Aknefug-oxid mild 50 mgg - geel (50mg 1g)

ATC Kood: D10AE01
Toimeaine: bensoüülperoksiid
Tootja: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Artikli sisukord

AKNEFUG-OXID MILD 50 MGG
geel (50mg 1g)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Aknefug-Oxid Mild 50mg/g, geel

Bensoüülperoksiid

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Aknefug-Oxid Mild 50mg/g täpselt juhistele vastavalt.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust

võtma.

  • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON AKNEFUG-OXID MILD 50MG/G JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on Aknefug-Oxid Mild 50mg/g ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Aknefug-Oxid Mild 50mg/g kasutamist
  3. Kuidas Aknefug-Oxid Mild 50mg/g kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Aknefug-Oxid Mild 50mg/g säilitada
  6. Lisainfo

Aknefug-Oxid Mild 50mg/g on kooriv ja antibakteriaalne geel kasutamiseks nahal. Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli kasutatakse endogeensete teguritega seotud akne (st puberteedieas hormonaalsetest muutustest tingituna tekkivad rasupunnid e komedoonid) paikseks raviks.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE AKNEFUG-OXID MILD 50MG/G KASUTAMIST

Ärge kasutage Aknefug-Oxid Mild 50mg/g:

  • Kui te olete allergiline (ülitundlik) bensoüülperoksiidi või AknefugOxid Mild mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo”).
  • Limaskestadel, silmas, silma ja suu ümbruses, nina all ja kriimustatud nahal.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aknefug-Oxid Mild 50mg/g

  • Kui teil on atoopia (kalduvus allergiliste reaktsioonide tekkeks) ja teil on kuiv, langenud rasutootmisega nahk. Enne kasutamist pidage alati nõu arstiga.
  • Kuna risk kõrvaltoimete tekkeks (intensiivne nahaärritus) UVkiirguse suhtes võib suureneda, tuleb AknefugOxid Mild 50mg/g geeli kasutamise ajal vältida ravitavate kehaosade kokkupuudet intensiivse UVkiirgusega (päikesekiirgus või solaarium).
  • Vältida tuleb AknefugOxid Mild 50mg/g geeli sattumist käte või töödeldud naha vahendusel juustele, kulmudele ja habemele või värvitud tekstiilmaterjalidele (nt voodipesu, riided, käterätid jne), sest vastasel juhul võib ravim põhjustada pleekimist (värvi kadumist).
  • Vältida tuleb AknefugOxid Mild 50mg/g geeli juhuslikku sattumist silma, sest see põhjustab silma punetust ja valu. Silma sattumisel loputada silma rohke voolava veega ligikaudu 15 minuti jooksul.
  • Kui teie või keegi teine võtab kogemata sisse või neelab alla AknefugOxid Mild 50mg/g geeli võib bensoüülperoksiid (toimeaine) põhjustada probleeme söögitorus ja maos. Sel juhul pöörduge arsti poole.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teiste nahka ärritavate ravimite kasutamine ja intensiivne UV-kiirgus ei ole samaaegselt soovitatavad.

Toimeaine (bensoüülperoksiid) tõttu esineb Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli sobimatus redutseerivate ainetega.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine.

Aknefug-oxid mild 50mg/g tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid pärast hoolikat nõupidamist arstiga. Raseduse viimasel kuul ei tohi preparaati kasutada.

Ei ole teada, kas ravim imetamisaegsel välispidisel kasutamisel eritub rinnapiima

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Spetsiaalsete ettevaatusabinõude rakendamine ei ole vajalikud.

Oluline teave mõningate Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli koostisainete suhtes

Stearüülalkohol võib põhjustada paikset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).

KUIDAS AKNEFUG-OXID MILD 50MG/G KASUTADA

Kasutage Aknefug-Oxid Mild 50mg/g alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geel on ette nähtud kasutamiseks välispidiselt nahal.

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, kantakse Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli üks kuni kaks korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahale.

Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli tuleb kasutada kuni naha põletikutunnused on möödunud – keskmiselt 4 nädalat.

Kui te kasutate Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli rohkem kui ette nähtud

Liiga suure koguse Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli kasutamine võib põhjustada naha liigset kuivamist ja intensiivsemat naha koorumist. Sellisel juhul katkestage Aknefug- Oxid Mild 50mg/g geeli kasutamine ja pidage vajadusel nõu arstiga.

Kui te unustate Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli kasutada

Jätkake ravi vastavalt määratud annustamisjuhistele.

Kui te lõpetate Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli kasutamise

Spetsiaalsete ettevaatusabinõude rakendamine ei ole vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid võib ka Aknefug-Oxid Mild 50mg/g põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed, mille suhtes jälgida ja mida teha, kui need tekivad on järgmised

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoime, katkestage Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli kasutamine ja pidage esimesel võimalusel nõu arstiga.

Väga harva (ühel või vähem kui ühel ravitud patsiendil 10 000-st või esinemissagedus on teadmata): bensoüülperoksiid või teised Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli koostisosad võivad põhjustada

ülitundlikkusreaktsiooni nahal (allergilist kontaktdermatiiti).

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Aegajalt (vähem kui ühel inimesel 100-st, kuid rohkem kui ühel ravitud patsiendil 1000- st): ravi alguses Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeliga võib tekkida kerge nahaärritus, nagu punetus, sügelemine, valu ja naha ketendus.

Need on oodatava toime tunnused ja kaovad üldiselt mõne päeva jooksul. Naha kuivamine ja mõõdukas ketendus on ravi soovitud toime. Kui need tunnused püsivad või süvenevad 4...6 päeva järel, tuleb Aknefug-Oxid Mild 50mg/g geeli kasutamine lõpetada või annust vähendada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

KUIDAS AKNEFUG-OXID MILD 50MG/G SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C … 8ºC).

Ärge kasutage Aknefug-Oxid Mild 50mg/g pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud

LISAINFO

Mida Aknefug-Oxid Mild 50mg/g sisaldab

  • Toimeaine on bensoüülperoksiid.

1 g geeli sisaldab 0,0667 g vee baasil bensoüülperoksiidi (vastavalt 0,05 g bensoüülperoksiidi).

- Abiained on: karmelloosnaatrium (E466), mikrokristalne tselluloos (E460a), vesinikkloriidhape(E507), 96% etanool, makrogool 400, makrogoollaurüüleeter (4) (Ph. Eur.), makrogoolstearüüleeter (7) (Ph. Eur.), stearüülalkohol (Ph. Eur.), puhastatud vesi.

Kuidas Aknefug-Oxid Mild 50mg/g välja näeb ja pakendi sisu

Aknefug-Oxid Mild 50mg/g on ühtlase konsistentsiga valge geel. Pakendatud tuubi. Tuubis on 25 g või 50 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56,

D-33611 Bielefeld,

Saksamaa

Tel: +49 (0)521 880805

Faks: +49 (0)521 8808334

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Sirowa Tallinn,

Salve 2c,

11612 Tallinn

Tel: 6830700,

Faks: 6701050

Infoleht on kooskõlastatud septembris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aknefug-Oxid Mild 50mg/g, geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm geeli sisaldab 0,0667 g veebaasil bensoüülperoksiidi (vastavalt 0,05 g bensoüülperoksiidi)

INN. Benzoylis peroxidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel nahal kasutamiseks

Ühtlase konsistentsiga valge geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Akne paikne ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Kasutamiseks välispidiselt nahal.

Kui ei ole teisiti määratud, kantakse Aknefug-Oxid Mild geeli üks või kaks korda ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahale.

Ravikuuri pikkus:

kuni põletikutunnuste kadumiseni, st keskmiselt 4 nädalat.

Vastunäidustused

Aknefug-Oxid Mild geeli ei tohi kasutada:

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • kui esineb ülitundlikkus bensoüülperoksiidi, stearüülalkoholi või ravimi ükskõik missuguse abiaine suhtes.
  • limaskestadel, silmas, nina all, silma ja suu ümbruses ja kriimustatud nahal.

Stearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Aknefug-Oxid Mild geeli tuleb kuiva, sebostaatilise nahaga atoopilistel patsientidel kasutada ettevaatusega.

Aknefug-Oxid Mild geeli kasutamisel tuleb vältida ravitavate nahapiirkondade samaaegset intensiivset kokkupuudet UV-kiirgusega (nt päevitamine, solaarium), sest suureneda võib risk kõrvaltoimete tekkeks UV-kiirguse suhtes.

Bensoüülperoksiidi pleegitava toime tõttu ei tohi Aknefug-Oxid Mild geel (käte või töödeldud naha vahendusel) sattuda juustele, kulmudele ega habemele või värvitud tekstiilmaterjalidele, nt voodipesule, riietele, käterättidele jne.

Juhuslik silma sattumine põhjustab silmade punetust ja valu. Sellisel juhul tuleb silma põhjalikult loputada voolava veega.

Pärast juhuslikku sissevõtmist võib tekkida limaskestaärritus rinnakutaguse valuga, maovalu, iiveldus ja oksendamine. Pärast väiksemate koguste (kuni ligikaudu 0,5 g bensoüülperoksiidi kehakaalu kilogrammi kohta) sissevõtmist tuleb manustada aktiivsütt ja piisavas koguses vedelikku. Mitte esile kutsuda oksendamist. Maoloputus võib olla vajalik, kui sissevõetud kogus on 0,5 kuni 5 g kehakaalu kilogrammi kohta. Patsienti tuleb jälgida söögitoru või maoärrituse võimalike tunnuste suhtes, sest bensoüülperoksiidil on oksüdatiivsed omadused.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste nahka ärritavate ainete samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. See kehtib ka intensiivse päikesekiirguse (UV-kiirguse) kohta, mida tuleb Aknefug-Oxid Mild geeliga ravi ajal vältida.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal tohib Aknefug-Oxid Mild geeli kasutada vaid juhul, kui kasulikkuse ja riski suhet on hoolikalt hinnatud. Raseduse viimasel kuul ei tohi Aknefug-Oxid Mild geeli kasutada.

Puuduvad andmed Aknefug-Oxid Mild geeli eritumise kohta rinnapiima ravimi välispidisel kasutamisel imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Aknefug-Oxid Mild geel ei avalda toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Harv (>0,01...<0,1%): bensoüülperoksiid või Aknefug-Oxid Mild geeli abiained võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (kontaktallergiat).

Üleannustamine

  1. Aeg-ajalt (>0,1...<1%): Aknefug-Oxid Mild geeli kasutamise alguses võib tekkida lokaalselt kerge nahaärritus nagu punetus, kihelus, valu ja naha ketendus. Need on oodatava toime tunnused ja tavaliselt taanduvad paari päeva jooksul. Terapeutiliselt on oodatav naha dehüdratatsioon ja mõõdukas koorumine. Kui need ärritusnähud püsivad või süvenevad 4...6 päeva pärast, tuleb ravimi kasutamine lõpetada või annust vähendada kuni ühe korrani päevas.

Kui Aknefug-Oxid Mild geeli kantakse nahale liiga paksult või liiga sageli, võib nahaärritus süveneda. Sellisel juhul piisab annustamissageduse vähendamisest. Kasutatava geeli annust saab vähendada, pühkides liigse geeli pabersalvrätiga ära või loputades selle maha veega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: peroksiidid

ATC-kood: D10AE01

Bensoüülperoksiidil on antimikroobne ja keratolüütiline toime.

Nahas vabaneb bensoüülperoksiidist metaboolsete protsesside tagajärjel hapnik. See põhjustab hapnikukontsentratsiooni suurenemise isegi rasunäärmete suudmealas, mille tulemusena pärsitakse aknespetsiifiliste anaeroobsete bakterite kasvu, mis omakorda viib bakteriaalsete ensüümide tootmise vähenemiseni. Naha pindmises lipiidikihis olevate vabade rasvhapete osakaal väheneb tänu bakteriaalsete ensüümide põhjustatud lipolüüsi vähenemisele.

Keratolüütiline toime takistab hüperkeratinisatsiooni ja rasu liigproduktsiooni, mis on tihedalt seotud aknega. Seega on ravimil komedolüütiline toime.

Farmakokineetilised omadused

Arvatakse, et paikselt kasutatud bensoüülperoksiid metaboliseeritakse nahka penetreerumise ajal täielikult bensoehappeks. Veres esineb bensoehape vabas vormis. Maksas konjugeeritakse 95% bensoehappest glütsiiniga hipuurhappeks ja elimineeritakse neerude kaudu. Juba kolm päeva pärast ravimi kasutamist pole bensoehape plasmas enam määratav.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisus:

Bensoüülperoksiidil oli mitmesugustes katsemudelites (Duhringi kambri test, küüliku silmade test, Driaze’i test) ärritav toime.

  1. Intraperitoneaalsel manustamisel on LD50 hiirtel ja rottidel vahemikus 250…500 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Rottidel on suukaudne LD50 rohkem kui 950 mg kehakaalu kilogrammi kohta.

Teised autorid on manustanud suu kaudu 78% bensoüülperoksiidi preparaadi annuseid kuni 5 g kehakaalu kilogrammi kohta. Ükski katses kasutatud rott ei surnud.

Kroonilise toksilisuse uuringutes ilmnes rottidel ekstreemselt kõrgete annuste suukaudsel manustamisel munandite atroofia. Hiirtel tehtud uuringutes toksilisi toimeid ei ilmnenud. 0,625 g bensoüülperoksiidi kehakaalu kilogrammi kohta koos toiduga saanud koertel ei esinenud kuue nädala jooksul patoloogilisi sümptomeid.

Mutageensus:

Bensoüülperoksiidiga ei ole läbi viidud põhjalikke mutageensuse uuringuid. Senistes in vitro ja in vivo katsetes pole ilmnenud mutageenset potentsiaali.

Kartsinogeensus:

Pikaajalistes loomkatsetes ei ole bensoüülperoksiidi kantserogeenset toimet kirjeldatud. In vivo katsetes hiirtega ilmnes siiski bensoüülperoksiidil kasvajate teket soodustav toime.

Reproduktsioontoksilisus:

Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole Aknefug-Oxid Mild geeli või bensoüülperoksiidiga läbi viidud. Andmed kasutamise kohta raseduse ajal inimestel puuduvad.

Pärast välispidist kasutamist metaboliseeritakse Aknefug-Oxid Mild geel nahas täielikult bensoehappeks. Teatatud on juhtudest, mille korral vastsündinuil täheldati veres bensoehappe

kuhjumist, mis arvatavasti oli tingitud maksa vähenenud metaboolsest aktiivsusest. Tagajärjena võib kujuneda metaboolne atsidoos. Bensoehappe suurenenud kontsentratsioon seerumis võib tõrjuda bilirubiini retseptoritelt ja indutseerida kernikterust

Andmed Aknefug-Oxid Mild geeli eritumise kohta rinnapiima imetamisaegsel välispidisel kasutamisel

puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Karmelloosnaatrium (E466),

Mikrokristalne tselluloos (E460a),

Vesinikkloriidhape (E507), 96%

Etanool,

Makrogool 400,

Makrogoollaurüüleeter (4) (Ph. Eur.),

Makrogoolstearüüleeter (7) (Ph. Eur.),

Stearüülalkohol (Ph. Eur.),

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Toimeaine (bensoüülperoksiid) tõttu esineb Aknefug-Oxid Mild geelil sobimatus redutseerivate ainetega.

Kõlblikkusaeg

Avamata pakend: 36 kuud

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2˚C…8˚C).

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenkorgiga polüetüleentuub, 25 g ja 50 g geeli tuubis.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56,

D-33611 Bielefeld

Saksamaa

Tel: +49 (0) 521 880805

Faks: +49 (0) 521 8808334

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBRID

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.2005/29.06.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2010.