Cinryze

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cinryze 500 ühikut süstelahuse pulber ja lahusti

CI inhibiitor (inimpäritolu)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist

3. Kuidas Cinryzet kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Cinryzet säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse

Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1 inhibiitoriks.

C1 inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab. Kui teie vere C1 inhibiitori tase on

madal või teie C1 inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse

angioödeemiks). Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:

• käte ja jalgade turse

• näo, laugude, huulte või keele turse

• kõriturse, mis võib raskendada hingamist

• suguelundite turse

Cinryze võib täiskasvanutel ja noorukitel tõsta C1 inhibiitori taset veres ja kas ennetada nende

tursehoogude tekkimist või peatada tekkinud tursehooge.

2. Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist

Ärge kasutage Cinryzet:

• kui olete C1 inhibiitori või Cinryze mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine

suhtes allergiline reaktsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne ravi alustamist Cinryzega on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud

verehüübimishäireid (tromboosinähte). Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.

• Kui teil hakkab tekkima pärast Cinryze saamist lööve, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine

või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe arstile.

• Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse

patsientidele edasikandumise vältimiseks. Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas

valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud plasmakoguse ja -

kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes. Nende ravimite tootjad lisavad vere või

plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata

neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast

valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste

ja muud tüüpi patogeenide kohta.

Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste kestaga viiruste nagu inimese

immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus ja kestata A-hepatiidi

viirus ja parvoviirus B19 vastu.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse

regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1 inhibiitorite tooteid.

Väga soovitatav on, et teie õde või arst märgiks iga Cinryze annuse saamisel üles toote nime ja

partii numbri, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.

Lapsed

Cinryzet ei tohi kasutada enne noorukiiga.

Muud ravimid ja Cinryze

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze

kasutamist nõu oma arstiga. Cinryze kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal on vähe

andmeid. Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.

Oluline teave mõningate Cinryze koostisainete suhtes

Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud

naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3. Kuidas Cinryzet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arstiga.

Arst või õde võib Cinryze teie jaoks ette valmistada ja seda teile süstida.

Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega

patsientidele on järgmine:

Tursehoogude ravi

• Tursehoo esimese nähu ilmnemisel tuleb süstida annus 1000 ühikut Cinryzet.Kui teie sümptomid

60 minuti pärast ei leevendu, võib teha teise süsti 1000 ühikut.

• Kui raske tursehoo, eriti kõritursehoo korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie

ravivastusest teise annuse 1000 ühikut manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest

annusest.

• Cinryzet tuleb süstida intravenoosselt.

Tursehoogude ennetamine

• Tursehoogude ennetamiseks tuleb süstida iga 3 või 4 päeva järel annus 1000 ühikut Cinryzet.

• Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryzele.

• Cinryzet tuleb süstida intravenoosselt.

Operatsioonieelsete tursehoogude ennetamine

• Annus 1000 ühikut Cinryzet tuleb süstida kuni 24 tundi enne meditsiinilist, hambaravi- või

kirurgilist protseduuri.

• Cinryzet tuleb süstida intravenoosselt.

Lahustamine ja manustamisviis

Cinryzet süstib teile veeni (intravenoosselt) tavaliselt teie arst või õde. Ka teie ise või teie hooldaja

võite Cinryzet süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist. Kui teie arst

otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised. Te peate

pidama iga kodus manustatud ravi registreerimiseks päevikut, mille peate arsti visiidile iga kord kaasa

võtma. Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi

jätkumine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom. Kuigi

neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.

• Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, laugude, näo või huulte turse, lööve või

kihelus (eriti kogu keha hõlmav).

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus,

pearinglus, peavalu, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu,

kõhulahtisus, naha koorumine, kihelus või punetus, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu, lööve või

valu süstekohal, valu rindkeres ja palavik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Cinryzet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Cinryzet pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või viaalidel pärast tähti EXP.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest

kaitstult.

Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cinryze sisaldab

Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud C1 inhibiitor. Iga pulbriviaal sisaldab

500 ühikut C1 inhibiitorit. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 500 ühikut (Ü) (inimpäritolu) C1

inhibiitorit 5 ml kohta. Kaks lahustatud Cinryze viaali ühendatakse üheks annuseks, mis vastab

kontsentratsioonile 100 ühikut/ml.

Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15 ± 5 mg/ml.

Üks ühik vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale keskmisele C1 inhibiitori kogusele.

Abiained on:

Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin.

Lahustiviaal: süstevesi

Kuidas Cinryze välja näeb ja pakendi sisu

Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.

Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.

Iga Cinryze pakendi sisu:

2 viaali Cinryze 500-ühikulist süstelahuse pulbrit

2 viaali süstevett (igas 5 ml)

2 filtriga ülekandeseadet

1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal

1 veenipunktsiooni komplekt

1 kaitsematt

Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.

Müügiloa hoidja ja tootja:

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Belgia

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Cinryze lahustamine ja manustamine

Ravimi lahustamisel, manustamisel ning manustamiskomplekti ja nõelte käsitsemisel peab olema

ettevaatlik.

Kasutage kas Cinryzega kaasas olevat filter-ülekandeseadet või müügil olevat kahe otsaga nõela.

Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.

Ettevalmistamine ja käsitsemine

Cinryze on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist süstevees.

Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahustamine

Iga ravimiviaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees.

Kaks lahustatud Cinryze viaali ühendatakse ÜHEKS annuseks (1000 ühikut).

1. Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.

2. Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.

3. Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC).

4. Vabastage pulbriviaali etikett, rebides ära ümberpööratud kolmnurgaga tähistatud perforeeritud

riba.

5. Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned.

6. Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.

7. Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate. Ärge võtke seadet pakendist välja.

8. Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et

pulbriviaalist ei kaoks vaakum. Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali

sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga

kinnitub. Enne korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis.

9. Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära. Jälgige, et te ei puudutaks

ülekandeseadme lahtist otsa.

10. Asetage pulbriviaal tasasele pinnale. Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi

ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib

kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub. Enne pulbriviaali korksulguri läbistamist tuleb

ülekandeseadet hoida vertikaalasendis. Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse. Ärge

kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.

11. Keerutage pulbriviaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud. Ärge loksutage

pulbriviaali. Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.

12. Lahustiviaali eraldamiseks keerake seda vastupäeva. Ärge eemaldage ülekandeseadme

läbipaistvat otsa pulbriviaalist.

ÜKS lahustunud Cinryze viaal sisaldab 500 ühikut C1 inhibiitorit 5 ml-s, selle kontsentratsioon on

seega 100 ühikut/ml.

Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada KAKS Cinryze pulbriviaali (1000 ühikut/10 ml). Seetõttu

korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut

ülekandeseadmega pakendit. Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt.

Manustamine

1. Manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid. Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või

sinakad ja läbipaistvad. Kui lahused on hägused või värvi muutnud, ärge ravimit kasutage.

3. Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse

ligikaudu 5 ml õhku.

4. Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.

5. Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud

Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.

6. Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme

läbipaistvast otsast.

7. Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise

lahustatud Cinryze viaaliga.

8. Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste

täheldamisel ärge seda kasutage.

9. Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see

intravenoosselt patsiendile. Manustage 1000 ühikut (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryzet

intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.