Bioparox - sprei 0,125mg / annuses 10ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BIOPAROX, 0,125 mg/annuses, nina-/suuõõnesprei, lahus

Fusafungiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes pole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Bioparox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bioparox´i kasutamist

3.Kuidas Bioparox´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bioparox´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Bioparox ja milleks seda kasutatakse

Bioparox nina-/suuõõnesprei on põletikuvastaste omadustega paikne antibiootikum, mida kasutatakse ülemiste hingamisteede infektsioonide paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Bioparox´i kasutamist

Ärge kasutage Bioparox´i

-kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Bioparox´i mõne koostisosa suhtes.

-alla 30 kuu vanusel lapsel (kõrispasmi oht)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Vältida kontakti silmadega. Pikaajaline ravimi kasutamine võib põhjustada superinfektsiooni teket. Kui 7-päevase ravi järel ei ole seisund paranenud, tuleb ravi fusafungiiniga lõpetada ja arstiga nõu pidada. Kasutage ettevaatusega kui te olete allergiale kalduv või teil esineb bronhospasm.

Muud ravimid ja Bioparox

Puuduvad teated koostoimetest teiste ravimitega.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Bioparox´i väljakirjutamisel rasedale naisele tuleb olla ettevaatlik. Puuduvad andmed fusafungiini eritumise kohta rinnapiima, seetõttu ei ole imetamise ajal ravimi kasutamine soovitatav.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bioparox´i mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puudub või pole märkimisväärne.

Bioparox sisaldab etanooli ja propüleenglükooli

Ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), alla 100 mg annuse kohta; ja väheses koguses propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

3.Kuidas Bioparox´i kasutada

Annustamine

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus:

-Täiskasvanud: 4 spreipihustust suhu ja/või 2 pihustust kummassegi ninasõõrmesse 4 korda

-ööpäevas.

-Üle 30-kuu vanused lapsed: 2…4 spreipihustust suhu ja/või 1…2 spreipihustust kummassegi

-ninasõõrmesse 4 korda ööpäevas.

Tavaline ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.

Manustamisviis

Nina- ja suukaudne manustamine.

Enne esimest kasutamist tuleb pump eelnevalt täita vajutades tugevasti 4 korda põhiadapterile. Paigaldage vastav otsik balloonile (nina- või suuotsik) (vaata joonis 1).

Joonis 1.

Ninakaudne manustamine:

Ballooni tuleb hoida püstiasendis pöidla ja nimetissõrme vahel. Nuusake nina enne ravimi manustamist. Paigaldage ninaotsik (kollane täiskasvanutele, läbipaistev lastele) balloonile. Pange ninaotsik ninasõõrmesse, vajutage tugevasti ja pikalt ballooni põhjale (samal ajal sulgege teine ninasõõre ja suu) samal ajal normaalselt hingates (vaata joonis 2).

Joonis 2.

Suukaudne manustamine:

Paigaldage valge suuotsik balloonile. Ravimi manustamiseks pange suuotsik suhu ja sulgege huuled ümber otsiku. Vajutage tugevasti ballooni põhjale samal ajal normaalselt hingates (vaata joonis 3 ja 4).

Otsikuid peab üle päeva puuvillase lapi ja 90%- lise alkoholiga puhastama.

Kui te kasutate Bioparox’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete annustanud liiga palju ravimit, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga. Kogemused Bioparox´i üleannustamise kohta on piiratud, kuid teatatud sümptomid on vereringehäired, keele tuimus, pearinglus, käheda kurgu ja põletustunde halvenemine kurgus. Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada; sümptomeid tuleb ravida ja patsienti jälgida.

Kui te unustate Bioparox’it kasutada

Kui te unustate manustada ühe või rohkem annuseid, on soovitatav manustada 2 spreipihustust kummassegi ninasõõrmesse ja 4 spreipihustust suhu ning seejärel jätkata tavalise annusega.

Kui te lõpetate Bioparox’i kasutamise

Pole kohaldatav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, eriti allergiale kalduvatel patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatatakse, on manustamiskoha reaktsioonid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Väga sage: aevastamine, maitsetundlikkuse häired, silmasisene verevalum. Sage: ninakuivus, kurgukuivus, kipitustunne, köha, iiveldus.

Teadmata: oksendamine.

Nende sümptomite esinemine ei nõua tavaliselt ravi katkestamist.

Immuunsüsteemi häired:

Väga harv: anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Väga harv: astma, bronhospasm (pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, hingeldus), düspnoe (õhupuudus), kõriturse, kõrispasm.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Väga harv: lööve, punetus, urtikaaria, Quincke ödeem;

Allergilise reaktsiooni korral ei tohi fusafungiini uuesti manustada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.Kuidas Bioparox´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kaitsta üle 50 °C temperatuuri eest.

Pärast kasutamist ballooni mitte avada või põletada, isegi kui see on tühi.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BIOPAROX, 0,125 mg/annuses, nina-/suuõõnesprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 5 mg fusafungiini.

Iga annus sisaldab 25 µl lahust, mis vastab 0,125 mg fusafungiinile. INN. Fusafunginum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.3.RAVIMVORM

Nina-/suuõõnesprei, lahus.

Suuõõnde ja ninna manustamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Fusafungiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud ülemiste hingamisteede infektsioonide paikne ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud: 4 spreipihustust suhu ja/või 2 spreipihustust kummassegi ninasõõrmesse 4 korda ööpäevas.

Üle 30-kuu vanused lapsed: 2…4 spreipihustust suhu ja/või 1…2 spreipihustust kummassegi ninasõõrmesse 4 korda ööpäevas.

Tavaline ravi ei tohi kesta üle 7 päeva. Kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud, tuleb fusafungiinravi lõpetada, diagnoos üle vaadata ja alustada sobiva raviga.

Kui patsiendil esinevad bakteriaalse infektsiooni üldised kliinilised nähud, tuleb alustada süsteemse antibakteriaalse raviga.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Alla 30 kuu vanused lapsed (larüngospasmi oht).

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb ettevaatusega kasutada allergiale kalduvatel ja bronhospasmiga (vt lõik 4.8) patsientidel. Pikaajaline ravimi kasutamine võib soodustada superinfektsiooni teket.

Vältida ravimi silma pihustamist.

Kui sümptomid ei parane ühe nädala jooksul, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), alla 100 mg annuse kohta.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest süsteemsete antibiootikumidega ei ole teatatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsed ei ole näidanud toimet fertiilsusele ei isas- ega emasrottidel (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine

Pole teada, kas fusafungiin eritub inimese rinnapiima. Fusafungiini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Tuleb otsustada, kas jätkata/katkestada imetamine või jätkata/katkestada ravi; otsuse tegemisel tuleb arvesse võtta rinnaga toitmise kasulikkust lapsele ning Bioparox-ravi kasu naisele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Fusafungiini mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele puudub või pole märkimisväärne.

4.8Kõrvaltoimed

Ravi ajal fusafungiiniga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mis on esitatud järgmiste esinemissageduste kaupa:: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga harva võivad ilmneda allergilised reaktsioonid (sh anafülaksia), eriti allergiale kalduvatel patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatatakse, on manustamiskoha reaktsioonid.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Väga sage: aevastamine, düsgeusia, konjuktivaalne hüpereemia. Sage: ninakuivus, kurgukuivus, kurguärritus, köha, iiveldus. Teadmata: oksendamine.

Nende sümptomite esinemine ei nõua tavaliselt ravi katkestamist.

Immuunsüsteemi häired:

Väga harv: anafülaktiline šokk.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Väga harv: astma, bronhospasm, düspnoe, kõriturse, kõrispasm.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Väga harv: lööve, punetus, urtikaaria, Quincke ödeem;

Allergilise reaktsiooni korral ei tohi fusafungiini uuesti manustada.

Respiratoorsete, kõri või naha (punetus, üldine erüteem) sümptomite ilmnemisel, võib anafülaktilise šoki tekkeriski tõttu olla vajalik kohene adrenaliini (epinefriini) süstimine lihasesiseselt. Adrenaliini tavaliseks annuseks on 0,01 mg/kg kehakaalu kohta manustades lihasesiseselt. Vajadusel võib annust korrata 15…20 minuti järel.

4.9Üleannustamine

Andmed fusafungiini üleannustamise kohta on piiratud. Fusafungiini kasutamiskogemused on

näidanud, et on teatatud vereringehäiretest, keele tuimusest, pearinglusest, käheda kurgu ja põletustunde halvenemisest. Üleannustamise ravi peaks koosnema kliiniliste sümptomite ravist ja pidevast jälgimisest.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Hingamissüsteem: Kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid. ATC-kood: R02AB03 (antibiootikumid)

Fusafungiin on paikse põletikuvastase ja antibakteriaalse toimega ravim. Fusafungiinil on in vitro ning seega potentsiaalselt ka in vivo antibakteriaalne tundlikkus järgmiste haigustekitajate suhtes: A-grupi streptokokid, pneumokokid, stafülokokid, mõned Neisseria tüved, mõned anaeroobsed organismid, Candida albicans ja Mycoplasma pneumoniae. Fusafungiinil on bakteriostaatiline toime.

5.2Farmakokineetilised omadused

Bioparox toimib peamiselt suuõõnes neelu ja nina limaskestadele. Pärast manustamist võib fusafungiin anda mööduva ja väga madala plasmakonsentratsiooni (1 ng/ml), mis ei mõjuta ravimi ohutust.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Raviannustest palju suuremate annuste manustamisel loomkatsetes ei ilmnenud fusafungiinil toksilist, teratogeenset või mutageenset toimet.

Fusafungiini suukaudse korduvmanustamise uuringud rottidel ei näidanud makroskoopilisel ja histoloogilisel hindamisel toimeid reproduktiivorganitele.

Prekliinilised uuringud, mis viidi läbi propellantgaasiga HFA-134a näitasid, et ainel puudub embrüotoksiline, kartsinogeenne või mutageenne toime ja et tema ohutuse piirid on piisavad kliiniliseks kasutamiseks abiainena ravimvormides nagu inhalatsioonilahused aerosoolides.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Aromaataine 14868, veevaba etanool, sahhariin, isopropüülmüristaat, norfluraan.

6.2Sobimatus

Puudub.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Kaitsta üle 50 C temperatuuri eest.

Pärast kasutamist ballooni mitte avada või põletada.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Rõhu all olev alumiiniumist balloon ühe adapteri ja suletud 25 µl annustamisklapiga. Balloon sisaldab 10 ml lahust, millest jätkub 400 pihustuseks.

Ballooniga on kaasas üks põhiadapter ja kolm polüetüleenist otsikut: üks suuotsik (valge) ja kaks ninaotsikut (kollane täiskasvanutele ja läbipaistev lastele).

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks/ käsitlemiseks

Enne esimest kasutamist tuleb pump eelnevalt täita vajutades tugevasti 4 korda põhiadapterile. Ballooni tuleb hoida püstiasendis pöidla ja nimetissõrme vahel, adapter peab olema üleval. Suukaudseks manustamiseks tuleb suuotsik (valge) asetada suhu ja sulgeda huuled ümber otsiku. Seejärel vajutada tugevasti ja pikalt põhiadapterit ning hoida samal ajal normaalselt hingates. Ninna manustamiseks tuleb üks ninasõõre kinni vajutada ning panna teise ninasõõrmesse ninaotsik (kollane täiskasvanutele ja läbipaistev lastele) ja korrata sama protseduuri.

Otsikuid peab üle päeva puuvillase lapi ja 90%-lise alkoholiga puhastama.

7.TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER 842914

9.TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 29.04.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014