Comtess - Comtess toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON RAVIMI KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON RAVIMI KASUTAJALE

Comtess 200 mg õhukese polümeerkattega tabletid

Entakapoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on mistahes lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui Te märkate mõnda kõrvaltoimet ,

mida selles infolehes, ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Comtess ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Comtess´i võtmist

3. Kuidas Comtess´i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Comtess´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON COMTESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Comtess´i tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse

raviks.

Comtess aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata

puudub Comtess´il Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMTESS´I VÕTMIST

Ärge kasutage Comtess´i:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) entakapooni või Comtess´i mõne koostisosa suhtes;

• kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu

raskekujulise tõusu riski);

• kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud

antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Comtess´i);

• kui teil on maksahaigus;

• kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse

neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS'le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed;

• kui olete põdenud harva esinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks,

kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Comtess

Rääkige oma arstiga, kui miski alltoodust käib teie kohta:

• kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi; kui kasutate ravimit, mis

võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku),kui tõusete toolilt või voodist;

• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole

põletiku tunnus;

• kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku

suurt kaalu langust;

• kui teil on ülemäärast hasartmängurlust või liigset seksuaalset aktiivsust;

18

• kui teil on on järjest vähenev söögiisu (nõrkus, kurnatus) ja kaalu kaotus suhteliselt lühikese

ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksa fuktsiooni uuringutega.

Kuna Comtessi tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega ,siis palun lugege hoolikalt nende

ravimite infolehte.

Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annust peab kohandama, kui alustatakse Comtess`i

võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harva esinev reaktsioon teatud ravimitele;

sündroomi võib esineda eriti siis, kui ravi Comtess'i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate

ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. NMS'ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4

“Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Comtess'i ja teiste Parkinsoni tõve

ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.

Comtess'i manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi

uinumise perioode. Kui see juhtub, peaksite mitte autot juhtima või kasutama tööriistu või masinaid

(vt.lõik „ Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid,

kaasaarvatud käsimüügiravimeid või taimseid preparaate. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate

ükskõik millist alltoodud ravimitest:

• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa,

apomorfiin;

• antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaxiin, paroksetiin;

• varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

• rauapreparaadid. Comtess võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Comtess'i

samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi enne

järgmise manustamist.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Comtess´i raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti

või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Comtess´i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust

ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

Comtess´i kasutades koos levodopaga võib muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilisi

uinumise episoode. Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. KUIDAS COMTESS´I VÕTTA

Võtke Comtess´i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Comtess´i kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või

levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsonitõve raviks

kasutatavaid ravimeid.

Tavaline Comtessi annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav

annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtess'i.

Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada

annuste vahelist aega.

Kasutamine lastel

Kogemused alla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtess'iga ei ole ulatuslikud. Seetõttu ei

saa soovitada Comtess'i kasutamist laste puhul.

Kui te võtate Comtess´i rohkem kui ette nähtud

Juhul, kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti, apteekri või

lähima haiglaga.

Kui te unustate Comtess´i võtta

Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Comtess’i tabletti, peate te võtma järgmise

Comtessi tableti koos järgmise levodopa annusega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Comtessi kasutamise

Ärge lõpetage Comtess ravi enne, kui arst teile seda ütleb.

Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsonitõve ravimite annust.

Comtessi ja teiste Parkinsonitõve ravimisel kasutatvate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada

soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik „Eriline ettevaatus on vajalik“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Comtess põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.Comtess´i

poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.

Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige

sagedamini ravi algfaasis. Juhul, kui kogete sellist mõju Comtess'i ravi alguses, võtke ühendust oma

arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

Kõrvaltoimete defineerimine sageduse alusel:

Väga sage (need tekivad enam kui 1 patsiendil 10st)

Sage (need tekivad 1 kuni 10 patsiendil 100st)

Aeg-ajalt (need tekivad 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

Harv (need tekivad 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

Väga harvad (need tekivad vähem kui 1 patsiendil 10000st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

Tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);

halb enesetunne (iiveldus);

kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.

Sage:

Liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine,

pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);

iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;

pearinglus , väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;

hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole),

unetus, eredad unenäod, segasus;

südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).

Aeg-ajalt:

Südameinfarkt

Harv:

Lööbed;

anormaalsed maksa funktsiooni testid.

Väga harv

Agitatsioon;

langenud söögiisu, kaalu kaotus;

lööve.

Teadmata( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

jämesoole põletik( koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;

naha-, juuste-, habeme- ja küünte värvuse muutus.

Kui Comtess'i antakse suuremates annustes:

Annuste juures 1400 kuni 2000 mg päevas on sagedamased alljärgnevad kõrvalnähud:

tahtmatud liigutused;

iiveldus;

valu alakõhus.

Teised võimalikud olulised kõrvalnähud on:

Kui võtate Comtess´i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja

te võite äkki magama jääda.

Neuroleptiline maliigne sündroom NMS on harva esinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida

kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustab jäikus, lihas tõmblus, värin,

agitatsioon ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus

ja ebastabiilne vererõhk:

harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust

ning võib põhjustada neeruprobleeme;

võib esineda käitumuslikke muutusi nagu kirglikku soovi mängida õnnemänge (patoloogiline

hasartmängurlus) või tõusnud seksuaalset iha ja tunge (tõusnud libiido ja hüperseksuaalsus).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

5. KUIDAS COMTESS´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Comtessi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei nõua spetsiaalseid säilitustingimusi..

6. LISAINFO

Mida Comtess sisaldab

- Toimeaine on entakapoon. Iga tablet sisaldab 200 mg entakapooni.

- Teised abiained tabletis on mikrokristalne tselluloos, mannitool, kroskarmelloosnaatrium,

povidoon, magneesium steraat.

- Tableti polümeerikate sisaldab osaliselt hüdrolüseeritud polüvinüül alkohol, talk, makrogool,

sojaoa letsitiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171

Milline Comtess välja näeb ja mida pakend sisaldab

Comtess 200 mg õhukese polümeerkattega tabletid on pruunikas-oranzhid, ovaalsed, ühele poole

sissepressitud “COMT”. Tabletid on pakendatud purkidesse. On neli erinevat pakendi suurust (pudelid

sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti) Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügilohoidja ja tootja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel