Biopoin
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Teetaepoetiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (8.3 mikrogrammi)
teetaepoetiini, mis vastab 2000 RÜ (16.7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
Teetaepoetiin (rekombinantne inimese erütropoetiin) on toodetud Hiina Hamstri Munarakkudest
(CHO-K1), rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
3. ABIAINED
Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool,
vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
6 eeltäidetud 0,5 ml süstalt, ilma kaitseseadiseta.
6 eeltäidetud 0,5 ml süstalt, kaitseseadisega.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanseks ja intravenoosseks kasutamiseks
s.c. i.v.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Palun kasutada järgneval viisil:
Ettenähtud annustamise lahter
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale.
7 päeva toatemperatuuril kuni: __/__/____
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Straße 42a
D-13407 Berlin
Saksamaa
See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/565/001 6 eeltäidetud süstalt, ilma kaitseseadiseta
EU/1/09/565/002 6 eeltäidetud süstalt, kaitseseadisega
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas
Teetaepoetiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (16.7 mikrogrammi)
teetaepoetiini, mis vastab 4000 RÜ (33.3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
Teetaepoetiin (rekombinantne inimese erütropoetiin) on toodetud Hiina Hamstri Munarakkudest
(CHO-K1), rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
3. ABIAINED
Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool,
vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
6 eeltäidetud 0,5 ml süstalt, ilma kaitseseadiseta.
6 eeltäidetud 0,5 ml süstalt, kaitseseadisega.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanseks ja intravenoosseks kasutamiseks
s.c. i.v.
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Palun kasutada järgneval viisil:
Ettenähtud annustamise lahter
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida eeltäidetud süstal välispakendis valguse eest kaitstult.
Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale.
7 päeva toatemperatuuril kuni: __/__/____
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI
JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Straße 42a
D-13407 Berlin
Saksamaa
See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/565/003 6 eeltäidetud süstalt, ilma kaitseseadiseta
EU/1/09/565/004 6 eeltäidetud süstalt, kaitseseadisega
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml