ChondroCelect

 ChondroCelect

ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on ChondroCelect?

ChondroCelect on siirdesuspensioon, mis sisaldab kondrotsüüte (kõhrerakke).

ChondoCelect on koetehnoloogiaravimite hulka kuuluv uudne ravim. Koetehnoloogiaravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.

Milleks ChondroCelecti kasutatakse?

ChondroCelecti kasutatakse täiskasvanud patsientide põlveliigese kahjustunud kõhrkoe raviks. Ravimit kasutatakse juhul, kui kahjustuse sümptomeid tekitab üksainus defekt, mis asub põlveliigese femoraalkondüülil (reieluupõndal ehk reieluu põlvepoolsel otsal).

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas ChondroCelecti kasutatakse?

ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.

ChondroCelecti peab manustama haiglas pädev kirurg. Kõigepealt võetakse biopsia teel patsiendi põlveliigesest veidi kõhrerakke. Rakke kasvatatakse ja paljundatakse laboritingimustes, saades küllaldaselt rakke, et nendest saaks teha rakususpensiooni, millega ravida kõhrekahjustust. Põlveliigese operatsioonil paigaldatakse suspensioon patsiendi kõhrekahjustuse kohta. Kõhrerakkude paigalhoidmiseks kinnitatakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.

ChondroCelectiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat. See aitab patsientidel taastuda operatsioonist ja ühtlasi jätab piisavalt aega, et kõhrerakud saaksid kohale kinnituda ja põlveliiges paraneda. Taastusravi programm võib kesta kuni aasta.

Kuidas ChondroCelect toimib?

Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes. ChondroCelecti toimeaine on patsiendi enda kõhrerakud. Toimeaine nimetuse järgi on need rakud „ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid“. See tähendab, et rakud on võetud patsiendilt, kasvatatud laboritingimustes ja siiratakse patsiendi kõhrkoesse. Siiratud kõhrerakud parandavad kõhrekahjustuse, täites kahjustuse moodustavad tühemikud. 

Kuidas ChondroCelecti uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti ChondroCelecti toimet muude katsetega.

ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuurimeetodiga (kõhrekahjustuste teatud ravimeetod) ühes põhiuuringus, kus osales 118 täiskasvanut, kellel olid põlveliigese kõhrekahjustuste sümptomid. Kahjustused olid femoraalsel kondüülil (reieluupõndal) ja nende pindala oli 1–5 cm2. Efektiivsuse põhinäitajad oli defektide paranemine ühe aasta jooksul ning põlveliigese vigastuste ja osteoartriidi hindamise skaala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) punktisumma üks aasta ja kolm aastat pärast ravi. KOOS-skaalal hindasid patsiendid sümptomite raskust.

Milles seisneb uuringute põhjal ChondroCelecti kasulikkus?

ChondroCelect oli kõhrekahjustuste ravimisel mikrofraktuurimeetodist efektiivsem. Üks aasta pärast ravi leiti tomograafia ja kõhrebiopsia abil, et ChondroCelectiga ravitud patsientidel oli kõhre struktuur paranenud paremini kui mikrofraktuurmeetodiga ravitud patsientidel. ChondroCelect oli sümptomite paranemise osas sama efektiivne kui mikrofraktuurmeetod. KOOS-skaala punktide muutuse osas puudus ChondroCelectiga ja mikrofraktuurmeetodiga ravitud patsientide vahel selge erinevus.

Mis riskid kaasnevad ChondroCelectiga?

ChondroCelecti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on liigesevalu, kõhrkoe vohamine, liigese krigisemine ja liigese paistetus. ChondroCelecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

ChondroCelecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise vereseerumi suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks ChondroCelect heaks kiideti?

Et ChondroCelect on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee. Uudsete ravimeetodite komitee hinnangu alusel otsustas inimravimite komitee, et ChondroCelecti kasulikkus ületab kaasnevad riskid, kui ravimit kasutatakse põlveliigese femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse (International Cartilage Repair Society (ICRS) skaalal III või IV aste) kõrvaldamiseks täiskasvanutel. Inimravimite komitee soovitas anda ChondroCelectile müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada ChondroCelecti kasutamise ohutus?

ChondroCelecti tootja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad ChondroCelecti, saavad ravimi kohta õppematerjali. Kirurgidele suunatud õppematerjal sisaldab teavet selle kohta, kuidas võtta patsiendilt biopsia abil kõhrerakke, kuidas toimub rakkude siirdamise operatsioon ja kuidas patsiente jälgida. Teistele tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal sisaldab teavet selle kohta, kuidas käsitseda biopsial võetud rakke ja ChondroCelect ette valmistada siirdamiseks, samuti kuidas jälgida patsiente ja kuidas koostada patsiendile soovitatava füsioteraapia plaan. ChondroCelecti tootja teeb ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema teabe saamiseks veel uuringuid.

Muu teave ChondroCelecti kohta

Euroopa Komisjon andis ChondroCelecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele TiGenix NV 5. oktoobril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.