Cholic Acid FGK

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Catalent UK Packaging

Lancaster Way, Wingates Industrial Park

Westhoughton, Bolton, BL5 3XX

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega lõpliku koolitusmaterjali. Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.

Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:

• ravimi omaduste kokkuvõte;

• teave:

o selle kohta kuidas arvutada ravimi õige annus ning vajaduse kohta anda patsiendi hooldajatele juhiseid kuidas ravimit õigesti manustada;

o üleannustamise sümptomite ja nähtude kohta ning mida sellisel juhul ette võtta.

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Ravimiga Koolhape FGK ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas. Registri abil jälgitakse kogunenud ohutusandmeid koolhappe efektiivsuse ja ohutuse kohta esmaste sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutel, lastel ja noorukitel, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina) puudulikkusest, 2- (või α-) metüülatsüül-CoA ratsemaasi (AMACR) puudulikkusest ja kolesterool 7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) puudulikkusest. Raportid patsientide registrisse kaasamise protsessi kohta esitatakse kokkuvõttena perioodilistes ohutusaruannetes ja iga-aastasel taashindamisel. Registrisse kaasamise protsess ja registri tulemused on aluseks Koolhape FGK kasu/riski profiili iga-aastastele taashindamistele.

- Perioodilised ohutusaruanded

- Iga-aastased taashindamised