Boostrix - inj susp 0,5ml n1; n10; n20; n25; n50 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Boostrix, süstesuspensioon Boostrix, süstesuspensioon süstlis
Difteeria, teetanuse ja läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud antigeeni(de) sisaldus)
Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
-Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Boostrix ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Boostrix´i manustamist
3.Kuidas Boostrix´i manustatakse
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Boostrix´i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Boostrix ja milleks seda kasutatakse
Boostrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates
-Difteeria: Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Üldjuhul tekib hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab hingamisraskust ning harvadel juhtudel ka lämbumist. Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
-Teetanus (kangestuskramptõbi): Teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Sagedamini infitseeruvad põletushaavad, lahtised luumurrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis võib põhjustada lihasjäikust, valulikke lihaskrampe, tõmblusi ja isegi surma. Lihaskrambid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.
-Läkaköha (paukuv köha): Läkaköha on väga nakkav haigus. Haigus haarab hingamisteid, põhjustades tugevaid köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist. Köhaga kaasneb sageli „paukuv“ heli, mille järgi on haigus saanud ka oma nime „paukuv köha“. Köha võib kesta 1...2 kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, tõmblusi, ajukahjustust ja isegi surma.
Ükski vaktsiini komponent ei põhjusta difteeriat, teetanust või läkaköha.
2. Mida on vaja teada enne Boostrix´i kasutamist Ärge kasutage Boostrix´i:
-kui teil või teie lapsel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioon Boostrix´i või vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse;
-kui teil või teie lapsel on varem tekkinud ülitundlikkusreaktsioon pärast difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiini manustamist;
-kui teil või teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga;
-kui teil või teie lapsel on kõrge palavikuga (üle 38°C) raske infektsioon. Kergem infektsioon ei ole vaktsiini manustamise vastunäidustuseks, kuid kindlasti pidage enne vaktsineerimist nõu arstiga;
-kui teil või teie lapsel on esinenud pärast eelmist vaktsineerimist difteeria ja/või teetanuse vaktsiiniga ajutist vereliistakute langust (mis suurendab veritsuste või sinikate tekkimise riski) või aju või närvide probleeme.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Boostrix´i manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-kui pärast eelmist Boostrix'i või mõne teise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist esines teil või teie lapsel probleeme, eriti:
-kõrge palavik (üle 40°C) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
-teadvusekadu või šokilaadne seisund 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
-pidev nutt, kestusega üle 3 tunni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist
-krambid/krambihood koos või ilma palavikuta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;
-kui teie lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või ravile allumatu epilepsia. Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist;
-kui teil või teie lapsel on vere hüübimishäired või kui tal tekivad kergesti verevalumid;
-kui teil või teie lapsel on kõrgenenud risk palavikukrampide/krambihoogude tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas;
-kui teil või teie lapsel on immuunsüsteemi puudulikkus (kaasa arvatud
Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või medõele, kui teie olete või teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Boostrix kaitsta kõiki inimesi, kes on vaktsineeritud.
Muud ravimid ja Boostrix
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mis tahes teist vaktsiini.
Boostrix’i toime ei pruugi olla piisav kui teie või teie laps kasutate ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi.
Rasedus ja imetamine
Prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärit andmed inimeste kohta Boostrix’i kasutamisest raseduse ajal puuduvad. Teie arst arutab teiega Boostrix’i rasedusaegse kasutamise kasu ja võimalikke ohte.
Ei ole teada, kas Boostrix eritub rinnapiima. Teie arst arutab teiega Boostrix’i imetamisaegse kasutamise kasu ja võimalikke ohte.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Boostrix ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3.Kuidas Boostrix´i manustatakse
-Boostrix manustatakse lihasesisese süstena.
-Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
-Teile või teie lapsele manustatakse Boostrix´i üks annus.
-Teie arst teeb kindlaks, kas teie või teie laps on eelnevalt läbinud esmase teetanuse vastase vaktsineerimiskuuri.
-Boostrix´i võib kasutada, kui esineb teetanuse oht, kuid tuleb kasutada ka lisameetmeid, st haavaside ja/või teetanuse antiseerumi manustamine, et vähendada haiguse ilmnemise riski.
-Teie arst annab teile soovitused, millal oleks vajalik revaktsineerimine.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, võivad väga harva tekkida rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid) (kuni ühel 10 000 vaktsiiniannuse kohta). Nende tunnusteks võivad olla:
-sügelev või villiline nahalööve
-silmade ja näo turse
-hingamis- või neelamisraskus
-järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Need reaktsioonid võivad ilmneda enne arsti juurest lahkumist. Siiski, kui te märkate endal või oma lapsel mõnda neist reaktsioonidest, kontakteeruge otsekohe arstiga.
Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise klassifikatsiooni järgi:
väga sage (võib esineda rohkem kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) sage (võib esineda kuni ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta)
väga harv (võib esineda kuni ühel korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Kõrvaltoimed, mis kliiniliste uuringute ajal esinesid 4 kuni
Väga sage
-süstekoha valu, punetus ja turse
-ärritatavus
-unisus
-väsimus
Sage
-isutus
-peavalu
-palavik 37,5 °C või rohkem (sealhulgas palavik üle 39 °C)
-vaktsineerimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse
-oksendamine ja kõhulahtisus
-ülemiste hingamisteede infektsioon
-tähelepanuhäired
-eritis silmast koos silmade sügelemise ja laugude koorikutega (konjunktiviit)
-nahalööve
-tihenemine kohas, kuhu süst tehti
-valu
Kõrvaltoimed, mis kliiniliste uuringute ajal esinesid täiskasvanutel, noorukitel ja üle
lastel
Väga sage
-süstekoha valu, punetus ja turse
-peavalu
-väsimus
-üldine halb enesetunne
Sage
-palavik 37,5 °C või rohkem
-pearinglus
-iiveldus
-tihenemine ja abstsess süstekohal
-palavik üle 39 °C
-valu
-liigeste ja lihaste jäikus
-oksendamine
-kõhulahtisus
-liigesjäikus, liigesevalu, lihasevalu
-sügelus
-liigne higistamine (hüperhidroos)
-nahalööve
-lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
-kurguvalu ja neelamisraskus (farüngiit)
-ülemiste hingamisteede infektsioon
-köha
-minestamine (sünkoop)
-gripisarnased sümptomid, näiteks palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad
Järgmised kõrvaltoimed esinesid Boostrix’i tavapärase kasutamise käigus ega ole spetsiifilised konkreetse vanuserühma suhtes:
-näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel (angioödeem)
-kollaps või teadvusetuse episoodid või teadvusehäire
-krambid või tõmblused (palavikuga või ilma)
-kublad (nõgeslööve)
-ebatavaline nõrkus (asteenia).
Teetanuse vaktsiini manustamise järgselt on väga harva (kuni ühel vaktsineeritul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud mööduvast närvipõletikust, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis sageli haarab rindkere ja nägu
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Boostrix´i säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda. Külmumine hävitab vaktsiini.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Boostrix sisaldab
- |
Toimeained on: |
|
|
|
Difteeria toksoid |
mitte vähem kui 2 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (2,5 Lf) |
|
|
Teetanuse toksoid |
mitte vähem kui 20 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (5 Lf) |
|
|
Bordetella pertussis'e antigeenid: |
|
|
|
Läkaköha toksoidi |
|
8 mikrogrammi |
|
Filamentoosne hemaglutiniin |
8 mikrogrammi |
|
|
Pertaktiin |
|
2,5 mikrogrammi |
|
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)) |
0,3 milligrammi Al3+ |
|
|
ja alumiiniumfosfaadile (AIPO) |
0,2 milligrammi Al3+ |
|
Alumiiniumhüdroksiid ja alumiiniumfosfaat on selle vaktsiini koostises adjuvantidena. Adjuvandid on ained, mis on teatud vaktsiinide koostises, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat efekti.
-Abiained on: naatriumkloriid ja süstevesi.
Kuidas Boostrix välja näeb ja pakendi sisu
Süstesuspensioon klaasist viaalis või süstlis.
Boostrix on valge, kergelt piimjas vedelik:
viaalis 0,5 ml, pakendis 1, 10, 20, 25 või 50 annust.
süstlis 0,5 ml, pakendis 1, 10, 20, 25 või 50 annust koos või ilma nõelteta.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a,
11415 Tallinn, Eesti
Tootja
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rue de l' Institut 89,
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ,
Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn, Eesti
Tel. 6676 900
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril, ja tuleb hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni. Enne manustamist peab vaktsiini visuaalselt kontrollima võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.