Comtan

Mis on Comtan?

Comtan on ravim, mis sisaldab toimeainena entakapooni. Seda turustatakse pruunikasoranžide tablettidena (200 mg).

Milleks Comtanit kasutatakse?

Comtanit kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Comtanit kasutatakse koos levodopaga (kas levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus. Kõikumised esinevad siis, kui ravimi eelmise annuse toime kaob ja sümptomid tekivad uuesti. Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral hakkavad patsiendil vahelduma o«-seisundid, mil nad on võimelised liikuma, of-seisunditega, mil neil on liikumisega raskusi. Comtanit kasutatakse siis, kui neid kõikumisi ei saa ravida üksnes tavapärase levodopat sisaldava ravimikombinatsiooniga. Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Comtanit kasutatakse?

Comtanit kasutatakse ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga. Seda manustatakse koos teise ravimi iga annusega üks tablett, kuni maksimaalselt 10 tabletti päevas. Ravimit võib manustada koos toiduga või ilma. Comtani lisamisel patsiendi olemasolevale ravile võib alguses osutuda vajalikuks kasutada väiksemat levodopa päevaannust, kas muutes levodopa manustamise sagedust või vähendades iga annusega võetavat kogust. Comtanit võib kasutada ainult koos levodopa tavapäraste kombinatsioonidega. Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide kombinatsioonidega (mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).

Kuidas Comtan toimib?

Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad virgatsainet dopamiini produtseerivad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb. Patsientidel kaob selle tagajärjel võime oma liigutusi usaldusväärselt kontrollida. Comtani toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni. Ravim toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on virgatsaine dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt. Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-O- metüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel kehas. Selle tulemusena püsib levodopa toime kauem. See aitab parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks liigutuste jäikust ja aeglust.

Kuidas Comtanit uuriti?

Comtani kasutamist uuriti kokku 376-1 Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus, milles hinnati Comtani või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale ravimikombinatsioonile - kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt on-seisundis oldud aja järgi (mil Parkinsoni tõve sümptomid allusid levodopale) esimeses uuringus pärast levodopa esimest hommikust annust ja teises uuringus ühe päeva jooksul.
Milles seisneb uuringute põhjal Comtani kasulikkus?
Comtan oli mõlemas uuringus platseebost efektiivsem. Esimeses uuringus pikendas Comtani lisamine on-seisundi kestust 1 tund ja 18 minutit rohkem kui platseebo lisamine. Teises uuringus pikenes on- seisundi kestus platseeboga võrreldes 35 minutit.

Mis riskid Comtaniga kaasnevad?

Kõige sagedamad kõrvalnähud Comtani kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on düskineesia (tahtele allumatud liigutused), iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus. Comtani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Comtanit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Comtanit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on:
• maksahaigus;
• feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
• varem esinenud neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Comtanit ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma kuuluvate ravimitega. Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Miks Comtan heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Comtani kasulikkus selle kasutamisel tavapäraste preparaatide levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa täiendamiseks Parkinsoni tõvega ja annuse lõpu motoorsete kõikumistega patsientidel, keda ei saa nende ravimikombinatsioonidega stabiliseerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Comtanile müügiloa.

Muu teave Comtani kohta

Euroopa Komisjon väljastas Comtani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. septembril 1998. Müügiluba pikendati 22. septembril 2003 ja 22. septembril 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2008.