Comtess - Comtess kokkuvõte üldsusele

COMTESS

 

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Comtess?

Comtess on ravim, mis sisaldab toimeainena entakapooni. Seda turustatakse pruunikasoranžide tablettidena (200 mg).

Milleks Comtessi kasutatakse?

Comtessi kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire,

mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Comtessi kasutatakse koos levodopaga (kas

levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil

esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus. Kõikumised esinevad siis, kui ravimi

eelmise annuse toime kaob ja sümptomid tekivad uuesti. Kõikumised on seotud levodopa toime

vähenemisega, mille korral hakkavad patsiendil vahelduma on-seisundid, mil nad on võimelised

liikuma, off-seisunditega, mil neil on liikumisega raskusi. Comtessi kasutatakse siis, kui neid

kõikumisi ei saa ravida üksnes tavapärase levodopat sisaldava ravimikombinatsiooniga.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Comtessi kasutatakse?

Comtessi kasutatakse ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga. Seda

manustatakse koos teise ravimi iga annusega üks tablett, kuni maksimaalselt 10 tabletti päevas.

Ravimit võib manustada koos toiduga või ilma. Comtessi lisamisel patsiendi olemasolevale ravile võib

alguses osutuda vajalikuks kasutada väiksemat levodopa päevaannust, kas muutes levodopa

manustamise sagedust või vähendades iga annusega võetavat kogust. Comtessi võib kasutada ainult

koos levodopa tavapäraste kombinatsioonidega. Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult

vabastavate ravimvormide kombinatsioonidega (mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni

jooksul).

Kuidas Comtess toimib?

Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad virgatsainet dopamiini produtseerivad rakud hävima ja

dopamiini sisaldus ajus väheneb. Patsientidel kaob selle tagajärjel võime oma liigutusi usaldusväärselt

kontrollida. Comtessi toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad

liigutusi ja koordinatsiooni. Ravim toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on virgatsaine

dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt. Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-Ometüültransferaasi,

mis osaleb organismis levodopa lagundamisel. Selle tulemusena püsib levodopa

toime kauem. See aitab parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks liigutuste jäikust ja aeglust.

2/2

Kuidas Comtessi uuriti?

Comtessi kasutamist uuriti kokku 376-l Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus,

milles hinnati Comtessi või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale

ravimikombinatsioonile – kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga.

Efektiivsust mõõdeti põhiliselt on-seisundis oldud aja järgi (mil Parkinsoni tõve sümptomid allusid

levodopale) esimeses uuringus pärast levodopa esimest hommikust annust ja teises uuringus ühe päeva

jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Comtessi kasulikkus?

Comtess oli mõlemas uuringus platseebost efektiivsem. Esimeses uuringus pikendas Comtessi

lisamine on-seisundi kestust 1 tund ja 18 minutit rohkem kui platseebo lisamine. Teises uuringus

pikenes on-seisundi kestus platseeboga võrreldes 35 minutit.

Mis riskid Comtessiga kaasnevad?

Kõige sagedamad kõrvalnähud Comtessi kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast)

on düskineesia (tahtele allumatud liigutused), iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus. Comtessi kohta

teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Comtessi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla entakapooni või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Comtessi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on:

• maksahaigus;

• feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);

• varem esinenud neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt

neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).

Comtessi ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma

kuuluvate ravimitega. Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa.

Miks Comtess heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Comtessi kasulikkus selle kasutamisel tavapäraste

preparaatide levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa täiendamiseks Parkinsoni tõvega ja annuse

lõpu motoorsete kõikumistega patsientidel, keda ei saa nende ravimikombinatsioonidega

stabiliseerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Comtessile müügiloa.

Muu teave Comtessi kohta

Euroopa Komisjon väljastas Comtessi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

16. septembril 1998. Müügiluba pikendati 16. septembril 2003 ja 16. septembril 2008. Müügiloa

hoidja on Orion Corporation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2008.