Näidustus: Korduva huuleherpese (herpes labialis) ravi immuunokompetentsetel täiskasvanutel, kellel esineb ohatis sageli.

mukoadhesiivne bukaaltablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bravilon ja milleks seda kasutatakse

Braviloni toimeaine on atsikloviir ja see kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusvastasteks ravimiteks.

Braviloni kasutatakse normaalselt toimiva immuunsüsteemiga täiskasvanutel huultel korduvalt esinevate külmavillide raviks (korduv herpes labialis), mida põhjustab herpes simplex'i viirus. Bravilon tuleb asetada otse igemele (mitte otse haavandile) kohe, kui ilmnevad esimesed sümptomid (põletustunne, kipitus, sügelus) või nähud (punetus, turse).

Viirus põhjustab villikesi või haavandeid eelkõige huultel, kuid mõnikord ka näo teistes piirkondades. Viirusnakkus saab aktiveeruda, kui immuunsüsteem on nõrgenenud, nt külmetushaiguste või teiste infektsioonide toimel. Sümptomeid võivad vallandada ka tugev päike, stress või menstruatsioon.

Bravilon pärsib viiruse paljunemisvõimet ja sunnib seetõttu nakkuse taanduma.

Kui pärast 5 päeva möödumist teie sümptomid süvenevad või ei taandu, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Braviloni kasutamist

Braviloni ei tohi kasutada,

• kui olete atsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline piima või piimatoodete vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Te võite Braviloni kogemata alla neelata. Kui neelate Braviloni kogemata alla, on soovitatav juua klaas vett.
• Enne Braviloni kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on nõrk immuunsüsteem (põhjustatud immuunsüsteemi kahjustavast teisest haigusest, nagu AIDS) või kui te saate

immuunsüsteemi mõjutavat ravi (nt immunosupressiivsed ravimid). Sellisel juhul ei tohi Braviloni kasutada.

• Ei ole teada, kas Bravilon toimib, kui seda kasutatakse siis, kui villid on juba tekkinud. Seetõttu peate Braviloni kasutama ainult siis, kui tunnete külmavillide tekkimise esimesi sümptomeid (sügelus, punetus või kipitus).
• Samuti peate arstiga ühendust võtma sagedaste külmavillide episoodide (rohkem kui 4 korda aastas) või episoodide esinemissageduse hiljutise suurenemise või leviku korral teistele kehaosadele.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Bravilon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Bravilon koos toidu, joogi ja alkoholiga Te võite pärast Braviloni asetamist igemele normaalselt süüa ja juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Bravilon ei avalda eeldatavasti mingit toimet sündimata lapsele. Ettevaatusabinõuna on siiski soovitatav kasutada Braviloni raseduse ajal ainult vajadusel.

Imetamine Braviloni kasutamisel imetamise ajal ei ole eeldatavalt mõju rinnaga toidetavale imikule. Ettevaatusabinõuna on siiski soovitatav seda kasutada imetamise ajal ainult vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Bravilon sisaldab piimavalgu kontsentraati laktoosi jälgedega ja naatriumlaurüülsulfaati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Ravim sisaldab piimavalku, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone inimestel, kellel esineb raske ülitundlikkus või allergia piimavalgu suhtes.

Ravim sisaldab 5,2 mg naatriumlaurüüsulfaati tabletis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid reaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud reaktsioone samas piirkonnas. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Braviloni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks Braviloni tablett külmavilli episoodi kohta, kinnitada igemele niipea, kui ilmnevad esimesed külmavilli sümptomid.

Pidage nõu oma arstiga, kui sümptomid süvenevad või ei taandu 5 päeva möödudes.

ÄRGE NEELAKE BRAVILONI ALLA Kui neelasite tableti kogemata alla, jooge klaas vett.

Juhised nõuetekohaseks kasutamiseks Kui suu on kuiv, on soovitatav enne tableti paigaldamist juua igeme niisutamiseks veidi vett.

Kuidas Braviloni paigaldada

Erihoiatused Kui Bravilon on paigas, võib süüa ja juua tavapäraselt. Tabletti ei tohi imeda, närida ega alla neelata. Vältida tuleb kõiki olukordi, mis võivad häirida tableti kleepumist:

• juba asetatud tableti puudutamine või surumine;
• närimiskummi närimine;
• hammaste harjamine päevasel ajal, kui tablett on paigale asetatud.

Kui te neelate Braviloni tableti kogemata alla:

• jooge klaasitäis vett.
• kui te neelate tableti alla esimese 6 tunni jooksul pärast paigaldamist, võib selle asendada ainult üks kord.

Kui Bravilon ei kleepu või tuleb ära esimese 6 tunni jooksul:

• tuleb sama tablett kohe uuesti asetada.
• kui tabletti ei ole võimalik uuesti asetada, tuleb võtta uus tablett.

Kui Bravilon tuleb ära või te neelate tableti kogemata alla pärast 6 tunni möödumist, ei tohi tabletti asendada. Tableti kuju võib sülje imendumise tõttu muutuda, et see sobiks teie igeme kujuga.

Te võite vaadata Braviloni kasutamisjuhiseid ja erihoiatusi ka skaneerides QR koodi nutitelefoniga. QR kood on lisatud nii pakendi infolehes kui pakendil. Sama informatsioon on leitav ka veebiaadressil: buccal-tablet-aciclovir.info/baltics

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Braviloni rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamata oma arsti või apteekri poole, kuigi üleannustamise risk on väike, arvestades atsikloviiri vähest imendumist verre pärast Braviloni kasutamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Peavalu.
• Valu manustamiskohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Pearinglus.
• Iiveldus.
• Ärritus manustamiskohas.
• Haavand.
• Igemevalu.
• Punetus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Braviloni säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bravilon sisaldab

• Toimeaine on atsikloviir. Üks mukoadhesiivne bukaaltablett sisaldab 50 mg atsikloviiri.

• Teised koostisosad on hüpromelloos, piimavalgu kontsentraat laktoosi jälgedega, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Bravilon välja näeb ja pakendi sisu

• 8 mm suurune valge kuni kergelt kollane mukoadhesiivne bukaaltablett, millel on kumer pool ja lame pool tähistusega „AL21“.
• Braviloni karp sisaldab 1 või 2 üheannuselist blistrit, milles on 1 tablett.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Vectans Pharma 230 Les Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Prantsusmaa

Tootja Farméa 10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont 49 000 Angers - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 6675001

Ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega.

Austria: HerpesMed Belgia, Luksemburg: Vionox Island, Holland, Taani, Soome, Rootsi, Norra: Virono Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Sitavig Hispaania: VIRMEN Portugal: Herpmed Prantsusmaa: Virpax Itaalia: HerpMed Labiale Horvaatia, Slovakkia, Tšehhi, Rumeenia, Ungari, Läti, Leedu, Eesti, Saksamaa: Bravilon Sloveenia: Vopir Bulgaaria, Poola: Klivis

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bravilon 50 mg mukoadhesiivsed bukaaltabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 50 mg atsikloviiri.

INN. Aciclovirum

Teadaolevat toimet omav abiaine: piimavalgu kontsentraadist pärit laktoosi jäljed, naatriumlaurüülsulfaat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Mukoadhesiivne bukaaltablett. Valged kuni kergelt kollased 8 mm suurused tabletid, millel on kumer külg ja lame külg, millel on pimetrükis „AL21“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Korduva huuleherpese (herpes labialis) ravi immuunokompetentsetel täiskasvanutel, kellel esineb ohatis sageli (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üksikannus. Gingivaalne. Täiskasvanud Bravilon 50 mg mukoadhesiivne tablett tuleb asetada ainult üks kord haigusepisoodi korral ülemisele igemepiirkonnale. Braviloni tuleb manustada kohe, kui ilmnevad herpes labialis’e esimesed prodromaalsümptomid või nähud (vt lõik 5.1).

Lapsed Bravilon on näidustatud ainult täiskasvanutele. Braviloni ohutust ja efektiivsust ei ole lastel kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Braviloni tuleb manustada niipea, kui ilmnevad herpes labialis’e esimesed prodromaalsümptomid või nähud. Tablett tuleb asetada kuiva näpuga kohe pärast blistrist välja võtmist. Tablett tuleb asetada igeme ülaosale vahetult teise lõikehamba kohale ja hoida kleepumise tagamiseks 30 sekundit paigal, vajutades kergelt ülahuulele. Mugavuse tagamiseks võib kumera poole asetada ülemisele igemele, kuid kasutada võib ükskõik kumba tabletipoolt. Braviloni võib kasutada, kui see kleepub igeme asemel huulele.

Suukuivuse all kannatavatel patsientidel tuleb enne tableti asetamist juua klaas vett, et niisutada suu limaskesti ja seega soodustada tableti kleepumist.

Paigale asetatuna jääb Bravilon kohale ja lahustub päeva jooksul järk-järgult. Kui Bravilon on paigale asetatud, võib süüa ja juua tavapäraselt. Tabletti ei tohi imeda, närida ega alla neelata. Vältida tuleb kõiki olukordi, mis võivad mõjutada tableti kleepumist:

• juba asetatud tableti puudutamine või surumine;
• närimiskummi närimine;
• hammaste harjamine ravipäeva jooksul.

Kui Bravilon ei kleepu või tuleb ära esimese 6 tunni jooksul, tuleb sama tablett kohe uuesti asetada. Kui tablett ei kinnitu uuesti, tuleb võtta uus tablett. Kui Bravilon neelatakse alla esimese 6 tunni jooksul, tuleb patsiendil juua klaas vett ja kasutada uut tabletti. Tableti võib asendada ainult üks kord.

Kui Bravilon tuleb ära või neelatakse kogemata alla pärast 6 tunni möödumist, ei tohi tabletti asendada.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus atsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Allergia piima või piimatoodete suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsient võib Braviloni kogemata alla neelata. Kui Bravilon on kogemata alla neelatud, on soovitatav juua klaas vett. Immuunpuudulikkusega patsientide puhul puudub Braviloni kasutamise kogemus. Braviloni ei tohi kasutada immuunpuudulikkusega patsientidel, sest ei saa välistada atsikloviiri resistentsuse suurenenud riski.

Pärast vesikulaarsete kahjustuste tekkimist ei ole Braviloni efektiivsust näidatud. Seetõttu tuleb Braviloni kasutada kohe, kui tekivad prodromaalsümptomid või -nähud.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab piimavalku, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone inimestel, kellel esineb raske ülitundlikkus või allergia piimavalgu suhtes.

Ravim sisaldab 5,2 mg naatriumlaurüülsulfaati tabletis. Naatriumlaurüülsulfaat võib põhjustada paikseid reaktsioone (nt kipitus või põletustunne) või võimendada teiste preparaatide poolt põhjustatud reaktsioone samas piirkonnas.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. 4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid Braviloniga ei ole uuritud. Atsikloviir eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul aktiivse tubulaarse sekretsiooni kaudu. Kuigi atsikloviiri plasmakontsentratsioon pärast Braviloni manustamist on väike, võivad kõik selle mehhanismiga konkureerivad samal ajal manustatud ravimid suurendada atsikloviiri plasmakontsentratsiooni. Kuid pärast Braviloni manustamist saadud atsikloviiri väikese annuse ja vähese süsteemse ekspositsiooni tõttu ei ole koostoimed tõenäoliselt kliiniliselt olulised.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Braviloni kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Turuletulekujärgsed andmed nii atsikloviiri lokaalse kui süsteemse kasutamise korral raseduse ajal ei ole näidanud väärarengute tekke kasvu võrredes üldpopulatsiooniga. Lisaks ei näidanud täheldatud väärarengud unikaalseid omadusi ega järjepidevaid mustreid, mis viitaksid ühisele põhjusele. Siiski puuduvad praegu epidemioloogilised andmed, mis välistaksid riski.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele annustes, mis on võrreldes inimese terapeutilise annusega (vt lõik 5.3).

Braviloni kasutamist rasedatel naistel tuleb kaaluda ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid.

Imetamine Piiratud andmed inimestel näitavad, et suukaudne atsikloviir eritub rinnapiima väga väikestes kogustes (suhteline imiku annus ligikaudu 1%). Kuna C ja AUC plasmas pärast mukoadhesiivse tableti kasutamist on ligikaudu 8...10 korda madalamad võrreldes suukaudse manustamisega, ei eeldata, et Braviloni kasutamine imetamise ajal mõjutaks rinnaga toidetavat imikut. Lisaks on ka imiku seedetrakti kaudu saadav kogus madal. Vaatamata sellele, et ema Braviloni kasutamisel on rinnaga toidetava imiku poolt saadav annus väga madal, tuleb Braviloni kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult juhul, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud teadmata riskid.

Fertiilsus Puudub kogemus Braviloni mukoadhesiivse bukaaltableti toime kohta naiste fertiilsusele. Uuringus, milles osales 20 normaalse spermatosoidide arvuga meespatsienti, ei ilmnenud suukaudsel atsikloviiril annustes kuni 1 g ööpäevas kuni kuue kuu jooksul kliiniliselt olulist mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Bravilon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Braviloni ohutusprofiil põhineb ühel kliinilisel uuringul 775 patsiendiga, kellest 378 sai Braviloni. Kõrvaltoimed organsüsteemi ja esinemissageduse järgi on loetletud allpool [väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]. Sagedamini teatatud kõrvaltoimed on üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid. Kõrvaltoimed organsüsteemi klassi alusel Sagedus Patsiendid, kellel on uuringu ajal tekkinud mis tahes seotud kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Pearinglus Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Manustamiskoha valulikkus Sage Manustamiskoha ärritus Aeg-ajalt Seedetrakti häired Iiveldus Aeg-ajalt Aftoosne stomatiit Aeg-ajalt Igemevalu Aeg-ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused Erüteem Aeg-ajalt

Paiksed arvatavad kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (< 1%) ja hõlmavad manustamiskoha valulikkust, manustamiskoha ärritust, aftoosset stomatiiti ja igemevalu. Kõrvaltoime tõttu Braviloni kasutamist ei katkestatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Atsikloviiri imendumine ja süsteemne ekspositsioon pärast Braviloni manustamist on minimaalsed. Seetõttu on üleannustamise risk ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC kood: J05AB01.

Toimemehhanism Atsikloviir on viirusvastane aine, mis on väga aktiivne in vitro 1. ja 2. tüüpi herpes simplex'i viiruse (HSV) vastu. Atsikloviiri inhibeeriv aktiivsus HSV1 ja HSV2 puhul on suure selektiivsusega. Pärast herpesega nakatunud rakkudesse sattumist fosforüülitakse atsikloviir aktiivseks atsikloviirtrifosfaadiks. Esimene etapp selles protsessis sõltub HSV-kodeeritud tümidiinkinaasi olemasolust. Normaalsete, nakatamata rakkude ensüüm tümidiinkinaas (TK) ei kasuta atsikloviiri efektiivselt substraadina, mistõttu on imetajate peremeesrakkude toksilisus väike. Atsikloviirtrifosfaat toimib herpesspetsiifilise DNA polümeraasi inhibiitori ja substraadina, ennetades edasist viiruse DNA sünteesi, mõjutamata samas normaalseid rakuprotsesse. Atsikloviiri suhtes tundlikkuse vähenemist esineb immuunokompetentsel patsiendil väga harva.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus 775 randomiseeritud ja ravitud täiskasvanud patsienti (378 Braviloni rühmas versus 397 platseebo rühmas) (771 ITT populatsioon), kellel oli eelneval aastal vähemalt neli herpese episoodi (neist 68,4%- l esines ≥ 5 episoodi) ning kellel esinesid prodromaalsümptomid vähemalt 50% korduvatest episoodidest, kaasati III faasi randomiseeritud (Bravilon 50 mg võrreldes platseeboga) topeltpimedasse uuringusse ja nad pidid ravi rakendama kohe, kui ilmnesid esimesed prodromaalsümptomid või nähud. Tulemused näitasid, et Braviloni 50 mg mukoadhesiivse bukaaltableti ühekordse annuse manustamine vähendas märgatavalt esmase vesikulaarse kahjustuse paranemise aega: mediaankestus oli 5,03 päeva Braviloni rühmas võrreldes 5,95 päevaga platseebo rühmas ITT-s (p = 0,002) ja 7,0 päeva võrreldes 7,6 päevaga mITT-s (n = 521, p = 0,015). Teisesed tulemusnäitajad on toodud alltoodud tabelis Katkestatud kahjustuse teke: n (%) 130 (34,9%) 109 (28,1%) 0,0419 Episoodi kestus (päevades): mediaan (95% CI) 5,57 (5,03; 6,01) 6,38 (5,93; 6,97) 0,0033 Mitte-esmane kahjustus: n (%) 39 (10,4%) 62 (15,7%) 0,037 Sümptomite kestus (päevades): mediaan (95% CI) 3,57 (3,04; 4,01) 4,16 (3,75; 4,89) 0,0098 Sümptomite intensiivsus (päev 5): mediaan 5,0 (0; 100) 9,0 (0; 100) 0,0078 (vahemik)

Keskses uuringus kasutas 85% patsientidest Braviloni 1 tunni jooksul pärast prodromaalsümptomite ilmnemist. Puuduvad andmed, mis toetaksid Braviloni tõhusust, kui seda manustatakse pärast vesikulaarsete kahjustuste tekkimist.

Uuringus oli tableti adhesiooni kestus üle 6 tunni 88,5%-l patsientidest.

Ohutus ei olnud Braviloni rühmas erinev võrreldes kontrollrühmaga.

Patsientide rahulolu oli Braviloni rühmas (81,8%) märksa suurem kui platseebo rühmas (72,4%, p = 0,002).

Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Braviloniga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta huuleherpese ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatava atsikloviiri biosaadavus on varieeruv vahemikus 15…30%. Pärast atsikloviiri 200 mg tablettide manustamist on keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) 0,350 ± 0,100 μg/ml ja T 1…3 tundi. Seondumine plasmavalkudega on vahemikus 9…33%. Enamik atsikloviiri eritub muutumatul kujul uriiniga. Pärast Braviloni 50 mg mukoadhesiivse bukaaltableti manustamist üksikannusena tervetele vabatahtlikele (n = 12) oli atsikloviiri keskmine plasma C ligikaudu 28 ng/ml. C ja AUC plasmas olid vastavalt ligikaudu 10 korda ja 8 korda väiksemad pärast Braviloni 50 mg mukoadhesiivse bukaaltableti manustamist võrreldes 200 mg atsikloviiri suukaudse tabletina manustamisega. Süljes määratud C ja T olid vastavalt 440 000 ng/ml ja 7 tundi. max max III faasi uuringus 56 patsiendil määratud atsikloviiri kontsentratsioon süljes on kooskõlas tervetel vabatahtlikel määratud kontsentratsioonidega. 5.3. Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Suures osas pöörduvaid kõrvaltoimeid spermatogeneesile seoses üldise toksilisusega rottidel ja koertel on täheldatud ainult atsikloviiri annuste puhul, mis ületasid märgatavalt terapeutiliselt kasutatavaid annuseid. Kahe põlvkonna uuringutes hiirtel ei ilmnenud (suukaudselt manustatud) atsikloviiri mõju fertiilsusele.

Atsikloviiri süsteemne manustamine rahvusvaheliselt aktsepteeritud standardite järgi ei tekitanud küülikutel, rottidel ja hiirtel embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Mittestandardses katses rottidel täheldati loote kõrvalekaldeid alles pärast nii suurte subkutaansete annuste manustamist, mis põhjustasid emaslooma toksilisuse. Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada. Paiksed taluvusuuringud (hamstri põselimaskestal) ei näidanud toksilisust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Povidoon Hüpromelloos Piimavalgu kontsentraat laktoosi jälgedega Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/Alu üheannuselised blistrid karpides 1 × 1 või 2 × 1 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vectans Pharma 230 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1178424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.11.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025