Cholic Acid FGK

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Koolhape FGK, 50 mg kõvakapslid

Koolhape FGK, 250 mg kõvakapslid

Koolhape Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Koolhape FGK ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ravimi Koolhape FGK kasutamist

3. Kuidas ravimit Koolhape FGK võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ravimit Koolhape FGK säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. MIS RAVIM ON KOOLHAPE FGK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Koolhape FGK sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.

Meie organismis toodetakse koolhapet maksas ja see kuulub sapi koostisse. Sapp on vedelik, mis aitab seedida toitu ning aitab kaasa rasvade ja vitamiinide imendumisele toidust. Koolhape soodustab samuti laste kasvu. Patsiendid, kellel on tegemist teatud haigusseisunditega, mida nimetatakse sapphapete sünteesi kaasasündinud häireteks, ei ole võimelised koolhapet ja sappi normaalselt tootma, mis toob kaasa ebanormaalsete ühendite tootmise ja kuhjumise, mis võivad kahjustada maksa.

Ravimit Koolhape FGK kasutatakse eespool nimetatud „sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete” raviks. Asendades puuduva koolhappe stimuleerib see normaalse sapi tootmist ja aitab ära hoida ebanormaalsete ühendite kuhjumist maksas. Kasvavatel imikutel aitab ravi koolhappega kaasa maksa ja sapiringluse süsteemi normaalsele arengule.

Ravimit Koolhape FGK võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOOLHAPE FGK KASUTAMIST

Ärge võtke ravimit Koolhape FGK:

- kui olete koolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui te võtete fenobarbitaali (epilepsiaravim). Vaadake ka allpoolt lõiku „Muud ravimid ja Koolhape FGK”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravi ajal teeb arst erinevatel aegadel vere- ja uriinianalüüse, et näha kuidas teie organism antud ravimit omastab ja selleks, et määrata teile vajalik annus. Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige või rase.

Kui teil on tegemist haigusseisundiga, mida nimetatakse perekondlikuks hüpertriglütserideemiaks, siis võib arst teie koolhappe annust suurendada.

Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.

Lapsed

Koolhappe ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel imikutel ei ole uuritud.

Eakad

Koolhappe ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel inimestel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Koolhape FGK

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Fenobarbitaal võib takistada koolhappel oma toimet avaldamast. Ärge võtke fenobarbitaali, kui te saate ravi koolhappega. Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Koolhape FGK”.

Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust. Kui teie arst peab vajalikuks, et te jätkate ravi tsüklosporiiniga, siis jälgib ta hoolega sapphapete sisaldust teie veres ja uriinis ning kohandab vajadusel koolhappe annust.

Vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks kolestüramiin ja kolestipool, ning teatud alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (ravimid, mida kasutatakse seedehäirete korral), võivad mõjutada koolhappe imendumist. Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.

Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Koolhape FGK toimet:

• östrogeenid;

• suukaudsed rasestumisvastased ravimid;

• vere lipiididesisaldust vähendavad ravimid, nagu näiteks klofibraat.

Need ravimid suurendavad kolesterooli tootmist maksas ja võivad seetõttu takistada koolhappel oma toimet avaldada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Koolhappe kasutamist raseduse ajal või kaaluda juhul, kui teie arsti arvates on sellest saadav kasu suurem, kui võimalikud ohud. Küsige nõu oma arstilt.

Ravi ajal koolhappe võite te oma last imetada, sest koolhappe sisaldus rinnapiimas on liiga väike, et teie lapsele kahjulikku toimet avaldada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. KUIDAS RAVIMIT KOOLHAPE FGK VÕTTA

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus põhineb teie kehakaalul (10-15 mg/kg kehakaalu kohta). Ööpäevane annus võetakse kas ühe annusena üks kord ööpäevas või kahe jagatud annusena, üks annus hommikul ja teine õhtul. Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.

Kapsleid on soovitatav võtta koos toiduga, sest see võib muuta koolhappe efektiivsemaks ning samuti vähendada kõhulahtisuse tekke tõenäosust.

Kasutamine lastel

Imikute või laste puhul, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapsli seda ettevaatlikult keerates avada ja kapsli sisu segada sobivas puhtas nõus väikelaste toiduseguga, väljutatud rinnapiimaga või puuviljapüreega. Saadud segu tuleb manustada kohe pärast valmistamist.

Kapsli sisu toiduga segamise eesmärgiks on varjata ravimi võimalikku ebameeldivat maitset. Kapsli sisu jääb piima või toitu peente graanulitena.

Juhul, kui kapsleid ei saa tervetena manustada, siis on oluline, et te manustaksite oma imikule või väikelapsele kogu kapsli sisu. Kui laps osa annusest suust välja ajab või keeldub söömast, siis püüdke see lapsele siiski sisse anda.

Kasutamine täiskasvanutel

Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki. Ärge närige kapsleid. Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.

Kui te võtate ravimit Koolhape FGK rohkem kui ette nähtud

Koolhape ei põhjusta tõenäoliselt tõsiseid kõrvaltoimeid, siiski võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga, kui teie laps on võtnud talle määratust suurema annuse.

Kui te unustate ravimit Koolhape FGK võtta

Kui järgmise annuse võtmiseni on rohkem kui 12 tundi, siis võtke ununenud annus niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ravimi Koolhape FGK võtmise

See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks. Kui te lõpetate selle võtmise, siis võivad ebanormaalsed ühendid, mis võivad teie maksa kahjustada, hakata teie sapis uuesti kuhjuma ja saavutada samad väärtused kui enne ravi alustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kõrvetised (maosisaldise refluks);

• kõhulahtisus;

• üldine halb enesetunne;

• naha kollakas värvus (kollatõbi);

• nahakahjustused;

• iiveldus;

• nahakirvendus (kerge perifeerne neuropaatia).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

• maksaensüümide (seerumi transaminaaside) sisalduse suurenemine;

• sapikivid;

• kerge nahasügelus (kihelus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. KUIDAS RAVIMIT KOOLHAPE FGK SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest. Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida Koolhape FGK sisaldab

- Toimeaine on koolhape.

Koolhape FGK 50 mg: üks kapsel sisaldab 50 mg koolhapet.

Koolhape FGK 250 mg: üks kapsel sisaldab 250 mg koolhapet.

- Teised koostisosad on:

Kapsli sisu

- Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga

- Magneesiumstearaat

Kapsli kate

- Želatiin

- Titaandioksiid (E171)

Koolhappe FGK 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Koolhape FGK välja näeb ja pakendi sisu

Ravimit Koolhape FGK turustatakse kõvakapslitena. Kapslid sisaldavad valget pulbrit. 50 mg kapslid on oranžid. 250 mg kapslid on valged.

Pakendis on 90 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35

80339 München, Saksamaa

Tel.: +49 (0) 89 893 119-22

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Catalent UK Packaging

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton, Bolton

BL5 3XX, Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud {PP. kuu AAAA}.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

IV lisa

Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused müügiloa erandlikel tingimustel andmise kohta

Euroopa Ravimiameti järeldused

• Müügiloa andmine erandlikel tingimustel

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.