Busilvex

PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Busilvex 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Busulfaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Busilvex’i kasutamist

3. Kuidas Busilvex’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Busilvex’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON BUSILVEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Busilvex sisaldab busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma. Busilvex hävitab enne siirdamist algse luuüdi.

Busilvex’i kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.

Täiskasvanutel kasutatakse busilvex’i kombinatsioonis tsüklofosfamiidiga.

Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse Busilvex’i kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.

Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUSILVEX’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Busilvex’i:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) busulfaani või Busilvex’i mõne koostisosa suhtes,

- kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Busilvex

Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk. Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks. Seetõttu teostatakse hoolikat järelvalvet. On võimalik, et Busilvex’i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.

Informeerige oma arsti:

– kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus,

– kui teil on esinenud krampe,

– kui te kasutate praegu muid ravimeid.

Pärast busulfaaniga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda. Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust. Samuti võib Busilvex kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.

Busilvex’iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Busilvex’il võib olla koostoime teiste ravimitega.

Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.

72 tundi enne või Busilvex’i manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile enne ravi alustamist Busilvex’iga, kui olete rase, arvate, et võite rase olla või toidate rinnaga. Naised ei tohi rasedad olla Busilvex’iga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.

Enne ravi alustamist Busilvex’iga peavad naised imetamise lõpetama.

Kui ükskõik kumb partneritest saab Busilvex’i, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

3. KUIDAS BUSILVEX’I KASUTADA

Annus:

Täiskasvanutel:

Annus arvutatakse välja vastavalt teie kehakaalule.

Busilvex’i soovitatavaks annuseks on 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga.

Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0–17 aastat)

Soovitatav Busilvex’i annus kombineeritult tsüklofosfamiini või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8–1,2 mg/kg.

Manustamine:

– Busilvex’i manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja tsentraalse intravenoosse infusioonina pärast viaali lahustamist. Iga infusioon kestab 2 tundi.

– Busilvex’i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.

Ravimid enne Busilvex’i saamist:

Enne Busilvex’i saamist ravitakse teid

– krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krampe, ja

– antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Busilvex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raskekujulised kõrvaltoimed:

Kõige tõsisemate Busilvex’iga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid. Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.

Väga sagedad kõrvaltoimed (on esinenud enam kui 1-l patsiendil 10-st):

Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine. Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon. Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, naatriumi, fosfaadi vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine. Süda: pulsisageduse tõus, vererõhu tõus või alanemine, vasodilatatsioon (veresoonte läbimõõdu suurenemine) ja trombid. Hingamine: hingeldus, eritis ninast (riniit), kurguvalu, köha, luksumine, ebanormaalsed hingamishelid. Seedetrakt: iiveldus, suulimaskestapõletik, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõrvetised, pärakuvaevus, vesikõht. Maks: maksa suurenemine, kollatõbi. Nahk: lööve, sügelus, juuksekadu. Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu. Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine. Üldine: palavik, peavalu, nõrkus, külmatunne, valu, allergiline reaktsioon, turse, üldine valu või põletik süstimiskohas, valu rindkeres, limaskesta põletik. Uuringud: maksaensüümide taseme tõus, kehakaalu suurenemine.

Sagedad kõrvaltoimed (on esinenud 1…10 patsiendil 100-st):

Närvisüsteem: segasus. Toitumine: madal naatriumitase veres. Süda: südamerütmi muutused ja kõrvalekalded, vedeliku kogunemine või põletik südame ümbruses, südame jõudluse vähenemine. Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamisseiskus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber. Seedetrakt: söögitoru limaskestapõletik, sooleparalüüs, veriokse. Maks: maksaveeni blokeerimine. Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus. Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, veri uriinis, mõõdukas neerupuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (on esinenud 1…10 patsiendil 1000-st):

Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambid. Süda: reiearteri tromb, tromboos, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest). Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres. Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS BUSILVEX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Busilvex’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Lahjendatud lahus:

Pärast lahjendamist 5% glükoosis või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tundi säilitades temperatuuril 20 °C ± 5 °C või 12 tundi pärast lahjendamist säilitades temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 20 °C ± 5 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).

Mitte hoida sügavkülmas.

6. LISAINFO

Mida Busilvex sisaldab

- Toimeaine on busulfaan. Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg viaalis). Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.

- Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.

 

Kuidas Busilvex välja näeb ja pakendi sisu

Busilvex koosneb infusioonilahuse kontsentraadist ja tarnitakse läbipaistvates klaasviaalides, iga viaal sisaldab 60 mg busulfaani.

Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.

Busilvex on saadaval 8 viaali sisaldavas karbis.

Müügiloa hoidja

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex

Prantsusmaa

Tootja

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International

Avenue du béarn

F-64320 Idron

Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel 

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

VALMISTAMISJUHEND

Busilvex 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Busulfaan

Enne Busilvex’i valmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.

1. PAKENDAMINE

Busilvex tarnitakse selge värvitu lahusena 10 ml läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides. Enne manustamist tuleb Busilvex lahjendada.

2. SOOVITUS OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.

Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.

Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex’i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik:

- Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.

- Kui Busilvex või lahjendatud Busilvex puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.

 

Lahustatava Busilvex’i ja lahusti koguse arvutamine

Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.

Lahusti koguseks peab olema 10-kordne Busilvex’i kogus, mis kindlustab, et busulfaani kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0,5 mg/ml.

Manustatava Busilvex’i ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kelle kehakaal on Y kg:

• Busilvex’i kogus:

 

Y (kg) x D (mg/kg)

_________________ = A ml lahustatavat Busilvex’i

6 (mg/ml)

Y: patsiendi kehakaal kilogrammides

D: Busilvexi annus (vt lõik 4.2)

• Lahusti kogus:

 

(A ml Busilvexi) x (10) = B ml lahustit

Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busilvex’i lisada (B) ml lahustile (kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).

Infusioonilahuse valmistamine

• Busilvexi peab ette valmistama meedik kasutades steriilset ülekandetehnikat.

• Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:

 

– väljaarvutatud kogus Busilvex’i tuleb viaalist välja võtta,

– süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust. Busilvex’i tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busilvex’ile. Busilvex’i ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.

• Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.

 

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 0,5 mg busulfaani.

Lahustatud Busilvex on selge, värvitu lahus.

Kasutamisjuhend

Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit umbes 5 ml 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.

Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busilvex’i kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.

Kogu ettenähtud Busilvex’i annus tuleb manustada kahe tunni jooksul.

Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades. Sellisel juhul tuleks kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (s.t 0,3–0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni Busilvex'iga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%-lise) süstelahusega või glükoosi (5%-lise) süstelahusega.

Busilvex’i ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.

Polükarbonaatsüstlaid ei tohi kasutada Busilvex’iga.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.

3. NÕUETEKOHANE HÄVITAMISPROTSEDUUR

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.