Crixivan - Crixivan toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CRIXIVAN 100 mg kõvakapslid

indinaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CRIXIVAN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CRIXIVAN’i võtmist

3. Kuidas CRIXIVAN’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas CRIXIVAN’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CRIXIVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CRIXIVAN kuulub proteaasi inhibiitorite klassi. Ta toimib inimese immuunpuudulikkuse viirusele

(HIV), aidates vähendada HIV osakeste hulka veres.

CRIXIVAN’i peab HIV-1 infektsiooni raviks lastel (4…17 eluaastat) ja täiskasvanutel kasutama

kombineeritult teiste retroviiruse vastaste ravimitega.

CRIXIVAN vähendab HIV-haigusega seotud teiste haiguste tekkeriski. CRIXIVAN vähendab

tunduvalt HI-viiruse osakeste arvu veres (nn “viiruse hulka”) ja tõstab CD4 (T) rakkude hulka.

CD4 rakud aitavad immuunsüsteemil infektsiooni vastu võidelda. CRIXIVAN ei oma sellist toimet

kõikidel patsientidel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CRIXIVAN’i KASUTAMIST

Ärge võtke CRIXIVAN’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) indinaviiri või CRIXIVAN’i mõne koostisosa suhtes.

Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla: naha sügelus, punetus, nõgestõbi ehk

kublad, näo, huulte, keele ja/või kõri turse või hingamisraskus.

Ärge võtke CRIXIVAN’i koos ritonaviiriga või ilma

- kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad rifampitsiini (antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste

ravimiseks), amiodarooni (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), terfenadiini või

astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiliste seisundite ravimiseks), tsisapriidi

(kasutatakse seedeprobleemide raviks), alprasolaami, triasolaami ja suukaudset midasolaami

(kasutatakse rahusti või unerohuna), pimosiidi (kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste

ravimiseks), tungaltera derivaate nagu ergotamiin ja ergotamiin+kofeiin (kasutatakse migreeni

ravimiseks), naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse

depressiooni ravimiseks), simvastatiini või lovastatiini (kasutatakse kolesterooli

alandamiseks).

Lisaks ärge võtke CRIXIVAN’i koos ritonaviiriga

- kui te võtate preparaate, mis sisaldavad alfusosiini (kasutatakse suurenenud eesnäärme poolt

põhjustatud sümptomite ravimiseks), meperidiini (kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu

raviks), piroksikaami (kasutatakse artriidi ravimiseks), propoksüfeeni (kasutatakse nõrga kuni

mõõduka valu raviks), bepridiili [kasutatakse rinnavalude (-angiini) korral], enkainiidi,

flekainiidi, propafenooni või kinidiini (ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarsete

südamelöökide raviks), fusidiinhapet (antibiootikum, mida kasutatakse nakkuste ravimiseks),

klosapiini (kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste ravimiseks), klorasepaati või

diasepaami (rahustid), estasolaami või flurasepaami (unerohud).

- kui teie maks ei tööta korralikult.

Kui te kasutate CRIXIVAN’i koos ritonaviiriga, palun rääkige sellest oma arstile ja lugege

lisainformatsiooni saamiseks ritonaviiri pakendi infolehte.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CRIXIVAN

Arvestage, et CRIXIVAN ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning infektsioonid ja muud

HIV-nakkusega seotud haigused võivad edasi areneda. Seetõttu peate CRIXIVAN’i kasutamise ajal

käima pidevalt arsti juures kontrollis.

HIV-infektsioon levib nakatunud inimese vere kaudu või seksuaalvahekordade teel. CRIXIVAN ei

vähenda HI-viiruse nakkusohtlikkust vere kaudu ja seksuaalvahekorras.

Kui te olete põdenud maksahaigust, palun arutage seda oma arstiga. Patsientidel, kellel on krooniline

hepatiit B või C ja kes saavad retroviiruse vastast ravi, on suurem oht raskete ja võimalikult surmaga

lõppevate maksa kõrvaltoimete tekkeks. Need patsiendid võivad vajada vereanalüüse maksatalitluse

kontrollimiseks.

Kirjeldatud on neerupõletiku ja neerukivitõve teket, mis mõnel patsiendil on viinud raskemate

neeruprobleemideni, sealhulgas neerupuudulikkuseni. Tavaliselt on neerukahjustus ja

neerupuudulikkus olnud pöörduvad. Võtke ühendust arstiga, kui teil äkki algab neerukividest

põhjustatud tugev seljavalu koos vere esinemisega uriinis või ilma.

Teie arst soovib regulaarselt kontrollida teie verd, et avastada võimalikud kõrvalekalded, nagu punaste

vererakkude kiire lagunemine (aneemia), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, neerutalitluse

kahjustus, veresuhkru taseme muutused (hüperglükeemia).

A ja B tüüpi hemofiiliat põdevate patsientide ravimisel CRIXIVAN’i või mõne teise proteaasi

inhibiitoriga on sagedamini esinenud verejookse. Kui see peaks teiega juhtuma, küsige kohe nõu oma

arstilt.

Teatage oma arstile niipea kui võimalik sellest, kui teil tekib tugev lihasvalu või nõrkus.

Patsientidel, kes on võtnud proteaasi inhibiitoreid, sh CRIXIVAN’i koos kolesteroolitaset langetavate

ravimite “statiinidega”, on tekkinud tugev lihasvalu ja nõrkus. Iseäranis on kombineeritud retroviiruse

vastase ravi korral proteaasi inhibiitorite ja nukleosiidi analoogidega teatatud lihasvalu, -hellust või

nõrkust ka patsientidel, kes statiine ei kasutanud. Harvadel juhtudel on need lihase haigusseisundid

olnud rasked (rabdomüolüüs).

Kombineeritud retroviiruse vastane ravi võib põhjustada rasva ümberjaotumise tõttu keha kuju

muutusi. Need võivad väljenduda rasvkoe vähenemises jalgadel, kätel ja näol, rasvkoe kogunemisel

kõhule ja teistele siseelunditele, rindade suurenemises ning rasvkoe kogunemises turjale („härjaturi“).

Selliste seisundite põhjus ja pikaajalised tagajärjed ei ole praegusel hetkel teada. Kombineeritud

retroviiruse vastane ravi võib põhjustada ka piimhappe ja veresuhkru sisalduse suurenemist,

hüperlipideemiat (rasvhapete sisalduse suurenemist veres) ning insuliiniresistentsust. Kui märkate

selliseid muutusi, võtke ühendust oma arstiga.

Luuprobleemid

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega

osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite

hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus,

kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi

indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning

liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke

infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest

tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse

paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt

väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest

otsekohe oma arsti.

Informeerige oma arsti alljärgnevast

− oma endistest ja praegustest haigustest, kaasa arvatud tsirroosist tingitud maksahaigustest;

− teil esinevast neeruhaigusest (sh seljavalu koos vere esinemisega uriinis või ilma);

− allergiatest;

− kõrgest kolesteroolitasemest või kui te kasutate kolesteroolitaset langetavaid ravimeid, mida

nimetatakse "statiinideks";

− suhkurtõvest;

− hemofiiliast ehk veritsustõvest.

Lapsed

CRIXIVAN’i võivad võtta 4-aastased ja vanemad lapsed, kes on suutelised kõvakapsleid neelama.

Alla 4-aastased lapsed ei tohi CRIXIVAN’i võtta.

Kasutamine koos teiste ravimitega

On mõningaid ravimeid, mida ei tohi võtta koos CRIXIVAN’iga , mida kasutatakse koos ritonaviiriga

või ilma (vt Ärge kasutage CRIXIVAN’i) või mille koos manustamise korral tuleb muuta kas

CRIXIVAN’i või teise ravimi annust (rifabutiin, itrakonasool ja ketokonasool (kasutatakse

seennakkuste ravimiseks), tsüklosporiin (immunosupressant), nevirapiin, delavirdiin ja efavirens

(ravimid, mida kasutatakse HIV-1 nakkuse ravimiseks)).

Konsulteerige arstiga, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• atorvastatiin, rosuvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks)

• flukonasool (kasutatakse seennakkuste ravimiseks)

• fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin, divalproeks, lamotrigiin (kasutatakse langetõve

hoogude raviks)

• deksametasoon (kasutatakse põletiku ärahoidmiseks)

• amprenaviir, sakvinaviir, atasanaviir (kasutatakse HIV-1 ravimiseks)

• sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (impotentsuse ravimid)

• varfariin (verevedeldaja)

• amlodipiin, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin, digoksiin, diltiaseem (ravimid, mida kasutatakse

kõrgvererõhutõve või teatud südamehaiguste raviks)

• süstitav midasolaam (kasutatakse ägedate langetõve hoogude raviks ja uinutina teatud

meditsiiniprotseduuride korral)

• venlafaksiin, trasodoon (kasutatakse depressiooni ravimiseks)

• noretindroon/etünüülöstradiool (rasestumisvastased tabletid, nt „antibeebipillid”)

• teofülliin (kasutatakse astma ravimiseks)

• fentanüül, morfiin (kasutatakse valu korral)

• feksofenadiin, loratidiin (kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiliste haigustunnuste

ravimiseks)

• takroliimus (immunosupressant)

• buspiroon (rahusti)

CRIXIVAN’i tohib võtta koos paljude teiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse HIV-infektsiooni

raviks, sealhulgas järgmistega:

• zidovudiin (kasutatakse HIV-1/AIDS-i ravimiseks)

• didanosiin (kasutatakse HIV-1 ravimiseks)

• lamivudiin (kasutatakse HIV-1 ja hepatiidi ravimiseks)

• stavudiin (kasutatakse HIV-1 ravimiseks)

• kinidiin (kasutatakse ebaregulaarsete südamelöökide raviks)

• tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavade ravimiseks)

• klaritromütsiin, rifabutiin, atovakvoon, erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste

ravimiseks)

• isoniasiid, rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravimiseks)

• flukonasool (kasutatakse seennakkuste ravimiseks)

• trimetroprim/sulfametoksasool (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks)

• metadoon (kasutatakse kroonilise valu ohjeldamiseks)

Mõnedel ravimitel võib olla koostoimeid CRIXIVAN’iga, mida võetakse koos ritonaviiriga. Palun

pidage oma arstiga nõu ravimite võtmise osas koos CRIXIVAN’i ja ritonaviiriga.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

CRIXIVAN’i kasutamine koos toidu ja joogiga

CRIXIVAN’i tuleb sisse võtta ilma toiduta koos veega. Koos ritonaviiriga manustamisel võib

CRIXIVAN’i võtta koos toiduga või ilma. Vee asemel võib CRIXIVAN’i sisse võtta ka kooritud või

madala rasvasisaldusega rõõsa piimaga, mahlaga, kohviga või teega.

Kui ilma toiduta ei ole võimalik CRIXIVAN’i kasutada, võib võtta koos väherasvase madala

kalorisisaldusega einega, nagu näiteks röstsai moosi või puuviljakonserviga, mahl ja kohv madala

rasvasisaldusega piimaga ja suhkruga või maisihelbed madala rasvasisaldusega piimaga ja suhkruga.

CRIXIVAN’i sissevõtmisel koos rasvase ja kõrge kalorisisaldusega toiduga vähendavad rasvad ja

valgud ravimi imendumist teie organismi ja selle efektiivsus väheneb.

Rasedus ja imetamine

Informeerige arsti, kui olete rase või planeerite rasedust.

Kui te olete rase, siis tohite CRIXIVAN’i võtta ainult juhul, kui arst otsustab, et see on hädavajalik.

Ei ole teada, kas CRIXIVAN on kahjulik veel sündimata lapsele, kui ema kasutab seda raseduse ajal.

Informeerige arsti, kui toidate oma last rinnaga.

Selleks et vältida HIV-nakkuse edastamist, ei tohi HIV-nakatunud naised mitte mingil juhul oma lapsi

rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CRIXIVAN-ravi ajal on teatatud pearinglusest ja ähmasest nägemisest. Nende nähtude esinemisel ei

tohi autot juhtida ega masinatega töötada.

Oluline teave mõningate CRIXIVAN’i koostisosade suhtes

Selle ravimpreparaadi iga 800 mg annus (maksimaalne üksikannus) sisaldab 299,2 mg laktoosi. Kui

arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi võtmist

võtke ühendust oma arstiga.

3. KUIDAS CRIXIVAN’I VÕTTA

Võtke CRIXIVAN’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Tavaline annus täiskasvanutele on 800 mg iga 8 tunni järel. Teine raviskeem täiskasvanutele on võtta

CRIXIVAN’i annuses 400 mg koos 100 mg ritonaviiriga, mida mõlemat manustatakse suu kaudu kaks

korda päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele ja noorukitele sobiva annuse määrab arst.

Kõikide annuste manustamiseks kasutage 100 mg, 200 mg või 400 mg kapslite kombinatsiooni.

CRIXIVAN’i tuleb sisse võtta regulaarselt 8-tunniste intervallidega 1 tund enne või 2 tundi pärast

sööki ravimi maksimaalse toime saavutamiseks.

CRIXIVAN’i kapsel tuleb tervelt veega alla neelata.

Täiskasvanud peaksid CRIXIVAN-ravi ajal jooma iga päev vähemalt 1,5 liitrit vedelikku, et

vähendada neerukivitõve tekkeriski. Ka lapsed ja noorukid peavad päeva jooksul piisavalt vedelikku

tarbima. Lastele ja noorukitele vajaliku vedelikukoguse määrab arst.

Teie arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi CRIXIVAN'iga.

Kui te võtate CRIXIVAN’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite CRIXIVAN’i ettenähtust rohkem, kontakteeruge oma raviarstiga.

Üleannustamise sagedasemad nähud on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seljavalu ja vere

esinemine uriinis.

Kui te unustate CRIXIVAN’i võtta

Kui üks annus jääb vahele, ärge võtke seda samal päeval hiljem, vaid jätkake ravi tavalise skeemi

kohaselt.

Kui te lõpetate CRIXIVAN’i võtmise

On väga tähtis, et te kasutate CRIXIVAN’i täpselt arsti ettekirjutuste järgi. Ärge ise lõpetage ravi, sest

annuse vähendamisel või vahelejätmisel suureneb HI-viiruse resistentsuse tekkerisk CRIXIVAN’i

suhtes ning ravimi toime võib kaduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CRIXIVAN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi termineid.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmiste jaotuste alusel:

väga sage (kõrvaltoime tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

sage (kõrvaltoime tekib – 10 kasutajal 100-st)

aeg-ajalt (kõrvaltoime tekib 1 – 10 kasutajal 1000-st)

harv (kõrvaltoime tekib 1 – 10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (kõrvaltoime tekib vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)

teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sagedad kõrvaltoimed on:

• pearinglus

• peavalu

• iiveldus

• oksendamine

• kõhulahtisus

• ebamugavustunne kõhus või röhatised pärast söömist

• nahakuivus

• lööve

• nõrkus/väsimus

• maitsetundlikkuse häired

• kõhuvalu/-puhitus

Sagedad kõrvaltoimed on:

• unetus

• vähenenud või ebanormaalne nahatundlikkus

• kõhupuhitus

• suukuivus

• maosisaldise tagasiheide

• sügelus

• lihaste valulikkus

• valu urineerimisel

Ravimi turustamisjärgsel ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):

• madal punavereliblede arv

• allergilised reaktsioonid (mõnikord tõsised, sh šokk)

• suu tuimus

• kõhunäärmepõletik

• maksapõletik

• maksapuudulikkus

• tõsised nahareaktsioonid

• juuste väljalangemine

• naha värvuse tumenemine

• küünte sissekasvamine koos põletikuga või ilma

• neerupõletik

• vähenenud neerutalitlus

• neerutalitluse puudumine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CRIXIVAN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage CRIXIVAN’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpudelis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pudelis on kuivatusaine

pakike, mida ei tohi sealt välja võtta.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

− Toimeaine on indinaviir. Iga kõvakapsel sisaldab indinaviirsulfaati koguses, mis vastab 100 mg

indinaviirile.

− Abiained on veevaba laktoos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E 171). Kapslite

märgistamisel on kasutatud tinti, mis sisaldab titaandioksiidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja

raudoksiidi (E 172).

Kuidas CRIXIVAN välja näeb ja pakendi sisu

CRIXIVAN 100 mg kõvakapslid 180 tk on pakitud polüpropüleenkorgiga suletud kõrge tihedusega

polüetüleenpudelisse, mille suue on kaetud fooliumiga.

Need on poolläbipaistvad valged kapslid, millel on rohelisega kiri "CRIXIVAN™ 100 mg".

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire,

EN11 9BU, Ühendkuningriik

Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.