Carsil - kõvakapsel (110mg)

CARSIL
kõvakapsel (110mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Carsil, 110 mg kõvakapslid

Silümariin (Silymarinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Carsil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Carsil´i võtmist
3. Kuidas Carsil’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Carsil’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Carsil ja milleks seda kasutatakse

Carsil on ravim, mis sisaldab toimeainena silümariini, mis on eraldatud hariliku maarjaohaka seemnetest. Silümariin aktiveerib kahjustatud maksarakkudes valkude ja fosfolipiidide sünteesi, stabiliseerib rakkude membraane, seondub vabade radikaalidega (antioksüdatiivne toime), kaitstes seeläbi maksarakke kahjulike mõjude eest.

Silümariini kasutatakse toetavaks raviks maksakahjustuse korral.

Mida on vaja teada enne Carsil´i võtmist

Ärge võtke Carsil’i

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline maarjaohaka või teiste korvõieliste (Asteraceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes;
• kui tegemist on alla 12aastase lapse või noorukiga, kuna ohutus ja efektiivsusandmeid ei ole piisavalt kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Carsil´i võtmist oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb hormonaalsete häiretega seonduvaid haigusi (näiteks emaka-, munasarja-, rinnanäärme- või eesnäärmekasvaja), peate enne Carsil’i võtmise alustamist pidama nõu oma arstiga.

Carsil kapsleid kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest.

Muud ravimid ja Carsil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Silümariini kohta ei ole teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te võite sellel ajal Carsil’i võtta. Kui te imetate, ei ole Carsil kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Carsil ei mõjuta autojuhtimisel ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Carsil’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapslid neelatakse alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga. Ärge närige kapsleid.

Soovitatav annus on 1 kapsel 2...3 korda ööpäevas. Ravikuuri kestus peab olema vähemalt 3 kuud.

Kui te võtate Carsil’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud soovituslikust annusest suurema koguse, pöörduge oma arsti poole. Üleannustamise juhtudest ei ole seoses selle ravimi kasutamisega teatatud.

Kui te unustate Carsil’i võtta

Kui teil on annus vahele jäänud, võtke see ära niipea kui võimalik. Kui järgmise annuse aeg on juba peaaegu käes, jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

• olemasolevate vestibulaarsete häirete tugevnemine,
• kõhulahtisus

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st):

• allergilised nahareaktsioonid – sügelus, lööve, nõgestõbi

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

• anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon, millega kaasnevad hingamishäired ja pearinglus),
• iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine, seedehäired koos soolegaasidega, kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Carsil’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Carsil sisaldab

• Toimeaine on maarjaohaka viljadest eraldatud silümariin. Üks kõvakapsel sisaldab 200...244,4 mg maarjaohaka viljade rafineeritud ja standardiseeritud kuivekstrakti (35...50:1), mis vastab 110 mg silümariinile silibiniinina.
• Teised abiained on: mannitool (E421), povidoon K 25, polüsorbaat 80, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumvesinikkarbonaat, must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), želatiin.

Kuidas Carsil välja näeb ja pakendi sisu

Kõvad, silindrikujulised, roosakaspruuni (karamelli) värvusega želatiinkapslid, millel on läbipaistmatu kapsli keha ja šokolaadipruun läbipaistmatu kapsli kate.

Kapsli sisu: pulbristatud mass, milles võib olla tükke, kahvatukollane kuni kollakaspruun värvus ja kergelt spetsiifiline lõhn.

6 kõvakapslit värvitus läbipaistvas PVC/alumiinium blistris, 5 blistrit pappkarbis koos pakendi infolehega.

Müügiloa hoidja ja tootja

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Sofia 1220 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: VIP Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Carsil, 110 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 200…244,4 mg maarjaohaka viljade (Silybi mariani fructus) rafineeritud ja standardiseeritud kuivekstrakti (35...50:1), mis vastab 110 mg silümariinile silibiniinina (HPLC).

INN. Silymarinum

Ekstrahent: metanool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kõvad, silindrikujulised, roosakaspruuni (karamelli) värvusega želatiinkapslid, millel on läbipaistmatu kapsli korpus ja šokolaadipruun läbipaistmatu kapsli kate.

Kapsli sisu: pulbristatud mass, milles võib olla tükke, kahvatukollane kuni kollakaspruun värvus ja kergelt spetsiifiline lõhn.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Toetav ravi maksakahjustuse korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on 1 kapsel 2...3 korda ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid

Saadaolevad kliinilised andmed ei ole piisavad, mistõttu on vajalik selliseid patsiente hoolikalt jälgida.

Maksakahjustusega patsiendid

Saadaolevatele kliinilistele andmetele tuginedes ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad

Saadaolevatele kliinilistele andmetele tuginedes ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid eakaid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.

Lapsed

Ohutus ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu ei soovitata silümariini kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis

Kapslid manustatakse suu kaudu koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestus

Ravikuuri kestus peab olema vähemalt 3 kuud.

4.3	Vastunäidustused
-	Ülitundlikkus toimeaine või teiste Asteraceae (korvõieliste) sugukonda kuuluvate taimede või
	lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
-	Alla 18-aastased lapsed ja noorukid.
4.4	Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Silümariini kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest.

Silümariini võimaliku östrogeenitaolise toime tõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega hormonaalsete häiretega (endometrioos, emakamüoom, rinnanäärme, munasarjade või emaka kartsinoom, eesnäärme kartsinoom) patsientidel.

Silümariin võib vähendada vere glükoosi sisaldust, seetõttu tuleb seda manustada ettevaatusega diabeetikutele ja patsientidele, kellel vere glükoosisisaldus on madal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad tõendid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta teiste ravimitega.

In vitro uuringud näitasid, et võimalikud on koostoimed ravimitega, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450, CYP3A ja CYP2C9 ensüümide poolt. Patsiente, kes võtavad silümariini kapsleid ja CYP3A ja CYP2C9 ensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid, tuleb võimalike koostoimete suhtes jälgida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Silümariini kliinilise ohutuse uuringud rasedatel on piiratud. Rasedusel ajal kasutamine ei ole soovitatav. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on selgelt näidustatud ja kui oodatav kasu ravist ületab riski lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas silümariin eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Silümariin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Seda ravimit talutakse hästi. Kõrvaltoimeid on täheldatud väga harva ja need on reeglina kerged ning mööduvad.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni

< 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: allergilised nahareaktsioonid – sügelus, lööve, urtikaaria.

Teadmata: anafülaktiline šokk.

Kõrva ja labürindi häired

Harv: olemasolevate vestibulaarsete häirete ägenemine.

Seedetrakti häired

Harv: maksa- ja sapipõiefunktsiooni tugevnemisest tingitud kõhulahtisus:

Teadmata: iiveldus, oksendamine, düspepsia, söögiisu kadumine, soolegaasid, valu ülakõhus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Silümariini üleannustamise juhtude kohta teateid ei ole.

Ravi

Suure annuse juhuslikul manustamisel, on vajalik kutsuda esile oksendamine, teha maoloputus koos aktiivsöe manustamisega ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained, ATC-kood: A05BA03

Silümariin koosneb isomeersete flavonoglükaanide (silibiniin, silüdianiin ja silükristiin) segust. Silümariini täpne toimemehhanism ei ole teada.

Ravim mõjutab rakumembraanide permeaabelsust, on antioksüdantse toimega ning aktiveerib RNA polümeraasi, mis võib mõjutada regeneratsiooniprotsesse.

In vitro uuringud ja loomkatsed on näidanud silümariini hepatoprotektiivset toimet mitmesuguste hepatotoksiliste mõjurite suhtes.

Väikesemahulised kliinilised uuringud maksatsirroosi puhul on andnud vastukäivaid tulemusi elulemuse muutuse kohta. Alkohoolse makskahjustusega ja kroonilise hepatiidiga patsientidel tehtud vähesed ja väikese patsientide arvuga uuringud viitavad, et ravimi kasutajatel esines vähem tsütolüüsimarkerite tõusu. Mõju maksakahjustuse progresseerumisele ei ole teada.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt ei imendu silümariin seedetraktist täielikult (23...47%). Plasmakontsentratsiooni maksimum saavutatakse 4...6 tundi pärast üksikannuse suukaudset manustamist. Ravim läbib esmase maksapassaaži.

Jaotumine

Uuringutes C radioaktiivselt märgistatud silübiniiniga, on suurimaid kontsentratsioone täheldatud maksas, kopsudes, maos ja kõhunäärmes ning väheolulistes kogustes on neid leitud neerudest, südamest ja teistest elunditest.

Biotransformatsioon

Silümariin metaboliseerub maksas konjugatsiooni teel sulfaatide ja glükuroonhappega. Metaboliitidena on glükuroniite ja sulfaate leitud sapis.

Eritumine

Muutumatul kujul silümariini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1...3 tundi ja selle metaboliitidel 6...8 tundi. Eritatakse glükuroniidide ja sulfaatide kujul peamiselt sapiga (ligikaudu 80%) ja väheoluline osa (ligikaudu 5%) muutumatul kujul uriiniga. Korduval manustamisel silümariin ei kumuleeru.

Prekliinilised ohutusandmed

Silümariin kuulub väga madala toksilisuse astmega ainete hulka.

Hiirtel ja rottidel ei tuvastatud kuni 2000 mg/kg kehamassi kohta üksikannuste suukaudse manustamise järgselt letaalseid juhtumeid.

Rottidel ja koertel, annustes 10, 50, 100 ja 200 mg/kg, uuritud kroonilise ja subkroonilise toksilisuse tulemused ei näidanud toksilist toimet elundites ja kudedes.

Silümariin ei ole avaldanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid terve tiinusperioodi jooksul rottidel suukaudsete annuste 1000 ja 2000 mg/kg korral ega küülikutel suukaudse annusega 100 mg/kg. Mutageenset toimet ei täheldatud 10, 50 ja 200 mg/kg annuste suukaudse manustamise korral rottidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Mannitool (E 421)

Povidoon K 25

Polüsorbaat 80

Naatriumlaurüülsulfaat

Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)

Magneesiumstearaat

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Naatriumvesinikkarbonaat

Kapsli kate:

Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Kollane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171) Želatiin

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

6 kõvakapslit värvitus läbipaistvas PVC/alumiinium blistris.

5 blistrit pappkarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018