Boostrix - inj susp 0,5ml n1; n10; n20; n25; n50

ATC Kood: J07AX80
Toimeaine: Diphtheria-tetanus-pertussis
Tootja: GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Artikli sisukord

BOOSTRIX
inj susp 0,5ml N1; N10; N20; N25; N50


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Boostrix, süstesuspensioon Boostrix, süstesuspensioon süstlis

Difteeria, teetanuse ja läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud antigeeni(de) sisaldus)

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Boostrix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Boostrix´i manustamist

3.Kuidas Boostrix´i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Boostrix´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Boostrix ja milleks seda kasutatakse

Boostrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 4-aastaste laste, noorukite ja täiskasvanute revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse (kangestuskramptõbi) ja läkaköha (paukuv köha) vastu. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi (kaitsekehi) nende haiguste vastu.

-Difteeria: Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Üldjuhul tekib hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab hingamisraskust ning harvadel juhtudel ka lämbumist. Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

-Teetanus (kangestuskramptõbi): Teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Sagedamini infitseeruvad põletushaavad, lahtised luumurrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis võib põhjustada lihasjäikust, valulikke lihaskrampe, tõmblusi ja isegi surma. Lihaskrambid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisambamurde.

-Läkaköha (paukuv köha): Läkaköha on väga nakkav haigus. Haigus haarab hingamisteid, põhjustades tugevaid köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist. Köhaga kaasneb sageli „paukuv“ heli, mille järgi on haigus saanud ka oma nime „paukuv köha“. Köha võib kesta 1...2 kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, tõmblusi, ajukahjustust ja isegi surma.

Ükski vaktsiini komponent ei põhjusta difteeriat, teetanust või läkaköha.

2. Mida on vaja teada enne Boostrix´i kasutamist Ärge kasutage Boostrix´i:

-kui teil või teie lapsel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioon Boostrix´i või vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse;

-kui teil või teie lapsel on varem tekkinud ülitundlikkusreaktsioon pärast difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiini manustamist;

-kui teil või teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköhavaktsiiniga;

-kui teil või teie lapsel on kõrge palavikuga (üle 38°C) raske infektsioon. Kergem infektsioon ei ole vaktsiini manustamise vastunäidustuseks, kuid kindlasti pidage enne vaktsineerimist nõu arstiga;

-kui teil või teie lapsel on esinenud pärast eelmist vaktsineerimist difteeria ja/või teetanuse vaktsiiniga ajutist vereliistakute langust (mis suurendab veritsuste või sinikate tekkimise riski) või aju või närvide probleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Boostrix´i manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui pärast eelmist Boostrix'i või mõne teise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist esines teil või teie lapsel probleeme, eriti:

-kõrge palavik (üle 40°C) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist

-teadvusekadu või šokilaadne seisund 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist

-pidev nutt, kestusega üle 3 tunni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist

-krambid/krambihood koos või ilma palavikuta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist;

-kui teie lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või ravile allumatu epilepsia. Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist;

-kui teil või teie lapsel on vere hüübimishäired või kui tal tekivad kergesti verevalumid;

-kui teil või teie lapsel on kõrgenenud risk palavikukrampide/krambihoogude tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas;

-kui teil või teie lapsel on immuunsüsteemi puudulikkus (kaasa arvatud HIV-infektsioon). Teile või teie lapsele võib Boostrix´i manustada, kuid vaktsiinile ei pruugi tekkida piisavat immuunvastust nagu hea immuunsusega lastel või täiskasvanutel.

Pärast ükskõik millist nõelatorget, või isegi enne seda, võib tekkida minestamine (peamiselt noorukitel). Rääkige oma arstile või medõele, kui teie olete või teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Boostrix kaitsta kõiki inimesi, kes on vaktsineeritud.

Muud ravimid ja Boostrix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mis tahes teist vaktsiini.

Boostrix’i toime ei pruugi olla piisav kui teie või teie laps kasutate ravimeid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi.

Rasedus ja imetamine

Prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärit andmed inimeste kohta Boostrix’i kasutamisest raseduse ajal puuduvad. Teie arst arutab teiega Boostrix’i rasedusaegse kasutamise kasu ja võimalikke ohte.

Ei ole teada, kas Boostrix eritub rinnapiima. Teie arst arutab teiega Boostrix’i imetamisaegse kasutamise kasu ja võimalikke ohte.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Boostrix ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Boostrix´i manustatakse

-Boostrix manustatakse lihasesisese süstena.

-Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.

-Teile või teie lapsele manustatakse Boostrix´i üks annus.

-Teie arst teeb kindlaks, kas teie või teie laps on eelnevalt läbinud esmase teetanuse vastase vaktsineerimiskuuri.

-Boostrix´i võib kasutada, kui esineb teetanuse oht, kuid tuleb kasutada ka lisameetmeid, st haavaside ja/või teetanuse antiseerumi manustamine, et vähendada haiguse ilmnemise riski.

-Teie arst annab teile soovitused, millal oleks vajalik revaktsineerimine.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, võivad väga harva tekkida rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid) (kuni ühel 10 000 vaktsiiniannuse kohta). Nende tunnusteks võivad olla:

-sügelev või villiline nahalööve

-silmade ja näo turse

-hingamis- või neelamisraskus

-järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.

Need reaktsioonid võivad ilmneda enne arsti juurest lahkumist. Siiski, kui te märkate endal või oma lapsel mõnda neist reaktsioonidest, kontakteeruge otsekohe arstiga.

Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise klassifikatsiooni järgi:

väga sage (võib esineda rohkem kui ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta) sage (võib esineda kuni ühel korral 10 vaktsiiniannuse kohta)

aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel korral 100 vaktsiiniannuse kohta) harv (võib esineda kuni ühel korral 1000 vaktsiiniannuse kohta)

väga harv (võib esineda kuni ühel korral 10 000 vaktsiiniannuse kohta)

Kõrvaltoimed, mis kliiniliste uuringute ajal esinesid 4 kuni 8-aastastel lastel

Väga sage

-süstekoha valu, punetus ja turse

-ärritatavus

-unisus

-väsimus

Sage

-isutus

-peavalu

-palavik 37,5 °C või rohkem (sealhulgas palavik üle 39 °C)

-vaktsineerimiseks kasutatud jäseme ulatuslik turse

-oksendamine ja kõhulahtisus

Aeg-ajalt

-ülemiste hingamisteede infektsioon

-tähelepanuhäired

-eritis silmast koos silmade sügelemise ja laugude koorikutega (konjunktiviit)

-nahalööve

-tihenemine kohas, kuhu süst tehti

-valu

Kõrvaltoimed, mis kliiniliste uuringute ajal esinesid täiskasvanutel, noorukitel ja üle 10-aastastel

lastel

Väga sage

-süstekoha valu, punetus ja turse

-peavalu

-väsimus

-üldine halb enesetunne

Sage

-palavik 37,5 °C või rohkem

-pearinglus

-iiveldus

-tihenemine ja abstsess süstekohal

Aeg-ajalt

-palavik üle 39 °C

-valu

-liigeste ja lihaste jäikus

-oksendamine

-kõhulahtisus

-liigesjäikus, liigesevalu, lihasevalu

-sügelus

-liigne higistamine (hüperhidroos)

-nahalööve

-lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)

-kurguvalu ja neelamisraskus (farüngiit)

-ülemiste hingamisteede infektsioon

-köha

-minestamine (sünkoop)

-gripisarnased sümptomid, näiteks palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad

Järgmised kõrvaltoimed esinesid Boostrix’i tavapärase kasutamise käigus ega ole spetsiifilised konkreetse vanuserühma suhtes:

-näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel (angioödeem)

-kollaps või teadvusetuse episoodid või teadvusehäire

-krambid või tõmblused (palavikuga või ilma)

-kublad (nõgeslööve)

-ebatavaline nõrkus (asteenia).

Teetanuse vaktsiini manustamise järgselt on väga harva (kuni ühel vaktsineeritul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) teatatud mööduvast närvipõletikust, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis sageli haarab rindkere ja nägu (Guillain-Barré sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Boostrix´i säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda. Külmumine hävitab vaktsiini.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Boostrix sisaldab

-

Toimeained on:

 

 

 

Difteeria toksoid

mitte vähem kui 2 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (2,5 Lf)

 

Teetanuse toksoid

mitte vähem kui 20 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (5 Lf)

 

Bordetella pertussis'e antigeenid:

 

 

Läkaköha toksoidi

 

8 mikrogrammi

 

Filamentoosne hemaglutiniin

8 mikrogrammi

 

Pertaktiin

 

2,5 mikrogrammi

 

adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH))

0,3 milligrammi Al3+

 

ja alumiiniumfosfaadile (AIPO)

0,2 milligrammi Al3+

Alumiiniumhüdroksiid ja alumiiniumfosfaat on selle vaktsiini koostises adjuvantidena. Adjuvandid on ained, mis on teatud vaktsiinide koostises, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat efekti.

-Abiained on: naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Boostrix välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon klaasist viaalis või süstlis.

Boostrix on valge, kergelt piimjas vedelik:

viaalis 0,5 ml, pakendis 1, 10, 20, 25 või 50 annust.

süstlis 0,5 ml, pakendis 1, 10, 20, 25 või 50 annust koos või ilma nõelteta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Lõõtsa 8a,

11415 Tallinn, Eesti

Tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

Rue de l' Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ,

Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn, Eesti

Tel. 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril, ja tuleb hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni. Enne manustamist peab vaktsiini visuaalselt kontrollima võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Boostrix, süstesuspensioon Boostrix, süstesuspensioon süstlis

Difteeria, teetanuse ja läkaköha (atsellulaarne komponent) vaktsiin (adsorbeeritud, vähendatud antigeeni(de) sisaldus)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab:

Difteeria toksoid

mitte vähem kui 2 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (2,5 Lf)

Teetanuse toksoid

mitte vähem kui 20 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (5 Lf)

Bordetella pertussis'e antigeenid:

 

 

Läkaköha toksoid

 

8 mikrogrammi

Filamentoosne hemaglutiniin

8 mikrogrammi

Pertaktiin

 

2,5 mikrogrammi

adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH))

0,3 milligrammi Al3+

ja alumiiniumfosfaadile (AIPO)

 

0,2 milligrammi Al3+

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Süstesuspensioon süstlis.

Hägune valge suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Difteeria, teetanuse ja läkaköha vastane revaktsineerimine alates neljandast eluaastast (vt lõik 4.2).

Boostrix ei ole näidustatud esmaseks immunisatsiooniks.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav on manustada vaktsiini ühekordne annus 0,5 ml.

Boostrix on näidustatud manustamiseks alates neljandast eluaastast.

Boostrix'i peab manustama vastavalt riiklikule vaktsinatsioonikavale kooskõlas ametlike soovituste ja/või praktilise kogemusega difteeria, teetanuse ja läkaköha madala (täiskasvanute) annusega vaktsiinidega.

Isikutel vanuses 40 eluaastat, kes ei ole saanud difteeriat või teetanust sisaldavat vaktsiini viimase 20 aasta jooksul, suurendab üks Boostrix’i annus läkaköha antikehade vastust ja kaitseb suuremal osal juhtudest teetanuse ja difteeria eest. Difteeriat ja teetanust sisaldava vaktsiini kaks lisaannust

maksimeerivad vaktsiini kaitsetoime difteeria ja teetanuse vastu, kui need on manustatud üks ja kuus kuud peale esimest annust (vt lõik 5.1)

Boostrix´i saab manustada trauma järgselt isikutele, kes on eelnevalt läbinud esialgse vaktsineerimiskuuri teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiiniga ning kellel on näidustatud difteeria ja läkaköha vastane revaktsineerimine. Teetanuse immunoglobuliini peab manustama vastavalt kohalikult kehtivatele soovitustele.

Difteeria, teetanuse ja läkaköha vastast vaktsineerimist tuleb korrata kooskõlas kohalike juhistega (tavaliselt 10 aasta tagant).

Lapsed

Boostrix’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 4 eluaasta ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Boostrix manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud, mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus peale eelmist difteeria, teetanuse või läkaköha vaktsiini manustamist.

Boostrix on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamist ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia.

Sellistel juhtudel tuleb läkaköhavastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist jätkata difteeria ja teetanuse vaktsiinidega.

Boostrix´i ei tohi manustada isikutele, kellel on esinenud mööduv trombotsütopeenia või neuroloogilised häired (krambid või hüpotoonilis-hüporesponsiivsed episoodid, vt lõik 4.4) pärast difteeria ja/või teetanuse vaktsiini varasemat manustamist.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, peab Boostrix´i manustamise edasi lükkama patsientidel, kes põevad ägedat palavikuga kulgevat haigust. Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne vaktsineerimist tuleb alati võtta anamnees (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes).

Kui mõni järgnevatest nähtudest on ilmnenud ajalises seoses läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini manustamisega, tuleb tõsiselt kaaluda järgmise annuse manustamist:

-kehatemperatuur ≥40OC 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist muu teadaoleva põhjuseta;

-kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood) 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;

-püsiv lohutamatu nutt kestusega üle 3 tunni 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist;

-krambid koos või ilma palavikuta 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Teatud tingimustel, näiteks kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.

Nagu kõigi vaktsineerimiste puhul, tuleb hoolikalt kaaluda riski-kasu suhet enne Boostrix'i manustamist või manustamise edasi lükkamist, kui laps kannatab tõsise neuroloogilise haiguse uue alguse või progressiooni all.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsineerimisel käepärast hoidma vajalikud esmaabivahendid, kui vaktsineerimisega seoses peaks tekkima harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Boostrix´i tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia (vt lõik 4.3) või hüübimishäirega patsientidele, kuna lihasesisese süstega võib kaasneda verejooks. Pärast vaktsiini manustamist peab vähemalt kahe minuti jooksul avaldama mõõdukat survet süstekohale (mitte hõõruda!).

Boostrix´i ei tohi mingil tingimusel manustada veresoonde.

Krambid või kõrvaltoimed pärast DTP vaktsiini manustamist perekonnaanamneesis ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ei peeta vastunäidustuseks. Immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi vaktsineerimisele järgneda adekvaatset immuunvastust.

Pärast, või isegi enne, ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele sünkoop (minestamine), eriti noorukitel. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal. Et vältida minestamisest tingitud vigastusi, on oluline protseduur läbi viia vastavas kohas.

Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi kaitsev toime tekkida kõigil vaktsineeritutel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega

Boostrix’i võib manustada koos inimese papilloomiviiruse vastase vaktsiiniga, ilma et kummagi vaktsiini komponentide vastane antikehaline vastus oleks kliinilises mõttes häiritud.

Boostrix´i manustamist koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega ei ole uuritud. On vähetõenäoline, et koosmanustamine mõjutab immuunvastust.

Vastavalt üldiselt heakskiidetud vaktsiinide kasutamise praktikale ja soovitustele, kui Boostrix´i samaaegset manustamist koos teiste vaktsiinide või immunoglobuliinidega peetakse vajalikuks, tuleb manustamiseks kasutatada erinevaid süstekohti.

Kasutamine koos immunosupressiivse raviga

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tekkida adekvaatset immuunvastust.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärit andmed inimeste kohta puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Sarnaselt teiste inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole alust eeldada, et vaktsineerimine Boostrix’iga kahjustaks loodet.

Siiski, prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärit andmed inimeste kohta Boostrix´i kasutamisest raseduse ajal puuduvad. Seega tuleb vaktsiini kasutada raseduse ajal vaid siis, kui vaktsineerimine on hädavajalik ning oodatav kasu ületab võimalikud ohud lootele.

Imetamine

Boostrix'i manustamise tagajärgi imetamise ajal ei ole hinnatud. Olenemata sellest, et Boostrix sisaldab toksoide või inaktiveeritud antigeene, ei tohiks olla ohtu rinnapiimatoidul imikule. Boostrix'i manustamisel rinnaga toitvale emale peab tervishoiutöötaja hoolikalt hindama kasu/riski suhet.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Vaktsiin ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusalane kokkuvõte

Alltoodud ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud kliinilistest uuringutest, milles Boostrix’i manustati 839 lapsele (vanuses 4 kuni 8 eluaastat) ja 1931 täiskasvanule, noorukile ja lapsele (vanuses 10 kuni 76 eluaastat).

Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks pärast Boostrix’i manustamist olid mõlemas rühmas paiksed süstekoha reaktsioonid (valu, punetus ja turse), millest teatas 23,7…80,6% igas uuringus osalenud isikust. Paiksed kõrvaltoimed tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimed lahenesid tüsistusteta.

Kõrvaltoimete loetelu

Teatatud kõrvaltoimed on esitatud järgmiste esinemissageduste alusel:

Väga sage:

(≥1/10)

Sage:

(≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt:

(≥1/1000 kuni <1/100)

Harv:

(≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv:

(<1/10 000)

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kliinilised uuringud

UURITAVAD VANUSES …8 ELUAASTAT (N=839)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: anoreksia

Psühhiaatrilised häired

Väga sage: ärritatavus

Närvisüsteemi häired

Väga sage: unisus

Sage: peavalu

Aeg-ajalt: tähelepanuhäired

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: konjunktiviit

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, oksendamine, mao-sooletrakti häired

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: lööve

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha reaktsioonid (nt punetus ja/või turse), süstekoha valu, väsimus

Sage: püreksia (palavik > 37,5 °C, sealhulgas palavik > 39,0 °C), vaktsineerimiseks kasutatud jäseme (mõnikord ka külgneva liigese) ulatuslik turse

Aeg-ajalt: teised süstekoha reaktsioonid (nt induratsioon), valu.

UURITAVAD VANUSES 10…76 ELUAASTAT (N=1931)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioonid, farüngiit

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: lümfadenopaatia

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu

Sage: pearinglus

Aeg-ajalt: sünkoop

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: köha

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, mao-sooletrakti häired

Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: tugev higistamine, kihelus, lööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt: liigesevalu, lihasevalu, liigeste jäikus, lihas-skeleti jäikus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha reaktsioonid (nt punetus ja/või turse), halb enesetunne, väsimus, süstekoha valu Sage: püreksia (palavik ≥ 37,5°C), süstekoha reaktsioonid (nt infiltraat süstekohal ja süstekoha steriilne abstsess)

Aeg-ajalt: püreksia (palavik > 39,0°C), gripisarnane haigestumine, valu.

Turuletulekujärgsed uuringud

Kuna nendest juhtumitest on teatatud spontaanselt, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt hinnata.

Immuunsüsteemi häired

Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

Hüpotoonia ja alareageerimise episoodid, krambid (palavikuga või ilma selleta)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Urtikaaria, angioödeem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia

146 isiku andmed näitavad, et kordusvaktsineerimise korral täiskasvanutel (vanuses > 40 eluaastat) vastavalt skeemile 0, 1, 6 kuud, võib toimuda kohaliku reaktogeensuse väike tõus (valu, punetus, turse).

Andmed näitavad, et lapsepõlves DTP vaktsiini saanud isikutel võib kordusvaktsiini manustamisel tekkida tugevam paikne reaktsioon.

Pärast teetanuse toksoidi sisaldavate vaktsiinide manustamist on väga harva teatatud kesknärvisüsteemi või perifeerse närvisüsteemi kõrvaltoimetest, nagu ülenev paralüüs või isegi respiratoorne paralüüs (nt Guillain-Barré sündroom).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Turuletulekujärgse jälgimise käigus on kirjeldatud üleannustamise juhtumeid. Üleannustamise järel kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased vaktsiini tavapärasel manustamisel kirjeldatutega.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: bakteriaalsed vaktsiinid, läkaköhavaktsiinid

ATC kood: J07AJ52

Ligikaudu üks kuu pärast kordusvaktsineerimist Boostrix’iga täheldati järgmisi seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrasid.

 

 

 

Täiskasvanud ja

Lapsed alates 4.

 

 

 

noorukid alates 10.

 

 

 

eluaastast

 

 

 

eluaastast

 

Antigeen

(1)

ATP

(2)

 

Vastus

ATP(2)

 

 

 

 

N=1694

N=415

 

 

 

(vaktsineeritute %)

 

 

 

(vaktsineeritute %)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Difteeria

≥ 0,1 IU/ml

97,2%

99,8%

 

 

 

 

Teetanus

≥ 0,1 IU/ml

99,0%

100,0%

 

 

 

 

 

Läkaköha

 

 

 

 

-

Läkaköha toksoid

≥ 5 EL.U/ml

97,8%

99,0%

-

Filamentoosne hemaglutiniin

99,9%

100,0%

 

-

Pertaktiin

 

99,4%

99,8%

 

 

 

 

 

 

(1)Vastus: olukord, kus teatud ajahetkel peetakse difteeria ja teetanuse vastaste antikehade kontsentratsiooni 0,1 IU/ml seroprotektsiooniks, ja läkaköhavastaste antikehade kontsentratsiooni 5 EL.U/ml peetakse seropositiivsuseks.

(2)ATP: protokollikohaselt – sisaldab kõiki uuringusse sobivaid uuritavaid, kellele oli manustatud üks kordusvaktsiin Boostrix’i ja kelle jaoks olid ühe teatud ajahetke kohta olemas immunogeensuse andmed vähemalt ühe antigeeni kohta.

N: uuritavate miinimumarv, kelle kohta olid andmed kättesaadavad iga antigeeni osas.

Täiskasvanutel ja noorukitel läbiviidud võrdlevates uuringutes oli üks kuu pärast Boostrix´i manustamist difteeria vastaste antikehade tiitrid samad, kuid teetanuse vastaste antikehade tiitrid madalamad, võrreldes täiskasvanute Td vaktsiiniga, mille antigeenne sisaldus on sarnane.

Nagu ka teised täiskasvanute Td vaktsiinid, indutseerib Boostrix lastel ja noorukitel kõrgemate difteeria ja teetanuse vastaste antikehade tiitrite teket võrreldes täiskasvanutega.

BOOSTRIX_21435_SPC_214357x1

3 kuni 3,5 aastat, 5 kuni 6 aastat ja 10 aastat pärast Boostrix´i esmakordset manustamist olid seroprotektsiooni/seropositiivsuse määrad protokollikohaselt (ATP) vaktsineeritud isikutel järgmised:

Antigeen

Vastus (2)

 

Täiskasvanud ja üle 10-aastased noorukid

 

Üle 4-aastased

 

 

 

 

(vaktsineeritute %)

 

 

lapsed

 

 

 

 

 

 

(vaktsineeritute %)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Püsivus

Püsivus

 

 

Püsivus 3…3,5

Püsivus 5 aasta

Püsivus 10 aasta

3…3.5

5...6

 

 

aasta jooksul

jooksul

jooksul

aasta

aasta

 

 

 

 

 

 

 

 

jooksul

jooksul

 

 

Täis-

Nooruk

Täis-

Nooruk

Täis-

Nooruk

 

 

 

 

kasvanu

kasvanu

kasvanu

 

 

 

 

(3)

(3)

(3)

(N=118)

(N=68)

 

 

(3)

(3)

(3)

 

 

 

 

 

 

 

(N=309)

(N=261)

(N=232)

(N=250)

(N=158)

(N=74)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Difteeria

0,1 IU/ml

71,2%

91,6%

84,1%

86,8%

64,6%

82,4%

97,5 %

94,2 %

 

0,016 IU/ml(4)

97,4%

100%

94,4%

99,2%

89,9%

98,6%

100 %

ei ole

 

 

 

 

 

 

 

 

 

määratud

Teetanus

0,1 IU/ml

94,8%

100%

96,2%

100%

95,0%

97,3%

98,4 %

98,5 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkaköha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkaköha toksoid

 

90,6%

81,6%

89,5%

76,8%

85,6%

61,3%

58,7 %

51,5 %

Filamentoosne

5 EL,U/ml

 

 

 

 

 

 

 

 

hemaglutiniin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

100%

100%

100%

99,4%

100%

100 %

100 %

Pertaktiin

 

94,8%

99,2%

95,0%

98,1%

95,0%

96,0%

99,2 %

100 %

(1)ATP (according to protocol): protokollikohaselt – sisaldab kõik sobivad uuritavad, kellele oli manustatud Boostrix’i üks kordusannus ja kelle kohta teatud ajahetkel olid olemas immunogeensuse andmed vähemalt ühe antigeeni kohta.

(2)Vastus: situatsioon, kus teatud ajahetkel peeti difteeria ja teetanuse vastast antikehade kontsentratsiooni 0,1 IU/ml seroprotektsiooniks ja läkaköha vastaste antikehade kontsentratsiooni 5 EL.U/ml seropositiivsuseks.

(3)Mõisted „täiskasvanu” ja „nooruk” tähistavad vanuseid, mil vastavatele isikutele tehti esimene vaktsineerimine Boostrix’iga.

(4)Isikute protsentuaalne osakaal, kellel seostati antikehade kontsentratsioone haigusevastase kaitsega (0,1 IU/ml ELISA meetodiga või 0,016 IU/ml in vitro Vero rakkude neutraliseerimise analüüsiga).

N = uuritavate minimaalne arv, kelle kohta oli andmeid iga antigeeni kohta.

Boostrix´i koostises olevad läkaköha antigeenid kuuluvad ka laste atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiini koostisesse (Infanrix ), mille efektiivsus pärast esimest vaktsineerimist on tõestatud kodukontaktsete efektiivsusuuringus. Boostrix´i manustamise järgselt kõigile kolmele läkaköha komponendile tekkivad antikehade tiitrid on kõrgemad võrreldes kodukontaktsete efektiivsusuuringuga. Põhinedes nimetatud võrdlustele, annab Boostrix kaitse läkaköha vastu, kuigi vaktsiini kaitsetoime kestus ja ulatus ei ole kindlaks määratud.

Hinnatud on ka Boostrix’i immunogeensust, manustatuna 10 aastat pärast eelmist kordusvaktsineerimist vähendatud antigeenisisaldusega difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga. Üks kuu pärast vaktsineerimist kirjeldati, et > 99% isikutest olid saavutanud difteeria ja teetanuse vastase seroprotektsiooni ja läkaköha vastase seropositiivsuse.

Peale Boostrix’i ühe annuse manustamist 139 täiskasvanule vanuses ≥ 40 eluaastat, kes ei olnud saanud difteeriat ega teetanust sisaldavat vaktsiini viimase 20 aasta jooksul, olid rohkem kui 98,5% täiskasvanutest seropositiivsed kõigile kolmele läkaköha antigeenile ja seroprotektsiooni määr oli difteeriale ja teetanusele vastavalt 81,5% ja 93,4%. Peale kahe lisaannuse manustamist üks kuu ja kuus kuud peale esimest annust oli seropositiivsuse määr 100% kõigi kolme läkaköha antigeeni suhtes ja seroprotektsiooni määr difteeria ja teetanuse vastu ulatus vastavalt 99,3% ja 100%.

5.2Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivne toksikoloogia

Fertiilsus

Boostrix’iga saadud mittekliinilised andmed, mis on saadud emasloomade konventsionaalsetest fertiilsuse uuringutest rottidel ja küülikutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rasedus

Boostrix’iga saadud mittekliinilised andmed, mis on saadud konventsionaalsetest uuringutest embrüofetaalse arengu kohta rottidel ja küülikutel ning ka sünnituse ja postnataalse toksilisuse uuringutest (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) rottidel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomkatsete toksikoloogia ja/või farmakoloogia

Ohutuse ja toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Süstevesi

Adjuvandid vt lõik 2.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Pärast külmkapist väljavõtmist püsib vaktsiin stabiilsena kuni 8 tundi temperatuuril +21OC .

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas) koos korgiga (butüülkummist), pakendi suurused 1, 10, 20, 25 või 50.

0,5 ml suspensiooni süstlis (I tüüpi klaas) koos korgiga (butüülkummist) koos või ilma nõelteta, pakendi suurused 1, 10, 20, 25 või 50.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab vaktsiin olema toatemperatuuril, ja tuleb hoolikat loksutada homogeense hägusa valkja suspensiooni kujunemiseni. Enne manustamist peab vaktsiini visuaalselt kontrollima

võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes. Nende esinemisel tuleb vaktsiin ära visata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Boostrix (viaal): 557807

Boostrix (süstel): 557707

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.09.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.02.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2014