Bydureon

Kokkuvõte üldsusele

Bydureon

eksenatiid

Mis on Bydureon?

Bydureon on ravim, mis sisaldab toimeainena eksenatiidi. Seda turustatakse 2 mg eksenatiidi prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbri ja lahustina. Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.

Milleks Bydureoni kasutatakse?

Bydureoni kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks. Seda kasutatakse koos teiste diabeediravimitega täiskasvanud patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole nende teiste ravimite suurima talutava annusega piisavalt reguleeritav. Bydureoni tohib kasutada koos metformiini, sulfonüüluurearavimitega, tiasolidiindioonravimitega, metformiini ja sulfonüüluurearavimi või metformiini ja tiasolidiindioonravimi kombinatsioonidega.

Bydureon on retseptiravim.

Kuidas Bydureoni kasutatakse?

Bydureoni manustatakse kord nädalas, alati samal nädalapäeval ühe nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarre tagapinnale. Patsiendid süstivad endale ravimit spetsiaalse komplekti abil ise. Nad peavad saama asjakohase väljaõppe ja järgima kasutusjuhendit.

Kui Bydureoni manustatakse koos sulfonüüluurearavimiga, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski. Bydureoni lisamisel metformiinile või tiasolidiindioonravimile seda riski ei kaasne.

Kuidas Bydureon toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Bydureoni toimeaine eksenatiid on inkretinomimeetikum ehk aine, mis toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust. See aitab vere glükoosisisaldust reguleerida.

Kuidas Bydureoni uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Bydureoni toimet muude katsetega.

Bydureoni uuriti neljas põhiuuringus, mis kestsid vähemalt 6 kuud ja milles osales kokku 1525 II tüüpi diabeediga patsienti. Kahes uuringus (555 patsienti) võrreldi Bydureoni kaks korda ööpäevas manustatava eksenatiidi sisaldava ravimiga suukaudsete diabeedivastaste ravimite või ainult dieedi ja kehalise koormuse lisaravina. Kolmandas uuringus (514 patsienti) võrreldi Bydureoni sitagliptiini või pioglitasooniga (tiasolidiindioonravim) metformiini lisaravina. Neljandas uuringus (456 patsienti) võrreldi Bydureoni glargiininsuliiniga ainult metformiini või metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsiooni lisaravina.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus. Uuringute algul oli patsientide keskmine HbA1c-sisaldus ligikaudu 8,4%.

Milles seisneb uuringute põhjal Bydureoni kasulikkus?

Kõigis neljas uuringus vähendas Bydureon vere HbA1c-sisaldust efektiivsemini kui võrdlusravimid. Esimeses uuringus vähendas Bydureon HbA1c-sisaldust pärast 30-nädalast ravi keskmiselt 1,9% võrra, kaks korda ööpäevas manustatava eksenatiidi korral keskmiselt 1,5% võrra. Teises uuringus vähenes HbA1c-sisaldus pärast 24-nädalast Bydureoni ravi keskmiselt 1,6% võrra ja kaks korda ööpäevas manustatava eksenatiidi ravi korral vähenes HbA1c-sisaldus keskmiselt 0,9% võrra. Kolmandas uuringus vähendas Bydureon HbA1c-sisaldust 26-nädalase ravi järel keskmiselt 1,4% võrra ja sitagliptiin või pioglitasoon vastavalt keskmiselt 0,8% või 1,1% võrra. Neljandas uuringus vähendas Bydureon HbA1c-sisaldust 26-nädalase ravi järel keskmiselt 1,5% võrra ja glargiininsuliin1,3% võrra.

Mis riskid Bydureoniga kaasnevad?

Bydureoni kõige sagedamad kõrvalnähud on seotud peamiselt mao ja soolestikuga (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus). Kõige sagedam üksikkõrvalnäht oli iiveldus, mis peamiselt esines ravi alguses ja leevenes aja jooksul. Samuti esines süstekoha reaktsioone (sügelus), vere glükoosisisalduse vähenemist (kasutamisel koos sulfonüüluurearavimiga) ja peavalu. Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad. Bydureoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Bydureoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eksenatiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Bydureon heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Bydureoni kasulikkus, nagu selle mõju HbA1c-sisalduse vähendamisele, on võrdlusravimite omaga võrreldav ja kõrvalnähud on talutavad. Inimravimite

komitee otsustas seetõttu, et Bydureoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.

Muu teave Bydureoni kohta

Euroopa Komisjon andis Bydureoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V. 17. juunil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.