Aknefug-oxid mild 50 mgg - geel (50mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aknefug-Oxid Mild 50mg/g, geel
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm geeli sisaldab 0,0667 g veebaasil bensoüülperoksiidi (vastavalt 0,05 g bensoüülperoksiidi)
INN. Benzoylis peroxidum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Geel nahal kasutamiseks
Ühtlase konsistentsiga valge geel.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Akne paikne ravi.
Annustamine ja manustamisviis
Kasutamiseks välispidiselt nahal.
Kui ei ole teisiti määratud, kantakse Aknefug-Oxid Mild geeli üks või kaks korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahale.
Ravikuuri pikkus:
kuni põletikutunnuste kadumiseni, st keskmiselt 4 nädalat.
Vastunäidustused
Aknefug-Oxid Mild geeli ei tohi kasutada:
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
- kui esineb ülitundlikkus bensoüülperoksiidi, stearüülalkoholi või ravimi ükskõik missuguse abiaine suhtes.
- limaskestadel, silmas, nina all, silma ja suu ümbruses ja kriimustatud nahal.
Stearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Aknefug-Oxid Mild geeli tuleb kuiva, sebostaatilise nahaga atoopilistel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Aknefug-Oxid Mild geeli kasutamisel tuleb vältida ravitavate nahapiirkondade samaaegset intensiivset kokkupuudet UV-kiirgusega (nt päevitamine, solaarium), sest suureneda võib risk kõrvaltoimete tekkeks UV-kiirguse suhtes.
Bensoüülperoksiidi pleegitava toime tõttu ei tohi Aknefug-Oxid Mild geel (käte või töödeldud naha vahendusel) sattuda juustele, kulmudele ega habemele või värvitud tekstiilmaterjalidele, nt voodipesule, riietele, käterättidele jne.
Juhuslik silma sattumine põhjustab silmade punetust ja valu. Sellisel juhul tuleb silma põhjalikult loputada voolava veega.
Pärast juhuslikku sissevõtmist võib tekkida limaskestaärritus rinnakutaguse valuga, maovalu, iiveldus ja oksendamine. Pärast väiksemate koguste (kuni ligikaudu 0,5 g bensoüülperoksiidi kehakaalu kilogrammi kohta) sissevõtmist tuleb manustada aktiivsütt ja piisavas koguses vedelikku. Mitte esile kutsuda oksendamist. Maoloputus võib olla vajalik, kui sissevõetud kogus on 0,5 kuni 5 g kehakaalu kilogrammi kohta. Patsienti tuleb jälgida söögitoru või maoärrituse võimalike tunnuste suhtes, sest bensoüülperoksiidil on oksüdatiivsed omadused.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste nahka ärritavate ainete samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. See kehtib ka intensiivse päikesekiirguse (UV-kiirguse) kohta, mida tuleb Aknefug-Oxid Mild geeliga ravi ajal vältida.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal tohib Aknefug-Oxid Mild geeli kasutada vaid juhul, kui kasulikkuse ja riski suhet on hoolikalt hinnatud. Raseduse viimasel kuul ei tohi Aknefug-Oxid Mild geeli kasutada.
Puuduvad andmed Aknefug-Oxid Mild geeli eritumise kohta rinnapiima ravimi välispidisel kasutamisel imetamise ajal.
Toime reaktsioonikiirusele
Aknefug-Oxid Mild geel ei avalda toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimed
Harv (>0,01...<0,1%): bensoüülperoksiid või Aknefug-Oxid Mild geeli abiained võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (kontaktallergiat).
Üleannustamine
- Aeg-ajalt (>0,1...<1%): Aknefug-Oxid Mild geeli kasutamise alguses võib tekkida lokaalselt kerge nahaärritus nagu punetus, kihelus, valu ja naha ketendus. Need on oodatava toime tunnused ja tavaliselt taanduvad paari päeva jooksul. Terapeutiliselt on oodatav naha dehüdratatsioon ja mõõdukas koorumine. Kui need ärritusnähud püsivad või süvenevad 4...6 päeva pärast, tuleb ravimi kasutamine lõpetada või annust vähendada kuni ühe korrani päevas.
Kui Aknefug-Oxid Mild geeli kantakse nahale liiga paksult või liiga sageli, võib nahaärritus süveneda. Sellisel juhul piisab annustamissageduse vähendamisest. Kasutatava geeli annust saab vähendada, pühkides liigse geeli pabersalvrätiga ära või loputades selle maha veega.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: peroksiidid
ATC-kood: D10AE01
Bensoüülperoksiidil on antimikroobne ja keratolüütiline toime.
Nahas vabaneb bensoüülperoksiidist metaboolsete protsesside tagajärjel hapnik. See põhjustab hapnikukontsentratsiooni suurenemise isegi rasunäärmete suudmealas, mille tulemusena pärsitakse aknespetsiifiliste anaeroobsete bakterite kasvu, mis omakorda viib bakteriaalsete ensüümide tootmise vähenemiseni. Naha pindmises lipiidikihis olevate vabade rasvhapete osakaal väheneb tänu bakteriaalsete ensüümide põhjustatud lipolüüsi vähenemisele.
Keratolüütiline toime takistab hüperkeratinisatsiooni ja rasu liigproduktsiooni, mis on tihedalt seotud aknega. Seega on ravimil komedolüütiline toime.
Farmakokineetilised omadused
Arvatakse, et paikselt kasutatud bensoüülperoksiid metaboliseeritakse nahka penetreerumise ajal täielikult bensoehappeks. Veres esineb bensoehape vabas vormis. Maksas konjugeeritakse 95% bensoehappest glütsiiniga hipuurhappeks ja elimineeritakse neerude kaudu. Juba kolm päeva pärast ravimi kasutamist pole bensoehape plasmas enam määratav.
Prekliinilised ohutusandmed
Toksilisus:
Bensoüülperoksiidil oli mitmesugustes katsemudelites (Duhringi kambri test, küüliku silmade test, Driaze’i test) ärritav toime.
- Intraperitoneaalsel manustamisel on LD50 hiirtel ja rottidel vahemikus 250…500 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Rottidel on suukaudne LD50 rohkem kui 950 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Teised autorid on manustanud suu kaudu 78% bensoüülperoksiidi preparaadi annuseid kuni 5 g kehakaalu kilogrammi kohta. Ükski katses kasutatud rott ei surnud.
Kroonilise toksilisuse uuringutes ilmnes rottidel ekstreemselt kõrgete annuste suukaudsel manustamisel munandite atroofia. Hiirtel tehtud uuringutes toksilisi toimeid ei ilmnenud. 0,625 g bensoüülperoksiidi kehakaalu kilogrammi kohta koos toiduga saanud koertel ei esinenud kuue nädala jooksul patoloogilisi sümptomeid.
Mutageensus:
Bensoüülperoksiidiga ei ole läbi viidud põhjalikke mutageensuse uuringuid. Senistes in vitro ja in vivo katsetes pole ilmnenud mutageenset potentsiaali.
Kartsinogeensus:
Pikaajalistes loomkatsetes ei ole bensoüülperoksiidi kantserogeenset toimet kirjeldatud. In vivo katsetes hiirtega ilmnes siiski bensoüülperoksiidil kasvajate teket soodustav toime.
Reproduktsioontoksilisus:
Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole Aknefug-Oxid Mild geeli või bensoüülperoksiidiga läbi viidud. Andmed kasutamise kohta raseduse ajal inimestel puuduvad.
Pärast välispidist kasutamist metaboliseeritakse Aknefug-Oxid Mild geel nahas täielikult bensoehappeks. Teatatud on juhtudest, mille korral vastsündinuil täheldati veres bensoehappe
kuhjumist, mis arvatavasti oli tingitud maksa vähenenud metaboolsest aktiivsusest. Tagajärjena võib kujuneda metaboolne atsidoos. Bensoehappe suurenenud kontsentratsioon seerumis võib tõrjuda bilirubiini retseptoritelt ja indutseerida kernikterust
Andmed Aknefug-Oxid Mild geeli eritumise kohta rinnapiima imetamisaegsel välispidisel kasutamisel
puuduvad.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Karmelloosnaatrium (E466),
Mikrokristalne tselluloos (E460a),
Vesinikkloriidhape (E507), 96%
Etanool,
Makrogool 400,
Makrogoollaurüüleeter (4) (Ph. Eur.),
Makrogoolstearüüleeter (7) (Ph. Eur.),
Stearüülalkohol (Ph. Eur.),
Puhastatud vesi.
Sobimatus
Toimeaine (bensoüülperoksiid) tõttu esineb Aknefug-Oxid Mild geelil sobimatus redutseerivate ainetega.
Kõlblikkusaeg
Avamata pakend: 36 kuud
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.
Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2˚C…8˚C).
Pakendi iseloomustus ja sisu
Polüpropüleenkorgiga polüetüleentuub, 25 g ja 50 g geeli tuubis.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56,
D-33611 Bielefeld
Saksamaa
Tel: +49 (0) 521 880805
Faks: +49 (0) 521 8808334
E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
MÜÜGILOA NUMBRID
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.2005/29.06.2010
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010.