Biopoin

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

DE-89079 Ulm

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

DE-89079 Ulm

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohtutussüsteem on kirjeldatud versioonis 2.2, Moodulis 1.8.1.

Müügiloa Taotluse Vormil ning on rakendatud enne ja ravimi turule toomise ajal.

Riskijuhtimisüsteem

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on

kirjeldatud ravimiohutuse plaanis, nagu on kokku lepitud, versioonis 4.1 riskijuhtimiskava plaani (RJP)

moodulis 1.8.2 esitatud. kinnitatud müügiloa taotlemine ja kõiki järgnevaid uuendusi RJP-s kokku lepitud

IKRK (Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee) poolt.

Vastavalt IKRK juhisele Riskijuhtimiskava süsteemid ravimite kasutamine, tuleb kaasajastatud

riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada kehtivat Ohutuse Määratlust, Ravimiohutuse Plaani või

ohu minimeerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) verstaposti saavutamist

• EMEA soovil