Calumid - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CALUMID 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bikalutamiid


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on CALUMID ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne CALUMID"i võtmist
3. Kuidas CALUMID"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas CALUMID"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON CALUMID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

CALUMID 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kas ainsa ravina või
kombinatsioonis kirurgilise eesnäärme-eemaldusega või kiiritusraviga ekstrakapsulaarse
metastaseerumata eesnäärmevähiga patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse süvenemiseks.

Bikalutamiid on antiandrogeensete (meessuguhormoonide mõju vähendavate) toimetega aine, mis
seondub androgeeni (meessuguhormooni) retseptoritega (vastuvõtja) ning seega häirib mõningaid
meessuguhormoonide toimeid.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CALUMID´I KASUTAMIST

Ärge võtke CALUMID"i:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) bikalutamiidi või mõne koostisosa suhtes.
- kui te võtate terfenadiini (heinapalaviku või allergia vastu), astemisooli (heinapalaviku või ­
allergia vastu) või tsisapriidi (mao häirete vastu).
Naised või lapsed ei tohi CALUMID´i võtta.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CALUMID:
-
kui teie maksafunktsioon on mõõdukalt või raskelt kahjustunud. Sellisel juhul tohib ravimit
võtta ainult peale seda, kui teie arst on hoolikalt kaalunud võimalikku kasu ja riske. Taolises
olukorras teostab teie arst teil regulaarselt maksafunktsiooni näitajate (bilirubiin, transaminaasid,
aluseline fosfataas) kontrolli. Kui tekivad rasked maksafunktsiooni häired, tuleb ravi
CALUMID"iga katkestada.
-
kui teie neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud. Sellisel juhul tohib ravimit võtta ainult peale
seda, kui teie arst on hoolikalt kaalunud võimalikku kasu ja riske.
-
kui te põete südamehaigust. Sellisel juhul peab teie arst regulaarselt jälgima teie
südamefunktsiooni.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
1/5
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
CALUMID´i ei tohi kasutada koos järgnevate ravimitega:
- terfenadiin või astemisool (heinapalaviku või allergia vastu)
- tsisapriid (mao häirete vastu)

Kui te võtate CALUMID"i koos mõne järgneva ravimiga, võib bikalutamiidi toime ja lisaks ka teise
ravimi toime muutuda. Palun konsulteerige oma arstiga, enne kui võtate mõnda järgmistest ravimitest
koos CALUMID"iga:
- varfariin või mõni sarnane verehüübivust takistav ravim
- tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, vältimaks ja ravimaks siirdatud
organi või luuüdi äratõukereaktsiooni)
- tsimetidiin (maohaavandite raviks)
- ketokonasool (kasutatakse naha ja küünte seeninfektsioonide raviks)
- kaltsiumikanali blokaatorid (kõrge vererõhu raviks)

CALUMID´i võtmine koos toidu ja joogiga
Võtke üks bikalutamiidi tablett, eelistatult iga päev samal ajal, koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
CALUMID on naistele vastunäidustatud.
Naised ei tohi CALUMID´i võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
On võimalik, et need tabletid tekitavad teil peapööritust või unisust. Kui ravim toimib teile selliselt,
siis te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Oluline teave mõningate CALUMID"i koostisainete suhtes
See preparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus,
võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.


3. KUIDAS CALUMID´I VÕTTA

Kasutage CALUMID"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile individuaalselt sobiva annuse. Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Lugege instrukstiooni pakendilt.
Tabletid neelatakse tervelt alla koos piisava koguse vedelikuga. Püüdke ravimit võtta iga päev
ligikaudu samal ajal.

Kui te võtate CALUMID"i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust oma arstiga või
pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke kaasa järelejäänud tabletid või pakend, et arst saaks kindlaks
teha, mida te olete võtnud.

Kui te unustate CALUMID"i võtta
Kui te olete unustanud oma igapäevase annuse võtta, siis jätke see vahele ja oodake kuni järgmise
manustamiskorrani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eeelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate CALUMID"i võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te tunnete end tervena, juhul kui teie arst seda ei
soovitanud.

2/5
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CALUMID põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te märkate endal mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, peate otsekohe ühendust võtma oma
arstiga:
Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 100-st):
· tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, huulte, keele- ja/või kõriturset, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskusi või tugevat naha sügelust koos kupladega.
· tõsine õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või palavik.
Mõnedel CALUMID"i võtvatel patsientidel tekib kopsupõletik, mida nimetatakse
interstitsiaalseks kopsupõletikuks.
Harva esinevad tõsised kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st):
· naha või silmavalgete kollasus, mille põhjuseks on maksa probleemid (sealhulgas
maksapuudulikkus).

Muud kõrvaltoimed:
Kui teid häirib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, siis rääkige sellest oma arstile:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
· rinnanäärmete hellus või suurenemine
· sugutungi vähenemine, erektsioonihäired, impotentsus
· kuumahood

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10-st):
· iiveldus
· kõhulahtisus või kõhukinnisus
· peapööritus
· unehäired
· nahalööve, sügelus, higistamine, keha liigkarvasus
· nõrkustunne
· kehakaalu tõus
· suhkrutõbi (diabetes mellitus)
· tursed
· üldine valu, valu vaagna piirkonnas
· külmavärinad
· vereanalüüsides muutused, mis näitavad häireid maksatöös
· vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada nõrkust
või õhupuudust

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 100-st):
· söögiisu kadumine, kehakaalu langus
· depressioon
· kõrge veresuhkur
· unisus
· õhupuudus
· suukuivus, seedehäire, kõhupuhitus (gaasid)
· juuste väljalangemine
· öine urineerimisvajadus, veri uriinis
· kõhuvalu, valu rinnus, peavalu, seljavalu, kaelavalu

3/5
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st):
· oksendamine
· nahakuivus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st):
· valu rinnus ja südamepuudulikkus (millega võivad olla seotud õhupuudus, eriti pingutusel,
kiire südamerütm, jäsemete turse ja laiguline nahk), ebaregulaarne südamerütm, südame
jälgimisel muutused EKG-s
· vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab verejooksude ja verevalumite tekkeohtu

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
seles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS CALUMID´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage CALUMID´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage CALUMID´i, kui te märkate ilmseid riknemise märke.

Ravimeid ei tohi ära vista kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida CALUMID sisaldab
- Toimeaine on bikalutamiid.
Iga tablett sisaldab 150 mg bikalutamiidi.

- Abiained on:
Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon K-30, kolloidne
ränidioksiid,veevaba, magneesiumstearaat.
Tableti kate: Opadry II Valge 33G28523 (hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin).

Kuidas CALUMID välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on märgistus ,,XL" ja teisel küljel märgistus ,,RG".

PVC/PVDC/ alumiiniumfoolium blisterpakend.
Pakendis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest,
Ungari
4/5
Tootja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest Gyömri út 19-21
Ungari


Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009

5/5