tundi
pärast annustamist.
-
Kui te olete eakas.
-
Kui teil on seisund, mis põhjustab vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaaluhäiret organismis, nt
infektsioon, palavik või maohäired.
-
Kui teil esineb tõsiseid põieprobleeme või uriiniväljutamishäireid.
-
Kui te põete astmat, epilepsiat ja migreeni.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eriti kehtib see juhul, kui te võtate:
-
tritsüklilisi või SSRI antidepressante (depressiooniravimid);
- karbamasepiini
(epilepsiaravim);
-
kloorpromasiini (psühhoosi- või skisofreeniaravim);
-
loperamiidi (kõhulahtisuse ravim);
-
valu ja/või põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks
aineteks (MSPVAd), nt indometatsiin, ibuprofeen.

Järgmised ravimid suurendavad vedeliku kuhjumise riski, mis vähendab omakorda organismi
soolasisaldust:
-
dimetikoon (kasutatakse soolegaaside sümptomite raviks), kuna see vähendab desmopressiini
imendumist.

Desmopressin Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
- Ärge võtke Desmopressin Actavis"t koos toiduga, kuna tablettide toime võib väheneda.
- Enne, kui te alustate ravi selle ravimiga, peab teie arst andma teile nõu vedelikutarbimise kohta.
- Kui seda ravimit kasutatakse voodimärgamise või noktuuria korral, piirake oma vedelikutarbimist
miinimumini 1 tund enne kuni 8 tundi pärast annustamist.
- liigne vedelikutarbimine võib viia vedeliku kuhjumiseni organismis, mis omakorda lahjendab
organismi soolasisaldust. See võib ilmneda kas ilma või koos hoiatusnähtude või sümptomitega,
mis on tavatult tugev või pikaajaline peavalu, iiveldus või oksendamine, seletamatu kehakaalu
suurenemine ja rasketel juhtudel krambid ning teadvusetus. Kui teil ilmneb mõni neist
sümptomitest, lõpetage ravi ja pöörduge koheselt oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Desmopressin Actavis"t võib imetamise ajal kasutada, kuid rasedusaegne kasutamine peab toimuma
ainult arsti loal. Desmopressin Actavis"e kasutamise kohta rasedatel magediabeediga naistel, on saada
ainult piiratud andmed.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole tõendeid, mis annaksid alust arvata, et Desmopressin Actavis"e tabletid mõjutavad autojuhtimise
ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Desmopressin Actavis"e koostisainete suhtes
See ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS DESMOPRESSIN ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Desmopressin Actavis"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Jagage tabletid kaheks või neelake tervena alla.
- Ärge võtke Desmopressin Actavis"t koos toiduga, kuna tablettide toime võib väheneda.
- Ravi ajal Desmopressin Actavis"ega tuleb jälgida korrapäraselt teie kehakaalu, vere
naatriumisisaldust ja/või vererõhku.

Tavalised annused
Magediabeet
Lapsed ja täiskasvanud ­0,1 mg kolm korda ööpäevas. Teie arst võib sõltuvalt sellest, kui hästi teie
sümptomid kontrollile alluvad, annust suurendada.

Voodimärgamine
Üle 5-aastased lapsed ­0,2 mg enne magamaminekut. Teie arst võib suurendada annust kuni 0,4 mg-ni
enne magamaminekut, sõltuvalt sellest, kui hästi voodimärgamist kontrollitakse. Jätkuva ravi vajadust
kontrollitakse tavaliselt iga kolme kuu järel, pidades vähemalt ühe- nädalase ravivaba perioodi.

Sagedane öine urineerimine (noktuuria)
Täiskasvanud - 0,1 mg enne magamaminekut. Annust võib suurendada kuni 0,2 mg-ni ja hiljem kuni
maksimaalse 0,4 mg-ni 1 nädalaste intervallidega.
Enne ravi alustamist tuleb määrata teie uriinitootlus. Kui noktuuria ei ole leevenenud pärast 4-nädalast
ravi, pöörduge oma arsti poole, sest ravi tuleb lõpetada.

Eakad ­ eakatel ei soovitata noktuuria ravi. Kui teie arst otsustab teid ravida, tuleb teie vere
naatriumisisaldust määrata enne ja kolm päeva peale ravi algust ja juhul, kui annust suurendatakse või
iga kord, kui teie arst leiab selle vajaliku olevat.

Kui seda ravimit kasutatakse voodimärgamise või noktuuria korral, piirake oma vedelikutarbimist
miinimumini 1 tund enne tableti võtmist ja kuni 8 tundi pärast annustamist.

Kui teil on tunne, et Desmopressin Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Kui te võtate Desmopressin Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib pikendada desmopressiini toimet ja suurendada vedeliku kuhjumise riski
organismis ja põhjustada vere madalat naatriumisisaldust. Tõsise vedelikukuhjumise sümptomid on
krambid ja teadvusetus. Kui te võtate Desmopressin Actavis"t rohkem, kui ette nähtud, pöörduge
koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Desmopressin Actavis"t kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Desmopressin Actavis"e võtmise
Muutke või lõpetage ravi ainult juhul, kui teie arst on seda soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Desmopressin Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage koheselt ravi ja pöörduge oma arsti poole, kui ilmnevad järgmised sümptomid:
- Sage (esinevad rohkem, kui 1 patsiendil 10st): vedeliku kuhjumise sümptomid, nagu tavatult tugev
või pikaajaline peavalu, iiveldus või oksendamine, seletamatu kehakaalu suurenemine ja rasketel
juhtudel krambid ja teadvusetus.
- Väga harv (esineb vähem, kui 1 patsiendil 10000"st): allergilised reaktsioonid, nagu nt lööve,
sügelus, palavik, suu, keele või hingamisteede turse, mis põhjustab neelatamis- ja
hingamisraskusi.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te täheldate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
- Väga sage (esineb rohkem, kui 1 inimesel 10"st): peavalu.
- Sage (esinevad vähem, kui 1 patsiendil 10"st): suukuivus, kõhuvalu, iiveldus, pearinglus, käte ja
jalgade turse, kehakaalu suurenemine, sagedane urineerimine.
- Väga harv (esineb vähem, kui 1 patsiendil 10000"st): emotsionaalsed häired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS DESMOPRESSIN ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge eemaldage
pakendist niiskustimavat pakikest.

Ärge kasutage Desmopressin Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Desmopressin Actavis sisaldab:
-
Toimeaine on desmopressiinatsetaat.
Üks tablett sisaldab 0,1 mg või 0,2 mg desmopressiinatsetaati.
-
Abiained on laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, povidoon K30 ja magneesiumstearaat.

Kuidas Desmopressin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Desmopressin Actavis 0,1 mg: valged, ümmargused tabletid, ühel pool poolitusjoon ja teisel pool
graveering "D1". Diameeter: 8 mm.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Desmopressin Actavis 0,2 mg: valged, ümmargused tabletid, ühel pool poolitusjoon, ja teisel pool
graveering "D2". Diameeter: 8 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on plastikpurgis, mis sisaldavad 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 ja 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Inpac AS,
Gjellebekkstubben 10,
3420 Lierskogen,
Norra

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Taani Noctissin
Austria
Desmopressin Actavis 0,1 mg Tabletten
Desmopressin Actavis 0,2 mg Tabletten
Belgia
Desmopressin Actavis 0,1mg tabletten
Desmopressin Actavis 0,2mg tabletten
Bulgaaria
Noctissin 0.1 mg tablets
Noctissin 0.2 mg tablets
Saksamaa
Desmopressin-Actavis 0,1 mg Tabletten
Desmopressin-Actavis 0,2 mg Tabletten
Eesti Desmopressin
Actavis
Iirimaa
Noctissin 0.1 mg Tablets
Noctissin 0.2 mg Tablets
Itaalia
Desmopressina Actavis 0,1 mg compresse
Desmopressina Actavis 0,2 mg compresse
Leedu
Desmopressin Actavis 0,1 mg tablets
Desmopressin Actavis 0,2 mg tablets
Läti
Desmopressin Actavis 0.1 mg tabletes
Desmopressin Actavis 0.2 mg tabletes
Holland
Desmopressine-acetaat Actavis 0,1 mg
Desmopressine-acetaat Actavis 0,2 mg
Norra Desmopressin
Actavis
Poola Noctissin
Portugal Desmopressina
Actavis
Rumeenia
Desmopressin Actavis 0.1 mg comprimate
Desmopressin Actavis 0.2 mg comprimate
Rootsi Desmopressin
Actavis
Slovakkia Radesin
0,1
mg
Radesin 0,2 mg
Ühendatud kuningriik
Desmopressin 0.1 mg Tablets
Desmopressin 0.2 mg Tablets

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud: juunis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Desmopressin Actavis 0,1 mg tabletid
Desmopressin Actavis 0,2 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati, mis vastab 0,089 mg desmopressiinile.
Üks tablett sisaldab 0,2 mg desmopressiinatsetaati, mis vastab 0,178 mg desmopressiinile.
INN. Desmopressinum

Abiained: laktoosmonohüdraat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.
Desmopressin Actavis 0,1 mg: valged, ümmargused tabletid, ühel pool poolitusjoon, ja teisel pool
graveering "D1". Diameeter: 8 mm.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.

Desmopressin Actavis 0,2 mg: valged, ümmargused tabletid, ühel pool poolitusjoon, ja teisel pool
graveering "D2". Diameeter: 8 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Magediabeet.
Öise enureesi ravi üle 5-aastastel lastel.
Öise polüuuriaga noktuuria ravi täiskasvanutel.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Desmopressin Actavis"e annus määratakse individuaalselt. Desmopressiin tuleb alati võtta
söögiaegade suhtes ühesugusel ajal, sest toit vähendab ravimi imendumist (vt lõik 4.5).

Magediabeedi ravi:
Täiskasvanud ja lapsed:
Soovitatav algannus täiskasvanutele ja lastele 0,1 mg kolm korda päevas. Annustamise skeemi tuleb
täpsustada vastavalt patsiendi ravivastusele.
Kliinilise kogemuse põhjal jääb ööpäevane annus vahemikku 0,2...1,2 mg. Enamusele patsientidest on
säilitusannuseks 0,1...0,2 mg kolm korda ööpäevas.
Veepeetuse/hüponatreemia sümptomite ilmnedes tuleb ravi ajutiselt katkestada ja annust kohaldada.

Öise enureesi ravi:
Üle 5-aastased lapsed:
Soovitatav algannus on 0,2 mg enne magamaminekut. Kui see annus ei ole piisavalt efektiivne, võib
seda suurendada kuni 0,4 mg.

Seoses pika-ajalise raviga on iga kolme kuu järel spontaanse tervenemise tuvastamiseks vajalik pidada
vähemalt ühe-nädalast ravivaba perioodi.

Rangelt tuleb jälgida vedeliku tarbimist. Kui esinevad veepeetuse ja/või hüponatreemia nähud või
sümptomid (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu suurenemine ja rasketel juhtudel krambid ja
kooma) tuleb ravi katkestada seniks, kuni patsient on täielikult tervistunud. Ravi uuesti alustamisel
tuleb rangelt jälgida vedeliku piiratud tarbimist (vt lõik 4.4).

Noktuuria ravi:
Soovitatav algannus on 0,1 mg enne magamaminekut. Kui see annus ei ole piisavalt efektiivne, võib
seda kord nädalas suurendada kuni 0,2 mg ja seejärel kuni 0,4 mg.
Tuleb piirata vedelike tarbimist ja patsienti jälgida (vt lõik 4.4).

Enne öise polüuuria diagnoosi püstitamist tuleb vähemalt 48 tunni jooksul määrata uriini tootmise
sagedust ja mahtu. Kui öise uriini tootmine ületab põie mahtu või 1/3 toodetud ööpäevasest uriini
kogusest, on öine polüuuria diagnoositud.

Kui tekivad vedelike peetuse ja/või hüponatreemia nähud ja sümptomid (peavalu,
iiveldus/oksendamine, kehakaalu tõus ja raskel juhul krambid ning kooma), tuleb ravi kuni patsiendi
täieliku tervenemiseni katkestada.
Kui raviga uuesti alustatakse peab jälgima vedeliku peetust ja naatriumisisaldust seerumis (vt
lõik 4.4).

Kui nelja nädalaga pärast sobiva annuse tiitrimist piisavat ravivastust ei saavutata, tuleb ravi
katkestada.

Eakate raviga peab kaasuma hoolikas jälgimine, sest nendel on hüponatreemia tekke risk suurem.
Seerumi naatriumi sisaldust tuleb määrata enne ravi algust, 3 päeva pärast ravi algust või alati pärast
annuse muutmist ning pikaajalise ravi korral tuleb mõõtmist korrata regulaarselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Harjumuslik ja psühhogeenne polüdipsia (mille tulemusel suureneb uriini eritus 40 ml/kg/24 tunni
jooksul).
Südamepuudulikkus ja teised diureetikumravi vajavad seisundid.
Mõõdukas ja raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min).
Teadaolev hüponatreemia.
SIADH ­ seisund, mille korral toimub ADH ülemäärane produktsioon.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui ravimit kasutatakse primaarse öise enureesi või noktuuria raviks tuleb vedeliku tarbimist piirata
miinimumini 1 tund enne ravimi manustamist ja vähemalt 8 tundi pärast ravimi manustamist. Kui ravi
ajal ei piirata vedeliku tarbimist võib kujuneda vedeliku peetus ja/või hüponatreemia kaasuvate
sümptomitega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu tõus ja raskel juhul krambid, kooma).
Öise enureesiga lastel ja noortel täiskasvanutel on seoses desmopressiinraviga korduvalt täheldatud
ajuturset.

Ägeda inkontinentsi, sagedase urineerimise orgaaniliste põhjustega või noktuuriaga patsientidel (nt
eesnäärme healoomuline suurenemine, kuseteede infektsioonid, põiekivid/kasvaja, põiesfinkteri häired),
polüdipsia ja ravile allumatu magediabeedi korral, tuleb enne ravi alustamist välistada muud põhjused
või neid enne vastavalt ravida.

Kui Desmopressin Actavis"t kasutatakse koos SIADH esile kutsuda võivate ravimitega (tritsüklilised
antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId), kloorpromasiin,
karbamasepiin või MSPVAd) tuleb hüponatreemia vältimiseks rakendada ettevaatusabinõusid, nt vedelike
tarbimise piiramine, seerumi naatriumisisalduse määramine.

Eakatel ning vere madala naatriumisisaldusega patsientidel on suurenenud risk hüponatreemia
tekkeks.

Desmopressiinravi tuleb katkestada ägeda kaasuva haiguse ajal, mida iseloomustab vedeliku ja/või
elektrolüütide tasakaalu häired (nt süsteemne infektsioon, palavik või gastroenteriit).

Enne ravi alustamist tuleb välistada rasked põiefunktsioonihäired ja urineerimistakistuse põhjused.

Südameveresoone häiretega või astma, epilepsia või migreeni all kannatavatele patsientidele tuleb
ravimit manustada ettevaatusega ja vajadusel annust vähendada.

Desmopresiinravi ajal tuleb jälgida kehakaalu, seerumi naatriumisisaldust ja/või vererõhku.

Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik haigus nagu galaktoosi talumatus,
laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis põhjustavad antidiureetilise hormooni vabanemist, nt tritsüklilised antidepressandid,
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kloorpromasiin ja karbamasepiin võivad
potentseerida antidiureetilist toimet ja suurendada vee retentsiooni/hüponatreemia riski.

MSPVAd võivad indutseerida vee retentsiooni ja/või hüponatreemiat (vt lõik 4.4).

Samaaegne ravi loperamiidiga võib põhjustada desmopressiini kuni kolmekordse kontsentratsiooni
tõusu vereplasmas, mis omakorda suurendab vee retentsiooni/hüponatreemia riski. Teised ravimid,
mis aeglustavad intestinaalset transporti võivad omada sarnast toimet. Kuid seda ei ole veel uuritud.

On vähe tõenäoline, et desmopressiin omaks koostoimet maksa ainevahetust mõjutavate ravimitega.
In vitro uuringutes inimese mikrosoomidega on näidatud, et desmopressiin ei metaboliseeru olulisel
määral maksas. Kuigi in vivo koostoimete uuringuid tehtud ei ole.

Samaaegne ravi dimetikooniga vähendab desmopressiini imendumist.

27% rasvasusega toit vähendab suukaudselt manustatud desmopressiini samaaegsel võtmisel
märgatavalt (umbes 40%) desmopressiini imendumist (kogust ja kiirust). Mingisugust märgatavat
toimet farmakodünaamikale (uriini produktsioon või osmolaalsus) ei ole täheldatud. Kuid ei saa
välistada, et mõned patsiendid saavad Desmopressin Actavis"e võtmisel koos toiduga erineva
toimetulemuse.

Söök võib vähendada antidiureetilise toime tugevust ja kestvust.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus:
Piiratud arvu (n=53) magediabeediga rasedate kohta saadud andmed näitavad üksikjuhtidel
desmopressiini väärarenguid tekitavat toimet ravimiga raseduse ajal kokku puutunud lastel.
Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes ei ole ilmnenud
otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele
arengule. Desmopressiini määramisel raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Preeklampsia suurenenud riski tõttu on soovitatav jälgida vererõhku.

Imetamine
Desmopressiini kõrgete annustega (300 mikrogrammi intranasaalselt) ravitud imetavate emade
rinnapiima analüüside tulemused näitasid, et imikule piimaga edasiantava desmopressiini kogused on
märkimisväärselt väiksemad kui kogused, mis on mõjutaksid diureesi.

Desmopressiini võib imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Desmopressiin ei avalda toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kui ravi ajal ei piirata vedeliku tarbimist, võib kujuneda vedelikupeetus ja/või hüponatreemia ilma või
koos kaasuvate nähtude ja sümptomitega. Nendeks sümptomiteks võivad olla peavalu,
iiveldus/oksendamine, naatriumisisalduse langus, kehakaalu tõus ja raskel juhul krambid ning kooma
(vt lõik 4.4).

Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:
Väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10000
kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10,000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Öine enurees ja magediabeet:

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on peavalu ja seedetrakti häired.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata
Allergilised reaktsioonid

Ainevahetus ja toitumishäired

Väga harv
Hüponatreemia.

Psühhiaatrilised häired

Väga harv
Emotsionaalsed häired

Närvisüsteemihäired

Sage
Peavalu

Seedetrakti häired

Sage
Kõhuvalu, iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv
Allergilised nahareaktsioonid


Noktuuria:
Kliinilistes uuringutes koges umbes 35 % patsientidest annuse kohaldamise ajal kõrvaltoimeid.
Annuse tiitrimise ajal katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 8% patsientidest, 2% lõpetas ravi sellele
järgneva topelt-pimeda perioodi jooksul (0,63% desmopressiini grupis ja 1,45% platseebo grupis).

Pika-ajalise ravi ajal koges kõrvaltoimeid umbes 24% patsientidest.
Kõige sagedamini esines peavalu. 15% patsientidest esines peavalu annuse tiitrimise ajal ja 6% pika-
ajalise ravi ajal.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage
Hüponatreemia (annuse tiitrimisel).
Närvisüsteemi häired

Väga sage
Peavalu (annuse tiitrimisel).


Sage
Peavalu (pikaajalisel ravil).

Pearinglus.
Südame häired

Sage
Perifeersed tursed (pikaajalisel ravil).
Seedetrakti häired

Sage
Iiveldus.

Kehakaalu tõus (pikaajalisel ravil).
Kõhuvalu (annuse tiitrimisel).
Suukuivus (annuse tiitrimisel).
Neerude ja kuseteede häired

Sage
Sage urineerimine (pikaajalisel ravil).

4.9 Üleannustamine

Üleannus võib viia toimeaja pikenemiseni ja vedelike peetuse ning hüponatreemia tekke riskini.

Rasked veepeetuse sümptomid:
Krambid ja teadvusetus.

Ravi:
Hüponatreemia ravi on individuaalne, kuid siiski tuleb järgida järgimisi üldisi juhiseid:
Hüponatreemiat ravitakse pärast desmopressiin-ravi ärajätmise, vedelike tarbimise piiramise ja vajadusel
sümptomaatiliselt.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: vasopressiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01BA02

Desmopressiin on naturaalse hormooni arginiinvasopressiini sünteetiline analoog. Desmopressiin
erineb naturaalsest hormoonist 2 keemilise erisuse poolest: 1-tsüsteiini desaminatsioon ja 8-Larginiini
asendamine 8-D-arginiiniga. See muutus pikendab oluliselt antidiureetilist toimet ning terapeutilistes
annustes peaaegu eemaldab pressoorse toime. Desmopressiin on tugevatoimeline aine, mille
antidiureetilise toime EC50 väärtus on 1,6 pg/ml. Pärast suukaudset manustamist on eeldatav toime pikkus
6...14 tundi ja enam.

Kliinilised uuringud desmopressiiniga noktuuria patsientidel on näidanud järgmist:
· Vähemalt 50% öiste põietühjenduste keskmise arvu langus saavutati 39% desmopressiini
patsientidest võrreldes 5% platseebo grupis (p<0,0001).
· Keskmine põietühjenduste arv langes desmopressiini grupis 44% võrra võrreldes 15% platseebo
grupis (p<0,0001).
· Keskmine häirimatu uneperioodi pikkus pikenes desmopressiini grupis 64% võrreldes 20% platseebo
grupis (p<0,0001).
· Keskmine esimese häirimatu uneperioodi pikkus pikenes desmopressiini grupis 2 tunnini võrreldes
31 minutiga platseebo grupis (p<0,0001).

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Desmopressiini absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist varieerub vahemikus
0,08%...0,16%. Desmopressiini biosaadavus varieerub erinevatel indiviididel mõõdukast kuni oluliste
muutusteni.
Samaaegsel võtmisel koos toiduga väheneb desmopressiini imendumine 40%.
Keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum tekib 2 tunni jooksul pärast manustamist. Jaotusruumala
on 0,2...0,3 l/kg. Poolväärtusaeg plasmas on 2...3 tundi. Poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist
on vahemikus 2...3 tundi. Desmopressiin ei läbi hematoentsefaalbarjääri.

In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomides on näidatud, et maksas ei toimu desmopressiini
märkimisväärset metaboliseerumist. In vivo on seetõttu desmopressiini metabolism vähetõenäoline.

Pärast veenisisest manustamist eritub umbes 45 % manustatud desmopressiinist uriini 24 tunni
jooksul.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei
ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Ööpäevaste annuste 47,4 mikrogrammi/kg kehamassi kohta manustamisel rottidele, so annus, mis
tunduvalt ületab inimesel kasutatava maksimaalse annuse, on näidatud neerufunktsiooni häirumist
koos seerumi kreatiniinisisalduse tõusu ja neerutuubulite epiteeli hüaliini degeneratsiooniga.
Muutused olid pärast desmopressiin-ravi lõpetamist pöörduvad.
Kartsinogeensuse uuringute kohta ei ole andmeid saadaval.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoosmonohüdraat
Kartulitärklis
Povidoon K30
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest
kaitstult.
Niiksust imavat ainet mitte eemaldada.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE purk HDPE/LDPE korgiga ja niiskust imava aine kapsliga.
Pakendi suurused: 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 või 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Tabletti võib purustada, kuid mitte vees lahustada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island.


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Desmopressin Actavis 0,1 mg: 635109
Desmopressin Actavis 0,2 mg:635209


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.06.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2009.