Cefepime hospira - inj / inf lahuse pulber 2g n1; n5; n10

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cefepime Hospira 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Cefepime Hospira 2 g süste- või infusioonilahuse pulber tsefepiim

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Cefepime Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Cefepime Hospira kasutamist

3.Kuidas Cefepime Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cefepime Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Cefepime Hospira ja milleks seda kasutatakse

Cefepime Hospira sisaldab toimeainet tsefepiimi (tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina). Tsefepiim kuulub tsefalosporiinantibiootikumide rühma, mille toime põhineb bakterite hävitamisel.

Tsefepiimi kasutatakse selliste infektsioonide puhul, mida põhjustav bakter on teadaolevalt või tõenäoliselt tsefepiimi suhtes tundlik. Seda kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks:

-Rindkereinfektsioonid, nt kopsupõletik

-Suguorganite, neerude ja kuseteede infektsioonid

-Naha infektsioonid

-Kõhuõõne infektsioonid

-Bakterite sattumine verre (baktereemia)

-Aju ja lülisamba infektsioonid lastel (meningiit)

-Infektsioonid inimestel, kellel on veres vähe valgeid vereliblesid (neutropeenia)

2. Mida on vaja teada enne Cefepime Hospira kasutamist

Ärge kasutage Cefepime Hospira’t:

-kui olete tsefepiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cefepime Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui teil on mõni neeruhaigus.

-kui te olete allergiline mis tahes muu aine suhtes, mida käesolevas infolehes ei ole nimetatud.

-kui teil on kunagi olnud probleeme soolestikuga, eeskätt koliit (soolepõletik).

-kui te olete eakas.

Muud ravimid ja Cefepime Hospira

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ja taimsete ravimite kohta. Põhjuseks on asjaolu, et Cefepime Hospira võib mõjutada mõningate ravimite toimet, samuti võivad teatud ravimid mõjutada Cefepime Hospira toimet.

Eeskätt rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-aminoglükosiidid või teised antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks)

-antikoagulandid (kasutatakse vere vedeldamiseks)

Samuti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on tarvis teha uriini analüüs glükoosi määramiseks või vereanalüüse.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud.

3.Kuidas Cefepime Hospira’t kasutada

Cefepime Hospira’t manustab teile arst või õde. Seda manustatakse teile ühel viisil järgmistest:

-süstena lihasesse (nt käsivarre lihasesse);

-aeglase süstena veeni. Selleks võib kuluda 3 kuni 5 minutit;

-läbi peenikese vooliku veeni: seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks. Selleks kulub tavaliselt vähemalt 30 minutit.

Cefepime Hospira’t manustatakse teile tavaliselt 7…10 päeva jooksul, sõltuvalt teie infektsiooni tüübist.

Täiskasvanud ja eakad

Tavaline annus on 500 mg (milligrammi) kuni 1 (gramm) iga 12 tunni järel. Kui teie infektsioon on raske, võib arst teile manustada ka suurema annuse, kuni 2 g iga 8 tunni järel.

Lapsed ja noorukid

Arst määrab annuse vastavalt kehakaalule.

-Lastel kehakaaluga kuni 40 kg ja vanuses üle 2 elukuu on tavaline annus 50 mg/kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel. Sõltuvalt infektsiooni tüübist ja raskusest võib annuse manustada iga 8 tunni järel

-Alla 2 kuu vanustele lastele manustatakse annus 30 mg/kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel

-Lastel kehakaaluga üle 40 kg võib kasutada täiskasvanute annuseid

-Laste maksimaalne koguannus ei tohi olla suurem kui 2g iga 8 tunni järel

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil on mõni neeruhaigus, võidakse teile manustada väiksem annus. Võimalik, et peate andma vereanalüüse, mille järgi saab hinnata, kas teile manustatav annus on selline, nagu vajate.

Kui teile manustatakse Cefepime Hospira’t rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et teile manustati liiga palju Cefepime Hospira’t, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid (harv, võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000st) Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.

Nähtudeks võivad olla:

-järsku tekkiv näo, kurgu, huulte või suu paistetus. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

-järsku tekkiv käte, labajalgade ja hüppeliigese piirkonna paistetus.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

-positiivne Coombsi test (analüüs teatud verehäirete tuvastamiseks)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

-probleemid vere hüübimisel - nähtude hulka kuuluvad kergesti tekkivad verevalumid

-aneemia, mille korral te võite olla kahvatu, väsinud ja teil võib esineda hingeldust

-veenipõletik või valu süstekohas

-kõhulahtisus

-maksaprobleemid, sh ikterus ja maksaensüümide aktiivsuse muutused veres

-lööve

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

-pärmseene infektsioon suus

-tupe infektsioonid

-valgete vereliblede hulga muutused veres. Nähtudeks on järsku tekkiv kehatemperatuuri tõus (palavik), külmavärinad ja kurguvalu

-peavalu

-jämesoole (kooloni) põletik. Nähtudeks on kõhulahtisus, tavaliselt lima ja verd sisaldav väljaheide, kõhuvalu ja palavik

-iiveldus ja oksendamine

-nõgestõbi, sügelus ja nahapunetus

-neeruprobleemid (nähtavad vereanalüüsides)

-palavik

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

-pärmseene infektsioonid

-torkimis- ja kõrvetustunne

-pearinglus, krambid (hood)

-hingeldus

-kõhuvalu, kõhukinnisus

-külmatunne ja külmavärinad

-sügelus suguelunditel

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-teatud spetsiifilist tüüpi aneemiad (hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia)

-valepositiivne tulemus uriinis glükoosi määramisel

-segasus, hallutsinatsioonid

-teadvusetus, ajutegevuse häired

-neeruprobleemid

-raskekujuline nahalööve haavanditega suus, liigesevalu ja silmavaluga

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Cefepime Hospira’t säilitada

Selle ravimi säilitamise eest vastutab teie arst või apteeker.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefepime Hospira sisaldab

-Toimeaine on tsefepiim (tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina)

1 viaal sisaldab 1 g tsefepiimi tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina.

1 viaal sisaldab 2 g tsefepiimi tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraadina.

-Teine koostisosa on arginiin

Kuidas Cefepime Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Cefepime Hospira on pulber. See on värvuselt valge kuni kahvatukollane. Ravim on klaasviaalis.

Enne patsiendile manustamist tuleb Cefepime Hospira’st valmistada lahus, lisades viaali sisule steriilset vedelikku.

Viaalist tõmmatakse välja õige kogus ravimit. See manustatakse patsiendile kas süstena või lisatakse infusioonilahuse kotti ning manustatakse tilkinfusioonina veeni.

Cefepime Hospira on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali karbi kohta. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

Tootja

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia: Cefepim Hospira 1 g 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Bulgaaria: Цефепим Хоспира 1g 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Eesti: Cefepime Hospira

Ungari: Cefepime Hospira 1g 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Itaalia: Cefepima Hospira

Läti: Cefepime Hospira 1 g 2 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Leedu: Cefepime Hospira 1 g 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Poola: Cefepime Hospira

Portugal: Cefepima Hospira 1 g 2 g, Pó para Solução Injectável ou Perfusão Rumeenia: Cefepime Hospira 1 g 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Sloveenia: Cefepim Hospira 1 g 2 g – prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovakkia: Cefepime Hospira 1 g 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Hispaania: Cefepima Hospira 1 g 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Cefepime Hospira 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Cefepime Hospira 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

Tsefepiim

Täielik teave ravimi määramise kohta: vt ravimi omaduste kokkuvõte.

Ravimvorm

1 g ja 2 g viaal: 20 ml I tüüpi selgest klaasist viaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Viaalides on valge kuni kahvatukollane steriilne kristalliline pulber. Ravim sisaldab ka arginiini.

Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali karbi kohta. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Annustamine ja manustamisviis

Cefepime Hospira’t manustatakse intravenoosselt või intramuskulaarselt.

Valmislahus on kahvatukollane kuni merevaikkollane.

Tsefepiimi annustamise ja manustamisviisi valikul lähtutakse infektsiooni raskusest ja iseloomust, patogeeni tundlikkusest, patsiendi neerufunktsioonist ja üldisest seisundist.

Raskete või eluohtlike infektsioonidega patsientidel on eelismeetodiks intravenoosne manustamine, seda eriti juhul kui esineb šoki võimalus .

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud

Vastavalt järgnevale tabelile:

Ravi kestus on tavaliselt 7…10 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib olla vajalik ka pikem ravi. Palavikuga neutropeenia empiirilise ravi kestus on tavaliselt 7 päeva või kuni neutropeenia taandumiseni.

Nooremate kui 2 kuu vanuste lastega on vähe kogemusi. Tuginedes andmetele, mis on saadud vanuserühmast > 2 elukuud ning farmakokineetilisele mudelile, on lastele vanuses 1 kuni 2 elukuud soovitatav manustada annus 30 mg/kg iga 12 tunni järel või iga 8 tunni järel. Neile patsientidele tsefepiimi manustamine peab toimuma hoolika jälgimise all.

Lastele kehakaaluga > 40 kg kehtivad samasugused annustamisjuhised nagu täiskasvanutele. Laste annused ei tohi ületada täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust (2 g iga 8 tunni järel). Intramuskulaarse manustamisega on laste vanuserühmas vähe kogemusi.

Lastel on tsefepiimi peamine eliminatsioonitee renaalne eritumine uriiniga, mistõttu neerufunktsiooni langusega lastel tuleb annuseid kohandada.

Annused 50 mg/kg (2 kuu kuni 12 aasta vanused patsiendid) ja 30 mg/kg (1…2 kuu vanused patsiendid) on võrreldavad täiskasvanute annusega 2 g.

Annustevahelised intervallid on soovitatavalt samasugused või vähendatakse annuseid samaväärselt nagu on näidustatud täiskasvanud neerukahjustusega patsientide puhul.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

Kasutusjuhised

Valmislahus on kahvatukollane kuni merevaikkollane.

Intravenoosne manustamine:

Cefepime Hospira vahetuks i.v. manustamiseks tuleb ravim lahustada 10 ml-s mõnes järgmistest lahustest: süstevesi, glükoosi 50 mg/ml (5%) või 100 mg/ml (10%) süstelahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus koos 50 mg/ml (5%)

glükoosiga, Ringeri laktaadi süstelahus, Ringeri laktaadi süstelahus koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või naatriumlaktaadi 18,7 mg/ml (M/6) süstelahus. Valmislahus süstitakse aeglaselt 3 kuni 5 minuti jooksul - kas otse veeni või otse infusioonisüsteemi kanüüli, samal ajal kui patsiendile infundeeritakse sobivat i.v. lahust.

i.v. infusiooni tarbeks lahustatakse pulber samamoodi nagu i.v. süste korral. Sobiv kogus valmislahust lisatakse i.v. infusioonikotti, milles on sobiv i.v. infusioonilahus. Lahuse manustamine peab kestma ligikaudu 30 minutit.

Intramuskulaarne manustamine:

Valmistage lahus i.m. manustamiseks lahustades 1 g Cefepime Hospira’t 3 ml süstevees või lidokaiinvesinikkloriidi 5 mg/ml (0,5%) või 10 mg/ml (1%) lahuses.

On tõestatud Cefepime Hospira sobivus järgmiste infusioonilahustega: steriilne süstevesi, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või ilma), glükoosi

50 mg/ml (5%) või 100 mg/ml (10%) süstelahus, Ringeri laktaadi süstelahus (koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või ilma), naatriumlaktaadi 18,7 mg/ml (M/6) süstelahus.

Tabelis on antud juhised lahuse valmistamiseks:

Cefepime Hospira’t võib manustada samaaegselt teiste antibiootikumide või teiste ravimitega, tingimusel et ei kasutata sama süstalt, sama perfusioonipudelit või sama süstekohta. On tõestatud, et Cefepime Hospira lahused on kokkusobivad amikatsiini, ampitsilliini, klindamütsiini, hepariini, kaaliumkloriidi, teofülliiniga.

Sarnaselt teistele tsefalosporiinidele võib valmislahus muutuda kergelt kollakaks, kuid see ei näita toime vähenemist. Lahust tohib kasutada üksnes juhul kui see on selge ja ei sisalda sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Sobimatus

Cefepime Hospira lahuseid ei tohi segada järgmiste antibiootikumidega: metronidasool, vankomütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin ja netilmitsiin, sest võimalik on füüsilise või keemilise kokkusobimatuse avaldumine. Kui samaaegne ravi on näidustatud, tuleb need ravimid manustada eraldi.

Kõlblikkusaeg

Avamata

2 aastat

Pärast esmast avamist

Kasutada kohe pärast avamist.

Manustamiskõlblik lahus:

Kui ravimit kasutatakse i.m. manustamiseks Süstevesi:

Kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C või 7 päeva temperatuuril mitte üle 2°C kuni 8°C.

Lidokaiinvesinikkloriidi 5 mg/ml (0,5%) või 10 mg/ml (1%) lahus:

Kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C või 7 päeva temperatuuril mitte üle 2°C kuni 8°C.

Kui ravimit kasutatakse i.v. manustamiseks

Süstevesi, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või ilma), glükoosi 50 mg/ml (5%) või 100 mg/ml (10%) süstelahus, Ringeri laktaadi süstelahus (koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või ilma), naatriumlaktaadi 18,7 mg/ml (M/6) süstelahus:

Kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C või 7 päeva temperatuuril mitte üle 2°C kuni 8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused ravimi kasutaja vastutusel ning need ei tohi üldjuhul ületada

24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Tsefepiimi annustamise ja manustamisviisi valikul lähtutakse infektsiooni raskusest ja iseloomust, patogeeni tundlikkusest, patsiendi neerufunktsioonist ja üldisest seisundist.

Raskete või eluohtlike infektsioonidega patsientidel on eelismeetodiks intravenoosne manustamine, seda eriti juhul kui esineb šoki võimalus .

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud

Vastavalt järgnevale tabelile:

Ravi kestus on tavaliselt 7…10 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib olla vajalik ka pikem ravi. Palavikuga neutropeenia empiirilise ravi kestus on tavaliselt 7 päeva või kuni neutropeenia taandumiseni.

Patsientidel kehakaaluga < 40 kg on soovitatav annustamine samasugune kui lastel.

Eakad patsiendid

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel puudub vajadus annuste kohandamiseks. Siiski on soovitatav kohandada annuseid, kui patsiendil on neerufunktsiooni kahjustus (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni kahjustus täiskasvanutel

Neerude vähenenud eliminatsioonikiiruse kompenseerimiseks tuleb tsefepiimi annuseid kohandada. Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega täiskasvanud patsientidel on tsefepiimi soovitatav algannus samasugune nagu normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Soovitatav säilitusannus määratakse vastavalt alljärgnevas tabelis antud juhistele.

Kui teada on ainult seerumi kreatiniini väärtus, siis saab kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutada valemit (Gault ja Cockcroft). Seerumi kreatiniini väärtus peegeldab neerufunktsiooni tasakaaluseisundit:

* Farmakokineetikast nähtub, et dialüüsipatsiendid vajavad annuste vähendamist. Neil patsientidel tuleb tsefepiimi annustada järgnevalt: esimesel ravipäeval 1 gramm tsefepiimi algannusena, millele järgneb 500 mg ööpäevas kõigi infektsioonide puhul, välja arvatud palavikuga neutropeenia, mille puhul kasutatakse annust 1 gramm ööpäevas. Dialüüsi päevadel manustatakse tsefepiimi pärast hemodialüüsi seanssi. Võimalusel tuleb

tsefepiimi manustada iga päev samal kellaajal.

Dialüüsitavad patsiendid

Kui patsient saab hemodialüüsi, viiakse 3-tunnise dialüüsiseansi jooksul organismist välja ligikaudu 68% dialüüsi alustamisel organismis olnud tsefepiimist. Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral manustatakse tsefepiimi tavalistes normaalse neerufunktsiooniga patsientidele soovitatavates annustes, st 500 mg, 1 g või 2 g sõltuvalt infektsiooni raskusest, kuid üksnes 48-tunniste intervallidega.

Normaalse neerufunktsiooniga lapsed

Laste tavapärased soovitatavad annused:

Nooremate kui 2 kuu vanuste lastega on vähe kogemusi. Tuginedes andmetele, mis on saadud vanuserühmast > 2 elukuud ning farmakokineetilisele mudelile, on lastele vanuses 1 kuni 2 elukuud soovitatav manustada annus 30 mg/kg iga 12 tunni järel või iga 8 tunni järel. Neile patsientidele tsefepiimi manustamine peab toimuma hoolika jälgimise all.

Lastele kehakaaluga > 40 kg kehtivad samasugused annustamisjuhised nagu täiskasvanutele. Laste annused ei tohi ületada täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust (2 g iga 8 tunni järel). Mis puutub ravimi intramuskulaarsesse manustamisesse, siis sellega on laste vanuserühmas vähe kogemusi.

Lastel on tsefepiimi peamine eliminatsioonitee renaalne eritumine uriiniga, mistõttu neerufunktsiooni langusega lastel tuleb annuseid kohandada.

Annused 50 mg/kg (2 kuu kuni 12 aasta vanused patsiendid) ja 30 mg/kg (1…2 kuu vanused patsiendid) on võrreldavad täiskasvanute annusega 2 g.

Annustevahelised intervallid on soovitatavalt samasugused või vähendatakse annuseid samaväärselt nagu on näidustatud täiskasvanud neerukahjustusega patsientide puhul.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.

Manustamisviis

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefepiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerufunktsiooni langusega patsientidel, nt neerukahjustuse tõttu vähenenud uriinieritusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) või teiste seisundite korral, mis kahjustavad neerufunktsiooni, tuleb Cefepime Hospira annuseid kohandada, et kompenseerida vähenenud renaalset eliminatsioonikiirust. Neerukahjustusega või muude neerufunktsiooni kahjustavate seisunditega patsientidel võib tavapärasel annustamisel esineda antibiootikumide kontsentratsiooni pikaajaline liigne tõus seerumis, mistõttu sellistel patsientidel tuleb tsefepiimi säilitusannuseid vähendada. Edasiste annuste määramisel lähtutakse neerufunktsiooni häire astmest, infektsiooni raskusest ja haigustekitaja tundlikkusest (vt lõigud 4.2 ja 5.2). Tsefepiim eritub peamiselt neerude kaudu, seega on neerufunktsiooni häirega patsientidel suurem risk toksiliste toimete avaldumiseks. Et tõenäosus neerufunktsiooni languseks on suurem just eakatel patsientidel, tuleb sellistele patsientidele annuse määramisel olla ettevaatlik ning jälgida patsiendi neerufunktsiooni (vt lõik 5.2). Eakatel neerukahjustusega patsientidel, kelle tsefepiimi annuseid ei kohandatud, on esinenud raskeid kõrvaltoimeid, sh pöörduv entsefalopaatia (teadvushäire, mille korral esinevad segasus, hallutsinatsioonid, stuupor ja kooma), müokloonus, krambid (sh mittekonvulsiivne status epilepticus) ja/või neerupuudulikkus (vt lõik 4.8).

Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: pöörduv entsefalopaatia (teadvushäire, mille korral esinevad segasus, hallutsinatsioonid, stuupor ja kooma), müokloonus, krambid (sh mittekonvulsiivne status epilepticus) ja/või neerupuudulikkus (vt lõik 4.8). Enamikul juhtudest tekkisid need kõrvaltoimed neerufunktsiooni häirega patsientidel, kes olid saanud soovitatavast suuremaid tsefepiimi annuseid. Üldjuhul neurotoksilisuse sümptomid taandusid ravi lõpetamisel ja/või hemodialüüsiga, kuid on esinenud ka surmaga lõppenud juhtusid.

Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sh tsefepiimi kasutamisel on esinenud Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisust (CDAD), mille raskus varieerub kergest kõhulahtisusest kuni eluohtliku pseudomembranoosse koliidini. Ravi antibakteriaalsete ainetega muudab käärsoole normaalset mikrofloorat, põhjustades C. difficele vohamist. CDAD võimalusega tuleb arvestada kõigi patsientide puhul, kellel on tekkinud kõhulahtisus pärast antibiootikumide kasutamist. Vajalik on koguda täpne meditsiiniline anamnees, sest CDAD juhtudest on teatatud kuni 2 kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist. Kui kahtlustatakse või on kinnitunud CDAD diagnoos, tuleb otsekohe lõpetada igasugune käimasolev antibiootikumravi, mis ei ole suunatud C. difficele vastu. Sellises olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Antibiootikumide manustamisel tuleb olla ettevaatlik iga patsiendi puhul, kellel on esinenud allergiat mis tahes vormis, eriti aga ravimite suhtes. Kui tekib allergiline reaktsioon tsefepiimile, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.

Sarnaselt teiste antibiootikumidega võib ka Cefepime Hospira kasutamisel esineda mittetundlike mikroorganismide vohamist. Kui ravi jooksul peaks tekkima superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui Cefepime Hospira ravi ajal manustatakse ka teisi nefrotoksilise potentsiaaliga ravimeid (st aminoglükosiide ja tugevaid diureetikume), on soovitatav jälgida neerufunktsiooni.

Suukaudsed antikoagulandid

Antibiootikumide manustamine samal ajal varfariiniga võib võimendada viimase antikoaguleerivat toimet. On palju teateid suukaudse antikoagulandi toime tugevnemise kohta patsientidel, kes on saanud antibakteriaalseid aineid, sh tsefalosporiine. Risk võib olla erinev, sõltudes olemasolevast infektsioonist, patsiendi vanusest ja üldseisundist, mistõttu tsefalosporiini soodustavat toimet INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) suurendamisel on raske hinnata. Tsefepiimi ja suukaudse antikoagulandi samaaaegsel manustamisel ja mõni aeg pärast seda on soovitatav sageli kontrollida INR väärtusi.

Harvadel juhtudel võib tsefepiimravi ajal Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.

Tsefepiim võib põhjustada galaktoseemia uuringu valepositiivseid tulemusi. Ka mitte-ensümaatiline uriinis glükoosi määramise meetod võib anda valepositiivse vastuse. Sel põhjusel tuleb ravi ajal uriinis glükoosi taseme määramiseks kasutada ensümaatilist meetodit.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Tsefepiimi mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed. Tsefepiimravi ei mõjutanud rottide paarituskäitumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).

Rasedus

Rasedatel ei ole adekvaatseid hästikontrollitud uuringuid tsefepiimiga läbi viidud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/looteperioodi arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Seda ravimit tohib rasedatele naistele määrata vaid suurima ettevaatusega.

Imetamine

Tsefepiim eritub inimese rinnapiima väikestes kogustes, kuid siiski on soovitatav ettevaatus ravimi manustamisel imetavatele emadele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8Kõrvaltoimed

Tsefepiim on üldiselt hästi talutav. Kliinilistes uuringutes (N=5598) olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks seedetrakti ja ülitundlikkusreaktsioonid. Kindlasti, tõenäoliselt või võimalikult raviga seotud kõrvaltoimed olid alljärgnevad:

Allpool loetletud kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud vastavalt järgmisele konventsioonile:

Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

* Neid kõrvaltoimeid peetakse ravimiklassile üldiselt iseloomulikeks.

Imikutel, väikelastel ja lastel oli tsefepiimi ohutusprofiil samasugune nagu täiskasvanutel. Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime, millel oli kausaalne seos tsefepiimiga, nahalööve.

Sarnaselt teiste tsefalosporiinide klassi kuuluvate ravimitega on teatatud ka pöörduvast entsefalopaatiast (teadvushäire, mille korral esinevad segasus, hallutsinatsioonid, stuupor ja kooma), krampidest (sh mittekonvulsiivsed epileptilised staatused), müokloonusest ja/või neerupuudulikkusest. Enamikul juhtudest oli tegemist neerukahjustusega patsientidega, kes olid saanud soovitatavast suuremaid tsefepiimi annuseid (vt lõik 4.4).

Sarnaselt teistele tsefalosporiinidele on teatatud anafülaksiast, sh anafülaktiline šokk, ajutisest leukopeeniast ja neutropeeniast, agranulotsütoosist ja trombotsütopeeniast.

Kliiniliste uuringute jooksul esinenud kõrvalekalded laborianalüüsides olid normaalsete ravieelsete väärtustega patsientidel pöörduvad. Muutused esinemissagedusega 1% ja 2% olid järgmised: alaniinaminotransferaasi tõus (3,6%), aspartaataminotransferaasi tõus (2,5%), alkaalse fosfataasi tõus, üldbilirubiini tõus, aneemia, eosinofiilia, protrombiiniaja ja tromboplastiiniaja pikenemine (2,8%), positiivne Coombsi test ilma hemolüüsita (18,7%). 0,5% kuni 1% patsientidest täheldati mööduvat ureemia suurenemist, seerumi kreatiniini tõusu, trombotsütopeeniat. Täheldati ka ajutist neutropeeniat ja leukopeeniat (< 0,5%).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Raske üleannustamise korral, eriti juhul kui patsiendil on neerufunktsiooni kahjustus, võib olla abi hemodialüüsist, mille abil saab tsefepiimi organismist elimineerida. Peritoneaaldialüüsist ei ole kasu.

Tahtmatu üleannustamine on esinenud juhul kui neerufunktsiooni langusega patsiendile on manustatud suuri annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Teised beetalaktaamantibiootikumid. Neljanda põlvkonna tsefalosporiinid

ATC-kood: J01DE01

Toimemehhanism:

Tsefepiim on laiaspektriline bakteritsiidne antibakteriaalne aine, mille toime on lai gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite vastu, sh mitmed tüved, mis on resistentsed aminoglükosiidide või 3. põlvkonna tsefalosporiinide suhtes.

Tsefepiim on resistentne paljude beetalaktamaaside hüdrolüüsiva toime suhtes, on väikese afiinsusega kromosomaalselt kodeeritud beetalaktamaasidele ning penetreerub kiirelt gramnegatiivsete bakterite rakku.

Resistentsuse mehhanism:

Bakterite resistentsus tsefepiimi suhtes võib tuleneda järgmistest mehhanismidest:

-Hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tsefepiim on stabiilne enamiku beetalaktamaaside suhtes, kuid võib olla hüdrolüüsitav teatud laiatoimeliste beetalaktamaaside ja kromosomaalselt kodeeritud ensüümide poolt, mis esinevad näiteks Escherichia coli või Klebsiella pneumoniae tüvedes.

-Penitsilliini siduvate valkude (ingl. penicillin-binding proteins, PBP-d) vähenenud afiinsus tsefepiimi suhtes. Streptococcus pneumoniae ja teiste streptokokkide omandatud resistentsus tekib mutatsiooni tagajärjel PBP-de muundumise tõttu. Samas moodustuvad ka uued PBP-d, millel on vähenenud afiinsus tsefepiimi suhtes; sellest on tingitud resistentsus metitsilliin-resistentsete stafülokokkide suhtes.

-Mitteläbitav välismembraan.

-Ravimi väljavoolupumbad.

Ühes bakterirakus võib korraga esineda rohkem kui üks resistentsuse mehhanism. Sõltuvalt eksisteeriva(te)st mehhanismidest võib bakter omada ristuvat resistentsust mitmete või kõigi beetalaktaamidega ja/või teistesse ravimiklassidesse kuuluvate antibakteriaalsete ainetega.

Järgmistel liikidel võib resistentsus areneda ravi ajal: Citrobacter, Pseudomonas (eeskätt aeruginosa),

Morganella ja Serratia.

Kriitilised kontsentratsioonipunktid (murdepunkt)

Patogeenide tundlikkuse (T) ja resistentsuse (R) minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid on määratud vastavalt EUCAST’le (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, 2013.02.11):

1 Murdepunktid seostuvad suureannuselise raviga (2 g x 3)

2 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiini suhtes, millel ei ole murdepunkte ning mida ei tohi kasutada stafülokokkinfektsioonide korral.

3 Beetahemolüütilise streptokoki A, B, C ja G rühma beetalaktaamtundlikkus on tuletatud tundlikkusest penitsilliinide suhtes.

4 Isolaate, mille MIK väärtused on kõrgemad kui tundlikkuse piirväärtus, esineb väga harva või ei ole neist veel teatatud. Iga sellise isolaadi puhul tuleb identifitseerimise ja antimikroobse tundlikkuse teste korrata ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata edasi referentslaborisse. Kuni ei ole tõendatud kliiniline ravivastus kinnitatud isolaatide suhtes, mille MIK väärtused on praegusest resistentsuse piirväärtusest kõrgemad, tuleb neist teatada kui resistentsetest.

5 FK/FD murdepunktid.

„--“ näitab, et tundlikkuse testimine ei ole soovitatav, kuna antud liik ei ole selle ravi jaoks hea sihtmärk.

Valitud liikide omandatud resistentsus võib olla ajas ja kohas varieeruv. Soovitav on omada kohalikku teavet, eriti juhul kui ravitakse raskeid infektsioone. Vajadusel tuleb konsulteerida spetsialistiga, kui resistentsuse kohalik esinemus on niivõrd laialdane, et ravimi kasutamine vähemalt mõnd tüüpi infektsioonide vastu osutub küsitavaks.

Tavaliselt tundlikud liigid

5.2Farmakokineetilised omadused

Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C või 7 päeva temperatuuril mitte üle 2°C kuni 8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused ravimi kasutaja vastutusel ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoidke viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

20 ml I tüüpi selgest klaasist viaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbi kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Valmislahus on kahvatukollane kuni merevaikkollane.

Intravenoosne manustamine:

Cefepime Hospira vahetuks i.v. manustamiseks tuleb ravim lahustada 10 ml-s mõnes järgmistest lahustest: süstevesi, glükoosi 50 mg/ml (5%) või 100 mg/ml (10%) süstelahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga, Ringeri laktaadi süstelahus, Ringeri laktaadi süstelahus koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või naatriumlaktaadi 18,7 mg/ml (M/6) süstelahus. Valmislahus süstitakse aeglaselt 3 kuni 5 minuti jooksul - kas otse veeni või otse infusioonisüsteemi kanüüli, samal ajal kui patsiendile infundeeritakse sobivat i.v. lahust.

i.v. infusiooni tarbeks lahustatakse pulber samamoodi nagu i.v. süste korral. Sobiv kogus valmislahust lisatakse i.v. infusioonikotti, milles on sobiv i.v. infusiooni lahus. Lahuse manustamine peab kestma ligikaudu 30 minutit.

Intramuskulaarne manustamine:

Valmistage lahus i.m. manustamiseks lahustades 1 g Cefepime Hospira’t 3 ml süstevees või lidokaiinvesinikkloriidi 5 mg/ml (0,5%) või 10 mg/ml (1%) lahuses.

On tõestatud Cefepime Hospira sobivus järgmiste infusioonilahustega: steriilne süstevesi, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus (koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või ilma), glükoosi 50 mg/ml (5%) või

100 mg/ml (10%) süstelahus, Ringeri laktaadi süstelahus (koos 50 mg/ml (5%) glükoosiga või ilma), naatriumlaktaadi 18,7 mg/ml (M/6) süstelahus.

Tabelis on antud juhised lahuse valmistamiseks:

Cefepime Hospira’t võib manustada samaaegselt teiste antibiootikumide või teiste ravimitega, tingimusel et ei kasutata sama süstalt, sama perfusioonipudelit või sama süstekohta. On tõestatud, et Cefepime Hospira lahused on kokkusobivad amikatsiini, ampitsilliini, klindamütsiini, hepariini, kaaliumkloriidi, teofülliiniga.

Sarnaselt teistele tsefalosporiinidele võib valmislahus muutuda kergelt kollakaks, kuid see ei näita toime vähenemist. Lahust tohib kasutada üksnes juhu kui see on selge ja ei sisalda sadet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1 g: 837514

2 g: 837414

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014.