Cinryze

Kokkuvõte üldsusele

Cinryze

inimese C1 inhibiitor

Mis on Cinryze?

Cinryze on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Cinryze sisaldab toimeainena inimese C1 inhibiitorit.

Milleks Cinryzet kasutatakse?

Cinryzet kasutatakse tursehoogude raviks päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel. Päriliku angioödeemiga patsientidel võivad mis tahes kehapiirkonnas, näiteks näol, kätel- ja jalgadel või soolte ümbruses tekkida tursehood, mis põhjustavad ebamugavustunnet ja valu.

Cinryzet kasutatakse veel angioödeemi hoogude profülaktikaks, mis võivad tekkida meditsiiniliste, hambaravi või kirurgiliste protseduuride korral.

Samuti kasutatakse Cinryzet tavaprofülaktikaks patsientidel, kellel esinevad rasked ja sagedased tursehood ning kelle puhul suukaudne ravi või ainult hoogude ravi ei ole piisav.

Cinryze on retseptiravim.

Kuidas Cinryzet kasutatakse?

Ravi võib alustada üksnes arsti järelevalve all, kellel on kogemusi päriliku angioödeemi ravis. Cinryzet manustatakse süstina veeni.

Angioödeemi hoogude raviks manustatakse patsiendile hoo esimeste nähtude ilmnemisel 1000 ühikut. Tunni aja pärast või ka varem, kui on tegemist raske hooga või kui ravi alustamisel on jäädud hiljaks,

võib manustada teise 1000-ühikulise annuse, kui patsient ei ole esimesele annusele piisavalt reageerinud.

Rutiinseks profülaktikaks manustatakse Cinryzet iga kolme kuni nelja päeva tagant annuses 1000 ühikut. Arst peab regulaarselt hindama rutiinse profülaktika vajadust ja võib patsiendi reageerimise alusel ravile kohandada süstimise sagedust. Meditsiiniliste, hambaravi või kirurgiliste protseduuridega seotud hoogude profülaktikaks manustatakse Cinryzet 1000 ühikut 24 tunni vältel enne protseduuri.

Arst võib otsustada, et ravimit võib pärast vastava väljaõppe saamist süstida patsient ise või tema hooldaja.

Kuidas Cinryze toimib?

Cinryze toimeaine on inimese C1 inhibiitor, mis on inimese verest eraldatud valk.

C1 inhibiitorvalk kontrollib organismis komplemendi ja kontakti süsteeme – need on valkude kogumid, mis võitlevad nakkuse vastu ja kutsuvad esile põletiku. Patsientidel, kelle C1 inhibiitorvalgu sisaldus veres on väike on nende kahe süsteemi aktiivsus liiga suur, mis viibki angioödeemi sümptomite tekkele. Cinryzet kasutatakse puuduva C1 inhibiitori asendamiseks, mis korrigeerib antud valgu puuduse ja aitab sel teel ära hoida angioödeemihooge.

Kuidas Cinryzet uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Cinryze toimet muude katsetega.

Ühes põhiuuringus kasutati Cinryzet ja platseebot (näiv ravim) angioödeemihoogude raviks 71-l päriliku angioödeemiga patsiendil. Efektiivsuse põhinäitaja antud uuringus oli sümptomite paranemiseni kulunud aeg.

Teises põhiuuringus, milles osales 24 patsienti esimesest uuringust, vaadeldi hoogude arvu 12 nädala vältel, kui patsientidele manustati profülaktiliselt Cinryzet või platseebot. Teises uuringus osalesid patsiendid, kellel olid sagedased hood (keskmiselt vähemalt kaks hoogu kuus).

Ettevõte esitas samuti andmed Cinryze kasutamise kohta 91 patsiendil meditsiiniliste, hambaravi või kirurgiliste protseduuridega seotud hoogude profülaktikaks.

Milles seisneb uuringute põhjal Cinryze kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Cinryze oli angioödeemihoogude ravis ja profülaktikas efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus täheldati sümptomite paranemist kahe tunni vältel pärast ravi alustamist enam kui 50%-l Cinryzet saanud patsientidest võrreldes 33%-ga platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus oli keskmine tursehoogude arv 12-nädalase perioodi vältel Cinryzega ravitud patsientidel 6,1 hoogu ja platseeboga ravitud patsientidel 12,7 hoogu.

Cinryze oli samuti efektiivne meditsiiniliste, hambaravi või kirurgiliste protseduuridega seotud hoogude profülaktikas – 98% protseduuride korral ei täheldatud ravimi kasutamisel 72 tunni vältel pärast tursehoogu.

Mis riskid Cinryzega kaasnevad?

Uuringus oli Cinryze kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) oli lööve, mis ei olnud raske ja mis tekkis enamasti kätel, rindkerel, kõhul või süstekohas. Cinryze kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Cinryzet ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla C1 inhibiitori või ravimi mõne abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Cinryze heaks kiideti?

Esitatud uuringute andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus angioödeemi hoogude ravis päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel on suurem kui sellega seotud riskid.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Cinryze kasutamise ohutus?

Cinryze tootja peab tagama, et kõigi Euroopa Liidu liikmesriikide kõik arstid, kes kavatsevad Cinryzet välja kirjutada, saavad teabematerjali, milles neid informeeritakse, et hooldajad ja ravimit kodus manustavad patsiendid peavad saama vastava väljaõppe. Teabematerjal sisaldab patsientidele ka väljaõppe infolehte, mida nad peavad hoidma kodus.

Muu teave Cinryze kohta

Euroopa Komisjon andis Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus territooriumil, ettevõttele ViroPharma SPRL 15. juunil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti kodulehel. Kui vajate Cinryzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.