Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Teie lapse arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne lapsel Amsparity’ga ravi alustamist ja ravi ajal. Kandke patsiendi teabekaartiendaga või oma lapsega kaasas.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.  Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Amsparity ja milleks seda kasutatakse

Amsparity sisaldab toimeainena adalimumabi, mis avaldab toimet teie lapse organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile).

Amsparity on ette nähtud alljärgnevate põletikuliste haiguste raviks:  polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit  entesiidiga seotud artriit lastel  naastuline psoriaas lastel  Crohni tõbi lastel

 soonkestapõletik lastel Amsparity toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad organismis spetsiifilise sihtmärgiga.

Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine valk, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktoriks (TNFalfa), mis osaleb immuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFalfaga blokeerib Amsparity selle valgu toime ja vähendab nende haiguste korral esinevat põletikku.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on liigeste põletikulinehaigus, mis tavaliselt ilmneb esmakordselt lapseeas.

Amsparity’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2…17-aastastel lastel. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust modifitseerivaid (haiguse kulgu mõjutavaid) ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks Amsparity.

Entesiidiga seotud artriitlastel

Entesiidiga seotud artriit on liigeste ning kõõluste ja luu ühenduskohtade põletikuline haigus.

Amsparity’t kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates 6aasta vanusest. Alguses võidakse teie lapsele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapseleentesiidiga seotud artriidi raviks Amsparity.

Naastuline psoriaas lastel

Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel tekivad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.

Amsparity’t kasutatakse raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17aastat, kelle puhul paikne ravija valgusravidei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.

Crohni tõbi lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

Amsparity’t kasutatakse Crohni tõve raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17-aastastel.

Kui teie lapsel on Crohni tõbi, antakse talle esmalt teisi ravimeid. Kui teie lapse ravivastus nendele ravimitele ei ole piisav, määratakse teie lapsele Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Amsparity. Soonkestapõletiklastel

Mitteinfektsioosne uveiit ehk soonkestapõletik on silma teatud osasid haarav põletikuline haigus. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumiteesinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Amsparity toimel põletik väheneb.

Amsparity’t kasutatakse laste kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.

Alguses võidakse teie lapsele anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teie lapsele haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Amsparity.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps hakkab kasutamaAmsparity’t

Amsparity’t ei tohi kasutada

 kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline;

 kui teie lapsel on raske infektsioon (nakkushaigus), sealhulgas aktiivne tuberkuloos, sepsis (veremürgistus) või oportunistlikud infektsioonid (nõrgestatud immuunsüsteemiga seotud ebatavalised infektsioonid). Tähtis on teatada lapse arstile, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

 kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on teatada lapse arstile, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Amsparity kasutamist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

On tähtis, et teie ja teie lapse arst märgiks üles teie lapse ravimi nime ja partiinumbri.

Allergilised reaktsioonid

 Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos selliste sümptomitega nagu pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, turse või lööve, ärge rohkem Amsparity’t süstige ja võtke kohe ühendust oma lapse arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Infektsioonid

 Kui teie lapsel esineb infektsioon, sealhulgas pikaajaline või piirdunud infektsioon (nt jalahaavand), konsulteerige enne Amsparity kasutamist oma lapse arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga.

 Amsparity’garavi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie lapsel on probleeme kopsudega. Need infektsioonid võivad olla rasked, sh tuberkuloos, viiruste, seente, parasiitide või bakterite põhjustatud infektsioonid või oportunistlikud infektsioonid (ebatavalised nakkustekitajad) ja sepsis (veremürgistus). Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on teatada lapse arstile, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie lapse arst võib soovitada Amsparity’ga ravi ajutiselt katkestada.

Tuberkuloos

 Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, kontrollib teie lapse arst teie last enne Amsparity’ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab põhjalikku meditsiinilist hindamist, sealhulgas teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist, ja sõeluuringute tegemist (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliinproov). Nende uuringute tegemine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi teabekaardile.

 Väga tähtis on arstile teatada, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui teie laps on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Kui teie lapsel on aktiivne tuberkuloos, siis ei tohi Amsparity’t kasutada.

 Teie lapsel võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui ta sai tuberkuloosi ennetavat ravi.

 Kui teie lapsel tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (näiteks köha, mis ei taandu, kehakaalu vähenemine, energiapuudus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, teatage sellest kohe oma lapse arstile. Reisimine / infektsioonide kordumine

 Teatage oma lapse arstile, kui teie laps on elanud või reisinud piirkondades, kus esineb sageli selliseid seeninfektsioone nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos.

 Teatage oma lapse arstile, kui teie laps on põdenud üha korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.

 Amsparity’ga ravi ajal peate koos lapse arstiga pöörama erilist tähelepanu infektsiooninähtudele. Tähtis on teatada oma lapse arstile, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

B-hepatiit

 Teatage oma lapse arstile, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui tal on aktiivne HBV või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie lapse arst peab teie lapsele HBV suhtes analüüse tegema. HBV kandjatel võib adalimumab põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps kasutab teisi immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kirurgiline ravi võihambaravi

 Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaravi protseduure, teatage oma lapse arstile, et teie laps kasutab Amsparity’t. Teie lapse arst võib soovitada Amsparity’ga ravi ajutiselt katkestada.

Demüeliniseeriv haigus

 Kui teie lapsel on või tekib demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat eralduskihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie lapse arst, kas ta tohib Amsparity’t kasutada või ravi Amsparity’ga jätkata. Teatage kohe oma lapse arstile, kui teie lapsel tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Vaktsineerimised

 Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud haigust tekitavaid baktereid või viiruseid, mis võivad tekitada infektsioone ja mida ei tohi Amsparity’ga ravi ajal manustada. Pidage enne lapsele mis tahes vaktsiini manustamist nõu oma lapse arstiga. On soovitatav, et võimaluse korral oleks lastele enne Amsparity’ga ravi alustamist tehtud kõik vanusele vastavad plaanipärased vaktsineerimised. Kui teie laps sai raseduse ajal Amsparity’t, võib tema sündival lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal manustatud Amsparity annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te teatate tema lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, et teie laps sai raseduse ajal Amsparity’t, et nad saaksid otsustada, millal tema last vaktsineerida.

Südamepuudulikkus

 Kui teie lapsel on või on kunagi olnud raske südamehaigus, on tähtis teatada sellest lapse arstile. Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ning ta saab ravi Amsparity’ga,peab lapse arst tema seisundit hoolikalt jälgima. Kui tal tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge kohe lapse arsti poole.

Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume

 Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie lapse organismil võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik, kui tal tekib kergesti verevalumeid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke kohe ühendust oma lapse arstiga. Teie lapse arst võib otsustada ravi katkestada.

Vähkkasvajad

 Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFalfablokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanutel teatud vähkkasvajaid. Raskema reumatoidartriidiga inimestel, kes on põdenud haigust pikka aega, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi pahaloomuline kasvaja) või leukeemia (vererakkude ja luuüdi vähkkasvaja) tekkeks. Kui teie laps kasutab Amsparity’t, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste vähkkasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud vähelevinud ja rasket lümfoomi vormi. Mõningaid nendest patsientidest raviti ka asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Teatage oma lapse arstile,kui teie laps võtab asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Amsparity’ga.

 Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahavähke. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud naha piirkonnad või muutub vanade kahjustuskollete välimus, teatage sellest oma lapse arstile.

 Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (teatud kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFalfa blokaatoriga, on esinenud peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, pidage nõu oma lapse arstiga, kas ravi TNFalfa blokaatoriga on teie lapsele sobiv.

Autoimmuunhaigus

 Harvadel juhtudel võib ravi Amsparity’ga põhjustada luupusetaolist sündroomi. Võtke ühendust oma lapse arstiga, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv, selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.

Muud ravimid ja Amsparity

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.

Amsparity’t võib võtta koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (nt sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sh mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d).

Suurenenud riski tõttu raskete infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Amsparity’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Kuna risk infektsioonide, sh raskete infektsioonide tekkeks ja teisteks võimalikeks farmakoloogilisteks koostoimeteks võib olla suurenenud, ei ole adalimumabi ega ka teisi TNF-i antagoniste soovitatav kasutada koos anakinra või abatatseptiga. Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma lapse arstiga. Rasedus ja imetamine

Teie laps peab kaaluma piisavate rasestumisvastaste vahendite kasutamist raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5kuu jooksul pärast viimast ravi Amsparity’ga.

Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu tema arstiga.

Amsparity’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.

Amsparity’t võib kasutada imetamise ajal.

Kui teie laps saab raseduse ajal Amsparity’t, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te teatate enne vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele tema rasedusaegsest ravist Amsparity’ga ravist. Lisateave vaktsiinide kohta vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Amsparity mõjutab kergelt teie lapse autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Amsparity manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

Amsparity sisaldab polüsorbaat80

Ravim sisaldab 0,08mg polüsorbaat80 ühes 0,4ml üheannuselises süstlis, mis vastab 0,2mg/ml polüsorbaat80-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Amsparity sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg)naatriumi 0,4ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Amsparity’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie lapse arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Alljärgnevas tabelis on näidatud Amsparity soovitatavad annused heaks kiidetud näidustustel kasutamiseks. Kui teie laps vajab erinevat annust, võib teie lapse arst määrata mõne teise Amsparity tugevuse. Amsparity’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid alates 40mg igal teisel nädalal Ei kohaldata 2aasta vanusest, kehakaaluga 30kg või rohkem

Lapsed ja noorukid alates 20mg igal teisel nädalal Ei kohaldata 2aasta vanusest, kehakaaluga 10kg kuni alla 30kg

Entesiidiga seotud artriit lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid alates 40mg igal teisel nädalal Ei kohaldata 6aasta vanusest, kehakaaluga 30kg või rohkem

Lapsed ja noorukid alates 20mg igal teisel nädalal Ei kohaldata 6aasta vanusest, kehakaaluga 15kg kuni alla 30kg

Naastuline psoriaas lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses Algannus on 40mg, millele Ei kohaldata 4...17aastat, kehakaaluga järgneb 40mg üks nädal 30kg või rohkem hiljem.

Lapsed ja noorukid vanuses Algannus on 20mg, millele Ei kohaldata 4....17aastat, kehakaaluga järgneb 20mg üks nädal 15kg kuni alla 30kg hiljem.

Crohni tõbi lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid vanuses Algannus on 80mg, millele Teie lapse arst võib 6...17aastat, kehakaaluga järgneb 40mg kaks nädalat suurendada annust 40mg-ni 40kg või rohkem hiljem. igal nädalal või 80mg-ni

Lapsed ja noorukid vanuses Algannus on 40mg, millele Teie lapse arst võib 6...17aastat, kehakaaluga alla järgneb 20mg kaks nädalat suurendada annuse 40kg hiljem. manustamise sagedust

Uveiit lastel Vanus või kehakaal Kui palju ja kui sageli Märkused Lapsed ja noorukid alates 20mg igal teisel nädalal Teie arst võib määrata 2aasta vanusest, algannuseks 40 mg, mis kehakaaluga alla 30kg manustatakse üks nädal enne Lapsed ja noorukid alates 40mg igal teisel nädalal Teie arst võib määrata 2aasta vanusest, kehakaaluga algannuseks 80mg, mis 30kg või rohkem manustatakse üks nädal enne Manustamisviis ja -tee

Amsparity’t manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).

Üksikasjalikud juhised Amsparity süstimise kohta on käesoleva infolehe lõpuslõigus 7 „Kasutusjuhised“.

Kui te kasutate Amsparity’t rohkem, kui ette nähtud

Kui te süstite Amsparity’t kogemata sagedamini kui peaks, võtke kohe ühendustoma lapse arstigavõi apteekrigaja selgitage, et teie laps on saanud rohkem ravimit kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Amsparity’t kasutada

Kui te unustate oma lapsele Amsparity’t süstida, süstige Amsparity annus niipea, kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage lapsele algselt ettenähtud päeval, nagu juhul, kui te ei oleks vahepealset annust unustanud. Kui teie laps lõpetab Amsparity kasutamise

Otsus ravi lõpetamiseks Amsparity’ga peab olema tehtud koos lapse arstiga. Ravi lõpetamisel võivad teie lapse haiguse sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu omaarsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4kuu jooksul pärast viimast Amsparity süsti.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda alljärgnevat nähtu:

 raske lööve, nõgestõbi või allergilise reaktsiooni muud nähud

 näo, käte, jalgade turse  hingamis-võineelamisraskus  õhupuudus füüsilise tegevuse käigus või pikali heitmisel või jalgade turse.

Järgmistest kõrvaltoimetesttuleb arstile teatada niipea kui võimalik:

 infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või köha  närviprobleemide sümptomid, nagu surin, tuimus, topeltnägemine või käe või jala nõrkus  nahavähi nähud, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane  verehaigustele viitavad nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud nähud ja sümptomid võivad olla tingitud adalimumabi kasutamisel täheldatud allpool loetletud kõrvaltoimetest. Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte inimest 10-st)

 süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus)

 hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik)  peavalu  kõhuvalu  iiveldus ja oksendamine  nahalööve  valu lihastes või liigestes.

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

 rasked infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp)  sooleinfektsioonid (sh gastroenteriit)  nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis)  kõrvainfektsioonid  suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid)  suguteede infektsioonid  kuseteede infektsioon  seeninfektsioonid  liigeste infektsioonid  healoomulised kasvajad  nahavähk  allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)  vedelikupuudus  tujukõikumised (sh depressioon)  ärevus  unehäired  tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus  migreen  närvijuure pitsumise sümptomid (sh alaselja valu ja jalavalu)  nägemishäired  silmapõletik  silmalau põletik ja silmade turse  vertiigo(tunne, nagu ruum pöörleks)  südamepekslemise tunne

 kõrge vererõhk  õhetus  verevalum (hüübinud verest tingitud paistetus)  köha  astma  õhupuudus  seedetrakti verejooks  düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised)  maohappe tagasivoolu haigus  Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus)  sügelus  sügelev lööve  verevalumid  nahapõletik (nt ekseem)  sõrme-ja varbaküünte murdumine  suurenenud higistamine  juuste väljalangemine  psoriaasi uus avaldumine või halvenemine  lihasespasmid  veri uriinis  neeruprobleemid  valu rinnus  turse (vedeliku kogunemine organismis, mis põhjustab haaratud kudede paistetust)  palavik  vere trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski  haavade aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

 oportunistlikud (ebatavalised) infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigustele on vähenenud)  neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit)  silmainfektsioonid  bakteriaalsed infektsioonid  divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon)  vähk, sealhulgas lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk)

 immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina)  vaskuliit (veresoonte põletik)  treemor (värisemine)  neuropaatia (närvikahjustus)  ajuinfarkt (insult)  kahelinägemine  kuulmislangus, sumin kõrvus  tunne, etsüda lööb ebaregulaarselt, näiteks jätab lööke vahele  südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas  südameinfarkt  suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja verehüüve, veresoone ummistus  kopsuhaigused,mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletik)  kopsuemboolia (kopsuarteri ummistus)  pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsukelmeõõnde)  kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas  raskused neelamisel  näo turse (näo paistetus)

 sapipõie põletik, kivid sapipõies  rasvmaks (rasva kuhjumine maksarakkudesse)  öine higistamine  armid  ebatavalinelihaskoe lagunemine  süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi häire, sealhulgas naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik)  unehäired  impotentsus  põletikud.

Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st)

 leukeemia (vere ja luuüdi vähk)  rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga  hulgiskleroos  närvide häired (nt silma nägemisnärvi põletik ja Guillaini-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasenõrkust, ebatavalisiaistinguid, surinat kätes ja ülakehas)  süda lõpetab pumpamise  kopsufibroos (kopsude armistumine)  sooleperforatsioon ehk soolemulgustus (auk sooleseinas)  hepatiit (maksapõletik)  B-hepatiidi infektsiooni ägenemine (reaktivatsioon)  autoimmuunhepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik)  kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik)  Stevensi-Johnsoni sündroom (gripisarnaste sümptomite ja villilise lööbega eluohtlik reaktsioon)  allergilise reaktsiooniga seotud näoturse (paistetus)  mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve)  luupusetaoline sündroom  angioödeem (piirdunud nahaturse)  lihhenoidne nahareaktsioon(sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)  merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp)  Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena.  maksapuudulikkus  dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub lihasenõrkuse ja sellega kaasneva nahalööbena)  kehamassi suurenemine (enamikul patsientidel oli muutus väike).

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil. Need on:

Väga sage (võib mõjutada enam kui ühte inimest 10-st)

 vere valgeliblede väike arv  vere punaliblede väike arv  lipiididesisalduse (rasvade) suurenemine veres  maksaensüümide suurenenud aktiivsus.

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st)

 vere valgeliblede suur arv

 vereliistakute väike arv veres  kusihappesisalduse suurenemine veres  ebatavaline naatriumisisaldus veres  väike kaltsiumisisaldus veres  väike fosfaatidesisaldus veres  suur suhkrusisaldus veres  laktaadi dehüdrogenaasi suur aktiivsus veres  autoantikehad veres  väike kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st)

 bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).

Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st)

 vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide väike arv.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Amsparity’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP“.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Teine hoidmisvõimalus

Vajaduse korral (näiteks reisides) võib üksikut Amsparity süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) maksimaalselt 30päeva-veenduge, et süstel oleks valguse eest kaitstud. Kui süstal on külmkapist välja võetud ja seda hoitakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 30päeva jooksul või ära visata, isegi kuisee on külmkappi tagasi pandud.

Märkige üles kuupäev, millal süstal esimest korda külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Amsparity sisaldab

Toimeaine on adalimumab.

Teised koostisosad on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edetaatdinaatriumdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat80 ja süstevesi(vt lõik2 „Amsparity sisaldab polüsorbaat80“ ja „Amsparity sisaldab naatriumi“).

Kuidas Amsparity süstel välja näeb ja pakendi sisu

Lastel kasutamiseks ette nähtud Amsparity 20mg süstelahus süstlis on steriilne lahus, mis sisaldab 20mg adalimumabi, mis on lahustatud 0,4ml lahuses.

Amsparity süstel on klaasist süstal, mis sisaldab adalimumabi läbipaistvat värvitut kuni kergelt helepruuni lahust.

Amsparity süstel on saadaval pakendis, milles on 2süstlit koos 2alkoholipadjakesega.

Amsparity võib olla saadaval viaali, süstli ja/või pen‑süstlina.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Service Company BV Hermeslaan11 1932 Zaventem Belgia

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA Τηλ: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká Republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +356 21344610

Deutchland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska PFIZER EΛΛAΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer România S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Tel: +385 1 3908 777 za svetovanje s področja farmacevtske

Ireland Slovenská Republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 67035775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.: +3705 2514000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Hoidke infoleht alles. Käesolevas juhises kirjeldatakse süsti ettevalmistamist ja süstimist etapphaaval. Hoidke Amsparity süstlit külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Hoidke Amsparity süstlit kuni kasutamiseni originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Amsparity süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) maksimaalselt 30 päeva. Hoidke Amsparity’t, süstetarvikuid ja kõiki teisi ravimeid lastele kättesaamatus kohas.

Amsparitysüstelahus tarnitakse ühekordseks kasutamiseks ette nähtud süstlis, mis sisaldab ühte ravimiannust. Ärge püüdkeAmsparity’t ise oma lapsele süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ette valmistuda ja süstida.Kui teie lapse arst, meditsiiniõde või apteeker otsustavad, et te võite oma last kodus ise süstida, siis peate te saama õpetust Amsparity õige ettevalmistamise ja süstimise kohta. On oluline ka rääkida oma lapse arsti, meditsiiniõe või apteekriga, et olla kindel, kassaite oma lapse ravimi Amsparity annustamise juhistest õigesti aru. Te võite oma kalendrisse ka ette ära märkida, et meeles hoida, millal tuleb Amsparity’t süstida. Rääkige oma lapse arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil on küsimusi Amsparity õige süstimise kohta. Pärast vastavat väljaõpet võite ravimit süstida oma lapsele ise või süstib seda keegi teine, näiteks pereliige või sõber.

1. Süstimiseks vajalikud tarvikud.

 Amsparity iga süsti tegemiseks vajate alljärgnevaid tarvikuid. Leidke tarvikute paigutamiseks puhas ja tasane pind. o 1Amsparity süstel karbi sees alusel o 1alkoholipadjake karbi sees o 1vatitups või marlipadjake (ei ole lisatud Amsparity karpi) o Sobiv anum teravate esemete jaoks (ei ole lisatud Amsparity karpi) Oluline:Rääkige oma lapse arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teil on küsimusi Amsparity süstli või ravimi enda kohta.

kõlblikkusaeg

AAAA KKK PP

2. Ettevalmistamine

 Võtke Amsparity karp külmkapist välja.

 Avage karp ja võtke sellest välja alus süstliga.  Kontrollige karpi ja alust; ärge neid kasutage, kui: o kõlblikkusaeg on lõppenud; o need on külmunud või üles sulanud; o need on maha kukkunud; o need on olnud külmkapist väljas rohkem kui 30päeva; o need näivad kahjustatud; o uue karbi kleebised on katki.  Kui midagi eelpool mainitust on juhtunud, tuleb süstel kasutuselt kõrvaldada samal viisil kui kasutatud süstel.  Peske käed seebi ja veega ning kuivatage korralikult. Kui teil on lisaküsimusi omalapseravimi kohta, võtke ühendust oma arsti, medistiiniõevõi apteekriga.

 Eemaldage alusel olev paberkleebis.  Võtke 1süstel alusest välja ja pange originaalkarp koos kasutamata süstlitega külmkappi tagasi.  Ärgekasutage süstalt, kui see näib kahjustatud.  Süstel on kasutusvalmis kohe külmikust võttes.  Te võite leida, et süstli kasutamine toatemperatuuril vähendab kõrvetustunnet või ebamugavust. Hoidke süstlit toatemperatuuril valguse eest kaitstult 15...30 minutit enne lapsele manustamist.  Ärgeeemaldage süstlilt nõelakatet enne, kuni olete valmis süstima. Kahjustuste vältimiseks hoidke süstlit alati silindrist.

 Vaadake hoolikalt ravimit läbi süstla akna.  Ravimi kontrollimise ajal kallutage süstalt ettevaatlikult edasi ja tagasi.

 Ärgeloksutage süstlit. Loksutamine võib ravimit kahjustada.  Veenduge, et süstlis olev ravim oleks läbipaistevja värvitu kuni väga helepruun ega sisaldaks helbeid ega muid tahkeid osakesi. Normaalne on näha aknas ühte või mitut õhumulli.Ärge proovige õhumulle eemaldada. Kui teil on lisaküsimusi oma ravimi kohta, võtke ühendust oma lapse arsti, meditsiiniõevõi apteekriga.

 Valige süstimiseks iga kord erinev koht.  Ärgesüstige kohtadesse, kus luu on väga lähedal naha all või kus naha all on verevalum, nahk on punetav, hell või kõvastunud. Vältige süstimist armide ja venitusarmide kohtadesse. o Kui teil on psoriaas, ärgesüstige ravimit nahal olevatesse nahapinnast kõrgematesse paksudesse punetavatesse ega ketendavatesse naastudesse või nahakahjustustesse.  Ärgesüstige läbi riiete.  Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega.  Laske süstekohal kuivada.

 Hoidke süstlit süstla silindrist. Kui olete valmis süstima, siis tõmmake nõelakate ettevaatlikult nõelalt otse maha, hoides nõela endast eemale suunatuna.  Vedelikutilk nõela otsas on normaalne, kui te eemaldate nõelakatte.  Visake nõelakate ära teravate esemete hävitamise anumasse. Märkus.Olge süstli käsitsemisel ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorkevigastust.

 Võtke puhastatud süstekohas nahavolt näppude vahele.  Sisestage nõel 45-kraadise nurga all kogu ulatuses nahka (nagu joonisel näidatud).  Pärast nõela sisestamist laske nahavolt lahti. Oluline:Ärgesuruge nõela uuesti lapse naha sisse. Kui te olete juba nõela sisestanud ning otsustate ümber süstimiskoha suhtes, siis peate te kasutusele võtma uue süstli.

 Lükake kolb aeglase ja ühtlase survega kogu ulatuses alla seni, kuni kogu silinder on tühi. Tavaliselt kulub 2...5 sekundit kogu annuse manustamiseks. Märkus.Pärast kolvi täielikku alla vajutamist on süstlit soovitatav nahas hoida veel 5sekundit.  Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, nagu sisestasite.

 Kontrollige, kas kogu ravim on süstlist väljutatud.  Ärge mitte kunagi sisestage sama nõela uuesti nahka.  Ärge mitte kunagi pange nõelale korki peale tagasi. Märkus.Kui hall stopper ei ole näidatud kohas, võib osa ravimist olla jäänud süstimata. Võtke kohe ühendust oma lapse arsti, meditsiiniõevõi apteekriga.

 Visake süstal kohe ära, järgideslapsearsti, meditsiiniõevõi apteekri antud juhiseid ja kohalikke tervisekaitse ja ohutuse nõudeid.

 Vaadake hoolikalt süstekohta. Kui süstekohas on verd, siis vajutage puhta vatitupsu või marlipadjakesega mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.  Ärgesüstekohtahõõruge. Märkus:Hoidke kasutamata süstlaid originaalkarbis külmkapis. Vt pakendi infoleht: teave patsiendile