Bydureon

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

BYDUREON 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

eksenatiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on BYDUREON ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne BYDUREON’i kasutamist

3. Kuidas BYDUREON’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas BYDUREON’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON BYDUREON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

BYDUREON on süstitav ravim, mida kasutatakse täiskasvanuil 2. tüüpi suhkurtõve korral veresuhkru

regulatsiooni parandamiseks.

BYDUREON’i kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt metformiini ja/või sulfonüüluurea

preparaatidega ja/või tiasolidiindioonidega. Teie arst on teile kirjutanud välja nüüd BYDUREON’i kui

täiendava ravimi, mis aitab teil veresuhkru taset reguleerida. Jätkake ka edaspidi oma dieedi ja

füüsilise koormuse järgimist.

Teil on suhkurtõbi, kuna teie organism ei tooda piisavalt insuliini teie veresuhkru taseme

reguleerimiseks või teie organism ei ole võimeline insuliini õigesti kasutama. BYDUREON aitab teie

organismil insuliini tootmist suurendada, kui teie veresuhkru tase on kõrge.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYDUREON’I KASUTAMIST

Ärge kasutage BYDUREON’i

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) eksenatiidi või BYDUREON’i mõne koostisosa suhtes, mis

on märgitud lõigus 6.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BYDUREON:

- Kui te kasutate seda koos sulfonüüluurea preparaadiga, kuna võib tekkida veresuhkru langus

(hüpoglükeemia). Kontrollige regulaarselt oma veresuhkrut. Kui te ei tea täpselt, kas mõni teie

ravimitest sisaldab sulfonüüluurea preparaati, siis küsige seda arstilt või apteekrilt.

- BYDUREON’i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeedi ega diabeetilise ketoatsidoosi korral.

- BYDUREON’i tuleb süstida naha alla, mitte veeni ega lihasesse.

- Kui teil esineb raskeid häireid mao tühjenemise (sh mao lõtvumine) või seedimise osas, siis ei

ole BYDUREON’i kasutamine soovitatav. BYDUREON aeglustab mao tühjenemist, mistõttu

toit läbib magu aeglasemalt.

- Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (vt lõik 4).

- Kui teie kehakaal langeb liiga kiiresti (rohkem kui 1,5 kg nädalas), rääkige sellest oma arstiga,

kuna see ei pruugi teie tervisele hea olla.

- BYDUREON’i kasutamisel on vähe kogemusi neeruprobleemidega patsientidel. BYDUREON’i

kasutamine ei ole soovitatav, kui te põete raskekujulist neeruhaigust või saate dialüüsravi.

- BYDUREON’i kasutamisel ei ole kogemusi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ja seega ei ole

selles vanusegrupis BYDUREON’i kasutamine soovitatav.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

BYDUREON’i kasutamine koos insuliinide ja muude 2. tüüpi diabeedi raviks kasutatavate ning

BYDUREON’iga sarnaselt toimivate ravimitega (nt liraglutiid ja Byetta [kaks korda päevas

manustatav eksenatiid]) ei ole soovitatav.

BYDUREON’i kasutamine koos toidu ja joogiga

BYDUREON’i võib manustada suvalisel kellaajal koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised peaksid BYDUREON`i-ravi ajal kasutama kontratseptsiooni vahendeid.

Ei ole teada, kas BYDUREON võib kahjustada teie veel sündimata last. Rääkige oma arstile, kui te

olete rase, kahtlustate endal rasedust või kavatsete rasestuda, kuna BYDUREON’i ei tohi raseduse ajal

ja vähemalt kolm kuud enne rasestumist kasutada.

Ei ole teada, kas BYDUREON eritub rinnapiima. BYDUREON’i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te kasutate BYDUREON’i koos sulfonüüluurea preparaadiga, võib tekkida veresuhkru langus

(hüpoglükeemia). Hüpoglükeemia võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet. Palun pidage seda

võimalikku seisundit meeles igas olukorras, kus te võite ohustada teisi või ennast (nt autojuhtimisel või

masinate käsitsemisel).

Oluline teave mõningate BYDUREON’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuse kohta ehk on peaaegu „naatriumivaba”.

3. KUIDAS BYDUREON’i KASUTADA

Kasutage BYDUREON’i alati täpselt nii, nagu arst või diabeediõde on teile rääkinud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga.

BYDUREON’i 2 mg võib manustada kord nädalas suvalisel kellaajal koos toiduga või ilma.

BYDUREON süstitakse naha alla (subkutaanne süst) kas kõhu-, reie- või õlavarre tagakülje

piirkonnas.

Te võite igal nädalal kasutada sama kehapiirkonda. Muutma peate süstekohta antud piirkonnas.

Kontrollige regulaarselt oma veresuhkrut; see on eriti oluline juhul, kui võtate ka sulfonüüluurea

preparaati.

BYDUREON’i süstimisel järgige pakendis olevat kasutusjuhendit

Enne BYDUREON’i esmakordset kasutamist õpetab teid raviv meedik teile, kuidas seda süstida.

Enne alustamist kontrollige, et süstlas olev vedelik oleks selge ja et seal poleks osakesi. Pärast

valmissegamist tohib suspensiooni kasutada vaid juhul, kui segu on valge kuni tuhmvalge ja hägune.

Kui näete viaali külgedele või põhja jäänud pulbrikogumeid, EI OLE ravim hästi segatud. Raputage

jõuliselt, kuni see on hästi segunenud.

BYDUREON tuleb süstida kohe pärast pulbri ja lahusti segamist.

Iga süste korral kasutage uut nõela ning pärast kasutamist hävitage see.

Kui te pole kindel, et saite BYDUREON’i terve annuse:

Kui te pole kindel, et olete saanud kogu annuse, ärge teist BYDUREON’i annust süstige, tehke süst

järgmisel nädalal, nagu plaanitud.

Kui te kasutate BYDUREON’i rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate liiga palju BYDUREON’i, võite vajada meditsiinilist abi. Liiga suur annus

BYDUREON’i võib põhjustada iiveldust, oksendamist, pearinglust või madala veresuhkruga seotud

sümptomeid (vt lõik 4).

Kui te unustate BYDUREON’i kasutada

Te võiksite valida ühe päeva, mil hakkate edaspidi BYDUREON’i süstima. Kui teil sel päeval

süstimine vahele jääb, tehke see niipea, kui seda märkate. Järgmise süstimise võite teha tavapärasel

süstimispäeval, kuid see peab toimuma vähemalt üks päev (24 tundi) hiljem. Te võite valitud

süstimispäeva ka muuta. Samal päeval ärge kahte süsti tehke.

Kui te lõpetate BYDUREON’i kasutamise

Kui teile tundub, et peate BYDUREON’i kasutamise lõpetama, pöörduge palun esmalt arsti poole.

BYDUREON’i kasutamise lõpetamine võib mõjutada teie veresuhkru taset.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või

apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka BYDUREON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete sagedus määratletakse järgmise põhimõtte alusel:

väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st),

sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st),

aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st),

sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st),

väga harv (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10 000-st),

teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) on täheldatud väga harva, kui patsiendid kasutasid

ravimit, mis sisaldas sama toimeainet kui BYDUREON.

Kui teil esineb alljärgnevaid sümptomeid, pöörduge viivitamatult arsti poole:

• näo, keele või kõri turse,

• neelamisraskus,

• nõgestõbi ja hingamisraskused.

Kõhunäärmepõletiku juhtumeid (pankreatiiti) on täheldatud harva patsientidel, kes kasutasid

ravimit, mis sisaldas sama toimeainet kui BYDUREON. Pankreatiit võib olla raske ja eluohtlik

seisund.

• Rääkige oma arstile, kui olete varem pankreatiiti põdenud, teil on sapikivid, olete alkohoolik või

teil on väga kõrge triglütseriidide sisaldus veres. Need seisundid suurendavad pankreatiidi

tekkeriski või selle taastekke riski, sõltumata sellest, kas võtate BYDUREON’i või mitte.

• Pöörduge arsti poole, kui teil tekib tugev ja püsiv kõhuvalu, millega kaasneb või ei kaasne

oksendamine, kuna sellisel juhul võib teil olla pankreatiit.

BYDUREON’i väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

• iiveldus (iiveldust esineb kõige sagedamini BYDUREON’i ravi alustamise ajal, kuid enamikul

patsientidest taandub see aja jooksul),

• oksendamine,

• kõhulahtisus või kõhukinnisus.

• süstekoha reaktsioonid.

Kui teil tekib süstekoha reaktsioon (punetus, lööve või sügelemine), võite küsida arstilt nõu, kuidas

neid sümptomeid leevendada. Pärast süsti võite märgata või tunda naha all väikest mügarikku; see

möödub 4–8 nädalaga. Te ei tohiks ravi lõpetada.

• Hüpoglükeemia

Kui BYDUREON’i kasutatakse ravimiga, mis sisaldab sulfonüüluurea preparaati, võivad tekkida

veresuhkru languse (hüpoglükeemia, mis on enamasti kerge kuni mõõdukas) episoodid.

BYDUREON’i kasutamisel võib vajalikuks osutuda sulfonüüluurea preparaadi annuse vähendamine.

Liiga madala veresuhkru sümptomiteks võivad olla peavalu, uimasus, nõrkus, pearinglus, segasus,

ärritatavus, nälg, kiire südamerütm, higistamine ja närvilisus. Arst peab teile rääkima, mida liiga

madala veresuhkru korral ette võtta.

BYDUREON’i sageli esinevad kõrvaltoimed:

• pearinglus,

• peavalu,

• väsimus (jõuetus),

• unisus,

• valu kõhupiirkonnas,

• kõhupuhitus,

• seedimatus,

• röhitised,

• flatulents,

• kõrvetised.

• isulangus.

BYDUREON võib vähendada isu, söödava toidu kogust ja kehakaalu.

Kui teie kehakaal langeb liiga kiiresti (rohkem kui 1,5 kg nädalas), rääkige sellest oma arstiga, kuna

see ei pruugi teie tervisele hea olla.

Lisaks on täheldatud muid kõrvaltoimeid patsientidel, kes kasutasid ravimit, mis sisaldas sama

toimeainet kui BYDUREON.

Sage:

• higistamine

Aeg-ajalt:

• ebatavaline maitse suus

Harv:

• angioödeem (näo ja kõri turse),

• ülitundlikkus (lööbed, sügelemine ja kiire turse kaela, näo, suu või kõri kudedes),

• neerufunktsiooni langus,

• dehüdratsioon, mõnikord koos neerufunktsiooni langusega,

• juuste väljalangemine.

• Kui samal ajal kasutatakse ka varfariini, on täheldatud muutusi INR-is (vere paksuse näitaja).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS BYDUREON’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage BYDUREON’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja pakendile pärast

EXP tähist.

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Komplekti võib enne kasutamist hoida temperatuuril kuni 30°C kuni 4 nädalat.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kõik BYDUREON’i komplektid, mis on külmunud, tuleb hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida BYDUREON sisaldab

- Toimeaine on eksenatiid. Iga viaal sisaldab 2 mg eksenatiidi.

- Abiained on:

- Pulbris: polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) ja sahharoos.

- Lahustis: karmelloosnaatrium, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, ühealuseline

naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat ja süstevesi.

Kuidas BYDUREON välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

Pulber on valge kuni tuhmvalge ja lahusti on läbipaistev värvitu kuni helekollane kuni helepruun

lahus.

Igas üheannuselises komplektis on üks viaal 2 mg eksenatiidi pulbriga, üks eeltäidetud süstal, mis

sisaldab 0,65 ml lahustit, üks viaali ühenduslüli ja kaks süstenõela. Üks nõel on varuks.

Seda on saadaval pakenditena, kus on 4 üheannuselist komplekti ja 3 pakendit 4 üheannuselise

komplektiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland.

Tootja:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen,

Saksamaa.