Berocca kaltsium ja magneesium
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Berocca kaltsium ja magneesium, kihisevad tabletid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Berocca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Berocca kasutamist
3.
Kuidas Berocca"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Berocca"t säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON BEROCCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Berocca"t kasutatakse B-grupi vitamiinide, C-vitamiini, magneesiumi ja kaltsiumi vaeguse lühiajaliseks
raviks noorukitel ja täiskasvanutel.
Berocca on vesilahustuvate vitamiinide (B-grupi vitamiinid ja C-vitamiin) kombineeritud preparaat, mis
sisaldab lisaks ka kaltsiumi ja magneesiumi. Kõik nimetatud ained on asendamatuteks toitaineteks, mida
saadakse igapäevase toiduga. Nende regulaarne ja õiges koguses manustamine on hädavajalik hea tervise ja
funktsioonivõime säilitamiseks. Käesolevas preparaadis sisalduvate toitainete puudus võib mõjutada
kasvuprotsesse ja närvirakkude talitlust, närviimpulsside ülekannet lihastele, meeleolu- ja vaimset seisundit,
vastupanuvõimet haigustele, infektsioonidele ja stressile ning samuti on nad luude ja hammaste olulisteks
komponentideks.
Berocca on saadaval kihisevate tablettidena. Kihiseva tableti ühes klaasis vees lahustamisel saab heamaitselise
joogi.
B-grupi vitamiinid ja C-vitamiin on vesilahustuvad ja seetõttu puuduvad organismis nende varud.
Ülejäägid eritatakse organismist kiiresti uriiniga, samuti nagu ka üleliigne kaltsium ja magneesium.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BEROCCA KASUTAMIST
Ärge kasutage Berocca"t
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) B-grupi vitamiinide, C-vitamiini, magneesiumi ja kaltsiumi või
Berocca mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil on raske neerufunktsiooni häire või neerukivid.
Allergiliste reaktsioonide tekkimisel Berocca kasutamise ajal lõpetage koheselt selle preparaadi
kasutamine.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Berocca
-
kui teil on suurenenud vere hüübimisvõime;
-
kui teil on tromboflebiit, kalduvus trombooside tekkele;
-
kui teil on suhkurtõbi.
Rasedus ja imetamine
Berocca kasutamine soovitatud annuste juures ei kahjusta loodet. Kui raseduse ajal kasutada vitamiin C
suuri annuseid võib vastsündinu vitamiin C vajadus olla oluliselt suurenenud.
Berocca"t võib kasutada ka rinnaga toitmise ajal.
Informeerige arsti kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga.
3.
KUIDAS BEROCCA"T KASUTADA
Üle 12-aastased noorukid ja täiskasvanud: 1...2 kihisevat tabletti ööpäevas piisava koguse vedelikuga. Pidage
kinni pakendi infolehel ära toodud või teile arsti poolt määratud annustest.
Kui teil on tunne, et Berocca toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Berocca"t rohkem kui ette nähtud
Ravimi koostisosade annused ei ületa lubatud annuseid või on suurimates võimalikes kogustes, mis ei ületa
normiväärtusi. Üleannustamine ei ole tervisele ohtlik.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Berocca põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavalise annustamise juures kõrvaltoimeid täheldatud ei ole. Liigse manustamise kõrvaltoimeteks on
seedetraktihäired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine), oksalaatidest koosnevate neerukivide teke,
kuumahood, väsimus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mida tuleb veel teada preparaadi Berocca kasutamisel?
Suhkruhaiged, kellel määratakse glükoosi sisaldust uriinist, peavad mõned päevad enne analüüsi andmist
katkestama Berocca kasutamise. C-vitamiin võib nimetatud analüüsi tulemusi muuta.
Berocca kasutamisel muutub uriini värvus kollaseks. See on tingitud kollast värvi B2-vitamiini eritumisest
uriiniga ja on täiesti ohutu.
5. KUIDAS
BEROCCA"T
SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida suletud originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Berocca"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Berocca sisaldab
Toimeained on vesilahustuvad B-kompleksi vitamiinid, C-vitamiin, kaltsium ja magneesium.
Üks kihisev tablett sisaldab:
B1 -vitamiini (tiamiinvesinikkloriid) tiamiinmonofosforhappe estri kloriidina 15 mg;
B2 -vitamiini (riboflaviin) riboflaviinnaatriumfosfaadina
15 mg;
B6 -vitamiini (püridoksiinhüdrokloriid)
10 mg;
B12 -vitamiini (tsüanokobalamiin)
10 µg;
C-vitamiini (askorbiinhape)
1000 mg;
biotiini 150
µg;
nikotiinamiidi
50 mg;
pantoteenhapet kaltsiumpantoteenhappena
23 mg;
kaltsiumi (kaltsiumkarbonaat ja kaltsiumpantotenaat)
100 mg;
magneesiumi (raske magneesiumkarbonaat ja magneesiumsulfaat)
100 mg.
Abiained on veevaba tsitraat, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumkloriid, aspartaam, beeta-karoteen 1%
CWS, peedipunane, apelsini maitseaine, naatriumlaurüülsulfaat ja mannitool.
Üks kihisev tablett sisaldab 60 mg mannitooli (0,6 kJ (0,14 kcal)) ja 0,7 g naatriumkloriidile vastavas koguses
naatriumi.
Kuidas Berocca välja näeb ja pakendi sisu
Kuivatusainega torukujulised alumiiniumpakendid, kus on 10 tabletti.
Müügiloa hoidja
UAB Bayer
Zirmunu 68a
LT 09124 Vilnius
Leedu
Tootja
Bayer Santé Familiale
33 rue de l"Industrie
F-74240 Gaillard
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis
Bayer OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
tel: 655 85 65
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Berocca kaltsium ja magneesium, kihisevad tabletid
2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kihisev tablett sisaldab:
B1 -vitamiini (tiamiinvesinikkloriid) tiamiinmonofosforhappe estri kloriidina
15 mg;
B2 -vitamiini
(riboflaviin)
riboflaviinnaatriumfosfaadina
15
mg;
B6 -vitamiini
(püridoksiinhüdrokloriid)
10
mg;
B12 -vitamiini
(tsüanokobalamiin)
10
µg;
C-vitamiini
(askorbiinhape)
1000
mg;
biotiini
150
µg;
nikotiinamiidi
50 mg;
pantoteenhapet kaltsiumpantoteenhappena
25 mg;
kaltsiumi (kaltsiumkarbonaat ja kaltsiumpantotenaat)
100 mg;
magneesiumi (raske magneesiumkarbonaat
ja
magneesiumsulfaat)
100
mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kihisev tablett.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
B-grupi vitamiinide, C-vitamiini, magneesiumi ja kaltsiumi defitsiidi lühiajaline ravi noorukitel ja
täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üle 12-aastased noorukid ja täiskasvanud: 1...2 kihisevat tabletti ööpäevas piisava koguse vedelikuga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Hüperkaltseemia.
C-vitamiini ei tohi manustada neerukivitõvega patsientidele, kellel esineb kaasnevana oksaluuria (nii
atsiduuriaga kui ka normaalse uriini pH-ga).
Vitamiin C suuri annuseid ei ole soovitatav manustada patsiendile, kellel on suurenenud vere
koagulatsioon, tromboflebiit, kalduvus trombooside tekkele või suhkurtõbi.
Berocca´t ei soovitata kasutada lastel.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Diagnostiliste uuringute tulemuste mõjutamine: C-vitamiin võib mõjutada uriinist määratava glükoosi
väärtusi, kuigi ta ei mõjuta sealjuures veresuhkru taset. Seetõttu tuleks C-vitamiini manustamine lõpetada
mõned päevad enne nimetatud analüüside võtmist.
1
Vitamiin C manustamine dialüüsipatsientidele võib viia liiga kõrge C-vitamiini tasemeni seerumis ja
veresoonte kahjustumiseni.
Glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi defitsiidi korral on oht, et tekib hemolüütiline anaeemia.
Uriini kollaseks värvumine Berocca manustamise ajal on tingitud B2-vitamiini (riboflaviini) sisaldusest.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed kontratseptiivid, alkohol, atsetüülsalitsüülhape, paratsetamool, kortisoon, sulfoonamiidid,
barbituraadid, söögisooda, antihistamiinid vähendavad oksüdatsiooni teel C-vitamiini taset, tõenäoliselt
seoses tseruloplasmiini seerumitaseme tõusuga. Kortikosteroidid suurendavad oksüdatsiooni. Kaltsitoniin
kiirendab C-vitamiini ärakasutamist. Salitsülaadid inhibeerivad aktiivset transporti läbi sooleseina.
Tetratsükliinid pärsivad rakusisest ainevahetust ja C-vitamiini tagasiimendumist neerutorukestest.
Atsetüülsalitsüülhape, barbituraadid ja tetratsükliinid suurendavad C-vitamiini eritumist uriini.
C-vitamiin suurtes annustes kiirendab ravimite poolt põhjustatud maksa tsütokroom P450 induktsiooni,
seega ka ravimite eliminatsiooni ja nõrgendab uinutite, üldanesteetikumide, põletikuvastaste ainete ja
teiste maksas oksüdeeruvate ravimite toimet.
4.6 Rasedus ja imetamine
Berocca kasutamine soovitatud annuste juures ei kahjusta loodet. Kui raseduse ajal kasutada vitamiin C
suuri annuseid, võib vastsündinu C-vitamiini vajadus olla oluliselt suurenenud.
Berocca"t võib kasutada ka rinnaga toitmise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Tavalise annustamise juures kõrvaltoimeid täheldatud ei ole. Liigse manustamise kõrvaltoimeteks on
seedetraktihäired (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine), oksalaatidest koosnevate neerukivide teke,
kuumahood, väsimus.
4.9 Üleannustamine
Ravimi koostisosade annused ei ületa lubatud annuseid või on suurimates võimalikes kogustes, mis ei
ületa normiväärtusi. Üleannustamine ei ole tervisele ohtlik.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised
omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised vitamiinipreparaadid, kombinatsioonid, ATC-kood: A11JB82
Kõik B-grupi vitamiinid ja C-vitamiin on veeslahustuvad. B-grupi vitamiinid on koensüümidena
asendamatud aminohapete, valkude, süsivesikute ja rasvade ainevahetusprotsessides. Koos C-vitamiiniga
on nad vajalikud aminohapete, biogeensete amiinide, neurotransmitterite, steroidide ja kollageenide
sünteesiks.
C-vitamiini, B2-vitamiini ja pantoteenhappe puudus mõjutab haava paranemist.
B-vitamiinid ja C-vitamiin osalevad aju energiavahetuses, neurotransmitterite sünteesis,
närvimembraani ioonpumba töös ja närviraku retseptoritele seostumises. Ajus toimuvates protsessides
2
on C- ja B-vitamiinide vahel erinevaid teineteist täiendavaid ja sünergistlikke toimeid: näiteks
neurotransmitterite süntees, aju adenosiintrifosfataatide süntees, histamiini ja trüptofaani vähendamine
ajus.
C-vitamiin suurendab leukotsüütide liikuvust, kemotaksist. C-vitamiin on hädavajalik immuunsüsteemi
normaalseks toimimiseks.
Vitamiin C soodustab raua imendumist.
Kaltsium on asendamatu luude ja hammaste kasvu- ja arenguprotsessides ning närvisüsteemi talitluseks,
samade protsesside kulg oleneb ka C-vitamiini ja B-grupi vitamiinide olemasolust. Kaltsiumi puudust
esineb äärmiselt sageli ning seetõttu on selle mineraali õiges koguses manustamine väga tähtis. Seda
eelkõige luude ja hammaste kahjustumise ära hoidmiseks lapseeas, raseduse ja rinnaga toitmise ajal, kui
nende toitainete vajadus on suurenenud. Kuna kaltsiumi ja B6-vitamiini ainevahetus on omavahel mitmel
tasemel seotud, võib ka B6-vitamiini puudus põhjustada kaltsiumi ainevahetuse häireid, vähendades
näiteks soolestikus ja rakkudes kaltsiumi omastamist, mõjutades luu ainevahetust ja põhjustades
hüpertensiooni.
Rakusiseses vedelikus on koguselt teiseks katiooniks magneesium, mis on hädavajalik paljude
ensüümisüsteemide talitlemiseks ja mängib olulist rolli neurokeemilises ülekandes ja lihaste
erutusprotsessides. Teadaolevalt aktiveeritakse rohkem kui 300 ensüümi. Mitmete nende ensüümide
optimaalseks talitlemiseks on vajalik nii koensüümi B-vitamiin kui ka kofaktori olemasolu. Magneesium
on näiteks asendamatu energiast sõltuvaks membraan-transpordiks, geneetilise koodi transmissiooniks
ning samuti biosünteesi portsessides, glükolüüsiks ja tsüklilise AMP moodustumiseks. Magneesium on
vajalik kõikidele ensüümidele, mis vajavad ainevahetuseks kofaktorina B1-vitamiini ja magneesiumi ning
magneesium ja B2-vitamiin on vajalikud B6-vitamiini konverteerimiseks aktiivseks vormiks püridoksaal-
5-fosfaadiks, s.t magneesium on vajalik püridoksiini fosforüleerimiseks ja B2-vitamiin püridoksiinfosfaadi
oksüdatsiooniks.
Rakuvälise magneesiumi piisav kontsentratsioon on äärmiselt vajalik närvi-lihase membraani elektrilise
potentsiaali säilitamiseks ja impulsside ülekandeks neuromuskulaarsetes ühendustes. Nendes protsessides
(sõltuvad ka kaltsiumi olemasolust) võivad kaks nimetatud katiooni talitleda nii sünergistlikult kui ka
antagonistlikult.
Magneesium osaleb immuunprotsessi mitmes etapis: kofaktorina immuunglobuliini sünteesis, C"3
konvertaasina, immuunrakule kinnitumises, antikeha-sõltuvas tsütolüüsis, IgM lümfotsüüdile seostumisel,
makrofaagide vastusreaktsioonides lümfokiinidele, T-helper-B rakule kinnitumisel, P substantsi
seostumisel ja antigeeni seostumisel makrofaagi RNA-le. Magneesiumil tundub olevat kaitsev roll
ägedates allergilistes reaktsioonides.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Vitamiin C imendub seedetraktist kiiresti. Esineb plasmas ja jaotub kõikidesse keha rakkudesse.
Eritatakse uriiniga.
Kaltsium imendub seedetraktist aktiivse vitamiin D-sõltuva transpordi ja difusiooni abil. Luustik
sisaldab 99% organismis sisalduvast kaltsiumist kristalsel kujul.
Magneesium imendub peensoolest aktiivse ja passiivse transpordi teel. Pool organismis sisalduvast
magneesiumist asub luudes. Eritub peamiselt neerude kaudu.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
3
6.1 Abiainete loetelu
Kihisevad tabletid sisaldavad abiainetena:
Veevaba tsitraati, naatriumvesinikkarbonaati, naatriumkloriidi, aspartaami, beeta-karoteeni 1% CWS,
peedipunast, apelsini maitseainet, naatriumlaurüülsulfaati, mannitooli.
Beeta-karoteen 1 % CWS abiained:
Beeta-karoteen, DL--tokoferool, naatriumaskorbaat, toidurasv, akaatsia, sukroos, dekstriin.
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kuivatusainega torukujulised alumiiniumpakendid, kus on 10 tabletti.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Kihisev tablett lahustada vees ja juua ära.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
UAB Bayer
Zirmunu 68a
LT 09124 Vilnius
Leedu
8. MÜÜGILOA
NUMBER
408803
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
07.02.2003/20.06.2008
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010
4