Betmiga

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Mirabegroon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Betmiga kasutamist

3. Kuidas Betmigat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Betmigat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud beeta-3-

adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid.

Betmigat kasutatakse täiskasvanutel selliste üliaktiivse põie sümptomite raviks nagu:

- järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse uriinipakitsuseks);

- vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse sagenenud urineerimiseks);

- võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida kutsutakse uriinipidamatuseks).

2. Mida on vaja teada enne Betmiga kasutamist

Ärge kasutage Betmigat

- kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Betmiga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui teil on neeru- või maksaprobleemid. Teie arst peab võib-olla teie annust vähendama või

ütleb teile, et te ei tohi Betmigat kasutada, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu

itrakonasooli, ketokonasooli, ritonaviiri või klaritromütsiini. Rääkige oma arstile ravimitest,

mida te kasutate;

- kui teil on väga kõrge kontrollimata vererõhk;

- kui EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida kutsutakse QT-intervalli

pikenemiseks või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab,

näiteks

o ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool,

prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon;

o ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks;

o antipsühhootilised ravimid (vaimsete haiguste ravimid), nagu tioridasiin,

mesoridasiin, haloperidool ja kloorpromasiin;

o infektsioonivastased ravimid, nagu pentamidiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin ja

klaritromütsiin.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest Betmiga ohutus ja tõhusus ei ole

selles vanuserühmas kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Betmiga

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid.

Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.

- Rääkige oma arstile, kui te kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või

flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid).

Võib-olla peab teie arst nende konkreetsete ravimite annuseid kohandama.

- Rääkige oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse

või südame rütmihäirete raviks). Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres. Kui ravimi

kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust

kohandada.

- Rääkige oma arstile, kui te kasutate dabigatraaneteksilaati (ravim, mida kasutatakse veenisiseste

verehüüvete tekkimise vältimiseks pärast põlve- või puusaliigese proteesimist). Võib-olla peab

teie arst selle ravimi annust kohandama.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi te Betmigat kasutada.

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On tõenäoline, et see

ravim eritub rinnapiima. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas kasutate Betmigat või imetate last.

Mõlemat korraga teha ei tohi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omaks toimet autojuhtimise või masinate

käsitsemise võimele.

3. Kuidas Betmigat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 50 mg tablett, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Kui teil on

neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis

manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas. Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama

tableti tervelt alla. Tabletti ei tohi purustada ega närida. Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Betmigat rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem tablette või kui teie tablette on kogemata võtnud keegi teine,

pöörduge kohe nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tugev südamekloppimine, südame löögisageduse

suurenemine või vererõhu tõus.

Kui te unustate Betmigat võtta

Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui

järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, jätke ununenud annus vahele ja

jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb vahele mitu annust,

rääkige sellest oma arstile ja järgige tema nõuandeid.

Kui te lõpetate Betmiga kasutamise

Ärge lõpetage Betmigaga teostatavat ravi ettenähtust varem, kui te kohe selle toimet ei taju. Teie põiel

võib raviga kohanemiseks natuke aega minna. Te peate tablettide võtmist jätkama. Ärge lõpetage

nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb. Ravi lõpetamine võib põhjustada üliaktiivse põie

sümptomite taastekkimist.

Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie sümptomid võivad

taastuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad hõlmata südame löögisageduse häireid (kodade fibrillatsioon).

See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime

tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised kõrvaltoimed.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

- Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)

- Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

- Kusepõie infektsioon (tsüstiit)

- Tuntavad südamelöögid (südamepekslemine)

- Tupeinfektsioon

- Seedehäired (düspepsia)

- Maoinfektsioon (gastriit)

- Liigeste tursed

- Häbeme või tupe kihelus (vulvovaginaalne kihelus)

- Vererõhu tõus

- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, AST ja ALT)

- Kihelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelus)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

- Silmalaugude tursed (silmalau ödeem)

- Huulte tursed (huule ödeem)

- Väikesed purpursed laigud nahal (purpur)

- Väikeste veresoonte põletik, mis mõjutab peamiselt nahka (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Betmigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil pärast

'kõlblik kuni'. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast pudeli esmakordset avamist võib tablette säilitada kuni 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betmiga sisaldab

- Toimeaine on mirabegroon. Iga tablett sisaldab 25 mg või 50 mg mirabegrooni.

- Teised koostisosad on:

Tableti sisu: makrogoolid, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen,

magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid

(E172) (ainult 25 mg tabletis).

Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu

Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed,

pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “325”.

Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed,

kollased, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja “355”.

Betmiga on müügil alumiinium-alumiiniumblistritena pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 60, 90 või

200 tabletti, ja suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites suletud lastekindlate korkidega, mis

sisaldavad 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla. Pudel ei pruugi teie riigis müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holland