Azithromycin teva - dispergeeruv tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Azithromycin Teva, 250 mg dispergeeruvad tabletid

Azithromycin Teva, 500 mg dispergeeruvad tabletid

Asitromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Azithromycin Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Azithromycin Teva võtmist

3.Kuidas Azithromycin Teva’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Azithromycin Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Azithromycin Teva ja milleks seda kasutatakse

Azithromycin Teva sisaldab asitromütsiini, mis on üks makroliidide rühma antibiootikumidest. Seda kasutatakse mikroorganismide, näiteks bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Nende hulka kuuluvad järgmised infektsioonid:

-rindkerepiirkonna infektsioonid, nt krooniline bronhiit ja kopsupõletik;

-ninakõrvalkoobaste, kurgu, mandlite ja kõrvade infektsioonid;

-kerged kuni mõõduka raskusega naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt follikuliit (nahas olevate karvanääpsude põletik), tselluliit (naha sügavamate kihtide ja selle all olevate kudede infektsioon) ja roos (naha pealmise kihi infektsioon);

-migreeruv erüteem (Lyme’i tõve esimene staadium), kui teisi antibiootikume, nt doksütsükliin, amoksitsilliin ja tsefuroksiimaksetiil ei saa kasutada (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

-bakteri Chlamydia trachomatis poolt põhjustatud infektsioonid, mis võivad põhjustada uriini põiest väljaviiva juha (ureetra) või emakat tupega ühendava juha (emakakaela) põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Azithromycin Teva võtmist

ÄRGE võtke Azithromycin Teva’t:

-kui olete asitromütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui olete allergiline erütromütsiini või teiste makroliid- või ketoliidantibiootikumide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on allergiline reaktsioon, näiteks punased või valged laigud nahal, sügelus ja nahaärritus, naha, kõri (kurgu) või keele turse, ja hingamisraskus, mille puhul te peate lõpetama ravi Azithromycin Teva’ga;

-kui teil on maksahaigus, sest teie arst võib pidada vajalikuks teie maksafunktsiooni jälgida või ravi peatada;

-kui teil on neeruhaigus, sest teie arst võib pidada vajalikuks annust muuta;

-kui te võtate ravimeid, mida tuntakse tungaltera alkaloidide nime all, nt ergotamiin või dihüdroergotamiin (kasutatakse migreeni raviks), sest asitromütsiini ei soovitata kasutada nendega kombinatsioonis (vt ka lõik „Muud ravimid ja Azithromycin Teva“);

-kui teil tekivad teise infektsiooni nähud;

-kui teil tekib kõhulahtisus või vedel väljaheide ravi ajal või pärast seda. Mõnedel juhtudel esineb võimalus tõsise soolepõletiku tekkeks, mida tuntakse Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisuse nime all. Ärge võtke mis tahes ravimeid kõhulahtisuse vastu enne esmalt arstiga nõu pidamata;

-kui teil on QT-intervalli pikenemine (südamehaigus);

-kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (vt lõik „Muud ravimid ja Azithromycin Teva“);

-kui teie vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus on liiga madal;

-kui teil on südamehaigused, nt aeglane või ebaregulaarne südamelöögisagedus või vähenenud südamefunktsioon;

-kui teil teatud tüüpi lihasnõrkus, mida nimetatakse myasthenia gravis’eks, sest asitromütsiin võib seda haigust süvendada;

-kui teil on närvisüsteemi haigused või vaimsed (psühhiaatrilised) probleemid.

Migreeruva erüteemi ravi asitromütsiiniga peab arst hoolikalt jälgima, sest võib esineda ravi ebaõnnestumisi.

Kui teie sümptomid püsivad pärast ravi lõppu asitromütsiiniga või kui te märkate mis tahes uusi või püsivaid sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

Muud ravimid ja Azithromycin Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda järgmistest ravimitest:

-ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt antiarütmikumid (kasutatakse ebanormaalse südamelöögisageduse raviks, nt kinidiin, prokaiinamiid, dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks), terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks), pimosiid, fenotiasiinid (kasutatakse teatud vaimsete häirete/meeleoluhäirete raviks), tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks) ja antibakteriaalsed ravimid nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);

-antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste ja seedehäirete puhul, nt alumiiniumhüdroksiid). Azithromycin Teva’t tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidi;

-digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks), kuna digoksiinitase teie veres võib suureneda;

-zidovudiin (kasutatakse HIV ravis), sest zidovudiinitase võib suureneda;

-nelfinaviir (kasutatakse HIV ravis), sest asitromütsiinitase võib suureneda;

-tungaltera alkaloidid, nt ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks). Asitromütsiini ei tohi võtta nendega samaaegselt, sest tekkida võib ergotism (potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime koos jäsemete tuimuse- või kipitustundega, lihaskrampidega, peavaludega, krambihoogudega, valudega kõhus või rinnus);

-astemisool (antihistamiinikum) või alfentanüül (valuvaigisti), sest nende toime võib tugevneda;

-atorvastatiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), sest seda ravimit ja asitromütsiini võtvatel patsientidel on teatatud mõnedest rabdomüolüüsi (suurenenud risk lihaskoe lagunemiseks) juhtudest;

-tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks), sest see võib suurendada südamehaiguste tekkevõimalust;

-kumariini derivaadid, nt varfariin (kasutatakse verehüübimise peatamiseks), sest veritsuse risk võib suureneda;

-tsüklosporiin (kasutatakse elundisiirdamise korral selleks, et peatada teie organismi hülgamast siirdatud elundit), sest tsüklosporiini tase võib suureneda ja teie arstil võib olla vajalik regulaarselt kontrollida teie vere tsüklosporiini taset;

-teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide korral), sest asitromütsiin võib suurendada selle taset.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Azithromycin Teva’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud absoluutse vajaduse korral. Te võite seda ravimit raseduse ajal võtta vaid juhul, kui teie arst arvab, et te seda vajate.

Sel ajal kui te võtate asitromütsiini, ei tohi te last imetada, sest see võib põhjustada kõrvaltoimeid teie lapsele, sealhulgas kõhulahtisust ja infektsiooni. Te võite imetamist taas alustada kaks päeva pärast asitromütsiinravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Azithromycin Teva ei mõjuta eeldatavasti teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Azithromycin Teva sisaldab aspartaami

Aspartaam sisaldab fenüülalaniini allikat. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

3.Kuidas Azithromycin Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud, sh eakad, ning lapsed ja noorukid kehakaaluga 45 kg ja rohkem:

-Koguannus on 1500 mg, mis manustatakse 500 mg annusena üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Alternatiivselt võib sama koguannuse (1500 mg) manustada 5-päevase perioodi jooksul, 500 mg üksikannusena esimesel päeval ja 250 mg üks kord ööpäevas 2. kuni 5. päevani.

-Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud tüsistumata sugulisel teel levivate haiguste raviks on tavaline annus ühekordne 1 g annus.

-Migreeruva erüteemi raviks on asitromütsiini koguannus 3 g ja see manustatakse järgmiselt: 1 g 1. päeval ja 500 mg üks kord ööpäevas iga päev 2. kuni 5. päevani.

Neerukahjustusega või maksakahjustusega patsiendid:

Kui teil on neeru- või maksahaigus, peate sellest rääkima oma arstile, sest arstil võib olla vajalik tavalist annust muuta.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 45 kg:

-Teie arst arvutab välja kõige parema annuse teie lapse jaoks, tuginedes lapse kehakaalule.

-Soovitatav annus on 10 mg iga kg kehakaalu kohta ööpäevas, manustatuna ühekordse annusena 3 järjestikusel päeval. Alternatiivselt võib sama annuse manustada 5 päeva jooksul, alustades 10 mg/kg esimesel päeval, millele järgneb annus 5 mg/kg ööpäevas järelejäänud neljal päeval.

-Maksimaalne koguannus nendel patsientidel on 1500 mg.

-Võib olla võimalik, et tuginedes lapse kehakaalule, ei sobi see ravim teie lapsele. Sel juhul määrab arst teie lapsele teise asitromütsiini ravimvormi, näiteks suspensiooni.

Manustamisviis

Tablett tuleb dispergeerida, segades selle piisava koguse vedeliku hulka, näiteks vette, õuna- või apelsinimahla (vähemalt 30 ml), kuni saavutatakse selge suspensioon. Pärast suspensiooni allaneelamist tuleb anumasse allesjäänud kogus uuesti suspendeerida väikeses koguses vees ja samuti alla neelata. Dispergeeruva tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

-kandidiaas (soor);

-tupeinfektsioon (vaginiit);

-kopsupõletik;

-seeninfektsioon;

-bakteriaalne infektsioon;

-kurgu infektsioon (farüngiit);

-seedehäire (gastroenteriit);

-hingeldus, valu rinnus, vilisev hingamine ja köha (respiratoorne häire);

-tilkuv nina või ninakinnisus (nohu);

-vere valgeliblede arvu langus;

-turse, sh käte/jalgade paistetus;

-allergilised reaktsioonid;

-isupuudus (anoreksia);

-närvilisus;

-uinumisraskused (unetus);

-pearinglus;

-unisus (somnolentsus);

-maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia);

-torkimistunne või tuimuse tunne (paresteesia);

-nägemishäired;

-kõrvade kahjustus;

-peapöörituse tunne (vertiigo);

-südamepekslemine;

-kuumahood;

-hingeldus (düspnoe);

-ninaverejooks;

-kõhukinnisus;

-kõhupuhitus;

-seedehäire;

-mao limaskesta põletik (gastriit);

-neelamisraskus (düsfaagia);

-kõhu paistetus;

-suukuivus;

-röhitsused;

-haavandid suus;

-suurenenud süljevool;

-allergilised nahareaktsioonid nagu lööve, kihelus ja nõgestõbi;

-nahapõletik (dermatiit);

-nahakuivus;

-suurenenud higistamine;

-valu, turse ja vähenenud liigeste liikuvus (osteoartriit);

-lihasvalu (müalgia);

-selja-/kaelavalu;

-valulik või raskendatud urineerimine (düsuuria);

-valu ülaseljas (neeruvalu);

-menstruaaltsükliväline veritsus tupest (metrorraagia);

-munandite häired;

-nõrkus (asteenia);

-üldine halb enesetunne;

-väsimus;

-näo turse;

-valu rinnus;

-palavik (püreksia);

-valu;

-muutused maksaensüümide aktiivsuses ja laborianalüüside tulemustes;

-vere suurenenud uureasisaldus;

-protseduurijärgsed tüsistused.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

-ärritatuse tunne;

-maksafunktsiooni häire;

-naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi);

-tundlikkus päikesevalguse suhtes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-(käär)soole nakkus (pseudomembranoosne koliit);

-vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);

-punaste vereliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);

-anafülaktiline reaktsioon;

-agressiivsus;

-ärevus;

-segasusseisund (deliirium);

-hallutsinatsioonid;

-minestamine (sünkoop);

-krambid (konvulsioonid);

-vähenenud puutetundlikkus (hüpesteesia);

-hüperaktiivsuse tunne;

-lõhnatundlikkuse muutused (anosmia, parosmia);

-maitsetundlikkuse kaotus (ageusia);

-lihasnõrkuse (myasthenia gravis) ägenemine või süvenemine;

-kuulmise kaotus või helin kõrvus (tinnitus);

-kiire (ventrikulaarne tahhükardia) või ebaregulaarne südamelöögisagedus, mõnikord eluohtlik;

-muutused südamerütmis, mida on näha elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine ja torsade de pointes);

-madal vererõhk (hüpotensioon);

-kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

-keele värvimuutus;

-maksapuudulikkus, maksapõletik (hepatiit), maksakahjustus;

-allergilised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem);

-liigesevalu (artralgia);

-neeruhaigused (neerupuudulikkus, neerupõletik);

-allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata palavikku, nahalöövet, näärmete turset, teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemist (eosinofiilia) ja siseelundite põletikku.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud seoses Mycobacterium Avium kompleksi (MAC) profülaktikaga:

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus;

-kõhuvalu;

-halb enesetunne (iiveldus);

-kõhugaasid;

-vedel väljaheide.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-söögiisu vähenemine (anoreksia);

-pearinglus;

-peavalu;

-torkimistunne või tuimus (paresteesia);

-maitsetundlikkuse häired (düsgeusia);

-nägemishäired;

-kurtus;

-nahalööbed ja sügelus;

-liigesevalu (artralgia);

-väsimus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia);

-kuulmishäired või helin kõrvus (tinnitus);

-südamepekslemine;

-maksapõletik (hepatiit);

-nahareaktsiooni tõsine vorm (Stevensi-Johnsoni sündroom);

-tundlikkus päikesevalguse suhtes;

-üldine halb enesetunne;

-nõrkus (asteenia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Azithromycin Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azithromycin Teva sisaldab

-Toimeaine on asitromütsiin (dihüdraadina).

250 mg: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 250 mg asitromütsiini (dihüdraadina). 500 mg: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 500 mg asitromütsiini (dihüdraadina).

-Teised koostisosad on naatriumsahhariindihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, aspartaam (E951) ja apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab lõhna- ja maitseaineid, maisi maltodekstriini ja alfatokoferooli).

Kuidas Azithromycin Teva välja näeb ja pakendi sisu

Azithromycin Teva 250 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „TEVA 250“. Tableti diameeter on ligikaudu 12,5 mm.

Azithromycin Teva 500 mg dispergeeruvad tabletid on valged kuni peaaegu valged ümmargused lamedad Kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „TEVA 500“. Tableti diameeter on ligikaudu 17 mm.

Azithromycin Teva on saadaval PVC/PE/PVDC/PE/PVC//alumiinium blistrites, mis sisaldavad 3, 6, 12 või 24 dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Azithromycin Teva, 250 mg dispergeeruvad tabletid

Azithromycin Teva, 500 mg dispergeeruvad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

250 mg: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 250 mg asitromütsiini (dihüdraadina). 500 mg: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 500 mg asitromütsiini (dihüdraadina).

INN. Azithromycinum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):

250 mg: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 19,5 mg aspartaami.

500 mg: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 39 mg aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Dispergeeruv tablett.

250 mg: Valged kuni peaaegu valged ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „TEVA 250“. Tableti diameeter on ligikaudu 12,5 mm. 500 mg: Valged kuni peaaegu valged ümmargused lamedad kaldservadega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel on pimetrükk „TEVA 500“. Tableti diameeter on ligikaudu 17 mm.

Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

-äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud);

-äge bakteriaalne keskkõrvapõletik (adekvaatselt diagnoositud);

-farüngiit/tonsilliit (streptokokkinfektsioonide kohta vt lõik 4.4);

-kroonilise bronhiidi ägenemine (adekvaatselt diagnoositud);

-kerge kuni mõõduka raskusega olmetekkene kopsupõletik;

-kerge kuni mõõduka raskusega naha ja pehmete kudede infektsioonid, nt follikuliit, tseulluliit ja erüsiipel;

-migreeruv erüteem (Lyme’i tõve esimene aste), kui esimese ja teise rea antibiootikumid (doksütsükliin, amoksitsilliin ja tsefuroksiimaksetiil) on vastunäidustatud (migreeruva erüteemi kohta vt lõik 4.4);

-Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud tüsistumata kusiti- ja emakakaelapõletik.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Azithromycin Teva’t tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena. Ravi kestus erinevate infektsioonide korral on toodud allpool.

Täiskasvanud, lapsed ja noorukid kehakaaluga 45 kg või rohkem:

Koguannus on 1500 mg, mis manustatakse 500 mg annusena üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Alternatiivselt võib sama koguannuse (1500 mg) manustada 5-päevase perioodi jooksul, 500 mg üksikannusena esimesel päeval ja 250 mg üks kord ööpäevas 2. kuni 5. päevani.

Chlamydia trachomatis’e poolt põhjustatud tüsistumata sugulisel teel levivate haiguste korral määratakse ühekordne annus 1 g.

Migreeruva erüteemi raviks on asitromütsiini koguannus 3 g ja see manustatakse järgmiselt: 1 g 1. päeval ja 500 mg üks kord ööpäevas iga päev 2. kuni 5. päevani.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 45 kg:

Üldiselt on soovitatav annus 10 mg/kg ööpäevas manustatuna ühekordse annusena 3 järjestikusel päeval (maksimaalne annus 30 mg/kg). Alternatiivselt võib sama annuse manustada 5 päeva jooksul, alustades 10 mg/kg esimesel päeval, millele järgneb annus 5 mg/kg ööpäevas järelejäänud neljal päeval. Maksimaalne koguannus lastel on 1500 mg.

Teatud kehakaaluga lastele võivad õige annuse saamiseks olla sobivamad teised ravimvormid.

Eakad:

Eakatel patsientidel kasutatakse sama annust kui täiskasvanud patsientidel. Kuna eakatel patsientidel võivad esineda proarütmilised seisundid, on soovitatav olla eriti ettevaatlik, sest esineb risk südame rütmihäirete ja torsade de pointes’i tekkeks (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus:

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 10...80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4). Ettevaatust tuleb rakendada asitromütsiini manustamisel raske neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <10 ml/min) patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Maksakahjustus:

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh’ klass A või B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Kuna asitromütsiin metaboliseeritakse maksas ja eritatakse sapiga, tuleb asitromütsiini kasutada ettevaatusega olulise maksahaigusega patsientidel. Uuringuid seoses selliste patsientide asitromütsiinraviga ei ole läbi viidud (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Tablett tuleb dispergeerida, segades selle piisava koguse vedeliku hulka, näiteks vette, õuna- või apelsinimahla (vähemalt 30 ml), kuni saavutatakse selge suspensioon. Pärast suspensiooni allaneelamist tuleb anumasse allesjäänud kogus uuesti suspendeerida väikeses koguses vees ja samuti alla neelata. Dispergeeruva tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, mis tahes makroliid- või ketoliidantibiootikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergilised reaktsioonid

Karbamasepiin: Tervetel vabatahtlikel tehtud farmakokineetiliste koostoimete uuringu käigus ei täheldatud samaaegselt asitromütsiini saavatel patsientidel karbamasepiini ega selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsiooni märkimisväärset muutumist.

Tsisapriid: Tsisapriid metaboliseerub maksas ensüüm CYP3A4 vahendusel. Kuna makroliidid inhibeerivad seda ensüümi, võib tsisapriidi samaaegne manustamine põhjustada QT-intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid ja torsade de pointes’i.

Tsimetidiin: Farmakokineetilises uuringus, mis uuris tsimetidiini üksikannuse mõju asitromütsiini farmakokineetikale manustamisel 2 tundi enne asitromütsiini, ei täheldatud muutusi asitromütsiini farmakokineetikas.

Kumariini tüüpi suukaudsed antikoagulandid: Farmakokineetiliste koostoimete uuringus ei muutnud asitromütsiin tervetele vabatahtlikele manustatud 15 mg varfariini üksikannuse antikoagulatiivset toimet. Turuletulekujärgsel perioodil on saadud teateid antikoaguleeriva toime tugevnemisest pärast asitromütsiini ja kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantide koosmanustamist. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleb mõelda protrombiini aja jälgimise sagedusele, kui patsiendid kasutatavad lisaks kumariini tüüpi suukaudsetele antikoagulantidele ka asitromütsiini.

Tsüklosporiin: Farmakokineetika uuringus tervetel vabatahtlikel, kellele manustati 500 mg asitromütsiini ööpäevas suukaudselt kolme päeva jooksul ja seejärel suukaudne 10 mg/kg üksikannus tsüklosporiini, leiti, et tsüklosporiini CMAX ja AUC0–5 on oluliselt suurenenud. Sellest lähtuvalt tuleb enne nende ravimite koosmanustamise kaalumist olla ettevaatlik. Kui nende ravimite koosmanustamine on vajalik, tuleb jälgida tsüklosporiini sisaldust ja vastavalt annust kohandada.

Efavirens: 600 mg asitromütsiini üksikannuse ja 400 mg efavirensi ööpäevas koosmanustamisel 7 päeva jooksul ei tekkinud mingeid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.

Flukonasool: Asitromütsiini 1200 mg üksikannuse manustamine koos flukonasooli 800 mg üksikannusega ei muutnud viimase farmakokineetikat. Asitromütsiini koguekspositsioon ja poolväärtusaeg ei muutunud manustamisel koos flukonasooliga, kuid täheldati kliiniliselt mitteolulist asitromütsiini CMAX-i väärtuse vähenemist (18%).

Indinaviir: 1200 mg asitromütsiini üksikannuse koosmanustamine ei mõjutanud statistiliselt oluliselt indinaviiri (manustatuna annuses 800 mg kolm korda ööpäevas 5 päeva jooksul) farmakokineetikat.

Metüülprednisoloon: Farmakokineetiliste koostoimete uuringus tervetel vabatahtlikel ei olnud asitromütsiinil olulist toimet metüülprednisolooni farmakokineetikale.

Midasolaam: Tervetel vabatahtlikel ei põhjustanud asitromütsiini annuse 500 mg ööpäevas manustamine 3 päeva jooksul kliiniliselt olulisi muutusi 15 mg midasolaami üksikannuse farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.

Nelfinaviir: Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri koosmanustamine tasakaaluseisundis (750 mg kolm korda ööpäevas) põhjustas asitromütsiini kontsentratsiooni suurenemist. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja annuse kohandamine ei ole vajalik.

Rifabutiin: Asitromütsiini ja rifabutiini koosmanustamine ei mõjutanud kummagi ravimi kontsentratsiooni seerumis.

Samaaegset ravi asitromütsiini ja rifabutiiniga saavatel patsientidel täheldati neutropeeniat. Kuigi neutropeeniat seostatakse rifabutiini kasutamisega, ei ole selle põhjuslik seos asitromütsiiniga kombineerituna tõestatud (vt lõik 4.8).

Sildenafiil: Normaalsetel tervetel meessoost vabatahtlikel ei esinenud tõendeid asitromütsiini (500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) toime kohta sildenafiili või selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi AUC-le ja CMAX-ile.

Terfenadiin: Farmakokineetika uuringud ei ole näidanud tõendeid asitromütsiini ja terfenadiini koostoimete kohta. Harva on teatatud juhtudest, kus sellise koostoime võimalust ei saa täielikult välistada; siiski puudusid konkreetsed tõendid sellise koostoime esinemise kohta.

Teofülliin: Puuduvad tõendid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime kohta, kui asitromütsiini ja teofülliini manustatakse samaaegselt tervetele vabatahtlikele. Kuna on teatatud teiste makroliidide koostoimetest teofülliiniga, soovitatakse olla tähelepanelik nähtude suhtes, mis viitavad teofülliinisisalduse suurenemisele.

Triasolaam: 14 tervel vabatahtlikul ei avaldanud asitromütsiini manustamine annuses 500 mg 1. päeval ja 250 mg 2. päeval koos triasolaamiga annuses 0,125 mg 2. päeval mingit olulist mõju

triasolaami farmakoloogilistele parameetritele võrreldes triasolaami ja platseebo koosmanustamisega.

Trimetoprim/sulfametoksasool: Trimetoprim/sulfametoksasooli (160 mg/800 mg) manustamine

7 päeva jooksul koos asitromütsiiniga annuses 1200 mg 7. päeval ei mõjutanud oluliselt trimetoprimi või sulfametoksasooli maksimaalseid kontsentratsioone, koguekspositsiooni ega eritumist uriiniga. Asitromütsiini seerumikontsentratsioonid sarnanesid teistes uuringutes esinenutega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Asitromütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes loomadel näidati, et asitromütsiin läbib platsentat, kuid teratogeenseid toimeid ei täheldatud. Asitromütsiini kui toimeaine kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kinnitatud. Seetõttu tohib asitromütsiini raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui kasu ületab riski.

Imetamine

On teatatud, et asitromütsiin eritub rinnapiima, kuid puuduvad adekvaatsed ja hästikontrollitud kliinilised uuringud imetavate naistega, mis kirjeldaksid asitromütsiini farmakokineetikat imendumisel rinnapiima. Ravi ajal asitromütsiiniga tuleb imetamine katkestada, kuna ei ole teada, kas asitromütsiinil võib esineda kõrvaltoimeid imetatavale imikule. Teiste nähtude kõrval võivad imetataval imikul esineda kõhulahtisus, limaskestade seeninfektsioon ning samuti sensibilisatsioon. Rinnapiim on soovitatav ära visata kogu ravi ajal ning kuni kaks päeva pärast ravi lõppu. Seejärel võib imetamist jätkata.

Fertiilsus

Rottidel läbi viidud fertiilsuse uuringutes täheldati asitromütsiini manustamise järgselt tiinuste arvu vähenemist. Selle leiu tähtsus inimestele ei ole teada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad tõendid selle kohta, et asitromütsiin mõjutab patsiendi autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Järgnevas tabelis on organsüsteemide ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt. Turuletulekujärgse jälgimise käigus leitud kõrvaltoimed on lisatud kaldkirjas. Esinemissageduse rühmad on defineeritud järgmise kokkuleppe järgi:

-Väga sage (≥ 1/10)

-Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

-Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

-Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

-Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kõrvaltoimed, mis on kliiniliste uuringute tulemuste või turuletulekujärgse jälgimise alusel võib-olla või tõenäoliselt seotud asitromütsiiniga:

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/PE/PVC//alumiinium blistrid, mis sisaldavad 3, 6, 12 või 24 dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

Haarlem 2031GA

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

250 mg: 946717

500 mg: 946817

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.09.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017