Busilvex

Busilvex

Mis on Busilvex?

Busilvex on kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (tilgutamiseks veeni). Ravim sisaldab toimeainena busulfaani.

Milleks Busilvexi kasutatakse?

Busilvexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist. Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse mõnd verehaigust (näiteks kehvveresuse harvaesinevat vormi) või verevähki põdevatel patsientidel, kellel on seetõttu tarvis vererakke tootvad rakud asendada. Busilvexi ravile järgneb ravi teise ravimiga (täiskasvanutel tsüklofosfamiidiga ning lastel tsüklofosfamiidi või melfalaaniga). Et sellise ettevalmistava ravi ja siirdamisoperatsiooni patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati busulfaan 29. detsembril 2000 harvikravimiks (haruldaste haiguste korral kasutatav ravim). Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Busilvexi kasutatakse?

Busilvexi võib kasutada üksnes siirdamiseelses ravis kogenud arst. Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel on 0,8 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Kuni 17-aastastel lastel sõltub Busilvexi soovitatav annus kehakaalust, jäädes vahemikku 0,8-1,2 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Busilvexi manustatakse infusiooni teel kesksesse veeni (tilgutatakse rinnaõõne suurde veeni). Iga infusioon kestab kaks tundi ning seda korratakse neljal järjestikusel päeval iga kuue tunni tagant enne ravi tsüklofosfamiidi või melfalaaniga ja siirdamist. Enne Busilvexi manustamist antakse patsientidele krambivastaseid ja oksendamisvastaseid ravimeid.

Kuidas Busilvex toimib?

Busilvexi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma. Need ained on tsütotoksilised, mis tähendab, et nad hävitavad rakke, eelkõige kiirestiarenevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud). Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja vereloome eellassrakkude (vererakke tootvate rakkude) hävitamiseks. Seda nimetatakse müeloablatsiooniks. Seejärel kasutatakse tsüklofosfamiidi või melfalaani, et immuunvastus maha suruda, nii et organismi loomulikud kaitsemehhanismid on nõrgenenud. See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
 

Kuidas Busilvexi uuriti?

Enne uuringuid inimestel kontrolliti Busilvexi toimet muude katsetega. Müügiloa taotleja esitas ka andmeid teaduskirjandusest.
Busilvexi uuriti vereloome eellassrakkude siirdamist vajavatel patsientidel, peamiselt verevähiga patsientidel. Viidi läbi kaks kliinilist põhiuuringut, mis hõlmasid kokku 103 täiskasvanut ning ühe uuringu, mis hõlmas 55 last. Efektiivsust hinnati peamiselt patsientide arvu järgi, kellel toimus müeloablatsioon (vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine) ning siiratud rakkude talitlema hakkamise aja (vere valgeliblede arvu suurenemiseni kulunud aja) järgi.
Milles seisneb uuringute põhjal Busilvexi kasulikkus?
Müeloablatsioon saavutati nii kõigil täiskasvanuil kui ka lastel. Autotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse tema enda rakke, mida võeti enne ravi ja säilitati) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 10 päevaga ja lastel 11 päevaga. Allotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse doonorilt saadud rakke) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 13 päevaga ja lastel 21 päevaga.

Mis riskid Busilvexiga kaasnevad?

Peale vererakkude sisalduse vähenemise, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioon (nakkus), maksahaigused, sealhulgas maksaveeni tromboos (ummistumine), siiriku peremehevastane reaktsioon (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite haigused (kopsuhaigused). Busilvexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Busilvexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla busulfaani või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedatel. Kui alustatakse ravi Busilvexiga, tuleb rinnaga toitmine lõpetada. Busilvex võib mõjutada mõlema sugupoole viljakust. Naispatsiendid ei tohi ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi rasestuda ning meespatsientidel on soovitatav vältida viljastamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi.
Ettevaatlik tuleb olla Busilvexi kasutamisel koos teiste ravimite, näiteks itrakonasooli (teatud nakkuste ravim), ketobemidooni (valuvaigisti) ja paratsetamooliga. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Miks Busilvex heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Busilvexi efektiivsus on tõestatud ning et see ravim on alternatiiviks busulfaani tablettidele, millel on puudusi, näiteks manustatavate tablettide suur arv. Komitee otsustas, et Busilvexi kasulikkus ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude siirdamist on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Busilvexile müügiloa.
Muu teave Busilvexi kohta
Euroopa Komisjon andis Busilvexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pierre Fabre Medicament 9. juulil 2003. Müügiluba pikendati 9. juulil 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.