Capecitabine Medac

Kokkuvõte üldsusele

Capecitabine Medac

kapetsitabiin

Mis on Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini. Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).

Capecitabine Medac on geneeriline ja hübriidravim. See on sarnane võrdlusravimiga, kuid sisaldab kapetsitabiini lisaks senistele ravimitugevustele uues tugevuses. Võrdlusravimit Xelodat turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, võrdlusravimit Capecitabine Accordi ka 300 mg tablettidena. Lisateave geneeriliste ja hübriidravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Capecitabine Medaci kasutatakse?

Capecitabine Medac on vähiravim. Seda kasutatakse järgmistel näidustustel:

käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukesi skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;

metastaatiline kolorektaalvähk (jämesoolevähk, mis on levinud organismis ka mujale): Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta;

kaugelearenenud maovähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);

paikne kaugelearenenud või metastaatiline rinnanäärmevähk (rinnavähk, mis on hakanud levima organismis ka mujale): Capecitabine Medaci kasutatakse koos dotsetakseeliga (samuti vähiravim) pärast tulemusteta ravi antratsükliinidega (teist liiki vähiravimid). Capecitabine Medaci tohib

kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.

Capecitabine Medac on retseptiravim.

Kuidas Capecitabine Medaci kasutatakse?

Capecitabine Medaci tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.

Capecitabine Medaci võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625–1250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal). Annus sõltub ravitava vähi liigist. Arst arvutab 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama. Capecitabine Medaci tabletid võetakse koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

Ravi jätkatakse 6 kuu jooksul pärast käärsooleoperatsiooni. Teiste vähiliikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi. Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Capecitabine Medac toimib?

Capecitabine Medaci toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivate ainete) hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke). Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes. Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.

5-FU on pürimidiini analoog. Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa. 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele. Selle tulemusena pärsib see aine kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.

Kuidas Capecitabine Medaci uuriti?

Ettevõte esitas kapetsitabiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.

Ettevõte korraldas bioekvivalentsuse uuringu, millega tõendas, et 500 mg ravimit Capecitabine Medac tekitab veres sama kapetsitabiinisisalduse kui 500 mg Xelodat.

Milles seisneb Capecitabine Medaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Capecitabine Medac sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Capecitabine Medac heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Capecitabine Medaci müügiloa.

Muu teave Capecitabine Medaci kohta

Euroopa Komisjon andis Capecitabine Medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Capecitabine Medaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2012.