Bioparox - sprei 0,125mg / annuses 10ml - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BIOPAROX, 0,125 mg/annuses, nina-/suuõõnesprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 5 mg fusafungiini.

Iga annus sisaldab 25 µl lahust, mis vastab 0,125 mg fusafungiinile. INN. Fusafunginum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.3.RAVIMVORM

Nina-/suuõõnesprei, lahus.

Suuõõnde ja ninna manustamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Fusafungiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud ülemiste hingamisteede infektsioonide paikne ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud: 4 spreipihustust suhu ja/või 2 spreipihustust kummassegi ninasõõrmesse 4 korda ööpäevas.

Üle 30-kuu vanused lapsed: 2…4 spreipihustust suhu ja/või 1…2 spreipihustust kummassegi ninasõõrmesse 4 korda ööpäevas.

Tavaline ravi ei tohi kesta üle 7 päeva. Kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud, tuleb fusafungiinravi lõpetada, diagnoos üle vaadata ja alustada sobiva raviga.

Kui patsiendil esinevad bakteriaalse infektsiooni üldised kliinilised nähud, tuleb alustada süsteemse antibakteriaalse raviga.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Alla 30 kuu vanused lapsed (larüngospasmi oht).

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada allergiale kalduvatel ja bronhospasmiga (vt lõik 4.8) patsientidel. Pikaajaline ravimi kasutamine võib soodustada superinfektsiooni teket.

Vältida ravimi silma pihustamist.

Kui sümptomid ei parane ühe nädala jooksul, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), alla 100 mg annuse kohta.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest süsteemsete antibiootikumidega ei ole teatatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsed ei ole näidanud toimet fertiilsusele ei isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine

Pole teada, kas fusafungiin eritub inimese rinnapiima. Fusafungiini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Tuleb otsustada, kas jätkata/katkestada imetamine või jätkata/katkestada ravi; otsuse tegemisel tuleb arvesse võtta rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ning Bioparox-ravi kasu naisele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Fusafungiini mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puudub või pole märkimisväärne.

4.8Kõrvaltoimed

Ravi ajal fusafungiiniga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis on esitatud järgmiste esinemissageduste kaupa:: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga harva võivad ilmneda allergilised reaktsioonid (sh anafülaksia), eriti allergiale kalduvatel patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatatakse, on manustamiskoha reaktsioonid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Väga sage: aevastamine, düsgeusia, konjuktivaalne hüpereemia. Sage: ninakuivus, kurgukuivus, kurguärritus, köha, iiveldus. Teadmata: oksendamine.

Nende sümptomite esinemine ei nõua tavaliselt ravi katkestamist.

Immuunsüsteemi häired:

Väga harv: anafülaktiline šokk.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe, kõriturse, kõrispasm.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Väga harv: lööve, punetus, urtikaaria, Quincke ödeem;

Allergilise reaktsiooni korral ei tohi fusafungiini uuesti manustada.

Respiratoorsete, kõri või naha (punetus, üldine erüteem) sümptomite ilmnemisel, võib anafülaktilise šoki tekkeriski tõttu olla vajalik kohene adrenaliini (epinefriini) süstimine lihasesiseselt. Adrenaliini tavaliseks annuseks on 0,01 mg/kg kehakaalu kohta manustades lihasesiseselt. Vajadusel võib annust korrata 15…20 minuti järel.

4.9Üleannustamine

Andmed fusafungiini üleannustamise kohta on piiratud. Fusafungiini kasutamiskogemused on

näidanud, et on teatatud vereringehäiretest, keele tuimusest, pearinglusest, käheda kurgu ja põletustunde halvenemisest. Üleannustamise ravi peaks koosnema kliiniliste sümptomite ravist ja pidevast jälgimisest.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Hingamissüsteem: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid. ATC-kood: R02AB03 (antibiootikumid)

Fusafungiin on paikse põletikuvastase ja antibakteriaalse toimega ravim. Fusafungiinil on in vitro ning seega potentsiaalselt ka in vivo antibakteriaalne tundlikkus järgmiste haigustekitajate suhtes: A-grupi streptokokid, pneumokokid, stafülokokid, mõned Neisseria tüved, mõned anaeroobsed organismid, Candida albicans ja Mycoplasma pneumoniae. Fusafungiinil on bakteriostaatiline toime.

5.2Farmakokineetilised omadused

Bioparox toimib peamiselt suuõõnes neelu ja nina limaskestadele. Pärast manustamist võib fusafungiin anda mööduva ja väga madala plasmakonsentratsiooni (1 ng/ml), mis ei mõjuta ravimi ohutust.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Raviannustest palju suuremate annuste manustamisel loomkatsetes ei ilmnenud fusafungiinil toksilist, teratogeenset või mutageenset toimet.

Fusafungiini suukaudse korduvmanustamise uuringud rottidel ei näidanud makroskoopilisel ja histoloogilisel hindamisel toimeid reproduktiivorganitele.

Prekliinilised uuringud, mis viidi läbi propellantgaasiga HFA-134a näitasid, et ainel puudub embrüotoksiline, kartsinogeenne või mutageenne toime ja et tema ohutuse piirid on piisavad kliiniliseks kasutamiseks abiainena ravimvormides nagu inhalatsioonilahused aerosoolides.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Aromaataine 14868, veevaba etanool, sahhariin, isopropüülmüristaat, norfluraan.

6.2Sobimatus

Puudub.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Kaitsta üle 50 C temperatuuri eest.

Pärast kasutamist ballooni mitte avada või põletada.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Rõhu all olev alumiiniumist balloon ühe adapteri ja suletud 25 µl annustamisklapiga. Balloon sisaldab 10 ml lahust, millest jätkub 400 pihustuseks.

Ballooniga on kaasas üks põhiadapter ja kolm polüetüleenist otsikut: üks suuotsik (valge) ja kaks ninaotsikut (kollane täiskasvanutele ja läbipaistev lastele).

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks/ käsitlemiseks

Enne esimest kasutamist tuleb pump eelnevalt täita vajutades tugevasti 4 korda põhiadapterile. Ballooni tuleb hoida püstiasendis pöidla ja nimetissõrme vahel, adapter peab olema üleval. Suukaudseks manustamiseks tuleb suuotsik (valge) asetada suhu ja sulgeda huuled ümber otsiku. Seejärel vajutada tugevasti ja pikalt põhiadapterit ning hoida samal ajal normaalselt hingates. Ninna manustamiseks tuleb üks ninasõõre kinni vajutada ning panna teise ninasõõrmesse ninaotsik (kollane täiskasvanutele ja läbipaistev lastele) ja korrata sama protseduuri.

Otsikuid peab üle päeva puuvillase lapi ja 90%-lise alkoholiga puhastama.

7.TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER 842914

9.TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 29.04.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014