Berocca kaltsium ja magneesium - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Berocca kaltsium ja magneesium, kihisevad tabletid


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab:

B1 -vitamiini (tiamiinvesinikkloriid) tiamiinmonofosforhappe estri kloriidina
15 mg;
B2 -vitamiini
(riboflaviin)
riboflaviinnaatriumfosfaadina

15
mg;
B6 -vitamiini
(püridoksiinhüdrokloriid)
10
mg;
B12 -vitamiini
(tsüanokobalamiin)
10
µg;
C-vitamiini
(askorbiinhape)
1000
mg;
biotiini
150
µg;
nikotiinamiidi







50 mg;
pantoteenhapet kaltsiumpantoteenhappena




25 mg;
kaltsiumi (kaltsiumkarbonaat ja kaltsiumpantotenaat)



100 mg;
magneesiumi (raske magneesiumkarbonaat
ja
magneesiumsulfaat)
100
mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kihisev tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

B-grupi vitamiinide, C-vitamiini, magneesiumi ja kaltsiumi defitsiidi lühiajaline ravi noorukitel ja
täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Üle 12-aastased noorukid ja täiskasvanud: 1...2 kihisevat tabletti ööpäevas piisava koguse vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüperkaltseemia.
C-vitamiini ei tohi manustada neerukivitõvega patsientidele, kellel esineb kaasnevana oksaluuria (nii
atsiduuriaga kui ka normaalse uriini pH-ga).
Vitamiin C suuri annuseid ei ole soovitatav manustada patsiendile, kellel on suurenenud vere
koagulatsioon, tromboflebiit, kalduvus trombooside tekkele või suhkurtõbi.
Berocca´t ei soovitata kasutada lastel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diagnostiliste uuringute tulemuste mõjutamine: C-vitamiin võib mõjutada uriinist määratava glükoosi
väärtusi, kuigi ta ei mõjuta sealjuures veresuhkru taset. Seetõttu tuleks C-vitamiini manustamine lõpetada
mõned päevad enne nimetatud analüüside võtmist.

1
Vitamiin C manustamine dialüüsipatsientidele võib viia liiga kõrge C-vitamiini tasemeni seerumis ja
veresoonte kahjustumiseni.

Glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi defitsiidi korral on oht, et tekib hemolüütiline anaeemia.

Uriini kollaseks värvumine Berocca manustamise ajal on tingitud B2-vitamiini (riboflaviini) sisaldusest.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed kontratseptiivid, alkohol, atsetüülsalitsüülhape, paratsetamool, kortisoon, sulfoonamiidid,
barbituraadid, söögisooda, antihistamiinid vähendavad oksüdatsiooni teel C-vitamiini taset, tõenäoliselt
seoses tseruloplasmiini seerumitaseme tõusuga. Kortikosteroidid suurendavad oksüdatsiooni. Kaltsitoniin
kiirendab C-vitamiini ärakasutamist. Salitsülaadid inhibeerivad aktiivset transporti läbi sooleseina.

Tetratsükliinid pärsivad rakusisest ainevahetust ja C-vitamiini tagasiimendumist neerutorukestest.
Atsetüülsalitsüülhape, barbituraadid ja tetratsükliinid suurendavad C-vitamiini eritumist uriini.

C-vitamiin suurtes annustes kiirendab ravimite poolt põhjustatud maksa tsütokroom P450 induktsiooni,
seega ka ravimite eliminatsiooni ja nõrgendab uinutite, üldanesteetikumide, põletikuvastaste ainete ja
teiste maksas oksüdeeruvate ravimite toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Berocca kasutamine soovitatud annuste juures ei kahjusta loodet. Kui raseduse ajal kasutada vitamiin C
suuri annuseid, võib vastsündinu C-vitamiini vajadus olla oluliselt suurenenud.
Berocca"t võib kasutada ka rinnaga toitmise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Tavalise annustamise juures kõrvaltoimeid täheldatud ei ole. Liigse manustamise kõrvaltoimeteks on
seedetraktihäired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine), oksalaatidest koosnevate neerukivide teke,
kuumahood, väsimus.

4.9 Üleannustamine

Ravimi koostisosade annused ei ületa lubatud annuseid või on suurimates võimalikes kogustes, mis ei
ületa normiväärtusi. Üleannustamine ei ole tervisele ohtlik.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised vitamiinipreparaadid, kombinatsioonid, ATC-kood: A11JB82

Kõik B-grupi vitamiinid ja C-vitamiin on veeslahustuvad. B-grupi vitamiinid on koensüümidena
asendamatud aminohapete, valkude, süsivesikute ja rasvade ainevahetusprotsessides. Koos C-vitamiiniga
on nad vajalikud aminohapete, biogeensete amiinide, neurotransmitterite, steroidide ja kollageenide
sünteesiks.

C-vitamiini, B2-vitamiini ja pantoteenhappe puudus mõjutab haava paranemist.
B-vitamiinid ja C-vitamiin osalevad aju energiavahetuses, neurotransmitterite sünteesis,
närvimembraani ioonpumba töös ja närviraku retseptoritele seostumises. Ajus toimuvates protsessides
2
on C- ja B-vitamiinide vahel erinevaid teineteist täiendavaid ja sünergistlikke toimeid: näiteks
neurotransmitterite süntees, aju adenosiintrifosfataatide süntees, histamiini ja trüptofaani vähendamine
ajus.

C-vitamiin suurendab leukotsüütide liikuvust, kemotaksist. C-vitamiin on hädavajalik immuunsüsteemi
normaalseks toimimiseks.
Vitamiin C soodustab raua imendumist.

Kaltsium on asendamatu luude ja hammaste kasvu- ja arenguprotsessides ning närvisüsteemi talitluseks,
samade protsesside kulg oleneb ka C-vitamiini ja B-grupi vitamiinide olemasolust. Kaltsiumi puudust
esineb äärmiselt sageli ning seetõttu on selle mineraali õiges koguses manustamine väga tähtis. Seda
eelkõige luude ja hammaste kahjustumise ära hoidmiseks lapseeas, raseduse ja rinnaga toitmise ajal, kui
nende toitainete vajadus on suurenenud. Kuna kaltsiumi ja B6-vitamiini ainevahetus on omavahel mitmel
tasemel seotud, võib ka B6-vitamiini puudus põhjustada kaltsiumi ainevahetuse häireid, vähendades
näiteks soolestikus ja rakkudes kaltsiumi omastamist, mõjutades luu ainevahetust ja põhjustades
hüpertensiooni.

Rakusiseses vedelikus on koguselt teiseks katiooniks magneesium, mis on hädavajalik paljude
ensüümisüsteemide talitlemiseks ja mängib olulist rolli neurokeemilises ülekandes ja lihaste
erutusprotsessides. Teadaolevalt aktiveeritakse rohkem kui 300 ensüümi. Mitmete nende ensüümide
optimaalseks talitlemiseks on vajalik nii koensüümi B-vitamiin kui ka kofaktori olemasolu. Magneesium
on näiteks asendamatu energiast sõltuvaks membraan-transpordiks, geneetilise koodi transmissiooniks
ning samuti biosünteesi portsessides, glükolüüsiks ja tsüklilise AMP moodustumiseks. Magneesium on
vajalik kõikidele ensüümidele, mis vajavad ainevahetuseks kofaktorina B1-vitamiini ja magneesiumi ning
magneesium ja B2-vitamiin on vajalikud B6-vitamiini konverteerimiseks aktiivseks vormiks püridoksaal-
5-fosfaadiks, s.t magneesium on vajalik püridoksiini fosforüleerimiseks ja B2-vitamiin püridoksiinfosfaadi
oksüdatsiooniks.

Rakuvälise magneesiumi piisav kontsentratsioon on äärmiselt vajalik närvi-lihase membraani elektrilise
potentsiaali säilitamiseks ja impulsside ülekandeks neuromuskulaarsetes ühendustes. Nendes protsessides
(sõltuvad ka kaltsiumi olemasolust) võivad kaks nimetatud katiooni talitleda nii sünergistlikult kui ka
antagonistlikult.

Magneesium osaleb immuunprotsessi mitmes etapis: kofaktorina immuunglobuliini sünteesis, C"3
konvertaasina, immuunrakule kinnitumises, antikeha-sõltuvas tsütolüüsis, IgM lümfotsüüdile seostumisel,
makrofaagide vastusreaktsioonides lümfokiinidele, T-helper-B rakule kinnitumisel, P substantsi
seostumisel ja antigeeni seostumisel makrofaagi RNA-le. Magneesiumil tundub olevat kaitsev roll
ägedates allergilistes reaktsioonides.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Vitamiin C imendub seedetraktist kiiresti. Esineb plasmas ja jaotub kõikidesse keha rakkudesse.
Eritatakse uriiniga.

Kaltsium imendub seedetraktist aktiivse vitamiin D-sõltuva transpordi ja difusiooni abil. Luustik
sisaldab 99% organismis sisalduvast kaltsiumist kristalsel kujul.

Magneesium imendub peensoolest aktiivse ja passiivse transpordi teel. Pool organismis sisalduvast
magneesiumist asub luudes. Eritub peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

3
6.1 Abiainete loetelu

Kihisevad tabletid sisaldavad abiainetena:
Veevaba tsitraati, naatriumvesinikkarbonaati, naatriumkloriidi, aspartaami, beeta-karoteeni 1% CWS,
peedipunast, apelsini maitseainet, naatriumlaurüülsulfaati, mannitooli.
Beeta-karoteen 1 % CWS abiained:
Beeta-karoteen, DL--tokoferool, naatriumaskorbaat, toidurasv, akaatsia, sukroos, dekstriin.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kuivatusainega torukujulised alumiiniumpakendid, kus on 10 tabletti.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kihisev tablett lahustada vees ja juua ära.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

UAB Bayer
Zirmunu 68a
LT 09124 Vilnius
Leedu

8. MÜÜGILOA
NUMBER

408803


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

07.02.2003/20.06.2008

10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010



4