Carsil - kõvakapsel (110mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Carsil, 110 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 200…244,4 mg maarjaohaka viljade (Silybi mariani fructus) rafineeritud ja standardiseeritud kuivekstrakti (35...50:1), mis vastab 110 mg silümariinile silibiniinina (HPLC).

INN. Silymarinum

Ekstrahent: metanool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kõvad, silindrikujulised, roosakaspruuni (karamelli) värvusega želatiinkapslid, millel on läbipaistmatu kapsli korpus ja šokolaadipruun läbipaistmatu kapsli kate.

Kapsli sisu: pulbristatud mass, milles võib olla tükke, kahvatukollane kuni kollakaspruun värvus ja kergelt spetsiifiline lõhn.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Toetav ravi maksakahjustuse korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 1 kapsel 2...3 korda ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid

Saadaolevad kliinilised andmed ei ole piisavad, mistõttu on vajalik selliseid patsiente hoolikalt jälgida.

Maksakahjustusega patsiendid

Saadaolevatele kliinilistele andmetele tuginedes ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad

Saadaolevatele kliinilistele andmetele tuginedes ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid eakaid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.

Lapsed

Ohutus ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu ei soovitata silümariini kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis

Kapslid manustatakse suu kaudu koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestus

Ravikuuri kestus peab olema vähemalt 3 kuud.

Silümariini kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest.

Silümariini võimaliku östrogeenitaolise toime tõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega hormonaalsete häiretega (endometrioos, emakamüoom, rinnanäärme, munasarjade või emaka kartsinoom, eesnäärme kartsinoom) patsientidel.

Silümariin võib vähendada vere glükoosi sisaldust, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega diabeetikutele ja patsientidele, kellel vere glükoosisisaldus on madal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta teiste ravimitega.

In vitro uuringud näitasid, et võimalikud on koostoimed ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450, CYP3A ja CYP2C9 ensüümide poolt. Patsiente, kes võtavad silümariini kapsleid ja CYP3A ja CYP2C9 ensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid, tuleb võimalike koostoimete suhtes jälgida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Silümariini kliinilise ohutuse uuringud rasedatel on piiratud. Rasedusel ajal kasutamine ei ole soovitatav. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on selgelt näidustatud ja kui oodatav kasu ravist ületab riski lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas silümariin eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Silümariin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Seda ravimit talutakse hästi. Kõrvaltoimeid on täheldatud väga harva ja need on reeglina kerged ning mööduvad.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni

< 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: allergilised nahareaktsioonid – sügelus, lööve, urtikaaria.

Teadmata: anafülaktiline šokk.

Kõrva ja labürindi häired

Harv: olemasolevate vestibulaarsete häirete ägenemine.

Seedetrakti häired

Harv: maksa- ja sapipõiefunktsiooni tugevnemisest tingitud kõhulahtisus:

Teadmata: iiveldus, oksendamine, düspepsia, söögiisu kadumine, soolegaasid, valu ülakõhus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Silümariini üleannustamise juhtude kohta teateid ei ole.

Ravi

Suure annuse juhuslikul manustamisel, on vajalik kutsuda esile oksendamine, teha maoloputus koos aktiivsöe manustamisega ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained, ATC-kood: A05BA03

Silümariin koosneb isomeersete flavonoglükaanide (silibiniin, silüdianiin ja silükristiin) segust. Silümariini täpne toimemehhanism ei ole teada.

Ravim mõjutab rakumembraanide permeaabelsust, on antioksüdantse toimega ning aktiveerib RNA polümeraasi, mis võib mõjutada regeneratsiooniprotsesse.

In vitro uuringud ja loomkatsed on näidanud silümariini hepatoprotektiivset toimet mitmesuguste hepatotoksiliste mõjurite suhtes.

Väikesemahulised kliinilised uuringud maksatsirroosi puhul on andnud vastukäivaid tulemusi elulemuse muutuse kohta. Alkohoolse makskahjustusega ja kroonilise hepatiidiga patsientidel tehtud vähesed ja väikese patsientide arvuga uuringud viitavad, et ravimi kasutajatel esines vähem tsütolüüsimarkerite tõusu. Mõju maksakahjustuse progresseerumisele ei ole teada.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt ei imendu silümariin seedetraktist täielikult (23...47%). Plasmakontsentratsiooni maksimum saavutatakse 4...6 tundi pärast üksikannuse suukaudset manustamist. Ravim läbib esmase maksapassaaži.

Jaotumine

Uuringutes C radioaktiivselt märgistatud silübiniiniga, on suurimaid kontsentratsioone täheldatud maksas, kopsudes, maos ja kõhunäärmes ning väheolulistes kogustes on neid leitud neerudest, südamest ja teistest elunditest.

Biotransformatsioon

Silümariin metaboliseerub maksas konjugatsiooni teel sulfaatide ja glükuroonhappega. Metaboliitidena on glükuroniite ja sulfaate leitud sapis.

Eritumine

Muutumatul kujul silümariini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1...3 tundi ja selle metaboliitidel 6...8 tundi. Eritatakse glükuroniidide ja sulfaatide kujul peamiselt sapiga (ligikaudu 80%) ja väheoluline osa (ligikaudu 5%) muutumatul kujul uriiniga. Korduval manustamisel silümariin ei kumuleeru.

Prekliinilised ohutusandmed

Silümariin kuulub väga madala toksilisuse astmega ainete hulka.

Hiirtel ja rottidel ei tuvastatud kuni 2000 mg/kg kehamassi kohta üksikannuste suukaudse manustamise järgselt letaalseid juhtumeid.

Rottidel ja koertel, annustes 10, 50, 100 ja 200 mg/kg, uuritud kroonilise ja subkroonilise toksilisuse tulemused ei näidanud toksilist toimet elundites ja kudedes.

Silümariin ei ole avaldanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid terve tiinusperioodi jooksul rottidel suukaudsete annuste 1000 ja 2000 mg/kg korral ega küülikutel suukaudse annusega 100 mg/kg. Mutageenset toimet ei täheldatud 10, 50 ja 200 mg/kg annuste suukaudse manustamise korral rottidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Mannitool (E 421)

Povidoon K 25

Polüsorbaat 80

Naatriumlaurüülsulfaat

Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)

Magneesiumstearaat

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Naatriumvesinikkarbonaat

Kapsli kate:

Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Kollane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171) Želatiin

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

6 kõvakapslit värvitus läbipaistvas PVC/alumiinium blistris.

5 blistrit pappkarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018