Carbaglu

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid

Kargluumhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, palume pidada nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Carbaglu ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Carbaglu kasutamist

3. Kuidas Carbaglu’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Carbaglu'd säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CARBAGLU JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Carbaglu võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (kõrgenenud vere amooniaagitase). Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi.

Hüperammoneemia võib olla tingitud:

• spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist. Selle harvaesineva haiguse patsiendid ei suuda eraldada lämmastiku jääke, mis tekivad pärast valkude söömist.

Nendest häiretest patsient ei parane ja seetõttu vajab ravi terve oma elu jooksul.

• isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või propioonhape-atsideemiast. Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi ajal ravi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARBAGLU TARVITAMIST

Carbaglu’d ei tohi tarvitada

Carbaglu’d ei tohi võtta patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) kargluumhappe või mõne teise Carbaglu koostisosa suhtes.

Ärge kasutage Carbaglu'd imetamise ajal.

Garbaglu’ga tuleb eriti ettevaatlik olla

Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.

Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust.

Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt normaalse lämmastikutaseme järgi plasmas.

Arst võib määrata lisaks arginiini või piirata valku sisaldavate ainete söömist.

Teie seisundi ja ravi järelkontrolli käigus võib arst kontrollida regulaarselt teie maksa, neere, südant ja verd.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Carbaglu võtmine koos toidu ja joogiga

Carbaglu'd manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda.

Tabletid tuleb vahetult enne võtmist dispergeerida vähemalt 5 kuni 10 ml vees. Suspensioonil on hapukas maitse.

Rasedus ja imetamine

Carbaglu toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Palun küsige oma arstilt nõu, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohiks te Carbaglu’d võttes last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.

3. KUIDAS CARBAGLU’D KASUTADA

Kasutage Carbaglu’d alati vastavalt arsti juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tavaannus:

- alguses on päevane annus tavaliselt 100 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse 250 mg kehakaalu kilogrammi kohta (näiteks kui kaalute 10 kg, peate võtma 1 g ehk 5 tabletti päevas),

- N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul jääb pikaajalises perspektiivis päevane annus 10 kuni 100 mg vahele kehakaalu kilogrammi kohta.

Arst langetab sobiva annuse suhtes otsuse pidades silmas normaalset lämmastikutaset veres.

Kui patsiendil on hüperammoneemia kooma, manustatakse Carbaglu’d kiirelt süstla abil teie söötmiseks paigaldatud ja kasutatava sondi kaudu.

Kui te võtsite Carbaglu’d rohkem, kui ette nähtud:

Küsige nõu arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Carbaglu’d võtta:

Kahekordset annust ei tohi korraga võtta, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui lõpetate Carbaglu võtmise

Ärge lõpetage Carbaglu võtmist enne oma arsti teavitamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Carbaglu põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest teatati järgmiselt: väga sage (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 10st), sage (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 100st, aeg-ajalt (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 1000st), harv (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 10 000st), väga harv (täheldatud vähemalt 1 patsiendil 100 000st).

• Sage: suurenenud higistamine

• Aeg-ajalt: bradükardia (südame vähenenud löögisagedus), kõhulahtisus, palavik, transaminaaside taseme tõus, oksendamine

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CARBAGLU'D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Carbaglu'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tablettide karbil.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Pärast pakendi esmast avamist: ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 °C.

Niiskuskaitseks tuleb pakendit hoida tihedalt suletuna.

Kirjutage tabletipakendile selle avamise kuupäev. Kasutamiskõlblik 1 kuu jooksul pärast esmast avamist.

6. LISAINFORMATSIOON

Mida Carbaglu sisaldab

- Toimeaine on kargluumhape. Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.

- Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas Carbaglu välja näeb ja pakendi sisu

Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühele küljele on sisse pressitud neli auku ja sellel on kolm murdejoont.

Carbaglu purgis on 5, 15 või 60 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prantsusmaa

Tel: + 33 1 4773 6458

Faks: + 33 1 4900 1800