Broncophen thymia - pastill (59,5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Thymia, pastillid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 pastill sisaldab aed-liivatee kuivekstrakti 59,5 mg (7…13:1). Ekstrahent: vesi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: fruktoos ja sorbitool. Üks pastill sisaldab 300 mg fruktoosi ja 523 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Pastill.

Kuuekandilised pruunid pastillid

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Traditsiooniline taimne ravimpreparaat, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Soodustab rögaeritust ülemiste hingamisteede infektsioonidega kaasneva köha puhul.

Annustamine ja manustamisviis

12-aastased ja vanemad lapsed, noorukid, täiskasvanud ning eakad patsiendid: 1…2 pastilli iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas).

4…12-aastased lapsed:

1 pastill iga 3 kuni 4 tunni järel (4 kuni 6 korda ööpäevas).

MANUSTAMISVIIS:

Suukaudne (imemiseks; lasta pastillil aeglaselt suus sulada).

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

RAVI KESTUS:

Kui sümptomid ei taandu või halvenevad pärast 7-päevast ravi, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus aed-liivatee toimeaine, teiste LAMIACEAE sugukonda kuuluvate taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Iga pastill sisaldab ka fruktoosi ja sorbitooli.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

1 pastill vastab ligikaudu 0,1 leivaühikule. Sellega peavad arvestama suhkurtõvega patsiendid.

Kuna esineb risk terve pastilli kogemata alla neelamiseks, ei tohi Broncophen Thymia’t anda alla 4- aastastele lastele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Seega, kuna puuduvad piisavad andmed, ei ole seda ravimit raseduse ja imetamise ajal soovitatav kasutada.

Ravimi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

Kõrvaltoimed

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide korral on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh ühel juhul anafülaktiline šokk ja ühel juhul Quincke ödeem) ja ka seedetrakti häireid. Esinemissagedus on teadmata.

Kui patsiendil tekib düspnoe, palavik või purulentne röga, peab ta konsulteerima arstiga.

Kui esineb teisi kõrvaltoimeid peale eespool mainitute, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sorbitoolil võib olla kerge lahtistav toime koguses 20 g ööpäevas, mis vastab enam kui 40 pastillile.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid

ATC-kood: R05CA92

Aed-liivatee omab sekretolüütilist, sekretomotoorset ja bronhospasmolüütilist toimet, soodustades röga väljaköhimist.

Lisaks sellele sisaldab ravim ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused.

Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

Prekliinilised ohutusandmed

Kui ravimpreparaati kasutatakse sihipäraselt, ei põhjusta see ilmselt olulist riski inimese tervisele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kummiaraabik (E414)

Fruktoos

Sorbitool (E420)

Maltodekstriin

Sidrunhape (E330)

Naatriumsahhariini (E954)

Lõhna- ja maitseained

Vedel parafiin

Valge mesilasvaha (E901)

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al-blistrid, milles on 20 pastilli.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21,

1160 Vienna

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014