Aircosona - inhalatsioonipulber kõvakapslis (12mcg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: R03AC13

Toimeaine: formoterool

Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aircosona, 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

See vastab formoteroolfumaraatdihüdraadi (ühe vajutusega) manustatavale annusele 10 mikrogrammi.

INN. Formoterolum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks mõõdetud annus sisaldab kuni 25 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber kõvakapslis.

Värvitu kõvakapsel pikkusega ligikaudu 16 mm, mis sisaldab valget pulbrit.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

-Mõõduka kuni raske püsiva astma pikaajaline sümptomaatiline ravi lisaks säilitusravile inhaleeritavate kortikosterodidega patsientidel, kellel ravi kortikosteroididega ei anna piisavaid tulemusi ja kes vajavad regulaarset ravi bronhodilataatoriga.

-Ravim on näidustatud lastel alates 6 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

-Hingamisteede obstruktsiooni sümptomite leevendamine kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kui patsient vajab tavapärasest suuremaid annuseid rohkem kui 2 päeval nädalas, siis tähendab see, et haigus ei allu piisavalt ravile ja säilitusravi tuleb üle vaadata.

Aircosona’t ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 6 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Astma

Astma korral manustatakse Aircosona annus üks või kaks korda ööpäevas (regulaarne annus) ja leevendusravimina bronhiobstruktsiooni ägedate sümptomite korral.

Täiskasvanud vanuses > 18 aasta:

Leevendusravi: 1 inhalatsioon bronhiobstruktsiooni ägedate sümptomite leevendamiseks. Regulaarne annus: 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas. Mõned patsiendid võivad vajada 2 inhalatsiooni üks või kaks korda ööpäevas.

Füüsilisel koormusel tekkiva bronhokonstriktsiooni preventsioon: 1 inhalatsioon enne füüsilist koormust.

Regulaarseks kasutamiseks mõeldud annused ei tohi ületada 4 inhalatsiooni ööpäevas. Vajadusel võib tüüpiliste sümptomite tekkimisel leevenduseks kasutada veel 1 kuni 2 kapslit ööpäeva jooksul, tingimusel et ei ületata ööpäevast koguannust 48 mikrogrammi.

Lapsed ja noorukid, 6-aastased ja vanemad:

Leevendusravi: 1 inhalatsioon bronhiobstruktsiooni ägedate sümptomite leevendamiseks. Regulaarne annus: 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas.

Füüsilisel koormusel tekkiva bronhokonstriktsiooni ennetamine: 1 inhalatsioon enne füüsilist koormust.

Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 2 inhalatsiooni.

Ühelgi üksikjuhul ei tohi manustada korraga rohkem kui 1 inhalatsiooni.

Lapsed tohivad seda ravimit kasutada üksnes täiskasvanu järelevalve all.

KOK:

Regulaarne annus: 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas.

Regulaarseks kasutamiseks mõeldud annused ei tohi ületada 2 inhalatsiooni ööpäevas. Vajadusel saab lisaks regulaarseks raviks määratud inhalatsioonidele kasutada lisaannuseid sümptomite leevendamiseks, kokku kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4 inhalatsiooni

(regulaarsed pluss vastavalt vajadusele manustatavad inhalatsioonid kokku). Ühelgi üksikjuhul ei tohi manustada korraga rohkem kui 2 inhalatsiooni.

Patsientide erirühmad: Eakate patsientide puhul erisoovitusi ravimi annustamiseks ei ole. Puuduvad andmed Aircosona kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel (vt ka lõik 5.2).

Manustamisviis

Inhalatsioon

Et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti, tuleb talle seadme kasutamist hoolikalt õpetada.

Patsient peab seadmesse panema ühe kapsli, seejärel suruma kahelt poolt inhalaatori nuppudele, nii et nõelad valmistavad kapsli ette ja seejärel inhaleerima ravimi huuliku kaudu.

Hiljem tuleb kasutatud kapsel ära visata.

Aircosona kapsli sisu manustatakse sissehingamisel, st samal ajal kui patsient hingab sisse läbi huuliku, liigub toimeaine koos sissehingatava õhuga tema hingamisteedesse.

Märkus! On tähtis õpetada patsienti, et sissehingamine läbi huuliku peab olema jõuline ja sügav, et saada ravimi optimaalne annus.

On tähtis selgitada patsiendile, et huulikut ei tohi kunagi hammustada ega närida ja kunagi ei tohi kasutada inhalaatorit, mis on rikutud või mille huulik ei püsi kindlalt oma kohal.

Aircosona kasutamisel ei pruugi patsient tunda mingisugust ravimi maitset, sest manustatav ravimi kogus on väike.

Iga inhalaatori pakendis on kaasas üksikasjalikud kasutusjuhised.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus formoterooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aircosona’t ei tohi kasutada (ja sellest ei piisa) astma esmaseks raviks.

Astmapatsiendid, kes vajavad ravi pikatoimeliste beeta-agonistidega, peavad saama ka optimaalset põletikuvastast säilitusravi kortikosteroididega. Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid põletikuvastast ravi ka pärast ravi alustamist Aircosona’ga, isegi kui nende sümptomid nõrgenevad. Sümptomite püsimine või vajadus tugevdada ravi beeta-agonistidega näitavad esialgse seisundi halvenemist ning nõuavad säilitusravi ümberhindamist. Kuigi Aircosona’t võib määrata lisaraviks, kui inhaleeritavad kortikosteroidid ei taga piisavat kontrolli astma sümptomite üle, ei tohi alustada Aircosona kasutamist ägeda raske astma ägenemise ajal ning kui astma on oluliselt süvenenud või järsult halvenenud. Ravi ajal Aircosona’ga võib esineda tõsiseid astmaatilisi kõrvaltoimeid ja ägenemisi. Patsientidele tuleb soovitada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid abi saamiseks arsti poole, kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Aircosona’ga. Kui astma sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb kaaluda Aircosona annuse järk-järgulist vähendamist. Tähtis on annuse vähendamise ajal patsiente regulaarselt jälgida. Kasutada tuleb väikseimat efektiivset Aircosona annust.

Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada.

Puuduvad pikaajalise ohutuse andmed regulaarse ravi korral suuremate annustega kui 4 inhalatsiooni ööpäevas astmaga täiskasvanutel, 2 inhalatsiooni ööpäevas astmaga lastel ja 2 inhalatsiooni ööpäevas KOK diagnoosiga patsientidel.

Sagedane vajadus ravimi järele (nt profülaktiline ravi, st kortikosteroidid ja pikatoimelised beeta- agonistid) koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni ärahoidmiseks, mis vaatamata adekvaatsele säilitusravile esineb igal nädalal mitmeid kordi, võib viidata ebapiisavale astma kontrollile ning sel juhul on vajalik uuesti hinnata astma raviskeemi ning patsiendi ravisoostumust.

Ettevaatus on vajalik, kui ravitakse patsiente, kellel on türeotoksikoos, feokromotsütoom, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või mõni muu raske kardiovaskulaarne haigus, nt südame isheemiatõbi, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus. Kaaluda võib formoterooli annuse kohandamist.

Formoterool võib põhjustada QTc intervalli pikenemist. Ettevaatlik tuleb olla, kui ravitakse patsiente, kellel on QTc intervalli pikenemine või kes saavad ravimeid, mis mõjutavad QTc intervalli (vt

lõik 4.5).

Beeta-agonistide hüperglükeemilise toime tõttu on diabeediga patsientidel soovitatav ravi algul täiendavalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Ravi beeta-agonistidega võib põhjustada potentsiaalselt tõsist hüpokaleemiat. Eriline ettevaatus on soovitatav ägeda raske astma puhul, sest hüpoksia võib kaasnevaid riske suurendada. Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega võib tugevdada hüpokaleemilist toimet. Seetõttu tuleb jälgida kaaliumi taset seerumis. Eriline ettevaatus on soovitav teofülliini ja formoterooli samaaegsel kasutamisel olemasoleva südamehaigusega patsientidel.

Sarnaselt muule inhaleeritavale ravile tuleb arvestada paradoksaalse bronhospasmi võimalusega. Kui see tekib, siis patsient tunneb, kuidas koheselt pärast annuse manustamist tekib vilisev hingamine ja hingeldus; seda tuleb kohe ravida kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Ravi Aircosona’ga tuleb otsekohe katkestada, patsiendi seisundit tuleb hinnata ning vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõik 4.8).

Aircosona iga mõõdetud annus sisaldab kuni 25 mg laktoosmonohüdraati. Üldiselt ei põhjusta selline kogus laktoositalumatusega inimestel mingeid probleeme. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Aircosona’t ei tohi kasutada alla 6-aastaste laste raviks piisava kogemuse puudumise tõttu selles vanuserühmas.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Samaaegne ravi suukaudsete kortikosteroididega võib tugevdada hüperglükeemilisi toimeid.

Formoterooli manustamisel patsientidele, kes saavad raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (või on saanud neid ravimeid viimase 14 päeva jooksul) või tritsüklilisi antidepressante, tuleb olla ettevaatlik, sest see võib võimendada beeta-adrenergiliste stimulantide toimet kardiovaskulaarsüsteemile.

Kasutamisel koos L-dopa, L-türoksiini, oksütotsiini ja alkoholiga võib väheneda südame tolerantsus beeta-sümpatomimeetikumide suhtes.

Samaaegne ravi teiste sümpatomimeetiliste ainete, nt teiste beeta-agonistide või efedriiniga võib võimendada Aircosona kõrvaltoimeid ja vajalik võib olla annuse vähendamine.

Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega (nt tiasiid- ja lingudiureetikumid) võib tugevdada beeta-agonistide harvaesinevat hüpokaleemilist kõrvaltoimet. Patsientidel, kes saavad raviks südameglükosiide, võib hüpokaleemia suurendada kalduvust südame rütmihäirete tekkeks.

Esineb teoreetiline risk, et samaaegne ravi teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, võib tugevdada formoterooli farmakodünaamilisi koostoimeid ning suurendada võimalike ventrikulaarsete rütmihäirete tekkeriski. Sellisteks ravimiteks on näiteks teatud antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatud antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, esineb suurem risk südame rütmihäirete tekkeks.

Antikolinergilised ained võivad tugevdada formoterooli bronhe laiendavat toimet.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või inhibeerida Aircosona toimet. Seetõttu ei tohi Aircosona’t manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (sh silmatilgad), välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv põhjus.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed Aircosona mõju kohta fertiilsusele. Formoterooli suurte süsteemsete ekspositsioonide juures täheldati isastel rottidel mõnevõrra fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).

Rasedus

Puuduvad kliinilised andmed formoterooli kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud implanteerumiste ebaõnnestumist, vähendanud sünnikaalu ja elulemust varajasel postnataalsel perioodil. Toimed ilmnesid süsteemsete ekspositsioonide puhul, mis olid märkimisväärselt suuremad kui formoterooli kliinilisel kasutamisel. Kui on vajalik saavutada kontroll astma üle, võib ravi formoterooliga kaaluda raseduse igas staadiumis, kuid tingimusel, et eeldatav kasu emale on suurem kui mistahes võimalik risk lootele. Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.

Imetamine

Informatsioon selle kohta, kas formoterool jõuab inimese rinnapiima, on ebapiisav. Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomkatsetest on näidanud, et

formoterool eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3). Rottidel on emasloomade piimas leitud vähestes kogustes formoterooli.

Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.

Tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi/hoiduda Aircosona kasutamisest, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Aircosona’l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed beeta-agonistide kasutamisel, nt treemor ja palpitatsioonid, on pigem kerged ja kaovad mõnepäevase ravi järel.

Alljärgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, mille esinemist on seostatud formoterooli kasutamisega. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).

Organsüsteem	Esinemissagedus	Ravimi kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired	Väga harv	Trombopeenia
Südame häired	Sage	Palpitatsioonid
	Aeg-ajalt	Tahhükardia
	Harv	Südamearütmiad, nt kodade virvendus,
		supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
	Väga harv	Stenokardia, QTc intervalli pikenemine
Seedetrakti häired	Harv	Iiveldus
Immuunsüsteemi häired	Harv	Ülitundlikkusreaktsioonid, nt bronhospasm,
		eksanteem, urtikaaria, kihelus, angioneurootiline
		turse
Ainevahetus- ja toitumishäired	Harv	Hüpokaleemia
	Väga harv	Hüperglükeemia
Lihas-skeleti ja sidekoe	Aeg-ajalt	Lihaskrambid, lihasvalu
kahjustused
Närvisüsteemi häired	Sage	Peavalu, treemor
	Väga harv	Maitsetundlikkuse häired, närvilisus
Psühhiaatrilised häired	Aeg-ajalt	Agiteeritus, rahutus, unehäired, ärevus, pearinglus
Vaskulaarsed häired	Väga harv	Vererõhu kõikumised
Respiratoorsed, rindkere ja	Aeg-ajalt	Suu ja neelu ärritus
mediastiinumi häired

On laekunud sporaadilisi teateid kesknärvisüsteemi stimuleerivatest kõrvaltoimetest pärast beeta- agonistide manustamist, mis väljendusid ülierutuvusena. Selliseid kõrvaltoimeid on esinenud peamiselt kuni 12-aastastel lastel.

Sarnaselt kõigile inhaleeritavatele ravidele võib väga harvadel juhtudel esineda paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).

Ravi beeta-agonistidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade taseme tõusu veres.

Abiaine laktoos sisaldab vähesel määral piimavalke. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise ravi kliiniline kogemus on vähene. Üleannustamisel tekivad tõenäoliselt beeta- agonistidele tüüpilised toimed: treemor, peavalu, palpitatsioonid. Üksikjuhtudel on teatatud ka sellistest sümptomitest nagu tahhükardia, hüperglükeemia, hüpokaleemia, QTc intervalli pikenemine, arütmia, iiveldus ja oksendamine. Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi.

Võib kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid vaid äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokeerivate ravimite kasutamisel võib tekkida bronhospasm. Tuleb jälgida kaaliumi taset seerumis.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC kood: R03AC13.

Formoterool on tugevatoimeline selektiivne beeta-adrenoretseptorite agonist, mis avaldab bronhe lõõgastavat toimet pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel. Bronhodilateeriv toime saabub kiiresti, 1…3 minuti jooksul pärast inhaleerimist ja püsib keskmiselt 12 tundi pärast ühekordset annustamist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Inhaleeritud formoterool imendub kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 10 minutit pärast inhaleerimist.

Uuringutes leiti, et Turbuhaleri kaudu inhaleeritud formoteroolist jõuab kopsudesse ligikaudu 28…49% manustatud annusest (mis vastab 21…37%-le mõõdetud annusest). Totaalne süsteemne saadavus suurimast kopsu jõudnud ravimi kogusest oli ligikaudu 61% kogu manustatud annusest (mis vastab 46%-le mõõdetud annusest).

Jaotumine ja metabolism

Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 50%.

Formoterooli metabolism toimub peamiselt vahetu glükuroniseerimise ja O-demetüleerumise teel. O- demetüleerumise eest vastutavat ensüümi ei ole leitud. Plasma kogukliirensit ja jaotusmahtu ei ole kindlaks tehtud.

Eritumine

Põhiosa formoterooli annusest eritub metabolismi kaudu. Pärast inhaleerimist eritub 8…13% manustatud annusest (mis vastab 6…10%-le mõõdetud annusest) uriiniga metaboliseerumata kujul. Intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga ligikaudu 20%. Inhalatsiooni järel on lõplik poolväärtusaeg arvestuslikult 17 tundi.

Patsientide erirühmad:

Maksa- või neerufunktsiooni languse mõju formoterooli farmakokineetikale ja formoterooli farmakokineetikat eakatel ei ole uuritud. Formoterool eritub põhiliselt maksametabolismi kaudu, seega võib raske maksatsirroosiga patsientidel eeldada suuremat ravimi ekspositsiooni.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Formoterooli kahjulikud mõjud, mida täheldati toksilisuse loomkatsetes rottidel ja koertel, avaldusid peamiselt kardiovaskulaarses süsteemis ning nendeks olid hüpereemia, tahhükardia, arütmiad ja müokardi lesioonid. Need toimed on teadaolevad farmakoloogilised ilmingud, mida on täheldatud pärast beeta-agonistide suurte annuste manustamist.

Reproduktsiooniuuringutes loomadel on formoterool põhjustanud implantaadi irdumist, samuti vähendanud varajast postnataalset elulemust ja loote sünnikaalu. Formoterooli suurte süsteemsete ekspositsioonide korral täheldati isastel rottidel mõnevõrra fertiilsuse vähenemist.

Formoterooli in vitro ja in vivo testides ei ole täheldatud genotoksilisi toimeid. Rottidel ja hiirtel leiti emaka healoomuliste leiomüoomide veidi suurenenud esinemissagedust; seda toimet võib pidada ravimiklassile omaseks toimeks, mida on täheldatud närilistel pärast pikaajalist beeta-agonistide suurte annuste kasutamist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, mis sisaldab piimavalke

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Alumiinium/alumiinium blister: 2 aastat.

HDPE pudel: 3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Alumiinium/alumiinium blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pudelid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel, keeratav kork koos avamiskindla turvarõngaga ja ränigeeli sisaldava kuivatusainekapsliga; pudelis on 60 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator HDPE pudel, keeratav kork koos avamiskindla turvarõngaga ja ränigeeli sisaldava kuivatusainekapsliga; pudelis on 120 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator HDPE pudel, keeratav kork koos avamiskindla turvarõngaga ja ränigeeli sisaldava kuivatusainekapsliga; pudelis on 180 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator

Inhalaatori osad on kork, huulik, inhalaatori korpus ja perforaator, mille mõlemal poolel on 4 nõelakest. Vajutusnupud on tumesinised.

Alumiinium/alumiinium blister, milles on 10 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 30 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 60 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 120 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 180 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Et tagada ravimi õige manustamine, peab arst või mõni teine tervishoiutöötaja patsiendile näitama, kuidas inhalaatorit kasutada.

Kapslid eemaldatakse blistrist alati vahetult enne ravimi manustamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2017