Carvetrend 12,50 mg
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Carvetrend 3,125 mg, tabletid
Carvetrend 6,25 mg, tabletid
Carvetrend 12,50 mg, tabletid
Carvetrend 25 mg, tabletid
Karvedilool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Carvetrend ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Carvetrend tablettide võtmist
3.
Kuidas Carvetrend tablette võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Carvetrend tablette säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON CARVETREND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Karvedilool on beeta-adrenoblokaator, mis alandab vererõhku ja on veresooni laiendava toimega.
Ravimit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon) alandamiseks, stenokardia ja täiendava ravimina
südamepuudulikkuse raviks.
Pakendis on 30 tabletti.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CARVETREND TABLETTIDE VÕTMIST
Ärge võtke Carvetrend tablette
-
kui teil on krooniline südamepuudulikkus;
-
kui teil on astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
-
kui teil on raske maksafunktsiooni häire;
-
kui teil on raske südame AV ülejuhte häire;
-
kui teil on aeglane pulss (alla 50 löögi minutis);
-
kui teil on kardiogeenne sokk;
-
kui teil on väga madal vererõhk (süstoolne rõhk alla 85 mmHg);
-
kui teil on metaboolne atsidoos;
-
kui teil on feokromotsütoom (kõrget vererõhku põhjustav neerupealise kasvaja) ja te ei saa
vastavat ravi;
-
kui teil esineb seisund, mida nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks (südamehaigus);
-
kui teil esineb Raynaud" sündroomiks nimetatav vereringehäire (käte ja jalgade külmus);
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui te saate samaaegselt veenisisest ravi verapamiili või diltiaseemiga;
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) karvedilooli või Carvetrend tablettide mõne koostisosa
suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Carvetrend
1
-
kui teil on suhkurtõbi, vajaduse korral võib arst suhkurtõve ravimite annust muuta. Carvetrend
võib peita või leevendada hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) sümptomeid;
-
kui te põete südamepuudulikkust, millega kaasneb madal vererõhk, või teil esineb südamelihase
vere- ja hapnikuvarustuse häire (südame isheemiatõbi) või arterite lupjumine (generaliseerunud
ateroskleroos);
-
kui teil on neerupuudulikkus, tuleb teil neerufunktsiooni jälgida, teil võib vajalikuks osutuda
annuse vähendamine;
-
kui te kasutate teisi südameravimeid, näiteks digoksiini;
-
kui teie südame löögisagedus on väga aeglane (alla 55 löögi/min);
-
kui te põete kopsuhaigust, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks, ning
te ei kasuta suukaudseid ega inhaleeritavaid ravimeid; sellisel juhul võib vajalikuks osutuda
Carvetrend"i annuse vähendamine;
-
kui teil esineb feokromotsütoom (kõrget vererõhku põhjustav neerupealise kasvaja);
-
kui teil on türeotoksikoos (kilpnäärme ületalitlus), Carvetrend võib peita või leevendada
türeotoksikoosi sümptomeid;
-
kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone;
-
kui teil on psoriaas; ravimi toimel võivad naha sümptomid ägeneda;
-
kui te kasutate kontaktläätsi; ravim võib vähendada pisaraeritust, mistõttu tekib silmade kuivus.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Carvetrend tablettidel võib esineda koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas teiste vererõhku
alandavate ravimite (verapamiil, diltiaseem, klonidiin), mõnede südamerütmi mõjutavate ravimite,
digoksiini, rifampitsiini, tsimetidiini, ketokonasooli, fluoksetiini, haloperidooli, erütromütsiini,
tsüklosporiiniga.
Rasedus
Karvedilooli ei tohi raseduse ajal kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Imetamine
Karvedilooli ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib põhjustada pearinglust ravi alguses ja annuse muutmisel. Terapeutilise annuse võtmisel ei
oma ravim märkimisväärset toimet masinate või mehhanismide käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Carvetrend tablettide koostisainete suhtes
Ravim sisaldab abiainena laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3.
KUIDAS CARVETREND TABLETTE VÕTTA
Võtke Carvetrend tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus on individuaalne. Ravi alustatakse tavaliselt väiksema annusega, mida suurendatakse järk-
järgult kuni sobiva terapeutilise annuseni. Südamepuudulikkusega patsiendid peaksid ravimit võtma
koos toiduga. Jooge tabletile peale klaasitäis vett.
Kõrgvererõhutõbi
Täiskasvanud:
2
Soovituslikuks algannuseks on 12,5 mg manustatuna üks kord ööpäevas kahe esimese ravipäeva
jooksul. Seejärel jätkatakse ravi annuses 25 mg ööpäevas. Vajadusel võib ravimi annust kahe nädala
või pikema perioodi möödudes järk-järgult suurendada. Maksimaalne ööpäevane soovituslik annus on
50 mg.
Eakad patsiendid:
Ravi algannuseks hüpertensiooni puhul on 12,5 mg manustatuna üks kord ööpäevas. Juhul, kui
ravivastus antud annuse juures on ebapiisav, võib ravimi annust kahe nädala või pikema perioodi
möödudes järk-järgult suurendada. Maksimaalne ööpäevane soovituslik annus on 50 mg.
Stabiilne stenokardia:
Ravimit on soovitav manustada kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanud:
Algannuseks on 12,5 mg kaks korda ööpäevas kahe esimese ravipäeva jooksul. Seejärel jätkatakse ravi
annuses 25 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib ravimi annust kahe nädala või pikema perioodi
möödudes järk-järgult suurendada kuni maksimaalse ööpäevase annuse, 100 mg ööpäevas jagatuna
kaheks manustamiskorraks (kaks korda ööpäevas), saavutamiseni.
Eakad patsiendid:
Soovituslikuks algannuseks on 12,5 mg manustatuna kaks korda ööpäevas kahe esimese ravipäeva
jooksul. Seejärel jätkatakse ravi annuses maksimaalselt 25 mg kaks korda ööpäevas.
Krooniline südamepuudulikkus:
Annused on individuaalsed. Ravi peab alati algama väiksema annusega 3,125 mg kaks korda
ööpäevas kahe nädala jooksul. Kui seda annust talutakse hästi, võib annust suurendada maksimaalse
soovitusliku annuseni, mis on alla 85 kg kaaluvatel patsientidel 25 mg kaks korda ööpäevas ja üle 85
kg kaaluvatel patsientidel 50 mg kaks korda ööpäevas.
Väga oluline on võtta ravimit nii, nagu arst on seda käskinud.
Juhul, kui karvedilooli ei ole võetud enam kui kahe nädal jooksul, peab ravi alustama taas annusega
3,125 mg kaks korda ööpäevas ning seda vastavalt eeltoodud soovitustele järk-järgult suurendama.
Kasutamine lastel:
Carvetrend tablette ei tohi kasutada alla 18-aastastel noorukitel ja lastel.
Kui teil on tunne, et Carvetrend tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Carvetrend tablette rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Carvetrend tablette rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga,
pöörduge lähimasse haiglasse või kutsuge kiirabi.
Kui te unustate Carvetrend tablette võtta
Kui te unustate ravimit võtta, võtke tablett kohe, kui see meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust,
kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Toimed, mis tekivad pärast ravimi Carvetrend kasutamise lõpetamist
Carvetrend tablettide ravi ei tohi järsku katkestada, vaid ravi lõpetatakse vastavalt arsti juhistele järk-
järgult annust vähendades. Kui ravi katkestada järsku, võib mõnedel patsientidel tekkida rinnavalu.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Carvetrend põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Carvetrend tablettide kõrvaltoimed on tavaliselt lühiajalised ja mööduvad pärast ravi alustamist.
3
Kõige sagedamini võib esineda peavalu, pearinglust, väsimust, aeglast südamerütmi, iiveldust,
kõhulahtisust, kõhukinnisust, vererõhu langust seistes või istudes, turset, nägemishäireid, silmade
kuivust, hingamisraskust, veresuhkru muutust.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5.
KUIDAS CARVETREND TABLETTE SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage Carvetrend"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Carvetrend sisaldab
-
Toimeaine on karvedilool. Üks tablett sisaldab 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg või 25 mg
karvedilooli.
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos,
maisitärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Kuidas Carvetrend välja näeb ja pakendi sisu
Carvetrend tabletid on valged kuni hallika värvusega, ümmargused, kaksikkumerad tabletid.
3,125 mg tabletid: märkega CA 3 ühel küljel.
6,25 mg tabletid: märkega CA 6 ühel küljel.
12,50 mg tabletid: märkega CA 12 ühel küljel.
25 mg tabletid: märkega CA 25 ühel küljel.
Carvetrend tabletid on saadaval PVC/PVDC/Al-blisterpakendis.
Pakendi suurused:
28 või 30 tabletti (3,125 mg)
28, 30, 56 või 100 tabletti (6,25 mg)
28, 30 või 100 tabletti (12,50 mg)
28, 30 või 100 tabletti (25 mg)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
Tootja:
PLIVA Krakow Pharmaceutical company S.A.
Ul.Mogilska 80, 31-546 Krakow
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
4
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2010
5
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Carvetrend 3,125 mg, tabletid
Carvetrend 6,25 mg, tabletid
Carvetrend 12,50 mg, tabletid
Carvetrend 25 mg, tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Carvetrend 3,125 mg tablett sisaldab 3,125 mg karvedilooli.
Üks Carvetrend 6,25 mg tablett sisaldab 6,25 mg karvedilooli.
Üks Carvetrend 12,50 mg tablett sisaldab 12,5 mg karvedilooli.
Üks Carvetrend 25 mg tablett sisaldab 25 mg karvedilooli.
INN. Carvedilolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Valged kuni hallika värvusega, ümmargused, kaksikkumerad tabletid.
3,125 mg tabletid: märkega CA 3 ühel küljel.
6,25 mg tabletid: märkega CA 6 ühel küljel.
12,50 mg tabletid: märkega CA 12 ühel küljel.
25 mg tabletid: märkega CA 25 ühel küljel.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Essentsiaalne hüpertensioon.
Krooniline stabiilne stenokardia.
Täiendav ravi mõõduka kuni raske stabiilse kroonilise südamepuudulikkuse korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Essentsiaalne hüpertensioon:
Karvedilooli võib kasutada hüpertensiooni raviks kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivse toimega ravimite, eeskätt tiasiiddiureetikumidega. Ravimit soovitatakse manustada
üks kord ööpäevas; maksimaalne ühekordne soovituslik annus on 25 mg ja maksimaalne ööpäevane
soovituslik annus on 50 mg.
Täiskasvanud:
Soovituslikuks algannuseks on 12,5 mg manustatuna üks kord ööpäevas kahe esimese ravipäeva
jooksul. Seejärel jätkatakse ravi annuses 25 mg ööpäevas. Vajadusel võib ravimi annust kahe nädala
või pikema perioodi möödudes järk-järgult suurendada.
Eakad patsiendid:
Ravi algannuseks hüpertensiooni puhul on 12,5 mg manustatuna üks kord ööpäevas, seejuures võib
sama annus osutuda piisavaks ka edasises ravis. Juhul, kui ravivastus antud annuse juures on
ebapiisav, võib ravimi annust kahe nädala või pikema perioodi möödudes järk-järgult suurendada.
Kasutamine lastel:
Ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aasta vanustel) ei ole tõestatud.
Stabiilne stenokardia:
Ravimit on soovitav manustada kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanud:
Algannuseks on 12,5 mg kaks korda ööpäevas kahe esimese ravipäeva jooksul. Seejärel jätkatakse ravi
annuses 25 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib ravimi annust kahe nädala või pikema perioodi
möödudes järk-järgult suurendada kuni maksimaalse soovitusliku ööpäevase annuse, 100 mg ööpäevas
jagatuna kaheks manustamiskorraks (kaks korda ööpäevas), saavutamiseni.
Eakad patsiendid:
Soovituslikuks algannuseks on 12,5 mg manustatuna kaks korda ööpäevas kahe esimese ravipäeva
jooksul.
Seejärel jätkatakse ravi annuses 25 mg kaks korda ööpäevas, mis on antud patsientidegrupi jaoks
maksimaalne soovituslik ööpäevane annus.
Kasutamine lastel:
Ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aasta vanustel) ei ole tõestatud.
Krooniline südamepuudulikkus:
Karvedilooli kasutatakse mõõduka kuni raske südamepuudulikkuse ravis lisaks tavapärasele baasravile
diureetikumide, AKE-inhibiitorite, südameglükosiidide ja/või vasodilataatoritega. Ravimit võib määrata
patsiendile, kes on kliiniliselt stabiilses seisundis (südamepuudulikkuse raskusaste NYHA järgi ei ole
muutunud, patsienti ei ole hospitaliseeritud südamepuudulikkuse tõttu) ning kelle baasravi on viimase
nelja nädala jooksul olnud muutumatu. Lisaks on nõutav, et patsiendi südame vasaku vatsakese
väljutusfraktsioon on vähenenud, südame löögisagedus ületab 50 korda minutis ning süstoolse vererõhu
väärtus on üle 85 mmHg (vt lõik 4.3).
Algannuseks on 3,125 mg manustatuna kaks korda ööpäevas kahe esimese ravinädala jooksul. Kui
patsient antud annust talub, võib ravimi annust mitte sagedamini kui iga kahe nädala järel aeglaselt
tõsta 6,25 mg-ni kaks korda ööpäevas, seejärel kuni 12,5 mg-ni kaks korda ööpäevas ning viimaks
kuni 25 mg-ni manustatuna kaks korda ööpäevas. Ravimi annust tuleb suurendada maksimaalselt
talutavate väärtusteni.
Maksimaalne soovituslik ööpäevane annus vähem kui 85 kg kaaluvatel patsientidel on 25 mg
manustatuna kaks korda ööpäevas ning üle 85 kg raskustel patsientidel 50 mg kaks korda ööpäevas,
eeldusel, et südamepuudulikkus ei ole raske. Annuse suurendamine 50 mg-ni kaks korda ööpäevas
peab toimuma meditsiinipersonali hoolsa jälgimise all.
Ravi alguses või annuse muutmise korral võib tekkida mööduv südamepuudulikkuse sümptomite
halvenemine, eriti patsientidel, kes kannatavad raske südamepuudulikkuse all või kes saavad suurtes
annustes diureetilist ravi. Ravi katkestamist sümptomite halvenemine enamasti ei nõua, kuid vältida tuleks
ravimi annuste edasist suurendamist. Patsient peab olema arsti või kardioloogi jälgimise all vähemalt kahe
tunni jooksul pärast ravi alustamist või annuse suurendamist. Enne iga ravimi annuse suurendamist, tuleb
teostada läbivaatus, mille eesmärgiks on võimalike südamepuudulikkuse sümptomite halvenemise
leidmine või liigsele vasodilatatsioonile viitavate nähtude tuvastamine (näiteks neerufunktsioon, kehakaal,
vererõhk, südame löögisagedus ning rütm). Südamepuudulikkuse nähtude süvenemist või vedeliku
retentsiooni organismis ravitakse diureetikumide annuse suurendamisega; karvedilooli annust ei tohi tõsta
seni, kuni patsiendi seisund on stabiliseerunud. Bradükardia tekkel või atrioventrikulaarse juhte
aeglustumisel tuleb esmalt kontrollida digoksiini kontsentratsiooni. Aeg-ajalt võib osutuda vajalikuks
karvedilooli annuse vähendamine või ajutine ravi katkestamine. Sageli võib isegi neil puhkudel edukalt
jätkata karvedilooli annuse suurendamist.
Annuse suurendamise kestel peab regulaarselt kontrollima neerufunktsiooni näitajaid, trombotsüütide
arvu ning vere glükoosisisaldust (insuliinsõltumatu (NIDDM) ja/või insuliinsõltuva (IDDM) diabeedi
korral). Pärast lõppannuse saavutamist võib jälgimise sagedust vähendada.
Juhul, kui patsient ei ole saanud karvedilooli enam kui kahe nädal jooksul, peab ravi alustama taas
annusega 3,125 mg kaks korda ööpäevas ning seda vastavalt eeltoodud soovitustele järk-järgult
suurendama.
Kasutamine lastel:
Ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
Ravi lõpetamine:
Karvedilooli kasutamist ei tohi lõpetada järsult, eriti südame isheemiatõvega patsientidel. Ravi
lõpetatakse järk-järgult, 7...10 päeva jooksul, nt vähendades ööpäevast annust poole võrra igal
kolmandal päeval.
Neerupuudulikkus:
Iga patsiendi jaoks tuleb leida sobilik annus, kuid farmakokineetilistest parameetritest lähtuvalt puudub
tõestus, et karvedilooli kontsentratsiooni kohandamine südamepuudulikkusega patsientidel oleks vajalik.
Maksapuudulikkus:
Karvedilooli ei tohi kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3). Mõõduka
maksapuudulikkusega patsientidel võib olla vajalik ravimi annuse muutmine.
Manustamisviis
Tabletid tuleb sisse võtta piisava koguse vedelikuga. Tablette ei pea sisse võtma söögi ajal. Siiski on
soovitatav, et südamepuudulikkusega patsiendid võtaksid karvedilooli sisse koos toiduga, et
aeglustada ravimi imendumist ning vähendada ortostaatilise hüpotensiooni ohtu.
4.3 Vastunäidustused
-
Krooniline südamepuudulikkus (NYHA IV klass), mis vajab intravenoosset inotroopset ravi;
-
krooniline obstruktiivne kopsuhaigus koos bronhospasmiga;
-
kliiniliselt väljendunud maksapuudulikkus;
-
astma;
-
II ja III astme AV blokaad (välja arvatud paigaldatud südamerütmuri olemasolul);
-
raske bradükardia (<50 löögi/min);
-
kardiogeenne sokk;
-
siinussõlme nõrkuse sündroom (sh sinuatriaalblokaad);
-
raske hüpotensioon (süstoolne vererõhk <85 mmHg);
-
metaboolne atsidoos;
-
feokromotsütoom (välja arvatud juhul, kui patsient saab adekvaatset -adrenoblokaatorravi);
-
Printzmetali stenokardia;
-
rasked perifeerse arteriaalse vereringe häired;
-
imetavad emad (vt lõik 4.6);
-
samaaegne intravenoosne ravi verapamiili või diltiaseemiga (vt lõik 4.5);
-
ülitundlikkus karvedilooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Järgnevaid hoiatusi peaks arvestama, eriti südamepuudulikkusega patsientidel:
Kroonilise südamepuudulikkuse korral tuleb karvedilooli kasutada lisaks diureetikumidele, AKE-
inhibiitoritele, südameglükosiididele ja/või vasodilataatoritele. Ravi tuleks alustada haiglas arsti
järelevalve all. Ravi võib alustada vaid juhul, kui patsient on tavapärase baasraviga olnud stabiilses
seisundis vähemalt viimase nelja nädala jooksul. Dekompenseeritud südamepuudulikkusega
patsientidel tuleb esmalt saavutada seisundi rekompensatsioon. Raske südamepuudulikkuse, soola ja
vedeliku kaotusega, eakaid või madala vererõhu väärtusega patsiente tuleb pärast esmast karvedilooli
annust või annuse tõstmist hüpotensiooni ohu tõttu jälgida ligikaudu kahe tunni jooksul. Liigsest
vasodilatatsioonist tingitud hüpotensiooni esmane ravivõte on diureetikumi annuse alandamine.
Sümptomite püsimisel võib vähendada AKE-inhibiitori annust. Ravi alguses või karvedilooli annuse
suurendamise ajal võib tekkida südamepuudulikkuse süvenemine või vedeliku retentsioon. Sellises
olukorras peaks suurendama diureetikumi annust. Siiski võib mõnikord osutuda vajalikuks ka
karvedilooli annuse vähendamine või ravi katkestamine. Karvedilooli annust ei tohi tõsta enne, kui
südamepuudulikkuse süvenemise või vasodilatatsioonist tingitud hüpotensiooni sümptomid on saadud
kontrolli alla.
Suhkurtõvega patsiendid
Karvedilool või maskeerida hüpoglükeemia varased nähud. Karvedilooli kasutamine
südamepuudulikkuse korral suhkurdiabeediga patsiendil võib põhjustada veresuhkru kontrolli
halvenemist. Seetõttu on vajalik patsiendi seisundi hoolikas jälgimine, kontrollides regulaarselt
veresuhkru sisaldust ja vajadusel antidiabeetilise ravimi annuse kohandamine.
Neerupuudulikus
Südamepuudulikkusega patsientidel, kellel on madal vererõhk (süstoolne <100 mmHg), südame
isheemiatõbi, ateroskleroos ja/või kaasuv neerupuudulikkus, võib tekkida pöörduv neerufunktsiooni
halvenemine. Nimetatud riskifaktorite kaasnemisel tuleb annuse kohandamisel jälgida
neerufunktsiooni. Neerufunktsiooni märkimisväärsel halvenemisel tuleb karvedilooli annust vastavalt
vähendada.
Südameglükosiidid
Karvedilool ja digoksiin pikendavad AV ülejuhteaega, mida tuleb arvestada, kui kasutatakse
samaaegselt karvedilooli ja digoksiini (vt lõik 4.5).
Muud üldised hoiatused karvedilooli ja teiste beetaadrenoblokaatorite kasutamise korral:
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele, kellel on kalduvus bronhospasmide tekkeks
ning kes ei saa suukaudset või inhaleeritavat ravi, võib karvedilooli manustada vaid siis, kui ravimist
oodatav kasu ületab võimalikud riskid. Ravi algfaasis peab patsiente hoolikalt jälgima ning
bronhospasmide tekkel tuleb kas ravimi annuse suurendamine katkestada või vähendada kasutatavat
karvedilooli annust.
Karvedilool võib maskeerida türeotoksikoosi sümptomeid.
Karvedilool võib põhjustada bradükardiat. Löögisageduse aeglustumise korral alla 55 löögi/min tuleb
karvedilooli annust vähendada.
-adrenoblokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja anafülaktilise reaktsiooni
raskust patsientidel, kellel on esinenud anamneesis raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Psoriaasiga patsiendil võivad -adrenoblokaatorite kasutamise ajal süveneda nahakahjustused.
Kontaktläätsede kandmisel tuleb silmas pidada, et karvedilool võib vähendada pisaraeritust.
Feokromotsütoomiga patsientidele tuleb enne ravi alustamist -adrenoblokaatoriga manustada -
adrenoblokaatorit. Karvedilooli kasutamise kohta feokromotsütoomiga patsientidel puuduvad
kogemused. Karvedilooli manustamisel feokromotsütoomi kahtlusega patsiendile peab seetõttu olema
ettevaatlik.
Kui karvedilooli manustatakse samaaegselt kaltsiumkanali blokaatorite, nagu verapamiili või
diltiaseemiga, või teiste antiarütmikumide, eriti amiodarooniga, tuleb jälgida patsiendi vererõhku ja
EKG-d. Vältima peaks nende ravimite samaaegset intravenoosset kasutamist (vt lõik 4.5).
Ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik haigus nagu galaktoositalumatus,
Lapp"i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi antud ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed
Karvedilool võib potentseerida teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet.
Kui karvedilooli kasutatakse samaaegselt kaltsiumikanali blokaatoritega, nagu verapamiili või
diltiaseemi, amiodarooni või teiste I klassi antiarütmikumidega, tuleb kontrollida patsiendi vererõhku
ja jälgida südame funktsiooni. Nimetatud ravimeid ei tohi intravenoosselt koos manustada.
Digoksiini tasakaalukontsentratsioon suureneb karvedilooli samaaegsel kasutamisel. Karvediloolravi
alustamisel, annuse muutmisel või ravi lõpetamisel on soovitatav kontrollida digoksiini
plasmakontsentratsiooni.
Klonidiini ja karvedilooli koosmanustamisel tuleb ravi lõpetamisel kõigepealt lõpetada karvedilooli
manustamine ja seejärel mõned päevad hiljem alustada klonidiini annuse vähendamist.
Maksaensüümide aktiivsust suurendavate või vähendavate ravimite, nagu rifampitsiin, tsimetidiin,
ketokonasool, fluoksetiin, haloperidool, verapamiil ja erütromütsiin, samaaegsel kasutamisel muutub
karvedilooli sisaldus seerumis. Samaaegselt nimetatud ravimeid ja karvedilooli kasutavate patsientide
seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
Üldanesteesia teostamise korral tuleb tähelepanu pöörata võimalikule karvedilooli ja anesteetikumide
negatiivsele inotroopsele sünergistlikule toimele.
Karvedilool võib suurendada tsüklosporiini sisaldust plasmas.
4.6 Rasedus ja imetamine
Karvedilooli kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Loomkatsetes ei esinenud karvedilooli kasutamise korral teratogeenseid ilminguid, kuid ravimi
kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid (vt lõik 5.3).
Beetablokaatorid vähendavad platsenta perfusiooni, mis võib põhjustada loote emakasisest surma ja
enneaegset sünnitust. Lisaks võivad lootel ja vastsündinul tekkida ravimi kõrvaltoimed (eriti
hüpoglükeemia, bradükardia, hingamispuudulikkus ja hüpotermia). Sünnijärgsel perioodil esineb
vastsündinul suurem risk kardiaalsete ja pulmonaalsete komplikatsioonide tekkeks. Karvedilooli tohib
rasedal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu emale ületab võimalikud ohud lootele või vastsündinule.
Ravi tuleks katkestada 2...3 päeva enne oodatavat sünnitust. Kui see ei ole võimalik, peab vastsündinut
jälgima esimese 2...3 elupäeva jooksul.
Karvedilool on lipofiilne ravim; lakteerivatel loomadel tehtud katsed näitasid, et karvedilool ja selle
metaboliidid eritatakse rinnapiima, mistõttu karvedilooli saavad emad ei tohiks last rinnaga toita.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Ravi alguses ja annuse muutmise ajal võivad mõned inimesed olla tavapärasest vähem ärksad.
Terapeutiliste annuste korral ei ole karvediloolil täheldatud pärssivat toimet autojuhtimise või
masinatega töötamise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed esinevad peamiselt ravi alguses.
Hüpertensiooni ja stenokardiaga patsientidel esinevad kõrvaltoimed on sarnased südamepuudulikkusega
patsientidel täheldatava kõrvaltoimete profiiliga. Siiski esineb hüpertensiooni ja stenokardiaga patsientidel
kõrvaltoimeid harvem.
Karvedilooli kliinilistes uuringutes on südamepuudulikkusega patsientidel täheldatud järgnevaid
kõrvaltoimeid.
Südamepuudulikkusega patsientidel kliinilistes katsetes esinenud kõrvaltoimed, mis platseebogrupis ei
olnud nii sagedased, on loetletud alljärgnevas tabelis.
VÄGA SAGE
SAGE
AEG-AJALT
HARV
(>1/10)
(>1/100)
(>1/1000, <1/100) (<1/1000)
Vere ja
lümfisüsteemi
Kerge
häired
trombotsütopeenia
Ainevahetus- ja
Hüperglükeemia*
toitumishäired
Perifeerne turse
Hüpervoleemia
Vedelikupeetus
Närvisüsteemi
Pearinglus
Sünkoop
häired
Silma kahjustused Nägemishäired
Südame häired
Perifeerne turse
Täielik
Bradükardia
atrioventrikulaar-
ne blokaad
Südamepuudulik-
kuse süvenemine
Neerude ja
Neerufunktsiooni
kuseteede häired
halvenemine
Vaskulaarsed
Ortostaatiline
häired
hüpotensioon
Seedetrakti häired Iiveldus
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Oksendamine
Reproduktiivse
Suguelundite turse
süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Üldised häired ja
Turse
manustamiskoha
reaktsioonid
*Hüperglükeemia (suhkurtõve patsientidel), (vt lõik 4.4).
Harva on esinenud ägedat neerupuudulikkust ja neerufunktsiooni häiret generaliseerunud
ateroskleroosi ja/või häirunud neerufunktsiooniga patsientidel. Kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole
üldiselt annusest sõltuv, välja arvatud pearingluse, nägemishäirete, bradükardia ja
südamepuudulikkuse süvenemine.
Annuse muutmise ajal võib harvadel juhtudel esineda südamelihase kontraktiilsuse langust.
Karvedilooli kliinilistes uuringutes on hüpertensiooni ja stenokardiaga patsientidel täheldatud
järgnevaid kõrvaltoimeid.
Hüpertensiooni ja stenokardiaga patsientidel esinevad kõrvaltoimed on sarnased
südamepuudulikkusega patsientidel täheldatava kõrvaltoimete profiiliga. Siiski on hüpertensiooni ja
stenokardiaga patsientidel kõrvaltoimete esinemissagedus madalam.
VÄGA
SAGE
AEG-
HARV
VÄGA HARV
SAGE
(>1/100)
AJALT
(<1/1000)
(<1/10 000)
(>1/10)
(>1/1000,
<1/100)
Vere ja
lümfisüsteemi
Kerge
häired
trombotsütopeenia
Leukopeenia
Ainevahetus-
Hüperkoleste-
Perifeerne turse
ja
roleemia
toitumishäired
Psühhiaatrili-
Unehäired
sed häired
Depressioon
Närvisüsteemi Pearinglus*
Paresteesia
häired
Peavalu*
Sünkoop*
Silma
Vähenenud
Nägemishäired
kahjustused
pisaraeritus
Silmaärritus
Südame häired Bradükardia*
Vaskulaarsed
Ortostaatiline
Perifeerse
häired
hüpotensioon
vereringe häired
Respiratoor-
Nasaalne
sed, rindkere
kongestioon
ja
mediastiinumi
häired
Seedetrakti
Iiveldus
Kõhukinnisus
Suukuivus
häired
Kõhuvalu
Oksendamine
Kõhulahtisus
Lihas-skeleti
Valu
ja sidekoe
jäsemetes
kahjustused
Neerude ja
Neerufunktsiooni
Urineerimisras-
kuseteede
halvenemine
kused
häired
Reproduktiivse
Impotentsus
süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Üldised häired Väsimus*
ja manustamis-
koha
reaktsioonid
Uuringud
Transaminaaside
sisalduse
suurenemine
seerumis
* Neid reaktsioone on täheldatud eriti ravi alguses.
Väga harva esinevad sellised kõrvaltoimed nagu stenokardia, atrioventrikulaarne blokaad ja
sümptomite süvenemine vahelduva lonkamise ja Raynaud" fenomeniga patsientidel.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired. Astmaatilist hingamishäiret täheldati peamiselt selle
tekke eelsoodumusega patsientidel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused. Mitmesuguste nahareaktsioonide kohta on harvad teated (näiteks
allergiline eksanteem, urtikaaria, sügelemine, lichen planus"t meenutav reaktsioon). Ravim võib
põhjustada psoriaatilisi nahakahjustusi või olemasoleva sümptomaatika süvenemist.
Mitteselektiivsed -adrenoblokaatorid võivad põhjustada latentse diabeedi manifesteerumist ja
sümptomite süvenemist ning häirida vere glükoosisisalduse kontrolli all hoidmist. Karvediloolravi ajal
võib esineda, kuigi mitte sageli, kergeid vere glükoosisisalduse kontrolli häireid.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib tekkida raske hüpotensioon, bradükardia, südamepuudulikkus,
kardiogeenne sokk ja südameseiskus. Võivad tekkida hingamishäired ja bronhospasm, oksendamine,
teadvusehäired, generaliseerunud krambid.
Ravi on sümptomaatiline ja vajadusel tuleb kannatanu hospitaliseerida.
Sõltuvalt domineerivatest sümptomitest võib kasutada järgnevaid ravimeetodeid:
- manustada atropiini 0,5...2 mg veeni (bradükardia korral);
- glükagooni 1...10 mg veeni ja seejärel 2...5 mg/tunnis kestva infusioonina (kardiovaskulaarsete
funktsioonide toetamiseks);
- sümpatomimeetikume, nagu dobutamiin, isoprenaliin ja adrenaliin (vastavalt efektiivsusele ja
patsiendi kehakaalule);
- noradrenaliin, etilefriin (kui perifeerne vasodilatatsioon on domineeriv sümptom);
- südamerütmuri paigaldamine (raske bradükardia korral, mis ei allu ravimitele);
- -sümpatomimeetikumid või teofülliin (bronhospasmi korral);
- diasepaam (krampide korral).
Ravi tuleb jätkata kuni patsiendi seisundi stabiliseerumiseni.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised
omadused
Farmakoterapeutiline grupp: -adrenoblokaatorid, 1- ja -adrenoblokaatorid
ATC-kood: C07AG02
Karvedilool alandab vererõhku kahe toimemehhanismi kaudu. Tal on vasodilatoorne toime
perifeersetele veenidele, peamiselt otse 1-adrenoretseptorite blokeerumise kaudu. Karvedilool on ka
mitteselektiivne -adrenoblokaator, millel on antioksüdatiivsed omadused. Karvediloolil puudub
sümpatomimeetiline aktiivsus, ravim omab nõrka membraane stabiliseerivat aktiivsust.
Karvedilooli kasutamise korral kõrgenenud vererõhuga patsiendil ei ole vererõhu vähenemine, mis on
põhjustatud vasodilatatiivsest ja -adrenoretseptorite blokeerivast toimest, seotud samaaegse
perifeerse vastupanu suurenemisega. Neerude verevarustus ja perifeerne verevarustus säilivad.
Stenokardiat põdevatel patsientidel vähendab karvedilool südamelihase isheemiat ja valu.
Südamepuudulikkusega patsientidele avaldab karvediloolil soodsat hemodünaamilist mõju ja parandab
vasaku vatsakese väljutusmahtu.
Karvediloolil ei ole kahjulikku toimet seerumi kolesterooli sisaldusele.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Karvedilooli biosaadavus on 25%, mis võib individuaalselt palju erineda.
Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 1 tund pärast suu kaudu manustamist. Annuse suuruse
ja ravimi seerumikontsentratsiooni vahel on lineaarne sõltuvus. Toit ei mõjuta ravimi biosaadavust,
kuid maksimaalse kontsentratsiooni saabumine seerumis viibib.
Jaotusruumala on 2 l/kg ja seonduvus plasmavalkudega 98...99%. Plasma kliirens on ligikaudu
590 ml/min. Karvedilooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on suu kaudu manustamisel 6...10 tundi.
Karvedilool metaboliseerub maksas ja metaboliidid erituvad valdavas osas sapiga, sealt edasi
väljaheitega. Väiksem osa, ligikaudu 15%, eritub neerude kaudu. Maksatsirroosiga patsientidel
teostatud uuringutes oli karvedilooli biosaadavus neil patsientidel tervetega võrreldes neli korda ja
maksimaalne plasmakontsentratsioon viis korda tõusnud. Karvedilool eritatakse põhiliselt roojaga,
mistõttu ravimi organismis kuhjumine neerupuudulikkusega patsientidel on ebatõenäoline. Häiritud
maksafunktsiooniga patsientidel on ravimi biosaadavus tõusnud kuni 80%-ni, mille põhjuseks on
esmase maksapassaazi efekti puudumine.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Rottidel ja küülikutel ei ole karvedilool teratogeenne. Embrüo- ja fetotoksilised toimed tekkisid
küülikutel emasloomadele mittetoksiliste kontsentratsioonide juures.
Standardsetes in vitro ja in vivo testides ei leitud karvediloolil olulist mutageenset või kartsinogeenset
potentsiaali.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Mikrokristalne tselluloos
laktoosmonohüdraat
hüdroksüpropüültselluloos
maisitärklis
talk
veevaba kolloidne ränidioksiid
magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC/Al-blisterpakend.
Pakendi suurused:
28 või 30 tabletti (3,125 mg)
28, 30, 56 või 100 tabletti (6,25 mg)
28, 30 või 100 tabletti (12,50 mg)
28, 30 või 100 tabletti (25 mg)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
8. MÜÜGILOA
NUMBRID
Carvetrend 3,125 mg: 484805
Carvetrend 6,25 mg: 485005
Carvetrend 12,50 mg: 484705
Carvetrend 25 mg: 484905
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
26.08.2005
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010