Comtan

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Comtan 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Entakapoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

 

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Comtan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Comtan´i võtmist

3. Kuidas Comtan´i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Comtan´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON COMTAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Comtan´i tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks. Comtan aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub Comtan´il Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMTAN’I VÕTMIST

Ärge kasutage Comtan´i

 kui te olete allergiline (ülitundlik) entakapooni või Comtan´i mõne koostisosa suhtes;

 kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);

 kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Comtan´i);

 kui teil on maksahaigus;

 kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (MNS). MNS'le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;

 kui olete põdenud harva esinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Comtan

Rääkige oma arstiga, kui miski alltoodust käib teie kohta:

 kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi;

 kui kasutate ravimit, mis võib põhjustada peapööritust või -ringlust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;

 kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;

 kui teil esineb kõhulahtisus, soovitatavalt jälgige oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku suurt kaalu langust;

 kui teil on ülemäärast hasartmängurlust või liigset seksuaalset aktiivsust;

 kui teil on järjest vähenev söögiisu (nõrkus, kurnatus) ja kaalu kaotus suhteliselt lühikese ajaga, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksa fuktsiooni uuringutega.

 

Kuna Comtani tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega ,siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehte.

Teiste Parkinsonitõve raviks kasutatavate ravimite annust peab kohandama, kui alustatakse Comtan`i võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

Neuroleptiline maliigne sündroom (MNS) on tõsine, kuid harva esinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroomi võib esineda eriti siis, kui ravi Comtan'i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult. MNS'ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed“. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Comtan'i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.

Comtani manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilisi uinumise perioode. Kui see juhtub, peaksite mitte autot juhtima või kasutama tööriistu või masinaid (vt.lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi mingeid muid ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ravimeidvõi taimseid preparaate. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:

 rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;

 antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaxiin, paroksetiin;

 varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

 rauapreparaadid. Comtan võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Comtan'i samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi enne järgmise manustamist.

 

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Comtan´i raseduse või imetamise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Comtan´i ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

Comtan´i kasutades koos levodopaga võib muuta teid väga uniseks, või põhjustada vahel äkilisi uinumise episoode.Nende kõrvalnähtude ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Oluline teave mõningate Comtan`i koostisainete suhtes

Comtan tabletid sisaldavad suhkrut, mida kutsutakse sukroosiks. Seepärast, kui teile on arsti poolt öeldud, et teil on sukroosi talumatus, võtke enne Comtani kasutamist ühendust arstiga. 20

3. KUIDAS COMTAN´I VÕTTA

Võtke Comtan`i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Comtan´i kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi ravimitega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.

Tavaline annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti päevas, st 2000 mg Comtan'i.

Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.

Kasutamine lastel

Kogemused alla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtan'iga ei ole ulatuslikud. Seetõttu ei saa soovitada Comtan'i kasutamist laste puhul.

Kui te võtate Comtan´i rohkem kui ette nähtud

Juhul, kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.

Kui te unustate Comtan´i võtta

Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Comtan’i tabletti, peate te võtma järgmise Comtani tableti koos järgmise levodopa annusega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Comtan`i kasutamise

Ärge lõpetage Comtan ravi enne, kui arst teile seda ütleb.

Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust. Comtani ja teiste Parkinsonitõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik „Eriline ettevaatus on vajalik“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Comtan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Comtan´i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul, kui kogete sellist mõju Comtan ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

Kõrvaltoimete defineerimine sageduse alusel:

Väga sage ( need tekivad enam kui 1 patsiendil 10st)

Sage ( need tekivad 1 kuni 10 patsiendil 100st)

Aeg ajalt ( need tekivad 1 kuni 10 patsiendil 1000st)

Harv (need tekivad 1 kuni 10 patsiendil 10000st)

Väga harvad (need tekivad vähem kui 1 patsiendil 10000st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) 21

Väga sagedane:

 Tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad),

 halb enesetunne (iiveldus);

 kahjutu uriini värvuse muutus punakas-pruuniks.

 

Sage:

 Liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);

 iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;

 pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;

 hallutsinatsioonid (asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine, mida tegelikult ei ole), unetus, eredad unenäod, segasus;

 südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).

 

Aeg-ajalt:

 Südameinfarkti.

 

Harv:

 Lööbed;

 anormaalsed maksa funktsiooni testid.

 

Väga harv:

 Agitatsioon;

 langenud söögiisu, kaalu langus;

 lööve.

 

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 Jämesoole põletik( koliit), maksapõletik( hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;

 naha-, juuste-, habeme- ja küünte värvuse muutus.

 

Kui Comtan'i antakse suuremates annustes:

Annuste juures 1400 kuni 2000 mg päevas on sagedamased alljärgnevad kõrvalnähud:

 tahtmatud liigutused;

 iiveldus;

 valu alakõhus.

 

Teised võimalikud olulised kõrvalnähud on:

 Kui võtate Comtan´i koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;

 

 Neuroleptiline maliigne sündroom MNS on harva esinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustab jäikus, lihas tõmblus, värin, agitatsioon ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;

 

 harv tõsine lihaste kahjustus(rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme;

 

 võib esineda käitumuslikke muutusi nagu kirglikku soovi mängida õnnemänge (patoloogiline hasartmängurlus) või tõusnud seksuaalset iha ja tunge (tõusnud libiido ja hüperseksuaalsus).

 

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige oma arstile. 22

5. KUIDAS COMTAN´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Comtan`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. LISAINFO

Mida Comtan sisaldab

- Toimeaine on entakapoon. Iga tablett sisaldab 200 mg entakapooni.

- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, kroskarmelloos naatrium, hüdrogeniseeritud taimne õli, magneesium stearaat.

- Tableti polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, polüsorbaat 80, glüyserooli 85%, sukroosi, kollast raud oksiidi (E172), punast raud oksiidi (E172) ja titaanium dioksiidi (E171).

 

Kuidas Comtan välja näeb ja pakendi sisu

Comtan 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranzid, ovaalsed, tabletid, milledele on „Comtan“ graveeritud ühele küljele. Need on pakitud purkidesse. On neli erinevat pakendi suurust (purgid, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 500 tabletti). Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa Hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel