Crixivan

Crixivan

Crixivan on ravim, mis sisaldab toimeainena indinaviiri. Seda turustatakse valgete kapslitena (100, 200 ja 400 mg).

Crixivan

Mis on Crixivan?

Crixivan on ravim, mis sisaldab toimeainena indinaviiri. Seda turustatakse valgete kapslitena (100, 200 ja 400 mg).

Milleks Crixivani kasutatakse?

Crixivani kasutatakse koos viiruseravimitega, et ravida üle 4-aastaseid patsiente, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. See nakkus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi). Alla 18-aastaste patsientide korral tuleb kaaluda, kas Crixivani-ravi võimalik kasulikkus on suurem kui neerukivide tekke suurenenud risk. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Crixivani kasutatakse?

Ravi Crixivaniga võib määrata üksnes HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Crixivani peab kasutama koos teiste viiruseravimitega. Täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) tavaannus on 800 mg iga 8 tunni järel. Nooremate patsientide annus sõltub kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi). Kapsel tuleb alla neelata tervelt ja ilma söögita tund aega enne või kaks tundi pärast sööki, juues peale vett. Crixivani võib manustada ka vähese rasvasisaldusega kerge einega. Täiskasvanud võivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim) koos söögiga või ilma ning koos muude viiruseravimitega. Crixivani kasutamine koos ritonaviiriga põhineb piiratud andmetel. Patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid või kellel on maksahäired, tuleb Crixivani annust kohandada. Neerukivide tekkeriski vältimiseks peavad patsiendid palju jooma (täiskasvanud vähemalt 1,5 l vedelikku ööpäevas).

Kuidas Crixivan toimib?

Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor. See blokeerib HIV-nakkuse paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi. Selle ensüümi blokeerimise korral ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab nakkuse levikut. Koos teiste viiruseravimitega manustatav Crixivan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Crixivan ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata. Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse toime tugevdamiseks. See aeglustab indinaviiri lagunemist, suurendades indinaviiri sisaldust veres. Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks väiksemat indinaviiri annust.

Kuidas Crixivani uuriti?

Ilma ritonaviirita Crixivani uuriti kolmes uuringus, milles osales 524 HIV-nakkusega täiskasvanut. Uuringutes jälgiti ainsa ravimina või koos teiste viirusravimitega võetud Crixivani toimet ning võrreldi seda muude viiruseravimite toimega (sidovudiin, didanosiin ja lamivudiin). Koos stavudiini ning lamivudiiniga (teised viiruseravimid) võetud Crixivani toimet uuriti ka kahes uuringus, milles osales 41 last vanuses 4-15 aastat. Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormus (HIVi sisaldus patsiendi veres) pärast 24-nädalast ravi.
Ettevõte esitas ka teaduskirjandusest nelja sellise uuringu tulemused, mis käsitlesid Crixivani toimet manustamisel koos ritonaviiriga. Neis uuringuis osales 20 patsienti, kes juba võtsid Crixivani ilma ritonaviirita, ja 123 patsienti, kes varem ei olnud HIVi ravi saanud.

Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?

Täiskasvanuil oli koos teiste viiruseravimitega, kuid ilma ritonaviirita manustatud Crixivan viiruskoormuse vähendamisel võrdlusravimitest efektiivsem. Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90% patsientidest viiruskoormus alla väärtuse 500 koopiat/ml, ainult Crixivani saanud rühmas oli selliseid patsiente 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita võtnud patsientide rühmas 0%. Mõlemas laste uuringus vähenes viiruskoormus alla väärtuse 50 koopiat/ml pärast Crixivani manustamist koos stavudiini ja lamivudiiniga 24 nädala jooksul ligikaudu poolel lastest.
Avaldatud uuringuandmed näitasid, et koos ritonaviiriga võetud Crixivan tekitas indinaviiri samasuguse sisalduse veres kui ilma ritonaviirita võetud Crixivan. Kombinatsioon oli efektiivne kuni kahe aasta jooksul.

Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?

Täiskasvanuil on Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) erütrotsüüdi (vere punalible) keskmise mahu (MCV) suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), isoleeritud asümptomaatiline hüperbilirubineemia (bilirubiini suur sümptomiteta sisaldus veres), maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve, nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu. Vähemalt 3-aastastel patsientidel on rohkem kui 1 patsiendil 10st esinenud ka neerukive. Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel. Crixivani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla indinaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Crixivani ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
• ravimid, mis lagunevad organismis samal viisil nagu Crixivan ning mille suur sisaldus veres on kahjulik;
• amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
• terfenadiin, astemisool (allergiasümptomite levinud ravimid - võivad olla käsimüügiravimid);
• tsisapriid (teatud maohäirete ravim);
• suukaudsed alprasolaam, triasolaam ja midasolaam (ärevuse ja unehäirete ravimid);
• pimosiid (vaimuhaiguste ravim);
• tungalteraalkaloidid (migreeniravimid);
• simvastatiin, lovastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid);
• rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
• naistepuna (taimne depressiooniravim).
Crixivani võtmisel koos ritonaviiriga kehtivad lisapiirangud. Piirangute täielik loetelu on esitatud ritonaviiri pakendi infolehel.
Nagu teistegi HIV-ravimite puhul, võivad Crixivani manustavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Crixivani kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.

Miks Crixivan heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Crixivani kohta

Euroopa Komisjon andis Crixivani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Limited 4. oktoobril 1996. Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.