Aripiprazole mylan - tablett (15mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aripiprazole Mylan 15 mg tabletid aripiprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aripiprazole Mylan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Aripiprazole Mylan’i võtmist
3. Kuidas Aripiprazole Mylan’it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Aripiprazole Mylan’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Aripiprazole Mylan ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Mylan sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Seda kasutatakse täiskasvanutel ning 15-aastastel ja vanematel noorukitel haiguse raviks, mille sümptomiteks on tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, umbusklikkus, vääruskumused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimestel võib esineda ka masendust, süütunnet, ärevust või pinget.

Aripiprazole Mylan’it kasutatakse nende täiskasvanute ning 13-aastaste ja vanemate noorukite raviks, kelle haigusega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see samuti vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes on paranenud Aripiprazole Mylan’i võtmisel.

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Mylan’i võtmist

Ärge võtke Aripiprazole Mylan’it

• kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Aripiprasoolravi ajal on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes mõtted või tunded seoses enese vigastamisega.

Enne Aripiprazole Mylan’i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esinevad:

•kõrge veresuhkur (iseloomulikud sümptomid on liigne janu, uriini suur hulk, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel

•tõmblused (krambihood), kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida

•tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näos

•kardiovaskulaarsed haigused (südame-veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või miniinsult, liiga kõrge või madal vererõhk

•verehüübed või verehüüvete esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega

•ülemäärane mängurlus minevikus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad ebatavalised liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, teil on neelamisraskus või allergia sümptomid.

Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peate ise või peab teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, kui teil on kunagi olnud insult või miniinsult. Teie arst võib kaaluda teie ravi alustamist väiksema annusega.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded. Ravi ajal aripiprasooliga on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib lihasjäikus või lihaste paindumatus koos kõrge palaviku, higistamise, teadvustaseme muutuse või südame väga kiire või ebaregulaarse löögisagedusega.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilik ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi inimesi. Seda nimetatakse impulsikontrolli häireteks, mis võivad olla näiteks sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelepanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.

Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit alla 13 aasta vanustel lastel ja noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Aripiprazole Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Mylan võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Rääkige kindlasti oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid.

Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: Aripiprazole Mylan’i võtmisel koos nende ravimitega võivad tugevneda mõned kõrvaltoimed, nt sedatsioon. Rääkige kindlasti oma arstile, kui kasutate kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid.

Kui võtate Aripiprazole Mylan’it koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Mylan’i või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

•südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, amiodaroon, flekainiid);

•antidepressandid (nt paroksetiin, venlafaksiin ja fluoksetiin) või taimsed preparaadid (nt naistepuna ürt) depressiooni või ärevuse raviks;

•teatud antibiootikumid tuberkuloosi raviks (nt rifampitsiin ja rifabutiin);

•seenevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool);

•teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nt efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);

•epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon).

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkerisk või vähendada selle ravimi toimet. Kui te täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Aripiprazole Mylan’iga mõnda ebatavalist sümptomit, peate pöörduma oma arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

•triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;

•SSRI-d (nt paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;

•teised antidepressandid (nt venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni korral;

•tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse depressiooni korral;

•liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni korral;

•valuvaigistid (nt tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;

•triptaanid (nt sumatriptaan ja zolmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Kui te täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Aripiprazole Mylan’iga mõnda ebatavalist sümptomit, peate pöörduma oma arsti poole.

Aripiprazole Mylan koos toidu, joogi ja alkoholiga

Aripiprazole Mylan’it võib võtta sõltumata söögiaegadest.

Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Aripiprazole Mylan’it, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, peate pöörduma oma arsti poole.

Imetamine

Kui te võtate Aripiprazole Mylan’it, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui võtate seda ravimit, arutage oma arstiga, milline toitmisviis on teie lapsele parim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal selle ravimiga võib esineda sedatsiooni, unisust, minestamist, hägust nägemist ja topeltnägemist (vt lõik 4).

Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Aripiprazole Mylan sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Aripiprazole Mylan’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedel ravimvorm).

Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aripiprazole Mylan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Püüdke võtta Aripiprazole Mylan’it iga päev ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate seda koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end paremini, ärge muutke Aripiprazole Mylan’i annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kui te võtate Aripiprazole Mylan’it rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud Aripiprazole Mylan’it rohkem, kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Mylan’it), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa oma arstiga ühendust, võtke kaasa ravimi pakend ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:

•kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;

•ebaharilikud (eriti näo või keele) liigutused ja teadvustaseme langus.

Muud sümptomid võivad olla järgmised:

•akuutne segasusseisund, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest ja higistamisest;

•lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate Aripiprazole Mylan’it võtta

Kui te unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui see teile meenub, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aripiprazole Mylan’i võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Aripiprazole Mylan’i võtmist niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistes kõrvaltoimetest, pöörduge kohe oma arsti poole või otsige arstiabi:

Esinemissagedus teadmata:

•raske allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kurgu turse, sügelus, nõgestõbi)

•enesetapumõtted või enesetapukatse

•kombinatsioon palavikust, lihasjäikusest, kiirenenud hingamisest, higistamisest, teadvustaseme langusest ja järskudest vererõhu ning südame löögisageduse muutustest, minestamisest (maliigne neuroleptiline sündroom)

•ebaregulaarne südame löögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, mis võivad põhjustada pearinglust või puperdamist rinnus

•südameinfarkt, mis põhjustab tugevat valu rinnus, surinat ja torkimistunnet, higistamist, hingamisraskust ja uimasust

•verehüübed veenides, eriti jalasäärtes (sümptomiteks on sääre paistetus, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda edasi kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust

•krambihoog või tõmblused

•ärajätusümptomid vastsündinud lastel, kui ema kasutas seda ravimit raseduse ajal

•serotoniinisündroom (reaktsioon, mis põhjustab suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust)

Teatage oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast, sest need nähud võivad viidata tõsisemale probleemile, mis nõuab tähelepanu:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•suhkurtõve avaldumine, mille nähtudeks on liigne janu, rohke urineerimine, söögiisu suurenemine ja nõrkustunne

Esinemissagedus teadmata:

•tihti esinevad infektsioonid, nt kurguvalu, palavik või suuhaavandid, mille põhjuseks võib olla valgete vereliblede ebanormaalselt väike hulk

•olemasoleva suhkurtõve süvenemine, sh ketoatsidoos (ketokehad veres ja uriinis) või kooma

•tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga, mille põhjuseks võib olla kõhunäärme põletik

•naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, kõhuvalu koos palavikuga, kahvatu väljaheide, tume uriin ja üldine halb enesetunne. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele (nagu maksapõletik ja maksapuudulikkus)

•ebatavaline nõrkus, lihaste valu või hellus, mis võib viidata lihaste ebanormaalsele lagunemisele, mis võib põhjustada neeruprobleeme

Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•unehäired

•ärevustunne

•rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskused paigal istumisega

•kontrollimatud tõmblused, jõnksatavad liigutused või väänlemine, rahutud jalad

•värisemine

•peavalu

•väsimus

•unisus

•uimasus

•hägune nägemine

•kõht käib harvem läbi või raskused roojamisel

•seedehäired

•iiveldus

•suus tekib liiga palju sülge

•oksendamine

•väsimustunne

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•depressioon

•muutunud või suurenenud seksuaalne huvi

•suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (hilisdüskineesia)

•väänlevaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia)

•topeltnägemine

•südame kiire löögisagedus

•vererõhu järsk langus püsti tõusmisel, mis põhjustab pearinglust, uimasust või minestamist

•luksumine (vahelihase lühikesed järsud kokkutõmbed)

•vereanalüüsides: veresuhkru või hormoon prolaktiini sisalduse suurenemine

Turuletulekujärgselt on teatatud aripiprasooli järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:

•vereliistakute väike arv

•söögiisu kaotus (anoreksia)

•kehakaalu langus

•kehakaalu tõus

•agressiivsustunne

•agiteeritus

•närvilisus

•kõnehäire

•südame aeglustunud löögisagedus

•kõrge vererõhk

•selge põhjuseta äkksurm

•minestamine

•toidu kogemata hingamisteedesse tõmbamine, millega kaasneb kopsupõletiku oht (kopsuinfektsioon)

•kõri ümbritsevate lihaste spasm

•neelamisraskus

•kõhulahtisus

•ebamugavustunne kõhus

•ebamugavustunne maos

•nahalööve (naha tekstuuri või värvuse märgatav muutus)

•tundlikkus valguse suhtes

•ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine

•liigne higistamine

•lihasvalu

•jäikus

•tahtmatu urineerimine (pidamatus)

•raskused urineerimisel

•pikenenud ja/või valulik erektsioon

•kehatemperatuuri regulatsiooni häired või ülekuumenemine

•valu rinnus

•labakäte, -jalgade või pahkluude tursed

•vereanalüüsides: veresuhkru tõus või kõikumised, naatriumi sisalduse vähenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, glükeeritud hemoglobiini sisalduse suurenemine

•suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevusi, mis võivad kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

• tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele
• muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele, nt suurenenud suguiha
• kontrollimatu liigne ostlemine
• liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)
• tung kindla sihita hulkuda

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutab teiega, kuidas neid sümptomeid vähendada või nendega toime tulla.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on sagedamini esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on teatatud peaaju insuldi või miniinsuldi juhtudest.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või jõnksatavad liigutused, rahutus ja väsimus, mis olid väga sagedased (rohkem kui ühel inimesel 10-st), ning valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning pearinglus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel, mis olid sagedased (rohkem kui ühel inimesel 100-st).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Aripiprazole Mylan’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelid: kasutada 180 päeva jooksul pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Mylan sisaldab

• Toimeaine on aripiprasool.

Üks tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

• Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Aripiprazole Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Aripiprazole Mylan 15 mg tablett on valge kuni valkjas ümmargune lameda pinna ja kaldservaga tablett läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teisel küljel „AT7“.

Aripiprazole Mylan 15 mg tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 28, 30, 49, 56 või 98 tabletti, ning üheannuselistes blistrites, milles on 28 või 98 tabletti. Pudelites on 30, 100, 250 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

Tootja

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Iirimaa

või

Mylan B.V.

Dieselweg 25, Bunschoten Spakenburg 3752LB

Holland

või

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.