Capecitabine Medac

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Capecitabine medac 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

kapetsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine medac’i võtmist

3. Kuidas Capecitabine medac’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Capecitabine medac’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine medac kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine medac sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine medac’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.

Peale selle kasutatakse Capecitabine medac’i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine medac’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine medac’i võtmist

Ärge võtke Capecitabine medac’i

• kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat selle ravimi suhtes,

• kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite grupp nt fluorouratsiil),

• kui te olete rase või toidate last rinnaga,

• kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),

• kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,

• kui teil on teadaolev uratsiili ja tümiini metabolismiga seotud ensüümi dihüdropürimidiin dehüdrogenaasi (DPD) vaegus või

• kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimitega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Capecitabine medac’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on maksa- või neeruhaigus

• kui teil on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust) ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse

• kui teil on ajuhaigused (nt ajju arenenud vähk) või närvikahjustus (neuropaatia)

• kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga)

• kui teil on suhkurtõbi

• kui teil esineb kõhulahtisus (vt lõik 4)

• kui teil on või ilmneb dehüdratsioon –esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres (elektrolüütide tasakaalutus, tuvastatud testiga).

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine medac’i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid

Capecitabine medac ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine medac’i lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Capecitabine medac

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• podagraravimid (allopurinool),

• verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),

• teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin),

• krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),

• interferoon alfa või

• radioteraapia ja mõned vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsisumaab).

Capecitabine medac’i võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga

Capecitabine medac’i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis informeerige sellest oma arsti enne ravi alustamist.

Capecitabine medac’i ei tohi kasutada, kui te olete rase võiarvate end olevat rase.

Capecitabine medac-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine medac võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et Capecitabine medac mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, kui peale ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.

Capecitabine medac sisaldab laktoosi

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Capecitabine medac’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapetsitabiini võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Capecitabine medac’i terved tabletid tuleb alla neelata koos veega 30 minuti jooksul peale söömist.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine medac’i annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Capecitabine medac’i tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg, 300 mg ja 500 mg tablette.

• Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

• Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

• Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Kui te võtate Capecitabine medac’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Capecitabine medac’i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid: nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kui te unustate Capecitabine medac’i võtta

Ärge võtke unustatud annust üldse ja ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.

Kui te lõpetate Capecitabine medac’i võtmise

Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine medac’iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

• Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.

• Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

• Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.

• Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

• Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.

• Palavik: kui teil on palavik 38 C või rohkem.

• Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

• Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist. Võtke kiiresti arstiga ühendust, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.

Lisaks eeltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:

• kõhuvalu

• lööve, kuiv või sügelev nahk

• väsimus

• isutus.

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine medac’iga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Teised kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga),

• dehüdratsioon, kaalu langus,

• unetus (insomnia), depressioon,

• peavalu, unisus, peapööritus, ebatavalised naha aistingud (tuimustunne, torkimistunne), maitsetundlikkuse muutus,

• silmaärritus, pisarate suurenemine, silma punetus (konjunktiviitis),

• veenipõletik (tromboflebiit),

• õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu,

• külmavillid või muud herpese viirused,

• kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit),

• sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigne kõhutuul, kuiv suu,

• nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, kihelus (pruriitus), naha värvuse muutus, naha kaotus, nahapõletik, probleemid küüntega,

• valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas,

• palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne

• probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100–st):

• vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon, seeninfektsioonid (sh suunakkused), gripp, gastroenteriit, hamba abstsess,

• nahaalused muhud (lipoom),

• vereliblede vähenemine sh vereliistakud, vere vedeldumine (tuvastatud andalüüsidega),

• allergia,

• suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme suurenemine,

• segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus,

• rääkimisraskused, mäluhäired, liigutuste koordinatsiooni häired, tasakaaluhäired, minestus, närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired,

• nägemise hägunemine, kahelinägemine

• vertiigo, kõrvavalu

• südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk (infarkt),

• vereklombid sügaval veenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed (perifeerne), purpurpunased laigud nahal,

• kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine, astma, hingeldamine pingutuse korral,

• takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites,

• ikterus (naha ja silmade kollakas värvus),

• naha haavandid ja –villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo tursumine või valulikkus,

• liigeste tursumine või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või jäikus,

• vedeliku kogunemine neerudess, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, veri uriinis, kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neerude väärtalitluse tunnus),

• ebaharilik veritsus tupest,

• turse (ödeem), külmavärinad, rigor

Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• naatriumi, magneesiumi võ kaltsiumi taseme vähenemine veres, veresuhkru taseme suurenemine,

• närvivalu,

• kõrvakohin või –sumin (tinnitus), kuulmise halvenemine,

• veenipõletik,

• luksumine, muutused hääles,

• valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus,

• higistamine, higistamine öösel,

• lihasespasmid,

• urineerimisraskused, veri või valgud uriinis,

• verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest)

Väga harva esinevad (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) kõrvaltoimed on järgmised:

• pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos),

• maksakahjustus,

• põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit), • spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine),

• teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja bradükardia).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Capecitabine medac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Alumiinium/alumiinium blistrid.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

PVC/PVdC/alumiinium blistrid

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Capecitabine medac sisaldab

Toimeaine on kapetsitabiin.

Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini

Iga 300 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini

Iga 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini

Abiained on:

Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate (150 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E 172), talk

Tableti kate (300 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk

Tableti kate (500 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E 172), talk

Kuidas Capecitabine medac välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine medac 150 mg: heleda kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.

Capecitabine medac 300 mg: valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.

Capecitabine medac 500 mg: kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.

Capecitabine medac tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVdC-alumiinium) ning pakend sisaldab 28, 30, 56, 60, 84, 112 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Saksamaa

Tootja

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Accord Healthcare Limited

Ground Floor

Sage House

319 Pinner road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel