ChondroCelect

 

 

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

TiGenix NV

c/o U.Z. Gasthuisberg

Centraal Dienstengebouw, level 2. Herestraat 49

BE-3000 Leuven

Belgia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

TiGenix NV

c/o U.Z. Gasthuisberg

Centraal Dienstengebouw, level 2. Herestraat 49

BE-3000 Leuven

Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiuasutustele, mis vastavad

riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse

järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve

kavas ravimi efektiivsuse edasise hindamise kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud

riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.>

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad

riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised

tervishoiuspetsialistid, kes käsitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti

ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.

Tervishoiu spetsialistide koolitusprogramm hõlmab järgmist:

 kirurgide koolitusmaterjalid

 tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid

 teabel põhineva nõusoleku leht, mille patsient allkirjastab enne ravi ChondroCelectiga.

Kirurgide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:

 ravimi omaduste kokkuvõte;

 biopsia võtmise protseduur;

 vahetult enne esimest sisselõiget operatsiooniruumis järgitav kirurgi meeldetuletusloend,

millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris

kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;

 implantatsiooniprotseduur põlveliigese artrotoomia abil;

 operatsioonijärgne uuring.

Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:

 ravimi omaduste kokkuvõte;

 doonorite sõeluuringu vajadus patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja

süüfilise määramise laborianalüüside alusel;

 biopsia koetüki käitlemine;

 ChondroCelecti käsitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;

 patsiendi operatsioonijärgse uuringu ajakava;

 soovitatav füsioteraapia.