Betmiga

Kokkuvõte üldsusele

Betmiga

mirabegroon

Mis on Betmiga?

Betmiga on ravim, mis sisaldab toimeainena mirabegrooni. Betmiga on müügil toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (25 mg, 50 mg). Prolongeeritud vabanemine tähendab seda, et mirabegroon vabaneb tabletist aeglaselt mitme tunni vältel.

Milleks Betmigat kasutatakse?

Betmigat kasutatakse täiskasvanutel üliaktiivse põie sündroomi korral. Seda kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi mõnede sümptomite raviks, nagu kusepakitsus (äkiline vajadus urineerida), suurenenud urineerimissagedus (vajadus sageli urineerida) ja kusepakitsusega seotud põiepidamatus (tahtele allumatu uriinileke põiest äkki tekkinud ja tugeva urineerimisvajaduse korral).

Betmiga on retseptiravim.

Kuidas Betmigat kasutatakse?

Betmiga soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas. Patsientidele, kellel on neeru- või maksatalitlushäire, võib arst määrata väiksema annuse või hoiduda Betmiga kasutamisest, eriti kui patsiendid võtavad teatud teisi ravimeid.

Täielik teave Betmiga kohta on pakendi infolehel (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Betmiga toimib?

Betmiga toimeaine mirabegroon on β₃-adrenergilise retseptori agonist. Betmiga seondub põielihase rakkudes leiduvate β₃-retseptoritega ja aktiveerib need. Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et aktiveeritud β₃-retseptorid kutsuvad esile põielihaste lõõgastumise. Arvatakse, et see suurendab põie mahtu ja muudab põie kokkutõmbumise moodust, mistõttu esineb vähem põie kokkutõmbeid ning soovimatut urineerimist.

Kuidas Betmigat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Betmiga toimet muude katsetega.

Betmigat on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales 4611 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti. Patsiendid said uuringutes kolme kuu vältel iga päev Betmigat (25 mg, 50 mg või 100 mg) või platseebot (toimeaineta ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli urineerimiste arvu ja põiepidamatuse episoodide arvu muutus ööpäevas pärast kolmekuulist ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Betmiga kasulikkus?

Uuringud näitasid, et ravi Betmiga annusega 50 mg ööpäevas oli urineerimiste arvu ja põiepidamatuse episoodide arvu vähendamisel efektiivne. Pärast kolmekuulist ravi vähendas Betmiga 50 mg annus keskmist urineerimiste arvu 1,8 võrra ööpäevas, samas kui platseebo korral vähenes urineerimiste arv keskmiselt 1,2 võrra ööpäevas. Veel vähendas Betmiga 50 mg annus põiepidamatuse episoodide arvu keskmiselt 1,5 võrra ööpäevas võrreldes platseeboga, mille korral vähenes põiepidamatuse episoodide arv keskmiselt 1,1 võrra ööpäevas.

Mis riskid Betmigaga kaasnevad?

Betmiga kõige sagedamad kõrvalnähud on tahhükardia (kiire südametegevus), mida on täheldatud veidi rohkem kui 1 patsiendil 100st, ja kuseteede infektsioonid, mida on täheldatud veidi vähem kui 3 inimesel 100st. Aeg-ajalt esinev tõsine kõrvalnäht on kodade virvendus (südame rütmihäire). Betmiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Betmigat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mirabegrooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Betmiga heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Betmiga kasulikkus on küll mõõdukas, aga siiski võrreldav teiste sama haiguse raviks heakskiidetud ravimite kasulikkusega. Ka ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et enamik mirabegrooni kõrvalnähtudest on sarnased teiste üliaktiivse põie sündroomi raviks kasutatavate ravimite kõrvalnähtudega. Võimalikku ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) riski ja toimeid südamele on ravimiteabes adekvaatselt käsitletud. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Betmiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Betmiga kohta

Euroopa Komisjon andis Betmiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. detsembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Betmiga kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Betmigaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12/2012.